实验室生物安全通用要求

GB19489-2008标准培训 实验室生物安全通用要求翁景清浙江省疾病预防控制中心 2011年4月

GB19489-2008 是实验室生物安全管理的技术标准; 是实验室生物安全管理依据和技术指南适用于所有专业生物安全实验室

新标准特点 • 2008年12月26日发布,2009年7月1日实施; • 新标准代替GB19489-2004标准; • 新标准:七个部分,35个条款; • 推荐性条款:3.1.10,6.3.1.5,6.3.10.4,6.3.10.5, 6.5.1.4和6.5.1.9,其余均为强制性条款

主要不同（1） • 标准要素划分的调整,明确分为管理要素和技术要素(第五章~第七章) • 删除了部分术语和定义 • 修订了部分术语和定义 • 增加了新的术语和定义(2.2\2.8\2.9\2.11\2.12\2.14\2.17\2.18\2.19)

主要不同（2） • 删除了危害程度分级(04版的第3章) • 修订和增加了风险评估和风险控制的要求(04版第四章) • 修订了实验室设计原则、设施和设备的部分要求 • 增加了对实验室自控系统的要求（6.3.8) • 增加了对无脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5)

主要不同（3） • 增加了管理要求： 7.4 安全管理体系文件 7.5 文件控制 7.8 不符和项的识别与控制 7.9 纠正措施 7.10 预防措施 7.11 持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审

主要不同(4) • 增加了3个资料性附录附录A:实验室维护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南附录B:生物安全实验室良好工作行为指南附录C:实验室生物危险物质溢洒处理指南

主要不同(5) • 删除了部分与GB19781-2005《医学实验室安全要求》重复的内容(04版第3、12、13、14、15、17章）

标准引言 • 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验工作人员的个人健康。 • 实验室生物安全事件和事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事实验活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。 • 实验人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用。 • 绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。 • 《病原微生物实验室生物安全管理条理》明确规定：实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。

管理体系 指“相互关联或相互作用的一组要素”，即体系是由要素组成的，离开了要素就谈不上体系。评价一个体系，重要的就是研究要素之间的关联性或相互作用。体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织可包括若干个不同的管理体系。生物安全管理体系为实施生物安全管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

管理要素修订背景 GB19489-2004 《实验室生物安全通用要求》对规范生物安全实验室设计、建设和运行管理发挥了重要作用 • 近5年的实践，国内对生物安全实验室运行和管理的需求及相应要求有了更深入的理解。 • 国内、外生物安全管理技术不断发展与完善 • ISO/IEC 17025等国际质量体系日渐完善，融入各类管理系统，优势突显必要性可行性迫切性修订GB19489-2004 GB19489-2008

ISO/IEC 17025的诞生与发展 1999 2005 1978 1982 1990 ILAC组织起草与ISO在标准化方面密切联系的国际电工委员会（IEC）联合发布 1980 1993 1987 检测实验室基本技术要求 ISO与IEC联合发布 ISO发布质量管理和质量保证 ISO/IEC17025:2005 欧洲标准委员会提出修订建议 ILAC全体会议向ISO提出修改建议 ILAC推荐作为检测实验室认可技术准则 ISO/IEC17025:1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO导则25：1990 《校准和检测实验室能力的通用要求》 ISO ISO 9000系列标准增加4.10改进 ISO导则25：1978 《实验室技术能力评审指南》 ISO导则25：1982 《检测实验室基本技术要求》修订需求将管理要求与保证结果的技术要求分开第一份用于实验室认可的国际标准第三版第二版

部分管理要素差异 GB19489-2004 GB19489-2008 • 管理要求 • 9.1 管理责任 • 9.2 员工健康管理 • 9.3 安全设计 • 9.4 程序 • 9.5 安全计划的审核及检查 • 9.6 记录 • 9.7 培训 • 9.8 个人责任 • 10 良好内务行为 • 11 安全工作行为 7.1 组织和管理 7.2 管理责任 7.3　个人责任 7.4　安全管理体系文件 7.5　文件控制 7.6　安全计划 7.7　安全检查 7.8　不符合项的识别和控制 7.9　纠正措施 7.10　预防措施 7.11　持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审 7.14　实验室人员管理 7.15　实验室材料管理 7.16　实验室活动管理 7.17　实验室内务管理

GB19489-2008 ISO/IEC 17025 7　管理要求 7.1　组织和管理 7.2　管理责任 7.3　个人责任 7.4　安全管理体系文件 7.5　文件控制 7.6　安全计划 7.7　安全检查 7.8　不符合项的识别和控制 7.9　纠正措施 7.10　预防措施 7.11　持续改进 7.12　内部审核 7.13　管理评审 4 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审…

7.14　实验室人员管理 7.15　实验室材料管理 7.16　实验室活动管理 7.17　实验室内务管理 7.18　实验室设施设备管理 7.19　废物处置 7.20　危险材料运输 7.21　应急措施 7.22　消防安全 7.23　事故报告 ISO/IEC 17025 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 GB19489-2008

7.1 组织和管理 具体见后 7.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。 7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责： 7.1.4 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。 7.1.5 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。 7.1.6 安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。 7.1.7 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。

“条款理解与实施” 08版新增条款一能承担法律责任 • 实验室或其母体组织应有明确的法律地位，是能够承担法律责任的实体 • 实验室是独立法人单位 ★依法注册、获批；★必要财产、经费；★有自己的名称、组织机构和场所；★独立承担民事责任 • 实验室是某个母体组织的一部分，本身不是独立法人。此时，法人必须正式书面授权实验室进行相关实验活动，并为其实验活动承担法律责任。二具备资格具备从事相关活动的资格营业范围三有“智囊团” • 设立生物安全委员会：审议、评估、指导、监督 • 委员可以是本单位人员，也可外聘

安全负责人 赋予其监督所有活动的职责和权力指定关键人员技术管理层人员项目负责人四任命关键岗位负责人，并指定其代理人关键职位代理人 “条款理解与实施” • 五责、权、利明晰 • 实验室负责人（主任）应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员 • 实验室主任、安全负责人必须是生物安全管理委员会中具有决定权力的重要成员。 • 对实验室人员明确职责和权利，赋予相应的资源，以确保履行职责。 • 管理体系策划、编制、实施、维持与完善

安全体系职责分配 理解与实施

“条款理解与实施” 六、生物安全实验室的保密制度七、人员培训与再培训八、监督机制

7.2 管理责任 尽到九方面责任 7.2.1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。 7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 7.2.5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 7.2.7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 7.2.8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 7.2.9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。

“条款理解与实施” 1. 08版与04版的区别： • 04基础上，增加了对社区和环境的安全责任，强调了对员工个人权利和利益的尊重和保护。 • 原9.1、9.2条款的融合和条理化 2. 强调了相关责任 • 对员工和来访者安全负责 • 明确谁将最终承担责任 • 明确要求要任命安全负责人，并承担安全计划制订等安全责任 3. 实验室工作人员的合法权益保障个人再发展安全防护免疫与健康监测

7.3 个人责任 承担九项责任 7.3.1 应充分认识和理解所从事工作的风险。 7.3.2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。 7.3.3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 7.3.4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。 7.3.5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。 7.3.6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 7.3.7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 7.3.8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。 7.3.9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。

保障自身安全应承担的个人责任 个人责任保障环境、周围工作人员的责任保障实验室正常运行的责任 “条款理解与实施” 9.8 个人责任 9.8.1 食品、饮料及类似物品 9.8.2 化妆品、发、珠宝 9.8.3 免疫状态 9.8.4 个人物品 GB19489条款 04到08重要差别：应该做→我要做 04 版 • 一、识别风险，从潜意识中主动防范 • 二、个人应遵守管理规定 • 三、应有正确使用设施、设备、PPE的良好意识 • 四、主动报告不安全因素 • 身体不佳？ • 个人从事某种工作能力欠缺？ • 怀疑自身受感染？ • 发现了不符合工作？

7.4 安全管理体系文件 7.4.1 实验室安全管理的方针和目标 7.4.2 安全管理手册 7.4.3 程序文件 7.4.4 说明及操作规程 7.4.5 安全手册 7.4.6 记录 7.4.7 标识系统

手册第一层次文件第二层次文件程序文件第三层次文件标准操作规范，标准第四层次文件安全、技术记录、表格、标识理解与实施实验室生物安全管理体系文件以四层次划分为例

《条例》 《通用要求》《认可准则》安全管理体系手册 • 阐述本单位生物安全管理的方针、目标、原则、意图和指令。 • 要素设立依据 • 写作原则：原则性描述理解与实施

前言 • 批准页 • 修订页 • 目录 • 授权书（非独立法人） • 编制说明 • 实验室简介 • 手册的管理 • 岗位和职责描述 • 适用范围 • 术语与定义 • 方针与目标 • 管理体系要素描述（准则+条例） • 组织机构 • 实验室平面图 • 程序文件目录 • SOP目录 • 主要管理人员一览表 • 人员情况一览表 • 重要设备一览表 • 参考文献受控状态：受控号：手册主要内容可别忘了相关要素

确保体系的完整、有效运作 任何情况下，对人员、环境负责手册编制注意事项 • 强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责； • 批准页由设立单位的主要负责人签发；理解与实施

程序文件 • 将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动。 • 描述完成各项实验室安全活动途径的文件 WHAT WHY WHO WHEN WHERE HOW 理解与实施

人员设备材料环境记录控制输入输出流程转换 • 目的 • 适用范围 • 职责 • 工作程序 • 相关文件 • 记录（记录名称）程序文件

安全手册 • 编制原则：简明、易懂、易读 • 作用：在需要时使员工得到最快速的安全方面的指导。快速获取 • 避免员工从大量的体系文件中查找 • 内容编排应醒目，尽量使用图示， • 一目了然 • 随时得到理解与实施

安全手册应涵盖的内容 • 生物危险 • 化学品安全 • 辐射 • 机械安全 • 电气安全 • 低温、高热 • 消防 • 紧急电话 • 联系人 2.紧急导向信息 • 实验室平面图 • 紧急出口 • 撤离路线 • 实验室标识系统 1.紧急联系信息 • 危险废物的处理和处置 • 事件、事故处理的规定和程序 • 从工作区撤离的规定和程序 • 紧急救护等 3.危险源及处置信息 • 个体防护 5.自身防护信息 4.应急操作信息

目录 • 一、紧急电话、联系人 • 二、实验室平面图 • 三、人员出入控制 • 四、物品出入控制 • 五、实验室标识系统 • 六、生物危险 • 七、化学品安全 • 八、辐射安全 • 九、电气安全 • 十、机械安全 • 十一、水险处置程序 • 十二、火灾处置程序 • 十三、溢出清除程序 • 十四、危险废弃物的处理与处置 • 十五、紧急撤离方案 • 十六、救治指南 • 刺伤、意外切割或擦伤 • 低温、高热 • 潜在感染性物质的食入 • 危害气体释放 • 操作感染性材料 • 常用化学品发生危害时的救治理解与实施 BSL-3实验室安全手册

记录管理 记录：提供所完成活动的证据的文件。可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。实验活动相关的全过程 • 要求制定记录管理程序 • 明确记录应包含的内容：记录内容、要求、记录的档案管理、使用权限、保存期限。 • 保证记录的可追溯性 • 记录存储方式：纸质？电子文档？ • 记录存放条件：盗窃？丢失？…… 理解与实施

形成分析报告 应重点对以下内容进行记录 • 人员培训 • 危害评估 • 危险废弃物处置 • 事件、伤害、事故和职业性疾病理解与实施

标识系统 理解与实施 • 设置原则：安全、醒目、便利、协调 • 标识系统分类：警告标识、禁止标识、指令标识和提示标识等四大类型

生物安全实验室 常用警告标识常用禁止标识常用指令标识理解与实施常用提示标识

理解与实施 实验室标识系统的检查与维修 • 实验室应随时检查标识的状态，发现有破损、变形、褪色等不符合要求时要及时修整或更换。 • 实验室管理者应结合实验室内部审核、管理评审等活动，定期对实验室标识系统进行评审，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。

法律、标准、技术规范 • 国内、外先进管理经验和模式 • 实验室实际：规模？活动？风险因子？ • 其它标准、法规要求了就要写！写了就要做！做了就要记！记了就要存！有效输入安全管理体系文件编制原则 • 做什么写什么！ • 写什么干什么！ • 干什么记什么！ From Prof. LuJinxing，CDC 理解与实施

7.5 文件控制 7.5.1 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。 7.5.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。 7.5.3 应有相应的程序以保证： • 管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准； • 动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况； • 在相关场所只有现行有效的文件可供使用； • 定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布； • 及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用； • 适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。

7.5 文件控制 7.5.4 如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。 7.5.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 7.5.6 安全管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息： • 标题； • 文件编号、版本号、修订号； • 页数； • 生效日期； • 编制人、审核人、批准人； • 参考文献或编制依据。

“条款理解与实施” • 08版新增一、制订文件管理程序二、明确文件控制的范围三、文件流转程序四、文件修改规定五、电子文档的管理六、文件的唯一识别性七、文件保存：地点？期限？文件流转示意图

7.6 安全计划 7.6.1 实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。需要时，实验室安全计划应包括（不限于）： • 实验室年度工作安排的说明和介绍； • 安全和健康管理目标； • 风险评估计划； • 程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划； • 人员教育、培训及能力评估计划； • 实验室活动计划； • 设施设备校准、验证和维护计划； • 危险物品使用计划； • 消毒灭菌计划； • 废物处置计划； • 设备淘汰、购置、更新计划； • 演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）； • 监督及安全检查计划（包括核查表）； • 人员健康监督及免疫计划； • 审核与评审计划； • 持续改进计划； • 外部供应与服务计划； • 行业最新进展跟踪计划； • 与生物安全委员会相关的活动计划。

实验室年度工作安排的说明和介绍； • 安全和健康管理目标； • 风险评估计划； • 程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划； • 人员教育、培训及能力评估计划； • 实验室活动计划； • 设施设备校准、验证和维护计划； • 危险物品使用计划； • 消毒灭菌计划； • 废物处置计划； • 设备淘汰、购置、更新计划； • 演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）； • 监督及安全检查计划（包括核查表）； • 人员健康监督及免疫计划； • 审核与评审计划； • 持续改进计划； • 外部供应与服务计划； • 行业最新进展跟踪计划； • 与生物安全委员会相关的活动计划。紧紧围绕活动的前、中、后的生物安全理解与实施 19要素 12项新增 04版安全计划的审核 12基本要求 1) 安全和健康规定； 2) 书面的工作程序包括安全工作行为； 3) 教育及培训； 4) 对工作人员的监督； 5) 常规检查； 6) 危险材料和物质； 7) 健康监护； 8) 急救服务及设备； 9) 事故及病情调查； 10) 健康和安全委员会评审； 11) 记录及统计； 12) 确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。

7.7 安全检查 7.7.1 实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证： • 设施设备的功能和状态正常； • 警报系统的功能和状态正常； • 应急装备的功能及状态正常； • 消防装备的功能及状态正常； • 危险物品的使用及存放安全； • 废物处理及处置的安全； • 人员能力及健康状态符合工作要求； • 安全计划实施正常； • 实验室活动的运行状态正常； • 不符合规定的工作及时得到纠正； • 所需资源满足工作要求。 7.7.2 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。 7.7.3　当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。 7.7.4 生物安全委员会应参与安全检查。 7.7.5 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。 04版标准（工作场所） 08版标准（系统）

安全检查注意问题 • 安全检查工作由实验室管理层负责实施 • 安全负责人在实施安全检查中，作用重大！责任重大！策划+实施 • 生物安全委员会应参与安全检查 • 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查 • 安全检查发现不符合时，立即采取纠正措施和预防措施。必要时，立即停止工作 • 发生任何事故，必须报告，及时得到评审。

7.8 不符合项的识别和控制 7.8.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施（不限于）： • 将解决问题的责任落实到个人； • 明确规定应采取的措施； • 只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告； • 立即评估危害并采取应急措施； • 分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施； • 进行新的风险评估； • 采取纠正措施并验证有效； • 明确规定恢复工作的授权人及责任； • 记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件； 7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。

“条款理解与实施” • ISO/IEC 17025理念 • 不符合项：即不符合实验室所制定的安全管理体系的要求。 • 不符合项的表现环节： • 实验活动的审批？ • 人员进入实验室的批准程序？ • 人员监督？ • 仪器设备检查？ • 防护用品检查？ • 原始记录？

实验室 生物安全 通用要求