Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП « Лингвафарм »

1. Мировой опыт создания систем автоматической идентификации и прослеживаемостилекарственных средств. Докладчик: Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса, НП «Лингвафарм» Modernization of informational processes in healthcare. 2013

2. Уровни идентификации и некоторые атрибуты идентификаторов На уровне вида товара: Торговое название, МНН, лекарственная форма, доза, количество товара во вторичной упаковке На уровне серии товара: Серия товара, срок годности товара, производитель, владеющий субъект (в т.ч. ОГРН, ОКАТО) На уровне вторичной и первичной упаковки: пациент, который получил упаковкупрепарата

3. Особенности уровней идентификации

4. Идентификаторы, рекомендуемые для сериализации в США Данные, используемые в США для сериализации, включают: NDC (National Drug Code) Уникальный код упаковки (серийный номер) Срок годности Номер серии

5. Идентификаторы, рекомендуемые для сериализации в ЕС • GS1 Data Matrix кодвключает: • GTIN • Уникальный код упаковки (серийный номер) • Срок годности • Номер серии

6. С января 2011 все вторичные упаковки лекарственных препаратов содержат Data Matrix Code, содержащий: 1. CIP-13 (NTIN/pseudoGTIN) 2. Срок годности 3. Номер серии Франция

7. Идентификация каждой вторичной упаковки в Турции

8. Другие страны

9. Производители фармацевтических субстанции и готовых лекарственных форм Дистрибьюторы Аптечные сети и локальные аптеки Лечебно-профилактические учреждения Пациенты Жизненный цикл лекарственного препарата

10. Сфера обращения лекарственных средств

11. Для обеспечения прослеживаемости и верификации лекарственных препаратов необходимо построение Системы взаимодействия участников рынка. Система верификации и прослеживаемости

12. Эффективное управление отзывом и хранением товара Контроль подлинности товара на уровне вторичной упаковки, проверка подлинности содержимого групповых упаковок Защита от недобросовестной конкуренции Автоматизированный контроль срока годности товара Мощный маркетинговый инструмент Оперативное определение дефицита товара Преимущества Единой Системы Tracking Tracing

13. Создание Единой Системы идентификации товаров в фармацевтической отрасли – возможность получить преимущества для каждого из участников рынка: Пациенты Производитель Дистрибьютор Аптеки Регуляторные органы Сила в Единстве

14. Количественные преимущества: Сокращение объема товарно-материальных ценностей, финансирования и расходов по их хранению Качественные преимущества: Эффективная процедура возврата Эффективная процедура отзыва Эффективная отмена транзакций Борьба с недобросовестными конкурентами Дистрибьютор

15. Дистрибьютор: бизнес-модель

16. Сегодня в ряде стран интенсивно развиваются проекты, целью которых является построение Системы верификации и прослеживаемости лекарственных средств Мировые тенденции

17. Всемирная Организация Здравоохранения рекомендации IMPACT

18. США: Бумажная и электронная система контроля транзакции (e)Pedigree

19. План внедрения системы E-Pedigree в штате Калифорния, США

20. План внедрения системы прослеживаемости и верификации в ЕС

21. EFPIA: Система типа «вход-выход»

22. г. Стокгольм 4 месяца 14 компаний-производителей. Розничная аптечная сеть “Apoteket” Локальные дистрибьюторы – «Tamro» и «KDpharma» 25 различных аптек 180 точек реализации лекарственных средств. 25 различных лекарственных препаратов Верифицировано 110 тысяч упаковок EFPIA. Швеция. Пилотный проект 2009-2010

23. EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012

24. EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012

25. Управление посредством ЗАИНТЕРЕСОВАННОГО ЛИЦА Наиболее оптимальный механизм построения системы верификации и прослеживаемостилекарственных средств EFPIA, GIRP, PGEU, EAEPC: Меморандум о взаимопонимании 2012

26. 1. Такой путь построения системы признан наиболее гибким и рентабельным 2. Возможность адаптации и гармонизации на территории всего ЕС с учетом региональных особенностей 3. Проект успешно прошел тестирование в пилотном проекте (Swiss, 2009-2010) Управлениеcистемойпосредством ЗАИНТЕРЕСОВАННОГО ЛИЦА

27. Германия:SecurPharmи IFA • Data Matrix кодвключает: • PPN – (глобальный идентификатор вида фармацевтического товара, предложенный организацией IFA) • Уникальный код упаковки (серийный номер) – только машиночитаемый • Срок годности • Номер серии В январе 2013 года в Германии стартовал пилотный проект по внедрению DataMatrix Codes в фармацевтической отрасли

28. Германия: особенности архитектуры системы

29. Система взаимодействия участников рынка запущена и работает с 02.01.2013 24 производителя 86 видов товара Более 3 млн. упаковок сериализовано Около 25 000 успешных актов верификации Около 200 аптек зарегистрировано Полная интеграция в рутинные бизнес-процессы Статус системы по состоянию на март 2013

30. Международная инициатива Совета Европы по борьбе с правонарушениями в сфере обращения лекарственных средств. Конвенция подписана Татьяной Голиковой 28 октября 2011 года Совет Европы: Конвенция Medicrime

31. Среди ряда направлений активности со стороны Совета Европыприсутствует проект eTact. Проект e-Tact Cистемапрослеживаемости и верификации лекарственных средств.

32. Концепция UMI согласно проекту eTact NHRN EDQM AI – (90) – идентификатор длиной до 20 символов, первые три цифры которого – код страны по GS1- а остальные – национальный идентификатор вида товара

33. Концепция верификациив конечном пункте реализации

34. Концепция верификации eTact

35. 1. Идентификация вида товара (GTIN, NDC, National Chinese Medicine Code, NTIN) 2. Серия 3. Срок годности 4. Серийный номер – уникальный номер вторичной упаковки Главные маркеры идентификации 5. Декларация о Соответствии (актуально для РФ)

36. 1. Создание Единой Системы взаимодействия между участниками рынка, осуществляющих автоматический обмен информацией, которая гармонизируется и консолидируется с использованием единой базы данных. 2.Проявление активной заинтересованности регуляторных органов в развитии такого рода Систем 3. Важнейшую роль в развитии таких Систем играют некоммерческие общественные организации Глобальные тенденции модернизации сферы обращения лекарственных средств Обеспечение условий для идентификациивида товара, его серии, вторичной (потребительской) и даже первичнойупаковкитовара

37. Благодарю за внимание! Кирилл Старостин, менеджер по развитию бизнеса НП «Лингвафарм» Kirill.starostin@lingvapharm.ru www.lingvapharm.ru

38. eTact http://www.edqm.eu/en/eTACT-1466.html ePedigree http://www.pharmacy.ca.gov/about/e_pedigree_laws.shtml FDA http://www.fda.gov/ Guidance for Industry Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM206075.pdf http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm Источники информации (1)

39. EFPIA http://www.efpia.eu/http://www.youtube.com/user/EFPIA?feature=watch Securpharm http://securpharm.de/index.html IFA http://www.ifa-coding-system.org/en/home Меморандум о взаимопонимании EFPIA GIRP PGEU 2011 http://www.federfarma.it/Documenti/Filodiretto/MOU.aspx Конвенция Medicrime http://www.coe.int/AboutCoe/media/interface/publications/medicrime_ru.pdf http://hub.coe.int/ The WHO, IMACT http://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf Источники информации (2)

40. Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 года http://www.rosminzdrav.ru/ http://www.rosminzdrav.ru/health/75 Регистр Лекарственных Средств http://rlsnet.ru «Сила в единстве» http://www.gs1.org/docs/healthcare/McKinsey_Healthcare_Report_Strength_in_Unity.pdf http://www.gs1ru.org/files/3995/McKenseyReport2012RU.pdf Germany Pilot Project http://www.gs1ru.org/ Источники информации (3)

41. Другие источники информации: Приложение к журналу «Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА» №6, 2011http://www.gs1.org/ http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdf http://www.maxiomgroup.com/ http://www.industrialpharmacy.eipg.eu/records/EIP8/EIP8%20Feb11%20P14.pdf http://www.globalconversation.org/2010/08/17/two-types-citizen-engagementhttp://www.avatarpartners.com/solutions.aspx?q=5http://www.prisymid.com/ http://www.biosupplyalliance.org http://www.tracciabilita-del-farmaco.it/normative.html Источники информации (4)