Механизмы разделения риска в отношении к правилам ценообразования и реимберсмента

1. Механизмы разделения риска в отношении к правилам ценообразования и реимберсмента Доктор КшиштофЛанда

2. Pricing. Ценообразование на лекарственные препараты. Цены на лекарственные средства, продаваемые в системе реимберсмента, переговоры и распределение риска. Научный редактор Krzysztof Łanda Łanda - Wendykowska - Lis - Adamski – Bondaryk - Głogowski - Gierczyński – Budasz-Świderska - Ofierska-Sujkowska – Skrzekowska-Baran - Władysiuk Краков/Варшава 2009. Перевод на русский язык – Мальвина Холовня, Научный редактор перевода: проф. Павел Воробьев. Москва, 2012

3. Blaise Pascal Уверенности нет, но существуют причины и вероятность того, что такой, а и не другой выбор, является правильным.

4. Регулирование и контроль цен на лекарства

5. Регуляции со стороны предложения

6. Регуляции со стороны спроса

7. Способы создания референтных групп • Все ЛС в данной болезни • Терапевтические субституты • Генерические субституты • Смешанная система

8. I. Все ЛС в данной болезни • Для всех ЛС с доказанной эффективностью в лечении данной болезни (обычно бедные страны) • Инновационные и генерические ЛС, с разными международными названиями, разным действием и разной частоте побочных эффектов, находятся в одной группе • Например может это означать na przykład może to być размещение в одной терапевтической группе лечения депресии старых антидепрессантов вместе с новыми ЛС с группы Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина

9. II. Терапевтические субституты(Новая Зеляндия, Германия [группа II иIII], Австралия, Голландия, Польша) • С различных активных молекул (с разными международными названиями), которые являются фармакологическим эквивалентом, достается сопоставимый терапевтический эффект в том же указании • чем ширие референтная группа, тем больше экономии может ожидать плательщик - вопрос о эффекты лечения!? • Необходимо найти баланс между результатом для здоровья и затратами на приобретение лекарств, из-за возможных различий в терапевтическом эффекте от активных молекул

10. II. Терапевтические субституты • Часто ограничивает доступ пациентов к более дорогим, но более эффективным препаратам • Решающим значением является принятие решении по результатам сравнительного экономического анализа, благодаря которым лимитом будут цены наиболее рентабельным препаратов • Относительно небольшое число групп и дешевле для плательщика • Способствует экономически эффективным терапевтическим инновациам - маловероятно в странах со средним уровнем дохода

11. II. Генерические субституты(Германия [I группа], Швеция, Великобритания, Британская Колумбия в Канаде, Медикейд в США) • Касается введения ценовых лимитов на лекарства в списках препаратов с таким же международном названием - препараты с одной активной молекулой образуют референтную группу • Оригинальный препарат и соответствующие генерические препаратов – это система, связанная с большим количеством референтных групп (Чешская Республика) • В этой системе рефернтные группы играют относительно незначительную роль в снижении расходов на лекарства, в то время как гораздо более важным для достижения этой цели являются ценовые переговоры а референтного лекарства в группе

12. II. Генерические субституты • инновационные лекарства представляют самые для себя лимит, независимо от силы вмешательства в достижении полезных для здоровья результатов по сравнению с другими имеющимися вариантами лечения, страхование (и пациент, если существует сооплата), следовательно, может нести более высокие расходы на инновационные лекарственные препараты, применение которых становится все более распространенным • Привилегированное положение инновационных лекарственных средств исчезает при появлении срока патентной защиты для появления достаточного количества генерических препаратов - в некоторых случаях, генерические препараты могут покрыть до 60% рынка в течение 6 месяцев после истечения срока патентной защиты орининального ЛС, например, в США

13. II. Генерические субституты • Генерическая субституция связянная чаще всего с дальнейшой относительной патентной защитой оригинального ЛС и относительно высокой его ценой • Система для небольшого количества лекарств, то есть только этих, которые имеют генеоические эквиваленты • принятие системы генерической субституции теоретически должны стимулировать промышленность к разработке новых технологий и исследований в области новых инновационных препаратов - этот фактор зависит от лекарственной политики государства и, возможно, поддерживает инновационные отрасли лекарств

14. Смешенная система – например Германия Референтные группы включают в себя: • Группа IЛС которые включают в себя такие же активные вещества (например оригинальные и генерические ЛС), • Группа IIЛС с химически разными химическими веществами, но принимаемве как фармакологически и терапевтически сравнимыне (например отдельные группы для бензодвуазепин с большим анксиолитическми действием и для бензодвуазепин с большим седативном действием), • Группа IIIЛС имеющие фармакологически сравниваемый эффект (например кортикостероиды).

15. Прозрачный реимберсмент? • В плохой ситуации находятся страны, в которых до сих пор функционирует модель принятия решении основаная на политических торгах • Решения о реимберсменте являются тогда приняты в условиях большой неопределённости, а системы здравоохранения не могут быть ни транспарентные, ни рациональные

16. Самые важные предпосыки Директивы транспарентности ЕС 89/105/EWGот 21 декабря 1988 года • Вводит судебный надзор над решениями касающихся решении о реимберсменте и ценах – то есть возможность можно обратиться в суд по поводу решения • Сужебный надзор возможен только в случае возможности рассматрывания жалоб в основании на прозрачные критерии обеспечивющие высокую повторимость! • Порядок принятия решении и порядок жалоб

17. Почему реимберсмент орфанных ЛС требует специфического подхода? Почему обусловнение цен вместо экономических анализов?

18. Реимберсмент: что хочет знать решающие лицо? • Имеет ли эта технология доказанную эффективность? • Какая сила вмешательства в сравнении с альтернативами? (которая из альтернатив является найболее эффективной и на сколько превышает другие?) • Которая их альтернатив является найболее рентабельной ина сколько превышает другие? • Является обусловленным финаисирование технологии в рамках доступных средств? Какие изменения вызывает признание технологии привилегированной рыночной позыции?

19. Современные критерии реимберсмента – podejście utylitarne • Доказанная клиническая эффективность; • Найболее рентабельные с альтернативных; (в положении 17/2007 НФЗ : „это не касает некоторых услуг указанных в § 9 поз.1”); + оценка „риск проекта”, то есть риск принятия ошибочного решения о реимберсменте + оценка влияния на бюджет плательщика, это дополнительные критерия, которые разрешают добавить измеряемых факторов влияющих на решения о реимберсменте

20. Публикация BMJ про порог затраты-эффективность проффесора Michael Rawlins

21. B 1/ willingness to cover C A Switzerland Cost per QUALY / cost per LYG UK Rwanda Hungary Cambodia Serbia

22. Редкие и ультра-редкие заболевание Редкие заболевания : < 5 : 10 000 (ЕС) < 7 : 10 000 (США) < 2,5 : 10 000 (Япония) Итак: 1 болезнь - 246 000 чел. в ЕС; 5 000 до 8 000 редких заболевании; это от6% до8% популяции ЕС; то есть 27 млн до36 млнчелв ЕС _____________________________________ Ультра-редкие заоболевания: < 1 : 50 000 (UK) < 750 больных в Польше

23. Утилитарный, смешенный i эгалитарный подход к реимберсменту PODZIAŁ BUDŻETU Популярные болезни Выше 7000 чел в Польшке? Выше19 000? Редкие болезни От 750 до7000 (или 19 000) чел в Польше? Ультра-редкие болезни Ниже 750 osób в Польше

24. Критерии реимбермента – где подход утилитарный, гдеэгалитарный, а где смешенный? Популярные болезни Редкие болезни Ультра-редкие болезни Э Эгалитарный подход Утилитарный подход У

25. Аналитические требования в отношении дорогостоящихмедицинских технологии Дорогостоящая технология= высокая стоимость единицы /цена или значимое влияние на бюджет плательщика

26. Соглашания о разделении рисков (RiskSharingSchemes, RSS)

27. Если, с одной стороны, нет никакого риска, нет никаких оснований RSS – Нет склонности заниматься любыми переговорами или найти компромиссное решение Нет риска, нет соглашения

28. Риск = Неопределенность & возможные потери Риск (финансовый, политический, юридический) Со стороны производителя Со стороны регулятора

29. Риск со стороны производителя • Отсутствие реимберсмента • Проигрыш конкурентам • Получение реимбермента в неблагоприятных или менее выгодных условиях • Чувство неудачи стратегии реимберсмента и ценообразования • и многие другие, специфичные для конкурентной ситуации на рынке

30. Риск стороны плательщика / регулятора • Принятие ошибочного решения о реимберменте • Принятие ошибочного решения о ценах • Не поддерживание финансовой дисциплину - значительно более высокие расходы, чем планировалось • Ограничение доступа к высоко рентабельным технологии из-за реимберсмента нового лекарства • Политический риск, связанный с непредвиденными, высокими социальными ожиданиями • Риск обвинения в дискриминации между продуктами, производителями или несправедливого предпочтения или дискриминации в отношении определенных групп пациентов • многие другие виды риска, в зависимости от ситуации

31. Риск с обеих сторон Риски, связанные с неопределенностью оценок относится так к регулятору (плательщику), как и к производителю

32. Соглашения о разделении рисков часто заключаются: • При включении очень дорогих медицинских технологии в корзину • При наличии значительной неопределенности фактической выгоды для здоровья, профиля безопасности вмешательства и затрат на лечение

33. Когда склонность к совместному соглашении о разделении рисков является большой?

34. Раскрытие контрактов RRS- Логика • Ведению ценовой политики нельзя быть полностью раскрытым • Сделание RSS раскрытыми часто вызывает вопросы в их смысле • Однако, если подробностьям RSS нельзя быть раскрытыми,тогда правила их заключения должны быть подробно определённые и прозрачные • Факт заключения соглашении разделения рисков для данной медицинской технологии всегда должен быть публично объявлён

35. Виды соглашении о разделении рисков

36. Финансовые механизмы и Соглашения о разделении рисков СКИДКИ ВОЗВРАТ/ PAYBACK и Соглашения о разделении рисков

37. Скидки - механизм регулирования цен на уровне предложения (виды скидок) • Количественные скидки - снижение цены в обмен на покупку большого количества ЛС; • Сезонные скидки - используются в определенное время; • Торговые скидки - с учетом посредника в обмен за получение от него дополнительных функций, таких как реклама; • Денежные скидки - способствование быстрому осуществлении платежа, используется, в частности по продаже кредитов • Натуральные скидки – когда продавец предоставляет покупателю бесплатно добавительное количество товара в качестве премии за покупку; primer (starter)это натуральная скидка в виде упаковки ЛС для пациента в начале терапии • другие.

38. Применение скидок в соглашении о разделении рисков • Соглашение касающиеся 1 терапии финансируемой исключительно общественным плательщиком • Соглашение касающиеся терапии досупной в рамках реимберсмента или вне его • Соглашение касающиеся нескольких терапии в одном указании • Скидки основаны на цене альтернативного ЛС • Скидка в соглашении основаным на результатах • Скидка в соглашении цена-объём

39. Соглашения основаны на воспользованию средств • Точное определение правил финансирования ЛС! • Популяция • Конкретные указания • Избранные центры • Врачи определённой специальности • Общие затраты

40. Превышение предела Выше лимита Ожидаемый объём продажи например на год

41. Примеры возможных решении • Производитель снижает цену препарата на объявленную стоимость, например 15%, с момента, когда фактические затраты плательщика превышают предполагаемое • Производитель предоставляет скидки на приобретение каждой единицы препарата проданого свыше установленного предела Популяция Годовая стоимость терапии Реальные затраты плательщика <

42. Кто получает выгоду? Пациенты – получают доступ к самым современыым технологиям Решающие лицо – баланс в бюджете Производитель – получение реимбермента Специалист – новые возможные ЛС

43. Возврат (Payback) • Финансовый механизм,в которым после превышения определённого бюджета (прибыли), производитель обязан к возврате части или всей суммы. • Соглашение может включат в себе: • Одного или многих производителей • Один или много препаратов • Обший бюджет плательшика • Прият в Венгрии, Портигалии, Бельгии, Франции, Италии

44. Участье плательщика и производителя в случае превысшения бюджета - Венгрия Источник: Analysys of differences and commonalities in pricing and reimbursement system in Europe, DG Enterprise and Industry of EC, June 2007; za G.Oficerską-Sujkowską, K. Bondaryk, J. Adamskim

45. Возврат Источник: J. Espin et al. „Analysis of differences and commonalitiesinpricing and reimbursement systems in Europe” 2007

46. Соглашения о разделении рисков (RRS)основанные на результатах

47. Performance-based health outcomes schemes: Договоры основаны на результатах Conditional reimbursement (Договоры о условном реимберсменте) Performance guarantees/ performance linkedreimbursement PLR (Договоры основаны о полученные результаты) Coverage with evidence development (CED) Договоры обусловлены собранием дополнительных доказательств оправдывающих продолжение, расширение или прекращение терапии Short-term effectiveness Соглашения с учетом краткосрочной эффективности для определенных конечных точках Pattern orprocessof care Соглашения на основе результатов реальной клинической практике Outcomes guarantee Соглашения на основе гарантии результата Experimental Studies Соглашения, связанные с экспериментальными исследованиями Observational Studies Соглашение основаны на результатах наблюдательного исследования (например, регистры) (1) Coverage with Appropriateness Determination (CAD) (2) Coverage with StudyParticipation (CSP) Clinical Endpoint Соглашения на основе результатов реальной клинической практики Surrogate endpoint Соглашения на основе суррогатных биомаркеров показывает связь с клинически значимыми результатами

48. Обусловленный реимбесрмент(Conditionalcoverage) Дополнение новыми доказательствами Уменьшение неопределённости оценок, шанс на однозначное решение о реимберсменте и определение цены соотвествующей получненными результатами

49. Обусловленный реимбесрмениConditionalreimbursementManaged Access Schemes (MAS) • Договор об условном финансировании технологий, где существующие научные доказательства четко не решают ли терапия эффективна или нет, или когда есть сомнения в силе вмешательства • Метод распределения рисков, направленный на снижение рисков, связанных с неопределенностью оценок эффективности • Кратко- и долго-строчные • К методам MAS включены: • Coverage with Evidence Development (CED) • Only in Research (OiR) • Only with Research (OwR) • ConditionallyFounder Field Evaluations (CFEE)

50. Договоры о условном реимберсменте:Coverage with evidence development (CED) • Предполагается, что данные, собранные за время снижат неопределенность оценки и сделаюь проще однозначное принятие решения • Данные собираются на основае реестров или рандомизированных исследовании • Основная цель заключается в поддержке дальнейшего развития инноваций и технического прогресса путем частичной компенсации расходов, понесенных в ходе исследований и разработок - "поддержка" инновационных фирм