1 / 23

נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות

המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה. נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות . נוהל מספר EX-009/01 10 יולי 2012 ד"ר ורד בן-נעים, מעריכת תיקי איכות ביוטכנולוגיה. רשימת השינויים שיש להגיש לאגף, למכון, או לשניהם (אתר המכון) . המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה.

belva
Download Presentation

נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות נוהל מספר EX-009/01 10 יולי 2012 ד"ר ורד בן-נעים, מעריכת תיקי איכות ביוטכנולוגיה

  2. רשימת השינויים שיש להגיש לאגף, למכון, או לשניהם (אתר המכון) • המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה

  3. ההגדרה בנוהל משרד הבריאות לשינוי IB foreseen ו-IB unforeseen 3.4 שינוי Type IB- שינוי בעל השפעה מועטה, אשר אינו מתאים לדרישות של שינויים מסוג Type IA, Type IAIN. 3.4.1 Type 1B foreseen- שינוי מינורי שהוגשו עבורו כל המסמכים הנדרשים לפי נוהל השינויים האירופאי. 3.4.2 Type 1B un-foreseen- שינוי מינורי שאינו עומד בתנאים ו/או במסמכים הנדרשים לפי נוהל השינויים האירופאי.

  4. דוגמאות לשינויים מסוג Type IB unforeseen • המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה

  5. תכשירים ביולוגיים בנוהל השינויים

  6. תכשיר ביולוגי: מולקולות מורכבות שקשה לאפיין אותן לחלוטין שימוש בתאים חיים מוביל להטרוגניות רבה הבקרה האנליטית אינה נותנת תמונה מלאה "THE PROCESS IS THE PRODUCT” • המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה

  7. תכשירים ביולוגיים: בסעיפים רבים בנוהל האירופאי יש לשים לב להחרגות של תכשירים ביולוגיים.שינוי המוגדר Type IAהופך לעיתים ל- Type IB בתכשיר ביולוגי.שינוי המוגדר Type IBהופך לעיתים ל- Type IIבתכשיר ביולוגי.

  8. דוגמאות לשינויים IA או IB כימי שהופכים ל-IB או ל-II ביולוגי • המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה

  9. שינויים ב -PMF יש להגיש עדכון אחת לשנה כשינוי.

More Related