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实验室溯源性的探讨

实验室溯源性的探讨. A consideration is never true,it can be right if it fits or is suitable.(Niels Bohr) 世上没有绝对的真理,适合就是最好. 临床实验室的中心目标. 公理:实验室常规分析的首要目标是要使病人的结果是“真值” 如何去实现? 1.定义“真值”= Accuracy 准确 2.把准确由多项目定标液转移到常规病 人标本中. 定 义.

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实验室溯源性的探讨

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Presentation Transcript

  1. 实验室溯源性的探讨 A consideration is never true,it can be right if it fits or is suitable.(Niels Bohr) 世上没有绝对的真理,适合就是最好.

  2. 临床实验室的中心目标 • 公理:实验室常规分析的首要目标是要使病人的结果是“真值” • 如何去实现? 1.定义“真值”=Accuracy准确 2.把准确由多项目定标液转移到常规病 人标本中

  3. 定 义 • 真值(Trueness):The closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test result and an accepted reference value(ISO Gulde 33-1989) 与认可的参考值有一致性就是最接近真值

  4. 定 义 • 准确(Accuracy):The closeness of agreement between a test result and the accepted reference value(ISO Guide 30-1992) 实验结果与公认的参考值一致就是准确

  5. 定 义 • 认可的方法(Agreed Reference):A method specific ‘Gold-Standard’which is agreed as a constant tool for comparison of accuracy. 用“金标准”去衡量准确性

  6. 整个系统的组成 常规实验室为了达到“真值”的目标，一定 要按照以下的方面去做： • 使用标准化的试剂,使病人标本中的被分析物与试剂产生的信号有可预知的相关性和再现性 • 使用标准化的定标液,可以使准确性通过标准化的试剂进行传递,从而实现对参考系统的可溯源性

  7. 整个系统的组成 • 使用标准化的质控品来监测准确性与重复性

  8. Olympus多项定标液

  9. 最 新 提 示 奥林巴斯多项目定标液OE66300在最新的 批号Lot 109 中又新增了酶的项目 CKMB !!!

  10. Olympus质控液 Control Level I&II,是干粉的,人血清为基质 的通常是分为正常与病理两种,在整个常规 分析中保证准确性 • 方法学依赖的靶值 • 由定标液决定其可追溯性 • 所有的常规实验室是用奥林巴斯的常规试剂分析靶值而无需特殊批号

  11. 定 义 • Traceability(可追溯性):Property of the result of a measurement or the value of a calibrator whereby it can be related,with a sated uncertainty, to stated reference materials, usually national or international standards, though an unbroken chain of comparisons. (ISO-Guide 30-1992) 凭借国家或国际的标准参考物质,确立定标 液的值,并通过一个不间断的链式传递过程

  12. 名 词 解 释 IFCC 国际临床化学联合会 DGKC 德国生化学会 ID-MS 色谱质谱 AAS 原子吸收 Coulometrie 库仑滴定 HPLC 高效液相 Turbidimetry 比浊法

  13. 名 词 解 释 SRM=Standard Reference Material(National Bureau of Standards,USA)标准参考物质 CRM470=Certified Reference Material认证参考标准物 IFCC=International Federation of Clinical Chemistry国际临床化学联合会

  14. 定标液的值是如何确定的？ 任意批号定标液 OLYMPUS仪器 OLYMPUS试剂 五份不同浓度人血清三个独立批次，五个 外部参考实验室与厂家结果数据进行回 归分析，修改定标液的值---厂家母液（Master Calibrator)

  15. Master Calibrator 暂定值多项定标液 五个外部参考实验室三批 Olympus仪器与常规试剂 五份不同浓度人血清 参考实验室的结果 厂家常规实验室的结果 两组数据相关分析

  16. 认证参考物质（如果可能） 五份不同浓度人血清 参考方法或公认方法 Master Calibrator（母液） 常规方法 工作用标准液

  17. 决定性方法 参考方法 常规方法

  18. Standard or Calibrator ? 由于定标液这种特殊的定值过程，所以， 目前厂家所销售的均称为定标液 （Calibrator），而不是所谓的标准液 （Standard）。

  19. Olympus提供项目的“Treacablity”

  20. Olympus提供项目的“Treacablity”

  21. Olympus提供项目的“Treacablity”

  22. Olympus提供项目的“Treacablity”

  23. 小 结 每一个奥林巴斯用户的实验室所得结果均 可以视为此方法的“真值”,通过以下实现: • 标准化的试剂 • 标准化的定标液 • 标准化的质控液与方法学依赖的靶值

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