anvisa.br

1. www.anvisa.gov.br POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA ANVISA

2. www.anvisa.gov.br NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA ANVISA

3. www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.

4. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA VISÃO “Ser agente da transformação do sistema descentralizado de Vigilância Sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social.”

5. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Valores e Princípios: • conhecimento técnico-científico como fonte de ação; • transparência e cooperação das ações; • tratamento nacional e internacional indiscriminalizado.

6. www.anvisa.gov.br SITE DA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

7. www.anvisa.gov.br Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

8. GGPAF GCOVI GPAAC GIPAF GEPES GIMTV APOIO ADMINISTRATIVO CVSPAF POSTOS www.anvisa.gov.br ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

9. MT - Cáceres, Porto Esperidião MS - Mundo Novo, Corumbá Porto Murtinho, Ponta Porã, PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena RO Epitaciolândia - Guajará - mirim, RR - Pacaraíma, Bonfim Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF PORTOS AEROPORTOS AC - Rio Branco , Cruzeiro do Sul AC - Rio Branco, Cruzeiro do Sul Acre AL - Maceió AL - Maceió Alagoas AM – Manaus, Tabatinga AP - Santana Amapá AP – Macapá, Oiapoque AM - Amazonas Manaus, Tabatinga, Itocoatiara BA Bahia - Salvador , Ilhéus, Porto Seguro BA - Salvador, Ilhéus, Porto Seguro Ceara CE - Fortaleza CE - Fortaleza, Pecem Distrito Federal DF - Brasília ES - Vila Velha, Tubarão Espírito Santo ES - Vitória MA - Itaqui Goiás GO - Goiânia, Caldas Novas MT - Cáceres Maranhão MA - São Luís, Imperatriz MS - Corumbá, Porto Murtinho Mato Grosso MG PA - - Confins , Pampulha Belém, Vila do Conde Mato Grosso Do Sul MS - Campo Grande, Corumbá, PB - Cabedel Minas Gerais o Ponta Porã Pará PR - Paranagu á, Gua íra Paraíba MT – Cuiabá, Cáceres PE - Recife, Suape Paraná PA - Belém PI - Parnaíba, Ilha Grande Pernambuco PB - João Pessoa RJ - Piauí Rio de Janeiro, PE - Recife, Petrolina Rio de Janeiro Angra dos Reis, Sepetiba PI - Teresina, Parnaíba Rio Grande Do Norte RN - Natal Rio Grande O Do Sul PR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu RS - Porto Alegre, Rio Grande Rondônia Maringá RO - Roraima Porto Velho, Guajará - Mirim RJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio Santa Catarina RR - Bonfim, Caracaraí RN - Natal São Paulo SC - Itajaí, Imbituba, RO - Porto Velho, Guajará Mirim Sergipe São Francisco do Sul RR - Boa Vista Tocantins SP - Santos, São Sebastião RS - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas SE - Aracaj jú Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó Joinville SE - Aracaju SP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina FRONTEIRAS AM - Manaus (1) BA - Salvador (1) ; Simões Filho (1) ES - Carapina (1) ; Cariacica (3) GO - Anápolis (1) AC - Cruzeiro do Sul MG - Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1) AM - Tabatinga Uberaba (1) ; Varginha (1) MS - Corumbá (1) AP - Oiapoque RJ - Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS - Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1) SC - Itajaí (2) SP - Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1) Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) RS Jaguarão, - Chuí, Aceguá, Santana do Livramento, São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Porto Xavier Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1) SC - Dionísio Cerqueira

10. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fundamentos Legais Lei n.º 9.782, de 1999 Lei n.º 6.360, de 1976 Lei n.º 8.080, de 1990 (SUS) Decreto n.º 79.094, de 1977 Dec. Lei 986/69 Outras RDCs da ANVISA Resolução-RDC n.º 13, de 2004 (feiras e eventos) Resolução-RDC n.º 350, de 2005

11. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Trânsito Internacional de Mercadorias e aEstratégia de Controle Sanitário Empresas Regularizadas Produtos Regularizados

12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Produtos sob Vigilância Sanitária medicamentos Cosméticos Produtos para saúde Produtos de higiene pessoal Produtos para diagnóstico Alimentos Saneantes

13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária (IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE IMPORTAÇÃO) fabricação transporte armazenagem importação

14. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “Regularização de Empresas”

15. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “Regularização de Produtos”

16. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA Registro Notificação Autorização de Modelo Cadastro Isenção de Registro OBS – ALIMENTOS – RDC 22/2000

17. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “Importação de Mercadorias”

18. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução-RDC n.º 350, de 2005 Pessoa Física Pessoa Jurídica • Importador: • Modalidade :SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa Científica Pesquisa de Mercado Registro Feira e Evento Diagnóstico Doação • Finalidade:

19. Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Anexo XLIV PROCEDIMENTO 1 e 1A ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS E PRODUTOS PROIBIDOS AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR RJ e SP (Brasilia) PROCEDIMENTO 2 e 2A Hemoderivados e Biológicos (vacinas) AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM BRASIL (Brasilia) PROCEDIMENTO 3 Medicamentos sob Controle Especial AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL (Brasilia) PROCEDIMENTO 4 PRODUTOS e MATERIAS PRIMAS AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR NO PONTO DE ENTRADA BRASIL PROCEDIMENTO 5 Alimentos, Cosméticos Medicamentos, Materias-primas e outros EMBARQUE LIVRE BRASIL PROCEDIMENTO 6 PRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de prevenção específicas AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO

20. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Requerimento de Importação • Petição de Autorização de Embarque no Exterior, quando couber; • Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação (Anexo II, item 1.2., da Resolução-RDC n.º 350, de 2005); • Recolhimento de tributo (taxa) por meio de Guia de Recolhimento da União – GRU.

21. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Pressupostos de Inspeção Sanitária FATORES AMBIENTAIS armazenagem transporte Temperatura, Umidade, oxigênio, stress físico, luminosidade

22. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Etapas da avaliação sanitária do Processo de Importação • PROTOCOLO Checagem da montagem do processo • DATAVISA – protocolo oficial – várias etapas • ANÁLISE DOCUMENTAL • INSPEÇÃO FISICA DA CARGA • RESULTADO NO SISCOMEX

25. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Montagem do Processo de Importação (Análise Documental) DOCUMENTOS PÓS-EMBARQUE • ·Uma via da Petição (FASE I); ·Formulário ANVISA (FASE II, III E IIIA); • ·Formulário ANVISA (FASE IV E V). • ·Procuração específica. • ·Documentos referentes à Empresa (AF, Licença de Funcionamento etc). • ·Original da Guia de pagamento; ·Extrato da L.I.; • ·Documentação das mercadorias descritas na L.I. constante da RDC 350 de 2005 conforme enquadramento nos procedimentos. • B.L. (Bill of Landing); Fatura / invoice / pro-forma; Packing List; ● Certificado de Análise de cada lote e documentos específicos sobre o produto; ● Autorização de Inspeção Prévia • DOCUMENTOS PRÉ-EMBARQUE • A + B + C no que couber

26. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Montagem do Processo de Importação (Análise Documental) As cópias de registro/notificação/isenção de registro/D.O.U. deverão ser: • LEGÍVEIS • IDENTIFICADAS com o nº correspondente ao(s) produtos(s) descrito(s) na L.I. • Anexadas em ordem seqüencial devendo estar localizadas no processo logo em seguida do extrato da L.I.. • A especificação do produto na L.I. deve ser correspondente com a regularização do produto junto a ANVISA Os documentos constantes do processo de importação descritos deverão estar: • grampeados de forma a evitar o desprendimento de folhas • Numerados • Assinados pelo Responsável Legal • Sem rasuras

27. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INSPEÇÃO FÍSICA DA CARGA DEVE OCORRER SOMENTE APÓS ANÁLISE DOCUMENTAL SATISFATÓRIA O ACOMPANHANTE DA INSPEÇÃO DEVE ESTAR DESCRITO NA PROCURAÇÃO ESPECÍFICA CHECAGEM DAS INFORMAÇÕES DOCUMENTAIS X CARGA BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

28. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ASSINATURA DA AUTORIZAÇÃO DE ACESSO PARA INSPEÇÃO PRÉVIA DEVE ESTAR SEMPRE ACOMPANHADA DA PRESENÇA DE CARGA EMITIDA PELO TERMINAL ALFANDEGADO

29. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LIBERAÇÃO DE DTA • EXTRATO DA DTA • REGULARIZAÇAO DA TRANSPORTADORA PERANTE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA • EXTRATO DA LI (S) • B.L./FATURA

30. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LIBERAÇÃO DE DTA • VINCULO NO CORPO DA DTA COM IMPORTAÇAO DESCRIÇÃO DO Nº DA LI (LOCAL DE ENTRADA E DESPACHO) DECLARAÇÃO QDO ENTREPOSTO ADUANEIRO – DEVE CONSTAR NO B.L. O VINCULO DE ENTREPOSTAGEM • REGULARIZAÇÃO DA TRANSPORTADORA PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE VIG. SANITÁRIA LOCAL – ALIMENTOS E MATÉRIAS-PRIMAS DE COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS MÉDICOS ANVISA – MEDICAMENTOS (MP INCLUSIVE), PRODUTOS ACABADOS E SEMI-ELABORADOS DE COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS MÉDICOS E REATIVOS DIAGNÓSTICOS

31. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PROCURAÇÃO ESPECÍFICA VALIDADE MÁXIMA DE 6 MESES FIRMAS RECONHECIDAS IDENTIFICAÇAO DAS FILIAIS

32. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO REGULADO • 08:30 ÁS 11:30 HORAS - ENTRADA DE: • PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO • AUTORIZAÇÃO PRÉVIA • DTA • - RETIRADA DAS DTAS E AUTORIZAÇÕES – 15:00 AS 16:00 HORAS • 08:30 ÀS 11:30 HORAS • CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA – REPRESENTANTE LEGAL DESCRITO NA PROCURAÇAO ESPECÍFICA

33. www.anvisa.gov.br UM PENSAMENTO PARA REFLEXÃO • A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, • é comparável a um crime que se pratica contra a • comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em • movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer • no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito • de se omitir. • “ Chico Xavier”.

34. OBRIGADO Georgia e Dr. Raul www.anvisa.gov.br