Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010 году и задачах на 2011 год Е.А. ТельноваВрио руководителя РосздравнадзораКоллегия Росздравнадзора3 марта 2011г. Москва

2. Стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009г. «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» 2

3. 2010 Итоги – события – факты2010 года •В январе-марте Росздравнадзором осуществлена регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, внесенные в список жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) •В мае подписан Протокол о намерениях между Росздравнадзором и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) I квартал II квартал •В мае –июне Росздравнадзор и его территориальные органы в непрерывном режиме проводили мониторинг соблюдения зарегистрированного уровня цен в аптечных организациях страны •В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650 в период с 1 сентября по 11 октября осуществлена передача 3 638 документов по регистрации лекарственных препаратов в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации II квартал III квартал 3

4. Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития • Посредством контроля и надзора обеспечить соблюдение законности в сфере здравоохранения и социального развития с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации. • Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе – лекарственных средств. • Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций. 4

5. Схема правового обеспечения организации государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 №650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Федеральное Собрание Российской Федерации Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Росздравнадзор Законодательство (Федеральные законы – 40 постановлений Правительства РФ – 40) Нормативно-правовое регулирование (Приказы и иные нормативные акты – 120) Надзор за соблюдением законности Сфера государственного контроля и надзора в системе здравоохранения 5

6. Основные функциональные модули государственных функций Росздравнадзора Государственные функции контроля возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи (10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере социального развития (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» (15 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (11 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Контроль и надзор в сфере оборота наркотических и средств и психотропных веществ (3полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Мониторинг применения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (2полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (2 полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам РФ для исполнения переданных полномочий (12 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) 6

7. 4 федеральных государственных учреждения, подведомственных Росздравнадзору 79 управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации 2 Межрегиональных управления РОСЗДРАВНАДЗОР: Более 1700 сотрудников, в том числе: 5 докторов наук 242 кандидата наук 22 сотрудника, имеющих два и более высших профессиональных образования 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению. 7

8. Контрольно-надзорная деятельность За 2010 год сотрудниками центрального аппарата и территориальных управлений Росздравнадзора проведено: Проверки (контрольные мероприятия): Оценка деятельности Росздравнадзора в рамках совершенствования реализации контрольно-надзорных полномочий в 2010 году • Плановые выездные – 15367 • в т.ч. комплексных 4755, что в 1,6 раза больше, чем в 2009г • Внеплановые – 20549 • Итого – 35916 • По результатам проверок составлены предписания по устранению выявленных нарушений – 12287, т.е. 34,2% или на каждое 3-е проверенное юридическое лицо. • Составлены протоколы об административном правонарушении – 3473, т.е. 28,3% от общего количества проверенных организаций или на каждую 5-ю организацию. • Назначены административные штрафы на сумму 19276,95 тыс. руб., из которых взыскано 18003,98 тыс. руб. • Судебными органами приостановлено действие 24 лицензий (11 на медицинскую и 13 на фармацевтическую деятельность). • Решением суда аннулировано11 лицензий на фармацевтическую деятельность. • Сформирована система планирования комплексных контрольных мероприятий в субъектах с учетом модифицированной структуры проверок, что позволило повысить эффективность планирования мероприятий и сокращения количества числа проверок, расходование денежных средств, а также способствовало формированию более полноценного представления об обеспечении доступности и качества медицинской и социальной помощи в регионах. • Инициирована методическая работа по подготовке временных порядков при осуществлении всех направлений контрольно-надзорной деятельности. • Организован единый центр управления проверками в центральном аппарате Росздравнадзора, функционирующий по установленному алгоритму. • Проведена модернизация АИС Росздравнадзора в части учета проведенных контрольных мероприятий. 8

9. Кадровое обеспечение Росздравнадзора По состоянию на 01.01.2011 в Росздравнадзоре работает: • 155 специалистов в центральном аппарате (при штате - 185); • 1304 (при штате - 1526) - в 81 территориальном управлении (79 ТУ + 2 Межрегиональных управления); • Укомплектованность по сравнению с 2009г. возросла на 3% (в 2009 – 81%, в 2010 – 84%); • 497 в 2010г. повысили квалификацию, из них 114 – по госзаказу, 383 – за счет иных средств; • Проведено 208 конкурсов на замещение 423 должностей. 9

10. Финансово-хозяйственная деятельность Финансирование внутренней деятельности службы и территориальных управлений Контроль за расходованием выделенных субвенций • Общий объем бюджетных ассигнований территориальных органов – 883,3 млн. руб. • Исполнение бюджета по итогам 2010 года – 99,9% или 883,4 млн. руб. • Остаток 0,928.2 млн. руб. возвращен в бюджет • На электронной площадке проведено 7 аукционов, экономия составила 80 млн. руб. • Проверки проведены в 16 субъектах в отношении 68 типов субвенций • Территориальными управлениями проведено 1130 проверок. В результате проверок выявлены недостатки: • нецелевое расходование средств федерального бюджета; • органами исполнительной власти не определен порядок контроля за расходованием субвенций; • нарушение порядка оформления документов; • превышение лимитов нормативов; • необоснованное расходование субвенций и др. 10

11. Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи Контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи Контроль за порядком производства медицинской экспертизы Контроль за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности Контрольные и надзорные мероприятия в сфере оказания медицинской помощи Контроль за осуществлением судебно-медицинской экспертизы Контроль за осуществлением военно-врачебной экспертизы Лицензирование медицинской деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий в сфере оказания медицинской помощи – 15219 (42,3% от общего количества проверок). 11

12. Лицензирование медицинской деятельности В 2009-2010 гг. Росздравнадзором принято на рассмотрение выдано лицензий: отказано заявителям: В 2010 году В 2009 году В 2009 году В 2010 году В 2010 году В 2009 году 10 794 на осуществление медицинской деятельности 12 363 на осуществление медицинской деятельности 8 873 лицензии 8 505 лицензий 2 289 заявителям 3 490 заявителям 9 204 на предоставление лицензии, из них по оказанию ВТМП - 137 10 746 на предоставление лицензии, из них по оказанию ВТМП - 257 7 418 лицензий 2 206 заявителям 3 328 заявителям 6 998 лицензий 1 307 на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, из них по оказанию ВТМП - 47 1 422 на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, из них по оказанию ВТМП - 2 1 341 лицензия 1 276 лицензий 31 заявителю 81 заявителю 283 на продление срока действия лицензии 139 на продление срока действия лицензии 105 лицензий 52 заявителям 34 заявителям 231 лицензия 12

13. Контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи Всего в 2010 году проведено центральным аппаратом и территориальными управлениями: • 2389 проверок соблюдения стандартов медицинской помощи • в т.ч. 92 по контролю за оказанием высокотехнологической медицинской помощи • в т.ч. 1777 (74,4% от общего количества проверок) внеплановые • основанием для проведения внеплановых проверок в 1589 случаях (или 89,4% от общего количества внеплановых) послужили письма граждан, информация в СМИ, угроза жизни и здоровью граждан. 13

14. Сведения о количестве выявленных нарушений соблюдения стандартов медицинской помощи в разрезе федеральных округов в 2010 году и принятых мерах по результатам проверок По результатам контрольно-надзорных мероприятий в 208 случаях приняты решения о проведении повторной проверки, выдано 865 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено и направлено в суд 217 протоколов об административном правонарушении, материалы по итогам контрольных мероприятий направлены в 443 случаях в прокуратуру субъекта Российской Федерации, в 37 – в правоохранительные органы, по 205 проверкам – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. 14

15. Контроль за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности Контроль за осуществлением судебно-медицинских экспертиз Контроль за осуществлением судебно-психиатрических экспертиз Контроль за порядком производства военно-врачебной экпертизы, в том числе независимой Контроль за порядком производства медицинской экспертизы • Всего Росздравнадзором проведено 2897 проверок по контролю за порядком производства медицинской экспертизы (в 2009г. – 2435). • По результатам проверок по обращениям граждан в 23% случаев (2009г. – 27,5%) факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились. • Проверено 3003 юридических лица и индивидуальных предпринимателя, осуществляющих производство медицинской экспертизы. В результате проверок в 53% (2009г. – 50,3%) случаев выявлены нарушения законодательных и нормативных документов. По результатам контрольно-надзорных мероприятий: - выдано 1272 предписания об устранении выявленных нарушений; - в связи с выявлением безлицензионной медицинской деятельности составлено и направлено в суд 137 протоколов об административном правонарушении; - материалы по итогам контрольно-надзорной деятельности в160 случаях направлены в прокуратуру субъекта Российской Федерации; - материалы направлены в правоохранительные органы в 30 случаях; - материалы направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в 345 случаях. 15

16. Контроль за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности В 2010 году Росздравнадзором проведено 2757 (2009г. - 2191) проверок по контролю за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности (ЭВН). По результатам контрольно-надзорных мероприятий: -принято 402 решения о проведения повторной проверки; - выдано 1218 предписаний об устранении выявленных нарушений; - составлено 126 протоколов об административном правонарушении; -в 139 случаях материалы направлены в прокуратуру субъекта РФ; - в 327 случаях материалы направлены в органы государственной власти субъекта РФ. 16

17. В соответствии с Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, Росздравнадзор в сфере социального развития осуществляет следующие полномочия: • Контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания; • Контроль за порядком организации медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов; • Контроль за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; • Контроль за деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан; • Контроль за деятельностью учреждений здравоохранения и социальной защиты населения по соблюдению государственных гарантий, обеспечивающих социальную поддержку детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. 17

18. Соблюдение государственных стандартов социального обслуживания В результате анализа результатов контрольно-надзорной деятельности выявлены положительные тенденции в порядке соблюдения государственных стандартов социального обслуживания населения. Так, по состоянию на 01.01.2011, в 76субъектах Российской Федерации были утверждены государственные стандарты социального обслуживания. Во всех субъектах Российской Федерации органами государственной власти утверждены виды социальных услуг и перечни гарантированных государством социальных услуг, предоставляемых гражданам, находящимся в трудной жизненной ситуации, учреждениями государственной системы социальных служб. 18

19. Положительные тенденции в сфере социальной защиты населения – как результат контрольно-надзорной деятельности Динамика кол-ва учреждений социального обслуживания, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности Результатом эффективности и результативности контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора является: • принятие и применение государственных стандартов социального обслуживания субъектов РФ в 76 субъектах РФ, что составляет 91,6%; • наличие у большинства учреждений социального обслуживания, подлежащих лицензированию, лицензии на осуществление медицинской деятельности (в 2010г. – 86,5% учреждений, в 2009г. – 70%); • оптимизация сети учреждений социального обслуживания, что позволило ликвидировать полностью или частично очередность для устройства в учреждения социального обслуживания (12 субъектов РФ). Динамика кол-ва территориально-обособленных объектов учреждений социального обслуживания, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности 19

20. Комплекс проблем в работе по организации деятельности учреждений социальной защиты населения • низкая укомплектованность квалифицированными кадрами врачей, специалистами по социальной работе, хозяйственным и обслуживающим персоналом. Недостаток средних медицинских работников снижает в целом качество обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов; • отмечено значительное снижение уровня финансирования учреждений на укрепление материально-технической базы. Приобретение медицинского, технологического и реабилитационного оборудования в отдельных субъектах Российской Федерации финансировалось в 2010 году до 60-90% от нормативной потребности; • размещение до настоящего времени части учреждений социального обслуживания и домов ребенка в ветхих и аварийных зданиях (в детских домах-интернатах для умственно отсталых детей и детей с физическими недостатками – 16,2% от их общего количества), имеют место факты необеспеченности учреждений всеми видами благоустройства; • отсутствие внимания в большинстве субъектов РФ к качеству приобретаемой для клиентов мебели, посуды, обуви, одежды, белья и их соответствию гигиеническим и эстетическим требованиям. На эти цели учреждениям выделяются недостаточные средства в размере от 30 до 60% от нормативной потребности. 20

21. В результате контрольно-надзорных мероприятий установлен ряд существенных системных нарушений: - в нарушение ГОСТ Р 53060-2008 «Социальное обслуживание населения. Документация учреждений социального обслуживания» в полном объеме не обеспечено проведение мероприятий по созданию внутренней системы контроля качества в большинстве учреждений социального обслуживания субъектов РФ; - не устранены нарушения требований пожарной безопасности во многих субъектах РФ, связанные с затратой значительных финансовых ресурсов; - выявлены серьезные нарушения в организации оказания медицинской помощи клиентам учреждений социального обслуживания, в том числе осуществление безлицензионной медицинской деятельности; -имеются нарушения в работе по лекарственному обеспечению клиентов стационарных учреждений социального обслуживания, связанные с недостатками в обеспечении льготных категорий граждан, нарушениями условий и сроков хранения лекарственных средств и др.; - не принимается мер по оптимизации сети и ликвидации очередности для устройства в учреждения социального обслуживания; - по-прежнему в большинстве учреждений социального обслуживания не приняты меры по созданию безбарьерной среды проживания; - не обеспечено в соответствии с требованиями государственных стандартов социального обслуживания и методических рекомендаций федеральных органов исполнительной власти в полном объеме исполнение натуральных норм питания, обеспеченности мягким инвентарем, мебелью, реабилитационным, технологическим оборудованием; - в специализированных детских учреждениях для несовершеннолетних большинства субъектов РФ установлена острая необеспеченность обувью, одеждой, постельными принадлежностями; - не организована работа по обеспечению выпускников интернатных учреждений, относящихся к категории детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, жильем в соответствии с действующим законодательством. Сведения о результатах контрольно-надзорных мероприятий 21

22. Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Контроль за проведением клинических и доклинических исследований Контроль за производством Контроль качества (выборочный) лекарственных средств (ЛС) при гражданском обороте Контроль за уничтожением Государственный контроль при обращении лекарственных средств Мониторинг безопасности ЛС, находящихся в обращении Контроль за применением ЛС (при контроле качества оказания мед. помощи, реализации программы государственных гарантий ) Контроль за хранением и перевозкой, оптовая и розничная торговля Контроль за отпуском и изготовлением ЛС Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Контроль за рекламой Контроль за ввозом ЛС Всего в 2010 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий по обращению лекарственных средств – 12 432 (34,6% от общего количества проверок). 22

23. Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств Оценка эффективности безопасности и качества на ЛС при регистрации (на опытно-промышленных или промышленных образцах) Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно) Мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении Инспекционный контроль • Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются: • территориальные управления Росздравнадзора; • испытательные лаборатории; • единая информационная система; • система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. 23

24. Контроль за проведением клинических исследований Количество проверок клинической практики, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора В 2010 году увеличились как количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора (+64,3%), так и охват данными проверками регионов Российской Федерации. 24

25. Результаты проверок клинических исследований В 2010 году Росздравнадзором качественно измен подход к проведению контрольных мероприятий. В 2009 году проверки клинических баз были фокусированы на оценку организационных аспектов проведения клинических исследований, в 2010 году акцент проверок смещен на оценку проведения конкретных клинических исследований. Результаты плановых проверок клинических исследований лекарственных препаратов Структура нарушений правил клинической практики, выявленных в ходе проверок 2010 года 2010 год 2009 год 25

26. 79 93 903 1264 25 250 245 36 942 192 1099 942 899 85 831 1162 2009 Лицензирование фармацевтической деятельности 2010 Лицензирование фармацевтической деятельности – это элемент государственного контроля на фармацевтическом рынке, основная цель которого – недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную, неквалифицированную и опасную для человека деятельность. Анализ представленных заявлений показал, что фармацевтический рынок (оптовое звено) в наименьшей степени пострадал от кризиса, ситуация на рынке достаточно стабильная. Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие Получением приложения к действующей лицензии Проведено проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий Проведено проверок соблюдения лицензионных требований и условий Предоставлено лицензий Предоставлено приложений к действующим лицензиям Переоформлено и продлено лицензий 26

27. Анализ системных нарушений соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности 2010 год 2009 год 27

28. Анализ проведенных контрольных мероприятий позволил Росздравнадзору выделить системные недостатки, которые допускают хозяйствующие субъекты при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: Большая часть недостатков – это нарушения учета, хранения и допуска физических лиц к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств. Чаще всего перечисленные системные нарушения отмечаются в лечебно-профилактических учреждениях. 28

29. Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005-2010 гг. 29

30. Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов 30

31. Мониторинг безопасности лекарственных средств в 2010г. Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших от фармацевтических компаний в 2010 году Динамика количества сообщений об эпизодах нежелательных реакций и терапевтической неэффективности лекарственных препаратов, поступивших в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в 2009-2010 гг. Всего 2567 сообщений Общее количество сообщений Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях 31

32. Реализация Росздравнадзором положений постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2010 №203 в период с 01.04.2010 по 31.08.2010 В результате контрольно-надзорных мероприятий, всего за период с 01.04.2010 по 31.08.2010 проверено 12 203 учреждения из них: 4 890учреждений – по ПП РФ №654; 7 313учреждений – по ПП РФ №203. 32 32

33. Системные недостатки, выявленные при проверках ценообразования в аптеках (по состоянию на 31.08.2010) • Превышение фактических розничных цен над предельными – выявлено в 853 организациях (или 11,66%) • Продажа ЖНВЛП без регистрации цены – 366 случаев или 5% от общего числа проверенных учреждений. • Отсутствие информации для населения в торговых залах и представление не актуализированной информации - выявлено в 1514 организациях (или 20,7%) • Недостоверная информация в протоколах согласования цен или неправильное их заполнение - 531 случай или 13,77% от общего числа проверенных учреждений. По результатам контрольных мероприятий с 15.04.2010 Росздравнадзором выдано 1501 предписание об устранении нарушений, по 1281 проверенному учреждению информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих мер реагирования. Материалы по проверкам 1049 аптечных учреждений направлены в органы прокуратуры. 33

34. Мониторинг уровня цен на лекарственные средства,относящиеся к ЖНВЛП Позволил привлечь внимание участниковфармацевтического рынка и общественности к проблемам ценообразования на лекарственные средства, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в условиях экономического кризиса; Показал несовершенствосуществующей системы ценообразования на лекарственные средства; Необходимость введения контроляза соблюдением правил ценообразования; Анализ торговых надбавок на лекарственные средства,действующих в регионах Российской Федерации,подтвердилвысказанное ранее предположение, что несмотря на значительные различия в климатогеографических и социально-бытовых условиях субъектов, собственнорегиональные отличия не оказывают существенного влияния на механизмы ценообразования и затраты на логистику; Итоги мониторинга: Динамика цен (амбулаторный сегмент), 2010 год Динамика цен (госпитальный сегмент), 2010 год • Превышение цен на одни и те же препаратывсегменте государственных закупок (в рамках программ обязательного медицинского страхования и лекарственного обеспечения отдельныхкатегорий граждан) над ценами в коммерческом сегменте показало необходимостьусиления контроля со стороны государства за закупками лекарственных средств за счет бюджетных средств, особенно, в госпитальном сегменте фармацевтического рынка; • Существующая система формирования лотов при проведении аукционов по закупкам лекарственных препаратов несовершенна,способствует закупке дорогостоящих импортных препаратов даже при наличии отечественных аналогов; • Декларируемая система преференций в отношении продукции отечественных производителей на практике в настоящее время не реализуется. Динамика фактических надбавок, 2010 год 34

35. Регистрация цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП • по состоянию на 31.08.2010 Росздравнадзором зарегистрирована 7731 цена, что составило 97,09% от заявленных на регистрацию (7963); • в разрезе МНН: заявления поступили на 494 МНН, что составило 98,8% от включенных в Перечень ЖНВЛП, не заявлены – 6 МНН (1,2%). 35

36. Обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами Динамика численности льготополучателей в рамках реализации программы ОНЛС (тыс человек) Показатели реализации программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за счет препаратов федерального бюджета по состоянию на 31.12.2010 уменьшилась на 5% уменьшилась на 3% уменьшилась на 8% • Контроль за полнотой и качеством реализации органами государственной власти регионов переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами Росздравнадзором осуществляется по следующим основным направлениям: • Еженедельный мониторинг показателей реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения; • ежемесячный мониторинг товарных запасов лекарственных препаратов, централизованно закупленных и поставленных в регионы в соответствии с ПП РФ от 18.10.2007 №682, а также закупленных субъектами РФ в рамках переданных полномочий; • проведение проверок в субъектах РФ, непосредственно в местах оказания медицинской и лекарственной помощи; • анализ письменных и устных обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения и др. 36

37. Основные индикаторы результативности обеспечения отдельных категорий граждан Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) в разрезе федеральных округов по итогам 2010 года в сравнении с 2009 годом Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, от количества выписанных рецептов, в разрезе федеральных округов по итогам 2010 года в сравнении с 2009 годом Доля отсроченного обслуживания по Российской Федерации составляет 0,01% (по итогам 2009 года – 0,02%). В Центральном федеральном округе доля отсроченного обслуживания также выше, чем в 2009 году. Таким образом, в целом по цифровым показателям ситуация довольно благополучная. • Наибольшее количество рецептов на отсроченном обеспечении наблюдается: • В Тверской области – 654 рецепта (0,20%); • В Новгородской области – 503 рецепта (0,15%); • В Красноярском крае – 420 рецептов (0,03%); • В Приморском крае – 303 рецепта (0,1%); • В Псковской области – 271 рецепт (0,3%); • В Самарской области – 212 рецептов; • В Волгоградской области – 193 рецепта (1,3%). 37

38. Анализ результатов закупок лекарственных средств в субъектах РФ для обеспечения отдельных категорий граждан По итогам проведенного анализа можно сделать следующие выводы: 1.Недостаточный контроль за закупками лекарственных средств и анализ их результатов в субъектах Российской Федерации. 2.Нарушения в формировании лотов. В один лот, который разыгрывается в аукционе, организаторы включают разные (по МНН и фармакологическим действиям) препараты, объединенные в одну группу (например, средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт),что исключает возможность производителям напрямую участвовать в аукционах. Система преференций в отношении отечественных препаратов по-прежнему не действует и носит в основном декларативный характер. 3.Размер потенциальной экономии при осуществлении импортозамещения мог бы составить в 2010 году около 3.05 млрд. руб., что составляет около 7.09% от всего выделенного финансирования программы. 4.Наибольшую экономию, как и следовало ожидать, можно получить в регионах, осуществляющих наиболее масштабные закупки лекарственных препаратов. Наибольшая экономия могла бы быть достигнута в следующих регионах Российской Федерации: 38

39. Динамика товарных остатков лекарственных препаратов (в стоимостном и количественном выражении) для программ ОНЛС и лечения 7 «высокозатратных» нозологий Величина товарных остатков лекарственных препаратов, закупленных субъектами Российской Федерации в рамках программы ОНЛС, в суммовом выражении снизилась на 8%. Объем среднемесячной реализации (расчетный показатель) практически не изменился. В рамках обеспечения по «высокозатратным» нозологиям объем остатков в суммовом выражении снизился на 21%. Показатель среднемесячной реализации также остался на прежнем уровне. Динамика товарных запасов лекарственных препаратов в рамках реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения в 2010 году (млн. руб.) 39 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

40. Товарные запасы лекарственных препаратов в федеральных округах для программ ВЗН и ОНЛС (в тыс. руб.) Наиболее значительные запасы из расчета на количество месяцев по «высокозатратным» нозологиям отмечены в Дальневосточном, Уральском и Северо-Кавказском федеральных округах. Ситуация с остатками является производной от: • Качества определения потребности; • Качества ведения регистров пациентов; • Отсутствия контроля на уровне субъектов Российской Федерации за обоснованностью назначения лекарственных средств При проведении аукционов в субъектах Российской Федерации нет перехода на более дешевые отечественные лекарственные средства 40

41. Результаты контрольно-надзорных мероприятий по реализации ОНЛС в субъектах Российской Федерации • В результате проведенных проверок в большинстве регионов выявлены следующие недостатки: • отсутствие выписки льготных рецептов на лекарственные средства, назначенные пациентам по медицинским показаниям; • (повторяется ежегодно) некачественное составление заявок лечебно-профилактическими учреждениями; • необеспеченность пациентов лекарственными средствами по выписанным рецептам: принятые на отсроченное обслуживание и необеспеченные в течение срока действия рецепты актируются и возвращаются в лечебно-профилактическое учреждение; • нецелевое расходование средств федерального бюджета (в части использования лекарственных средств для лечения пациентов в рамках программы «высокозатратных» нозологий и программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в период прохождения стационарного лечения); • недостаточная претензионная работа со стороны органов исполнительной власти регионов по фактам неисполнения государственных контрактов на поставку лекарственных средств по программе ОНЛС со стороны поставщиков; • обращения граждан не рассматриваются в течение длительного периода (более двух месяцев), лечебно-профилактическими учреждениями не приняты меры по обеспечению заявителей лекарственными средствами; • несвоевременное проведение аукционов по закупке лекарственных средств в 2010 году привело к отсутствию ряда лекарственных препаратов в аптечных учреждениях; • при формировании лотов на поставку и отпуск препаратов происходит укрупнение лотов, что снижает конкуренцию при проведении торгов; • в заявку включаются преимущественно импортные дорогостоящие препараты по торговым наименованиям. Центральным аппаратом Росздравнадзора в 2010 году проведено 22 выездных проверки в 22 субъектах Российской Федерации. Во всех проверенных регионах отмечено ненадлежащее исполнение переданных полномочий по организации обеспечения населения лекарственными средствами, переданных субъектам Российской Федерации Федеральным законом от 18.10.2007 № 230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий». 41

42. Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» Контроль за проведением дополнительной диспансеризации работающих граждан Контроль за организацией проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации Иммунизация населения в рамках Национального календаря профилактических прививок Контроль за целевым использованием учреждениями получателями диагностических средств и антиретровирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитом В и С Контроль за целевым использованием учреждениями получателями диагностических средств, оборудования и расходных материалов для неонатального скрининга Контрольные мероприятия в сфере приоритетного национального проекта «Здоровье» Контроль за оказанием медицинской помощи женщинам в период беременности и родов, детям первого года жизни Обследование населения с целью выявления туберкулеза, лечения больных туберкулезом, профилактические мероприятия Строительство и ввод в эксплуатацию новых федеральных центров высоких медицинских технологий Контроль рационального и целевого использования диагностического оборудования в амбулаторно-поликлинических учреждениях Реализация мероприятий, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортых происшествиях Реализация мероприятий, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями Мероприятия по развитию службы крови Реализация мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению Реализация мероприятий по формированию здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака Контроль за мероприятиями по обеспечению населения высокотехнологичной медицинской помощью 42

43. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, проведенных Росздравнадзором в 2010 году За 2010 год центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведены проверки реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» (ПНП «Здоровье») в 16 субъектах Российской Федерации: проверена организация деятельности органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и администраций 144 лечебно-профилактических учреждений. В результате проведенных проверок выявлены следующие системные нарушения, характерные для большинства проверенных регионов: • осуществление безлицензионной медицинской деятельности; • отсутствие реструктуризации врачебных участков; • оборудование установлено и эксплуатируется в помещениях, требующих проведения ремонта; • длительный простой оборудования вследствие неисправности; • нарушение соблюдения санитарных норм и правил содержания диагностических кабинетов; • нарушения правил содержания салонов автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП) по вопросам пожаровзрывобезопасности; • нецелевое использование АСМП (для хозяйственных нужд учреждения); • нарушение порядка проведения мероприятий дополнительной диспансеризации; • нарушение правил оформления медицинской документации; • сокращение объемов обследования детей первого года жизни; • нарушения правил забора образцов крови у новорожденных; • несоблюдение сроков направления образцов крови в медико-генетические консультации; • наличие в медицинских учреждениях бактерийных препаратов с истекшим сроком годности; • нарушение правил хранения медицинских иммунобиологических препаратов и лекарственных средств. 43

44. Регистрация отечественных и зарубежных изделий медицинского назначения Научно-техническое обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их «жизненного цикла» от разработки до утилизации на территории Российской Федерации является основным направлением деятельности ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Прочие изделия Протезно-ортопедические изделия Наборы реагентов для диагностики in vitro Медицинское оборудование Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики Приборы и аппараты для лечения Медицинские инструменты Приборы и аппараты для лабораторных исследований Стоматологические материалы Очковая оптика Хирургические материалы 44

45. 149 18 878 0 158 0 18 112 53 51 44 7 92 122 19 1103 Лицензирование производства медицинской техники, технического обслуживания медицинской техники, изготовления протезно-ортопедических изделий 2009 2010 Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии Получением приложения к действующей лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии Проведено проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий Проведено проверок соблюдения лицензионных требований и условий Плановых проверок Внеплановых проверок 45

46. Цели реализации перехода к оказанию услуг в электронном виде Цена, качество V IV Госуслуга предоставляется в электронном виде III На портале госуслуг можно отслеживать ход исполнения работ по заявке II I Через портал госуслуг можно подать заявку на получение услуги С портала госуслуг можно скачать форму заявки на получение услуги Информация об услуге размещена на портале госуслуг Сбор подтвержденийвыполняетчиновник Обязанность за сбор подтверждающих документов лежит на гражданине 2009 2010 2011 Время,cложность Дизайн и оформление слайда – Минкомсвязи России 46

47. Направления совершенствования информационного обеспечения исполнения государственных функций Обеспечение публичного представления информации о проведении контрольных и надзорных мероприятий (повышение качества информирования о результатах проведения контрольно-надзорных мероприятий) Создание единого информационного пространства для отображения жизненного цикла изделий медицинского назначения с учетом информации от создания (разработки), прохождения испытаний, регистрации, контроля на рынке и изъятия. Мероприятия по совершенствованию информационного обеспечения исполнения государственных функций Реализация через Единый портал государственных услуг предоставления информации о 12 контрольных функциях Росздравнадзора, 1 надзорной и 3 разрешительных Повышение качества информирования граждан и организаций о государственных услугах/функциях, исполняемых Росздравнадзором, а также о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию АИС Росздравнадзора внесена Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций в реестр федеральных государственных информационных систем. Выдан электронный паспорт №ФС-77100043 от 29 ноября 2010 года. 47

48. Международная деятельность Росздравнадзора • Взаимодействие и достижение конкретных договоренностей с Европейским директоратом по качеству ЛС и здравоохранению (EDQM) и Европейской Фармакопеей, с Европейским агентством по лекарственным средствам. • 5 февраля 2010 года подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Системой фармацевтических инспекторов (PIC/S) для целей содействия в процессе присоединения к Системе фармацевтических инспекторов (PIC/S). • В мае 2010 года подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и Управлением качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). • В ноябре 2010 года подписан Меморандум о взаимопонимании с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. • Активно участвовали в подготовке проекта Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции (MEDICRIME). 48

49. Работа Росздравнадзора с обращениями граждан За отчетный период в центральный аппарат Росздравнадзора поступило 19457 писем граждан, что в 1,42 раза больше, чем за аналогичный период 2009 г. (в 2009г. – 13675). Динамика поступления писем Наибольшее количество писем поступило: • При среднем показателе 13,15 писем на 100 тыс. населения наиболее высокие значения этого показателя отмечаются в Москве (38,38), Московской (32,86), Мурманской (21,70) областях, Ямало-Ненецком АО (20,97). • Обращений граждан поступало непосредственно от заявителей (53,8%), из Минздравсоцразвития России (20,5%), Администрации Президента Российской Федерации (11,2%). • Из Москвы - 3988 (20,4%), Московской области - 2176 (11,1%), Санкт-Петербурга - 846 (4,3%), Краснодарского края - 624 (3,2%), Ростовской - 508 (2,6%), Самарской областей - 427 (2,1%). Из остальных субъектов Российской Федерации поступило менее 400 обращений. В 2010 г. в территориальных органах Росздравнадзора рассмотрено 15057 письменных обращений, заявлений и предложений граждан, что в 1,8 раза больше аналогичного периода 2009г. (в 2009 г. – 8324 обращения). 49

50. Структура письменных обращений граждан Основные вопросы, по которым поступали обращения граждан в 2010 году 50