Визначення НАП

1. Громадськаорганіщація «ФармацевтичнаасоціаціяДніпропетровськоїобласті»НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКАдоповідач: Тамара Литвиненкова

2. Сьогодні на світовому ринку головним критерієм оцінки продукції, робіт і послуг є ЯКІСТЬ, і саме якість виступає на перше місце вконкурентній боротьбі.

3. У 2001 році Президент України видав Указ “Про заходи щодо підвищення якості вітчизняної продукції”, у ньому говориться про “здійснення державної підтримки в упровадженні систем управління якістю на підприємствах, відповідно до міжнародних стандартів: ISO серії 9000, що охоплюють системи забезпечення якості, ISO серії 14000, що охоплюють сферу управління навколишнім середовищем”, а також про проведення в Україні щорічного Європейського тижня якості і конкурсу “100 кращих товарів України”

4. ПРЕМІЇ ЯКОСТІ У ФАРМАЦІЇ: Премія Галена– з 1996р. Офіційно стала вищою міжнародною нагородоюв галузі фармацевтики(12 країн Європи і Америки).Номінації Премії Галена: - кращий фармацевтичний продукт, - кращий біотехнологічний продукт, - спеціальний терапевтичний розвиток, - кращий медичний пристрій.

5. Україна, в особі регуляторного органу, з 1 січня 2011 р. стала повноправним членомміжнародноїСистемиспівробітництвафармацевтичнихінспекцій(PharmaceuticalInspectionCooperationScheme — PIC/S).Цимкроком наша країна не тількирозпочалапроцесінтеграції в світовефармацевтичнеспівтовариство, а й взяла на себе зобов’язаннявиконуватиміжнароднівимогищодозабезпеченняякостілікарськихзасобів, а це, перш за все, норминалежних практик.

6. Перехід на стандартиGDP і GPP є стратегічнимнапрямомроботиДержлікслужбиУкраїнина період до 2015 р.

7. На даний час PIC/S налічує 40 регуляторних органів країн ЄС, а також Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сінгапуру, ПАР, Швейцарії, США та України. Партнерами організації є такі авторитетні міжнародні організації, як Всесвітня організація охорони здоров’я, Дитячий фонд ООН UNISEF, Європейська агенція лікарських засобів (EMA), Європейський директорат з якості лікарських засобів (EDQM).

9. Вимоги кожного етапу ЖЦ ЛЗ (петліякості) відображені у відповіднихНалежних практиках (GXP). А саме: - Настанова з якості. Фармацевтичнарозробка, - GLP (GLP) — належналабораторна практика,- GCP (GCP) — належнаклінічна практика, - GPR (GoodPracticeRegistration) — реєстраціяаболіцензування (перереєстрація) ЛП,

10. - GMP (GMP) — належнавиробнича практика, - GPCL (GoodPracticesforNationalDrugControlLaboratories) — належна практика контрольнихлабораторій, - GSP (Guidetogoodstoragepracticesforpharmaceuticals) — належна практика зберіганняфармацевтичноїпродукції, - GDP (GDP) — належна практика дистрибуції, - GPP (GoodPharmaceuticalPractice) — належнааптечна практика

11. Стандарти забезпечення якості лікарських засобів:1.Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарськізасоби.Фармацевтичнарозробка (ICH Q8)» 2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарськізасоби. Належнавиробнича практика» 3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарськізасоби.Управлінняризиків для якості (ICH Q9)» 4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарськізасоби. Фармацевтичнасистема якості (ICH Q10)» 5. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарськізасоби. МіжнароднігармонізованіВимогищодосертіфікаціїсерії» 6. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарськізасоби. Належнапрактика зберігання

12. Визначення НАП • сукупністьправил з роздрібноїреалізаціїлікарськихзасобів, їхзберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціональноговикористання за принципами клінічноїдоцільності та економічноїдоступності в інтересахпацієнта, дотриманняякихзабезпечуєякість Л3 на всіхетапахїхзакупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібноїреалізації, а такожпередбачаєреалізаціювідповідальногосамолікування • Для підтримки такої практики потрібні національні стандарти та рекомендації по якості

13. Настанова з GPP ґрунтується на забезпеченніякостіфармацевтичнихпослуг і міститьрекомендації з розробленнянаціональнихстандартів для пропаганди здорового способу життя,забезпеченняпостачання, удосконаленняпризначення й використання ЛЗ.

14. Стандартиякостіаптечнихпослуг — «Належнааптечна практика в громадських і лікарняних аптеках» і «Належнааптечна практика в Новихнезалежних державах. Настанови з розроблення та впровадженнястандартів» — розробленівідповідноМіжнародноюфармацевтичноюфедерацією (МФФ) та ВООЗ

15. Визначення нових термінів • Фармацевтичнадопомога— це комплекс організаційно-правових і спеціальних (медико-фармацевтичних), соціально-економічнихзаходів, спрямованих на збереженняздоров’я людей, профілактикузахворювань, забезпеченняефективноїфармакотерапії

16. Визначення нових термінів • Фармацевтичнеобслуговування— усівидипослуг, щонадаються з боку провізорів (фармацевтів) в рамках наданняфармацевтичноїдопомоги. Разом з відпускомлікарськихпрепаратіввключаєтакожінформування, просвіту й пропаганду щодосприяннясуспільнійохороніздоров’я, наданняінформаціїстосовно Л3 та консультування, здійсненнярегуляторноїдіяльності, професійнуосвіту та підготовкукадрів

17. Визначення нових термінів • Фармацевтична практика — включає порядок відпускулікарськихзасобів, забезпеченняобігулікарськихзасобів, фармацевтичнеобслуговування та фармацевтичнудопомогу й охоплюєвсівидидіяльності та послуг, щоздійснюютьсяпровізором (фармацевтом) у системіохорониздоров’я, зокрема у межах аптечнихзакладів та персональноїдіяльності фармацевта (провізора)

18. Стандарти професійної діяльності провізорів • Покращення доступу населення до медичної допомоги • Раціональне викоритання ліків • Сприяння поширенню здорового способу життя

19. Вимоги НАП • Основнимзавданнямпровізора (фармацевта) є благополуччяпацієнта • Головним у фармдіяльності є сприянняпяцієнтові у найкращомузастосуваннілікарськихзасобів. Основніфункціївключаютьвідпуск ЛЗ та іншоїмедичноїпродукціїгарантованоїякості, наданнявідповідноїінформації і консультаціїпацієнтамщодоспособівзастосування ЛЗ, протипоказань, побічнихефектівтощо, здійсненнямоніторингуефективності ЛЗ

20. Вимоги НАП • Складовоюдіяльностіпровізора (фармацевта) має бути сприянняраціональному, економічновигідномупризначеннюта відпускуЛЗ. • Належнааптечна практика (GPP) встановлюєвимоги до кожного елементафармацевтичногообслуговування, якіповиннівідповідати потребам пацієнта, бути чітковизначені і ефективнодоведеними до відомавсіхучасниківлікувальногопроцесу

21. Ролі провізора • Виробництво(виготовлення), отримання, зберігання, безпека, розподіл, введення і утилізаціялікарськихзасобів та виробів медичногопризначення 2. Забезпеченняефективноговедення медикаментозноїтерапії • Підтримкаі поліпшенняпрофесійної діяльності • Сприянняпідвищеннюефективності системиохорониздоров’я та громадської охорониздоров’я

22. І. Виробництво(виготовлення), отримання, зберігання, безпека, розподіл, введення і утилізаціяЛЗ та ВМП • Виготовлення ЛЗ в умовахаптеки • Отримання, зберіганняі безпекаЛЗ та ВМП • Розподіл ЛЗ та ВМП (доступністьжиттєвонеобхідних) • Введення ЛЗ, вакцин та інших ЛЗ • Відпуск • Утилізація та знищенняЛЗ та ВМП

23. ІІ. Забезпеченняефективноговеденнямедикаментозноїтерапії • Оцінка потреб пацієнтів • Веденнямедикаментозноїтерапіїпацієнтів • Моніторингпрогресута ефективності у пацієнта • Наданняінформації про раціональневикористання ЛЗ та ВМП

24. ІІІ. Підтримкаі поліпшенняпрофесійноїдіяльності • Планування та впровадженнястратегіїбезперервноїпрофесійноїпідготовкидля підвищеннярівнязнань та навиків • Весь персонал повинен пройти відповідненавчаннящодоналежноїаптечної практики (GPP) та закріплених за ними функціональнихобов’язків; навчальнікурсимають бути запротокольовані

25. І V. Сприянняпідвищеннюефективностісистемиохорониздоров’я та громадськоїохорониздоров’я • Поширення достовірної інформації про ЛЗ • Участь у профілактичних заходах • Відповідність вимогам протоколів, стандартів та законодавчим актам • Підтриманнянаціональноїполітики, яка сприяєполіпшеннюефективностіохорони здоров’я населення

26. Самоконтроль • В аптеках та їхструктурнихпідрозділахмають регулярно проводитисьвнутрішніперевірки на відповідністьвимогам чинного законодавства та цієїнастанови. • Самоконтроль проводиться з метою виявленнянедоліківщодовиконаннявимог чинного законодавства з належноїаптечної практики (GPP) та наданнярекомендацій з їхусунення ( не рідше одного разу на рік). • Перевіркиможутьпроводитись як співробітниками аптек та їхструктурнихпідрозділів, якімаютьналежнукваліфікацію, так і незалежнимиекспертами

27. Стандартні операційні процедури (СОП) Для кожної основної ролі та її функції , повинні бути розроблені точні письмові процедури, затверджені керівництвом аптеки чи підприємства, де буде зазначено: • Що, • Коли, • Як і • Ким буде виконано в процесі надання даної послуги

28. Робота по GPP • Якість фармдопомогив аптеці -конкурентнаперевага, імідж • Лояльність пацієнта • Право брати участь в державних програмах (реімбурсація і інше) • АКРЕДИТАЦІЯ

29. АКРЕДИТАЦІЯ • Аптека чи провізор • Фармацевтична практика чи конкретна фармпослуга • Добровільна чи обовязкова • Обовязково - по нацстандартамGPP • Нацстандарти розроблюються професійними асоціаціями в співпраці з іншими організаціями чи службами

30. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ !!!!