Регистрация и предрегистрация веществ С еминар по вопросам REACH и СГС

1. Регистрация и предрегистрациявеществ СеминарповопросамREACH иСГС Москва, 5-огосентября 2007 Anna-LiisaSundquist министерскийсоветник, Министерстводелтоварищества и здравоохраненияФинляндии anna-liisa@sundquist@stm.fi

2. Часть первая:Регистрация

3. Регистрация - краткий обзор I. Определение и цель II. Обязательство зарегистрировать • Что? • Кто? • Когда? III. Содержание регистрационного досье IV. Процедура

4. I. Определение и цель регистрации • Регистрация = информирование Агентства производителями и импортерами об опасностях и рисках • Система регистрации ≠ системе разрешения: Агентство принимает регистрацию на основе проверки комплектности(≠ оценке качества или адекватности данных).

5. Цель регистрации • Увеличение знаний о веществах, произведенных / продаваемых / используемых в ЕС, помня о том, что нет данных => нет рынка. • Создаваемая в рамках REACH информация: • будет передаваться вниз по товаропроводящим потокам и использоваться последующими пользователями (применение мерпоуправлению рисками, упомянутых в паспортебезопасностииливсвоёмотчётехимическойбезопасности). Цель: обеспечивать безопасноеприменениехимическихвещест • будет использоваться официальными органамивчасности в контексте оценки веществ, разрешения, ограничения

6. II. Обязательство зарегистрировать 1. Что? 2. Кто? 3. Когда?

7. 1. Что должно быть зарегистрировано? • Регистрация касается только веществ, (самих по себе или в составах, и, в определённых обстоятельствах, в изделиях). « Вещество – химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, но исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава » • Составы и изделия как таковые не регистрируются

8. 1. Что должно быть зарегистрировано? • Производители и импортеры должны зарегистрировать вещества, производимые или импортированные в объёме ≥ 1 тонны в год • Примеси подлежат регистрации, если их количество превышает 1 тонну в год, если они не были рассмотрены ранее при регистрации веществ, с которым они имеют отношение. • « Отождествление и наименование веществврамках REACH »: смотрите руководство RIP 3.10: (http://ec.europa.eu/echa/reach_en.html)

9. Не требуют регистрации • Вещества, используемые в PORD (ориентированные на конкретные продукты и процессы НИОКР) – PPORD - статья 9 • Лекарства, пища и корма, оговорённые соответствующим законодательством ЕС. статья 2.5 • Определённые хорошо известные вещества(напр., вода, масла…) статья 2.7 (a) иприложение IV • Вещества, для которых регистрация будет неприемлема(напр., субпродукты, вещества природного происхождения).статья 2.7 (b) иприложение V • Регенерируемые вещества (при определённых условиях) статья 2.7 (7) • Реимпортируемые вещества (при тех же условиях, что и регенерируемые вещества).статья 2.7 (c)

10. Вещества, которые должны быть зарегистрированы • Специальные правила для: • Изолированных промежуточных продуктов(различные меры для используемых на месте и перевозимых изолированных промежуточных вещест) • Полимеры • Вещества в изделиях • Вещества, отнесённые к регистрируемым (например, биоциды, пестициды, уведомленныеновыевещеста)

11. Полимеры • Полимеры регистрации не подлежат. • Однако мономеры и другие вещества в полимерах подлежат регистрации, если: • они составляют по меньшей мере 2% массы полимера в форме мономерных единиц и химически пограничных веществ • их объём превышает 1 тонну в год, и • не были зарегистрированы наверху по товаропроводящим потокам.

12. Вещества в химпродуктах • Вещества находятся в « списке кандидатов » SVHC1, и • представлены в этих изделиях в концентрации свыше 0,1 вес.%, и • их воздействие на людей и экологию не может быть исключено Масса вещества > 1 тонны в год. • Вещество предназначено для испускания НЕТ ДА Обязательное уведомление Агентства (шесть месяцев после включения в списоки спустя 42 месяца после вступления в силу) Общее обязательство зарегистрировать (в обычные для регистрации сроки) 1)SVHC = ”Substances of Very High Concern” : очень опасные вещества: CMR 1 и 2 групп PBT vPvB Агентство может потребовать регистрации, если вещества могут быть испущеныи создать риск для человеческого здоровья или окружающей среды. Ничто из вышеупомянутого не применяется, если вещество уже зарегистрировано для того же самогоиспользования.

13. 2. Кто должен зарегистрировать? • Производители и импортёры ЕС. • DU (последующие пользователи) регистрировать не могут! • Производители изделийЕС(при условиях Статьи 7). • Производители веществ вне ЕС могут назначить «исключительного представителя», чтобы выполнить свои обязательства в рамках REACH. • «Исключительный представитель» освобождает импортеров от их обязанностей. • После этого импортёры рассматриваются как DU.

14. 3. Когда регистрировать? • Спустя один год после вступления регламента в силу. • Расширенные сроки, применяемые к предзарегистрированным веществам: • 30 ноября 2010 / 3,5 летсвступления в силу • CMR 1 и 2.: ≥ 1 тонны / г. • высокотоксичные кводяным организмам и способные создатьдолгосрочные последствиявводной окружающей среде(R50-53), ≥ 100 тонн / г. • Поэтапные вещества ≥ 1000 тонн / г. • 31 мая 2013 / 6 летсвступления в силу • Поэтапные вещества > 100 тонн ≥ 100 тонны / г. • 31 мая 2018 / 11 летсвступления в силу • Поэтапные вещества > 1 тонны ≥ 1 тонны / г.

15. III. Содержание регистрационного досье • Техническое досье (≥ 1 тонны) • Общая часть, применимая ко всем веществам • Определяемая массой часть, в которой требуется увеличивающаяся в объёме информация для количеств, превышающих 10, 100 и 1000 тонн • Отчёт о химической безопасности (≥ 10тонн)

16. 1. Техническое досье • Общая информация (не требует испытаний): • Сведения о производителе • присущие данные (описание вещества, классификация и маркировка…) • Информация о видах использования. • Основные сведения о воздействии (для веществ в количестве 1-10 тонн). • Требования конфиденциальности (где приемлемо). • Вся физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна быть адекватна и доступна.

17. Техническое досье (продолжение). • Зависящая от тоннажа информация (требует испытаний): • 1-10 тонн (приложение VII): • Физико-химические и токсикологические свойства: не поэтапныевещества, и поэтапные вещества, отвечающие конкретным критериям • Только физико-химические свойства: прочие поэтапные вещества • > 10 тонн: приложение VII и VIII • > 100 тонн: приложение VII, VIII и IX (предложение по испытаниям) • > 1000 тонн: приложение VII, VIII, IX (предложение по испытаниям) и X ((предложение по испытаниям)

18. 2. Отчет о химической безопасности • Должна быть сделана оценка химической безопасности (CSA) и подготовлен отчёт о химической безопасности (CSR) для веществ (в чистом виде, в составахах или в изделиях) в количествах свыше 10 тонн. • Не требуются для веществ в составахах под определеннымипределами концентрации. • CSA может также подготавливаться DU (например, в случае, если они предпочитают не раскрывать использования, или если поставщики не поддерживают их использованияи DU ещёхотятиспользоватьвещество).

19. Отчет о химической безопасности (продолжение) • CSA состоит из: • Оценки физико-химической опасности, опасности для человеческого здоровья и экологической опасности • Оценки PBT и vBvP. • Оценки воздействия и характеристики рисков: • только для опасных веществ, PBT и vPvB • касаются всех видов заявителлем использования • Обязанность идентифицировать соответствующие мероприятия, позволяющие должным образом контролировать риски и и рекомендовать их вниз по товаропроводящим потокам (SDS) • установление сценариявоздействия

20. 4. Требования к качеству данных • Признанные международные и евросоюзные методы испытаний, а также GLP(КачественныеЛабораторныеПрактики) требуется применять согласно стаьям 13.3 и 13.4 REACH • Определенные исключения возможны для имеющихся данных • GLP не требуются для испытаний на физико-химических свойства • Детали в руководствеRIP 3.3: требования к информации о присущих свойствах веществ

21. GLP • ЕС принял принципы ОЭСР о GLP как часть Директивы 2004/10/EC • Концепции управления, охватывающие организацию испытательных средств и условия, при которых проводится исследование безопасности • Цель: обеспечить получение высококачественных и надежных результатов испытаний (in vitro и in vivo), относящихся к безопасности химикатов и составов • Никакие другие стандарты – включая аккредитацию – в качестве эквивалента GLP на международном уровне не признаны

22. GLP • Россия может: • организовать GLP-программу обследования • присоединиться к многостороннему признанию данных (Mutual Acceptance of Data) ОЭСР и рабочей группе ОЭСР по GLP • Возможности для стран, не являющихся членами ОЭСР: • Южной Африки, Израиля, Бразилии, Индии, Сингапура (вопрос прорабатывается) • Только это может гарантировать принятие результатов испытаний из России в международном масштабе (ЕС, США, Японией, Кореей и т.д.) • Другая возможность: Российские лаборатории могут быть проинспектированы полномочными органами ЕС по GLP, но в этом случае принятие другими членами OECD не гарантируется

23. IV. Процедура регистрации • Проверка полноты в течение 3 недель после подачи (3 месяца в случае поэтапного вещества). • Качество информации не проверяется, кроме как в контексте оценки досье (5% файлов) • Если полнота досье достаточна, Агентство назначает регистрационный номер и дату регистрации • Каждому веществу/регистратору выделяется один номер (это означает,что одному и тому же веществу могут соответствовать различные номера). • Если представленные на рассмотрение документы не полны, информация должна быть предоставлена в пределах установленного Агентством крайнего срока.

24. Вторая часть:Предварительная регистрация и совместное использование данных

25. Предварительная регистрация и совместное использование данных - обзор I. Предыстория и цели II. Предварительная регистрация III. Составление SIEF IV. Совместное использование данных V. Проведение испытаний VI. Совместное представление

26. I. Предыстория и цели • REACH охватывает имеющиеся (поэтапные) и новые (непоэтапные) вещества: • « Поэтапные »: веществанасписке EINECS + произведеновЕСв течении 15 лет до вступления в силу + « большенеполимеры » + веществанасписке ELINCS (считаютсязарегистрированннымиадополнения требуютсяв соответствии с REACH) • « Непоэтапные »: другиевещества • Приблизительно 30 000 существующих веществ должны быть поэтапно переведены на новую систему • Для « поэтапных веществ »,регистрационные мероприятия осуществляются поэтапно Ряд регистрационных крайних сроков применяется для 3-тонных диапазонов для поэтапных веществ

27. Цели предварительной регистрации Основные принципы REACH: • Обязательное совместное использование исследований на позвоночных животных • Прочие испытания проводятся совместно по запросу • Снижение затрат за счёт совместного представления результатов испытаний Предварительная регистрация должна облегчить самоорганизацию, чтобы договориться о совместном использовании данных => Минимизация испытаний на животных

28. II. Предварительная регистрация • С 1 июня до 1 декабря 2008 • Название вещества, диапазон тоннажа, предусмотренный крайний срок регистрации • Опубликование списка предварительно зарегистрированных веществ: 1 января 2009 • Необходимость длятого, чтобыизвлечь выгоду из расширенных крайних сроков, установленных для поэтапных веществ

29. III. Составление SIEF • REACH IT создаёт контакты между потенциальными регистраторами. • Производители и импортеры уточняют между собой, не занимаются ли они производством или импортированием того же самого вещества (Детали в руководствеRIP 3.10 и RIP 3.4) • Производители, импортеры и держатели данных об одном и том же веществе являются членами одного SIEF.

30. IV. Совместное использование данных • Участник SIEF: • должен запросить данные у других участников SIEF по исследованиям на позвоночных животных • может потребовать данные по другим испытаниям • Обязательство доставлять запрощенные данные: • Владелец результатов исследования доставляет доказательства затрат • Члены SIEF договариваются о распределении затрат, или затраты разделяются поровну

31. IV. Совместное использование данных (продолжение) • Если владелец результатов исследования на позвоночных животных отказывается делиться данными, • он не может зарегистрировать • другие члены SIEF продолжают без этого испытания • Если владелец результатов других испытаний отказывается делиться данными, • другие члены SIEF действуют, как если бы исследование было недоступно

32. V. Проведение испытаний • Если испытание будет недоступно, то будет нужно провести только одно исследование: • один участник проводит испытание • В отсутствие соглашения, Агентство назначает для проведения испытания M/I или DU • все другие члены SIEF, требующие результатов этого испытания, вносят свой вклад в затраты

33. VI. Совместное представление • Члены SIEF запрашивают и совместно используют данные и проводятиспытания, чтобы выполнить свои информационные требования • Заключается соглашение о ключевых исследованиях, классификации и маркировке • Выбирается главный регистратор для совместного представления результатов испытаний обопасностяхна регистрацию Замечание: Каждый регистратор должен предоставлять самостоятельно остальнуюинформацию, если регистраторы не решают, чтоодинизнихпредоставоитруководствоо безопасномиспользовании и отчет о химической безопасности (CSR) от имени всех

34. ПроизводителивнеЕСмогут • облегчать регистрацию: • выявлениемвещеста • для: • регистрации • предрегистрации • считать назначить «исключительного • представителя», • собирать информациюобопасностях • в своёмраспоряжении • обеспечивать качество данных !

35. Благодарим вас за ваше внимание…