1 / 19

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs). Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien. - Gesetzliche Grundlagen -. ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien.

aolani
Download Presentation

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten StudienInvestigater Initiated Trials (IITs)

  2. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Gesetzliche Grundlagen - • ICH-GCP • Richtlinie 2001/ 20/EG • AMG • GCP-V • Richtlinie 2005/28/EG

  3. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Begriffsbestimmung - Sponsor • natürliche oder juristische Person • Verantwortung für • Veranlassung • Organisation • Finanzierung einer klinischen Prüfung

  4. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Einhaltung der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis • Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer • Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten

  5. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - • Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK) • Abschluss Probandenversicherung • Nutzen-Risiko-Bewertung • Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

  6. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - • Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK • Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK • Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen • jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK • Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK • Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung

  7. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - • Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs • Benennung qualifizierten Personals • Auswahl der Prüfer • Monitoring • Prüfungs- und Datenmanagement • Kontinuierliche Sicherheitsbewertung • Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte

  8. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - Klinische Prüfung im Zulassungsbereich Sponsor= pharmazeutischer Hersteller Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS) ?

  9. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - Sponsor in IITs – Varianten • Studienleiter als Privatperson • Sponsor-GmbH(gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten) • Rektor/ Dekan • Universitätsklinik

  10. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Sponsorenschaft an KKS-Standorten -

  11. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag) Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag) Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner

  12. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Rahmenvereinbarung - • allgemein, studienunabhängig • unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS • Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten • Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien • Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs • Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS • keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich • externe Auditierung des KKS durch die HHU

  13. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Vertrag KKS - LKP - • Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP • Erteilung einer Vollmacht an LKP • Vertretungssicherung • Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc) • Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)

  14. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

  15. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

  16. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

  17. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

  18. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Maßnahmen im KKS- • Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für „Sponsorenschaft und Audits“ im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead) • Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712) • Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung • Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)

More Related