보건기관

1. 보건기관 원외처방 약제 점검 관련 설명회

2. Ⅰ.건강보험심사평가원 Ⅱ.원외처방약제 전문가 점검 Ⅲ. 기타 안내

3. Chapter Ⅰ. 건강보험심사평가원

4. 심사평가원 연혁 및 업무 전국의료보험협의회 설립 1977.11.28 연 혁 업 무 의료보험 진료비심사 시작 1979.07.01 • 의료보험연합회로 개편, 진료비심사기구 일원화 • 의료보호 진료비심사 수탁 1988.01.01 • 건강보험심사평가원 출범 • 의료보험연합회 업무 중 진료비 심사 기능을 승계 • 요양급여의 적정성 평가 기능 신설 2000.07.01 국민건강보험법 제56조 • 요양급여비용의 심사 및 요양급여의 적정성에 대한 평가 • 심사 및 평가기준의 개발 • 심사 및 평가 업무와 관련된 조사연구 및 국제협력, 교육· 홍보 • 요양급여 대상여부 확인 • 다른 법률에 의해 위탁받은 진료비 심사 및 평가 • 심사청구와 관련된 소프트웨어의 개발· 공급· 검사 등 전산관리 • 보건복지부장관이 필요하다고 인정한 업무 4

5. 심사평가원 직제 및 정원 1연구소 17실 7지원 (77부) 정원 1,662명 (’11년 1월 현재) 본 원 지 원 1연구소 17실 (59부) 1,083名 7지원(18부) 579名 ※ 전체 인력의 73%가 여성인력이고 62%가 의·약사, 간호사 등 보건의료 전문가 임 5

6. 건강보험 주체 보건복지부 보험관장 요양급여업무 (진료) 보험관리업무 급여정책 및 급여기준 업무 심사 평가 업무 심사평가 결과통보 심사결과 통보 건강보험공단 가입자관리 요양기관 의료공급자 심사청구 진료비확인 신청 의료정보 제공 본인부담금 지급 건강검진 보험료 납부 진료 제공 가입자 국민 진료비용지급 6

7. 요양급여의 범위 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙) Negative List 방식 요양급여가 되지 않는, 즉 비급여 대상으로 규정되지 않은 항목은 모두 요양급여대상으로 적용하는 것 급여대상 비급여대상을 제외한 일체의 사항 비급여대상 업무 또는 일상생활에 지장없는 질환, 기타 보건복지부령에서 정하는 사항을 요양급여대상에서 제외한 것으로 요양급여기준에 관한 규칙에 비급여대상 기준과 해당 세부대상을 열거 의약품 선별 등재시스템 도입 (Positive List 방식, ’06.12월) • 치료적 가치, 경제적 가치가 우수한 의약품 등재 (경제성 평가, 가격협상 절차) • 약제급여평가위원회 운영규정과 경제성 평가기준 및 절차 등에 대한 세부사항 제정 7

8. 주요기능 심 사 • 진료비 심사 • 심사기준 개발 • 요양기관 교육 및 홍보 요양기관현황 관리 급 여 관 리 평가 조사연구 신약 · 신기술 평가 약가 관리 적정급여 자율개선 정보시스템 운영 전산처리 자료저장 자료분석 관리 및 정보제공 • 청구내역 지표분석 • 현장면담· 상담 • 급여적정성 평가 • 진료비 모니터링 • 재정· 급여비분석 · 추계 • 제도 연구개발 사 후 관 리 현지조사(실사) 급여 사후관리 8

9. (전국 / 건강보험+의료급여) 13억 총진료비 12억8천 건수 (1.9%) 12억 (6.3%) 10억3천 (15.9%) (14.9%) 9.3% 9억 49조 9.1% 44조 8억5천 (6.1%) 8.4% 40조 (24.0%) 37조 33조 12.3% 28조 16.1% 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 요양급여비용 심사 심평원의 주요 업무 Ⅰ. 요양급여비용 심사 • 진료비의 보상방법 • 건강보험 틀 안에서 적정의료의 기준 제시 • 의료제공자의 행동에 긍정적인 영향 심사의 의의 9

10. 요양급여비용 심사 처리절차 심평원의 주요 업무 Ⅰ. 요양급여비용 심사 심사결과 통보 정산결과 통보 전산 점검 전문 심사 심사사후관리 공 단 심사유형 분류 • 기관정보 분석 • - 진료비 규모 • - 심사ㆍ평가 결과등 • 진료내역ㆍ명세서 • 연계 심사 재점검 심평원 • 기재 점검 • 자동 점검 • 기준 점검 • (상병 심사, • 전문가 점검) • DUR 점검 등 • 명세서ㆍ방문 심사 정산결과 통보 • 청구착오 재점검 (일반, 전문심사 대상) (명세서 접수) 요양기관 • 진료비 종합상담 심사결과 통보, 종합정보 제공 청구 단순 청구 오류 수정 서비스 피드백 요양기관 심평원 홈페이지 전문 심사단계 • 요양기관 • 우리병원정보보기 • - 심사기준, 현황 • - 적정급여자율개선제 • - 평가결과 등 심사직원 심사 (1차심사) 심사위원 심사 (2차심사) 심사위원회 심사 (3차심사) • 국 민 • 요양급여기준 • 전문의학적 판단에 • 의한 진료적정성 심사 • 심사기준 설정 • 심사기준 범위내 심사 • 질병, 수술진료정보 • 병원, 약품정보등 - 상근위원 50명 - 167개 세부분과위원회 - Peer review : 300여명 - 1,050명 심사위원 10

11. 보건기관 심사실적(2010년) (단위 : 천건, 백만원, %) 주1) 광주지원 전국대비(7개지원) 건수 19%, 진료비 16% 주2) 총진료비 : 원외처방약제비 포함 11

12. 보건기관 원외처방율(광주지원 2010년) (단위 : 백만원, %) 12

13. Chapter Ⅱ 원외처방 약제 전문가 점검

14. 약제 요양급여기준 안내 식약청 허가사항 및 고시관련 약제

15. 약제 요양급여기준 안내 약제지급의 일반원칙 • ▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 요양급여의 적용기준 및 방법. • 3의가.(2) 의약품은 허가 또는 신고된 사항(효능․효과 및 용법․용량 등)의 • 범위 안에서 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 처방․투여 하여야 함 • 3의가.(6) 진료상 2품목 이상의 의약품 병용 처방․투여는 1품목의 처방․ • 투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우에 한함

16. 219 타나민정, 기넥신에프정 등(Ginkgo biloba extract 경구제) 심사기준 (고시 제2009-215호) 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.    가. 인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우. 단, Ginkgo Biloba Extract 제제를 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나 memantine제제(에빅사 등)와 병용시 1종은 요양급여(본인 일부부담)하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액은 환자가 부담    나. 중추성 어지러움에 투여한 경우    (시행일 : 2009.12.1) 청구 사례

17. 219 사미온정 등(Nicergoline 5mg, 10mg 경구제) 심사기준 (고시 제2008-69호) 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증 - 말초순환장애 : 사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노 증후군(시행일 : 2008.7.1) 청구 사례

18. 114 카펠고트정, 크래밍정 등 (Caffeine anhydrous 100mg + Ergot amine tartrate 1mg) 식약청 허가사항(효능효과) 편두통 청구 사례

19. 114이미그란정 (sumatriptan succinate 제제) 심사기준 (고시 제2004-4호) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 본인부담토록 함. 1) 인정대상     - 전조증상이 없는 편두통,- 중등 또는 중증 편두통 - 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통 2) 인정용량 : 1일 100㎎ (시행일 : 2004.2.1) 청구 사례

20. 114조믹정 (Zolmitriptan 경구제) 심사기준 (고시 제2005-1호) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 본인 부담토록 함. 1) 인정대상 - 전조증상이 없는 편두통, - 중등 또는 중증 편두통 - 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통 2) 인정용량 : 1일 5mg (2001년 10월 25일부터 고시 시행, 약가등재는 2001.11.1)

21. 114미가드정2.5mg (Frovatriptan경구제) 심사기준 (고시 제2010-30호) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.          가. 전조증상이 없는 편두통          나. 중등 또는 중증 편두통          다. 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통             (시행일 : 2010.6.1)

22. 115 콘서타OROS서방정, 메타데이트 CD서방캅셀 (Methylphenidate HCl 서방형경구제) 심사기준 (고시 제2009-50호) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 기준이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.(시행일 : 2009.03.23) 가. 대상 : 6-18세이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함           청구 사례

23. 115 콘서타OROS서방정, 메타데이트 CD서방캅셀 (Methylphenidate HCl 서방형경구제) 심사기준 (고시 제2009-50호) ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함 - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절 하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증. - 혼합성형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동 기준이 만족되어야 함

24. 149 알레기살드라이시럽 (pemirolast potassium 시럽제) 심사기준 (고시 제2004-61호) 기관지천식, 다년성알레르기성 비염에 허가사항 범위내에서 필요적절하게 투여시 만 5세 미만까지 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 본인부담 토록 함(시행일 : 2004.10.1) 청구 사례

25. 149 아콜레이트정, 오논캅셀·건조시럽, 코살린정 등 (Leukotriene 조절제) 심사기준 (고시 제2010-20호)  각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 1) 아콜레이트정, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐 : 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함. 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정 : 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우 에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 : 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정  (시행일 : 2010.2.1)

26. 219 소마지나정 (citicoline 경구제) 심사기준 (고시 제2009-115호) 중등도 - 중증의 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 24시간 이내에 복용을 시작한 경우 6주까지 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (시행일 : 2009.7.1) ○ 식약청 허가사항(효능효과) : 중등도 - 중증의 급성 허혈성 뇌졸증 청구 사례

27. 231 헥사덴트가글액 등 (가글용제) 심사기준 (고시 제2008-45호) 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.(시행일 : 2008.6.1) - 입원환자 및 암환자 : 허가사항(용법·용량) 범위내에서 투여시 - 외래환자     ◉ 인정용량 : 100ml(오키펜액(성분명: ketoprofen lysine)은 50ml)     ◉ 상기 인정용량을 초과한 경우 초과한 용량의 약값 전액을 환자가 부담토록 청구 사례

28. 231 인사돌정 등 (zea mays L. ext 제제 ) 심사기준 (고시 제2001-28호)   아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 전액을 본인본인부담토록 함 - 치주염, 치은염 환자중 당뇨, 임산부, 전신질환자와 관혈적 수술인 치은 박리소파술 (치주염 3,4도)과 같은 경우           ◉ 임신, 당뇨, 전신질환 : 4-6주간으로 4주까지는 1일 6정씩, 4주이상 6주까지는 1일 3정씩 투여           ◉ 치은박리소파술 : 4주간 1일 6정 이내 (이경우 Full Mouth Standard  X-ray 촬영 또는 파노라마 쵤영 후 요양급여비용명세서 내역란에 그 사실을 명기토록 함 ) - 발치후 치조골 재생에 효과가 있어 인사돌을 사용한 경우 (이 경우 요양급여비용명세서에 상병상태 및 치료경과 등을 명기토록 함)

29. 231 덴티스타캅셀 등 (doxycycline hyclate 20mg 경구제 ) 심사기준 (고시 제2007-97호) 만성 치주염상병에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.           - 치주소파 이상의 처치 후 투여   (시행일 : 2007.11.1)

30. 239 실콘정 (calcium polycarbophil 경구제) 심사기준 (고시 제2001-51호) 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하되, 1일당 2 ~ 6정 범위내에서 투여한 경우 요양급여를 인정하며, 6정을 초과하여 8정까지 투여한 경우 약값의 전액을 본인부담토록 함.(시행일 : ‘01.10.25) ○ 식약청 허가사항(용법 용량)  성인 : 1회 2정씩 1일 1～4회 복용                                  소아(6～12세) : 1회 1정씩 1일 1～3회 복용 청구 사례

31. 259 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 일양피나스테리드정 등 (Finasteride 제제) 식약청 허가사항(효능효과) :양성 전립선 비대증의 치료          금기사항 : 1)이 약에 대해 과민증 환자  2)여성   3)소아     하루날캅셀0.2mg, 탐스핀캡슐, 하루날디정 등 (Tamsulosin HCl 제제) 식약청 허가사항(효능효과) : 양성전립선 비대증에 따른 배뇨장해 심사기준 (고시 제2004-74호) 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가 원칙 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에 투여한 경우에도 요양 급여를 인정함  (시행일 : 2004.12.1) 자트랄정, 젝사트론엑스엘정 등 (Alfuzosin HCl 제제) ○ 식약청 허가사항(효능효과) 1) 양성 전립선 비대증의 기능적 증상의 치료 2) 양성 전립선 비대증과 관련된 급성 요폐에서 카테터에 대한 보조 요법 ○ 심사기준 (고시 제2004-81호) 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가원칙 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에 투여한 경우에도 요양 급여를 인정함  (시행일: 2005.1.1)

32. 259 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 일양피나스테리드정 등 (Finasteride 제제) 식약청 허가사항(효능효과) :양성 전립선 비대증의 치료          금기사항 : 1)이 약에 대해 과민증 환자  2)여성   3)소아     하루날캅셀0.2mg, 탐스핀캡슐, 하루날디정 등 (Tamsulosin HCl 제제) 식약청 허가사항(효능효과) : 양성전립선 비대증에 따른 배뇨장해 심사기준 (고시 제2004-74호) 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가 원칙 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에 투여한 경우에도 요양 급여를 인정함  (시행일 : 2004.12.1) 자트랄정, 젝사트론엑스엘정 등 (Alfuzosin HCl 제제) ○ 식약청 허가사항(효능효과) 1) 양성 전립선 비대증의 기능적 증상의 치료 2) 양성 전립선 비대증과 관련된 급성 요폐에서 카테터에 대한 보조 요법 ○ 심사기준 (고시 제2004-81호) 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가원칙 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에 투여한 경우에도 요양 급여를 인정함  (시행일: 2005.1.1)

33. 259 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 아보다트연질캡슐 (Dutasteride 제제) ○ 식약청 허가사항(효능효과) : 양성 전립선 비대증의 치료 - 양성 전립선 비대증 증상의 개선 - 급성 요저류 위험성 감소 - 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 - 성인 남성(만18~41세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료       금기사항 : 1) 여성   2) 소아 시토롤캅셀 (Sitosterol 제제) ○ 식약청 허가사항(효능효과) : 양성전립선 비대증, 전립선 수술전.후  쎄닐톤연질캅셀, 쎄닐톤정 등 (Cernitin GBX 3mg Cernitin T60 60mg)  ○ 식약청 허가사항(효능효과) : 만성 전립선염           초기 전립선 비대증에 수반하는 다음의 증상 - 배뇨곤란, 빈뇨, 잔뇨및잔뇨감 배뇨통, 요선세소, 회음부불쾌감

34. 259 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 센프로정  ○ 식약청 허가사항(효능효과) : 전립선비대증에 의한 방광염, 요로정체(배뇨곤란증상등), 부고환염 트루패스캡슐2mg (Silodosin 제제) ○ 식약청 허가사항(효능효과) :전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 청구 사례

35. 259 포타로제액등 (Povidone iodide 제제) ○ 식약청 허가사항(효능효과) 질좌제 : 정제, 질세정액 - 다음 경우의 국소치료 : 칸디다성 질염, 트리코모나스성 질염, 비특이성 및 혼합감염에 의한 질염, 산부인과 수술전 처치 청구 사례

36. 316 레날민정, 네프비타정 등 (수용성비타민 엽산 복합성분 경구제) 심사기준 (고시 제2003-31호) 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)에게 투여시에는 요양급여 인정하되, 동 인정기준 이외에 투여시에는 비급여함. (시행일:2003.6.1) 청구 사례

37. 391 바라크루드정 1mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호) 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.  가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자   

38. 391 바라크루드정 1mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호)   ◉ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우        ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정)  HBV-DNA(+) 이 확인되는 경우        ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성 유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우        ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 (사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV- DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

39. 391 바라크루드정 1mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호) 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 불인정 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

40. 391 바라크루드정 1mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.    가. 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자    나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담 - 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목 적으로 투여시            (시행일 : 2010.10.1)

41. 391 바라크루드정 0.5mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. 1. 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 (4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105(5승) copies/ml  · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104(4승) copies/ml

42. 391 바라크루드정 0.5mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호)     ◉ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.     ◉ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 대상환자 : B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담 - 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적 으로 투여시       (시행일 : 2010.10.1)

43. 391 바라크루드정 0.5mg, 시럽 (Entecavir 경구제) 심사기준 (고시 제2010-80호)     ◉ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.     ◉ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 대상환자 : B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담 - 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적 으로 투여시       (시행일 : 2010.10.1)

44. 396 액토스정, 액피오정 등 (pioglitazone HCl 경구제) 심사기준 (고시 제2009-79호)     인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 1) 인정대상 - 경구제와의 병용설포닐우레아계 약물(성분：glimepiride, glibe- nclamide, gliclazide, glipizide, gliquidone, chlorpropamide) 단독요법 또는 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 설포닐우레아계 약물 1종 또는 biguanide계 약품(metformin) 1종 과 병용투여시 - 인슐린과의 병용인슐린을 1일 60단위 이상 투여하였으나 혈당이 잘 조절되지 않는 경우 인슐린과 동 약제만 병용 투여시 인정(병용 투여중 인슐린을 60 단위 미만으로 사용하는 경우는 진료내역 참조 인정 가능)

45. 396 액토스정, 액피오정 등 (pioglitazone HCl 경구제) 심사기준 (고시 제2009-79호) 2) 인정용량：1일 15mg 3) 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함        ① 임신부, ② 모유수유부, ③ 소아, ④ 간질환        ⑤ 심질환, ⑥ 당뇨성 케톤산증 (시행일 : 2009.5.1) 청구 사례

46. 396 자누비아정 (sitagliptin 경구제) 심사기준 (고시 제2008-147호)      인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용투여시 (2008.12.1 시행) 청구 사례

47. 396 가브스정 (vildagliptin 경구제) 심사기준 고시 제 2009-13호      인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용투여시 (적용일 :2009.2.1)

48. 396 자누메트정 (Sitagliptin + Metformin 경구제) 심사기준 (고시 제2009-199호)     아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 - Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 - Metformin 단일제와 Sitagliptin 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 : 단독 투여           단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우Metformin 단일제의 추가투여를 인정하되, Metformin 용량은 복합제 내 함량을 포함하 여 1일 최대2500mg까지 인정함.(Metformin 서방형 경구제는 제외) 3. 투여용량: 1일 최대 2정(Sitagliptin 100mg/Metformin 2,000mg)   (시행일 : 2009.11.1)

49. 396 자누메트정 (Sitagliptin + Metformin 경구제) 청구 사례

50. 396 액토스 메트정 15/850(Pioglitazone + Metformin 경구제) 심사기준 (고시 제2009-199호)   아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 1. 투여대상 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)로서 - Metformin 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 - Metformin 단일제와 Pioglitazone 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 2. 투여방법 : 단독 투여        단, 동 약제를 투여해도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 Metformin 단일제의 추가투여를 인정하되,Metformin 용량은 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg까지 인정함.(Metformin 서방형 경구제는 제외) 3. 투여용량 : 1일 최대 1정(pioglitazone 15㎎/metformin 850mg) 4. 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함.        ①임신부 ②모유수유부 ③유산증 ④간질환 ⑤심질환 ⑥당뇨성 케톤산증 (시행일 : 2009.11.1)