保健食品注册申报

1. 保健食品注册申报 广东省食品药品监督管理局 保健品安全监管处 林淑英 博士

2. 什么保健食品注册？ • 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

3. 保健食品的注册 国食健字G第200XXXXX号 （或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准

4. 保健食品的分类 • 《保健食品注册管理办法》 • 功能性保健食品 • 营养素补充剂 • 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 • 安全性功能性

5. 如何成为批准证书持有者？ • 自主研发，申请注册 申请人要求： 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 　　 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 • 技术转让 申请人要求： 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 　　 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

6. 保健食品审批 • 省级食品药品监督管理部门——受理 • 国家食品药品监督管理——审批

7. 保健食品申报程序

8. 法律法规

9. （一）法律、规章 • 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

10. （二）规范性文件 • 保健食品注册申报资料项目要求（试行） • 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） • 营养素补充剂申报与审评规定（试行） • 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） • 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） • 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） • 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） • 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） • 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） • 保健食品申报与审评补充规定（试行）

11. （二）规范性文件 • 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号） • 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）

12. （二）规范性文件 ——原料、辅料的规定 • 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） • 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

13. （三）技术规范和标准 • 保健食品检验与评价技术规范（2003版） • 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 • 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 • 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 • 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） • 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） • 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） • 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） • 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）

14. 《办法》的调整 1、受理窗口下移至省级部门 2、扩大了申请人的范围（公民） 3、加强了对申报资料真实性的核查 4、允许申报新功能 、使用新原料 5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用 6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等） 7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任 8、动态管理批件，实行再注册

15. 保健食品注册程序 研发试制 实验与评价 准备申报资料 申报与审批

16. 研 发 • 市场调研 消费人群、原料来源、市场预测等 • 确定研发目标 保健功能、基本配方、功效成分、 适宜人群

17. 确定保健功能和适宜人群

18. 允许申报的功能范围（27种） 10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群 11、改善皮肤水份 20、促进排铅 12、改善皮肤油份 21、促进消化 13、减肥 22、清咽 14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有 辅助保护功能 15、改善生长发育 24、促进泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善营养性贫血 26、辅助降血压 18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮

19. 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项 应根据申报的保健功能和产品的特性确定 • 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。 • 一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 • 产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。

20. 保健功能与适宜人群

21. 保健功能与适宜人群

22. 保健功能与适宜人群

23. 保健功能与适宜人群

24. 原料管理

25. 原料管理 • 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 • 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

26. 原料管理 • 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 • 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

27. 保健食品原料管理 • 普通食品的原料。 • 既是食品又是药品的物品，共87个。 • 可用于保健食品的物品。共114个。 • 食品添加剂和营养强化剂。 • 列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的11种真菌、 10种益生菌。 • 列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。 • 经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。 • 取得《新资源食品》批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部） • 民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。

28. 附件1：既是食品又是药品的物品名单 • 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

29. 附件2：可用于保健食品的物品名单 • 114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

30. 附件3 保健食品禁用物品名单 • 59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 • 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品

31. 有关规定 • 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 • 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 • 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 • 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 • 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 • 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个

32. 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 • 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。 • 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 • 该标准以卫生部公告的形式，进行增补

33. 保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定 • 保健食品生产中使用的加工助剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内 • 用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级 例：水解蛋白酶 • 一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇

34. 营养素补充剂 • 营养素补充剂的要求： • 只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的 产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 • 维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素 • 《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

35. 食品营养强化剂卫生标准 GB14880 • 可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物

36. 益生菌、真菌菌种名单

37. 野生动植物类保健食品 • 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品 • 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品 • 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件

38. 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明 • 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 马鹿为二级保护动物 • 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 • 从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料

39. 限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品 • 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 • 甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。 • 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单

40. 不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品

41. 原料管理 • 不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料 • 按《保健食品新原料安全性评价指导原则》进行审评

42. 判定某个原料是否可用于保健食品的原则 • 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； • 二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例： 原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取 化学合成

43. 剂型管理

44. 剂 型 • 保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片 • 水丸一般也不能作为保健食品 • 滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由

45. 剂 型 • 一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型 （以下简称两种剂型） • 一个保健食品原则上不得制成两种剂型

46. 剂 型 • 缓释制剂 • 产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。 • 申报单位应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 • 应保证普通制剂改为缓释剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。

47. 研发的注意事项 • 检索资料 • 功能的筛选、功效成份的选择、食用剂量的确定、适宜人群和不适宜人群的选择依据 • 积累数据 • 中试时的数据，中试规模应为配方量的10倍以上。 • 工艺的优化的正交实验数据 • 灭菌工序的验证数据 • 产品名称 • 应包括品牌名、通用名和属性名。 • 应符合符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

48. 试制的注意事项 • 试制单位的选择 • 合法的生产资质，合格的生产条件 • 保留数据及记录 • 批生产记录 • 原料、中间品及成品的检验报告 • 样品留量（连续三批） • 试验量+样品复核检验量（理化、卫生学、功效成份，3倍量）

49. 试验与评价体系

50. 产品注册评价体系 • 安全性毒理学评价 • 功能学评价 • 功效成分评价 • 稳定性评价 • 卫生学评价 • 其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）