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BRIM3 : étude de phase III vemurafenib versus dacarbazine - Méthodologie

BRIM3 : étude de phase III vemurafenib versus dacarbazine - Méthodologie. 1. Etude de phase III multicentrique, randomisée, comparant un inhibiteur de BRAF, le vemurafenib, à la dacarbazine chez des patients porteurs d’un mélanome et d’une mutation BRAF V600E Critères d’inclusion

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BRIM3 : étude de phase III vemurafenib versus dacarbazine - Méthodologie

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Presentation Transcript

  1. BRIM3 : étude de phase III vemurafenib versus dacarbazine - Méthodologie 1 • Etude de phase III multicentrique, randomisée, comparant un inhibiteur de BRAF, le vemurafenib, à la dacarbazine chez des patients porteurs d’un mélanome et d’une mutation BRAFV600E • Critères d’inclusion • Mélanome non résécable de stade IIIC ou IV • Non antérieurement traité • Mutation BRAFV600E identifiée (recherche centralisée dans 5 laboratoires) : 47 % de patients avec présence de la mutation • ECOG PS : 0 ou 1 • Absence de métastases cérébrales Vemurafenib Screening • Mutation BRAFV600E • Stratification • Stade • ECOG PS (0 versus 1) • Taux de LDH (↑ versus normal) • Région 960 mg p.o. x 2/jour (n = 337) R (n = 675) Dacarbazine 1 000 mg/m2 i.v./3 semaines (n = 338) D’après Chapman PB et al., abstr. LBA4 actualisé

  2. BRIM3 : résultats sur la survie globale (cutoff : 30 décembre 2010) 2 Vemurafenib (n = 336) Survie à 6 mois (est) : 84 % 100 80 80 60 60 Dacarbazine (n = 336) Survie à 6 mois (est) : 64 % Survie globale (%) 40 Hazard ratio = 0,37 (IC95 : 0,26-0,55) Log-rank p < 0,0001 20 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Mois Nombre de patients suivis Dacarbazine Vemurafenib 336 336 283 320 192 266 137 210 98 162 64 111 39 80 20 35 9 14 1 6 1 1 D’après Chapman PB et al., abstr. LBA4 actualisé

  3. BRIM3 : résultats sur la survie sans progression(cutoff : 30 décembre 2010) 3 Hazard ratio = 0,26 (IC95 : 0,20-0,33) Log-rank p <0,0001 100 Vemurafenib (n = 275) 80 80 Dacarbazine (n = 274) 60 60 Survie sans progression (%) 40 Médiane : 5,3 mois Médiane : 1,6 mois 20 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Mois Nombre de patients Dacarbazine Vemurafenib 274 275 213 268 85 211 48 122 28 105 16 50 10 35 6 16 3 4 0 3 D’après Chapman PB et al., abstr. LBA4 actualisé

  4. BRIM3 : résultats sur le taux de réponse objective(RECIST 1.1) 4 D’après Chapman PB et al., abstr. LBA4 actualisé

  5. BRIM3 : tolérance (% de patients) 5 Arrêts de traitements liés à des effets secondaires : 6 % (vemurafenib) et 4 % (dacarbazine) D’après Chapman PB et al., abstr. LBA4 actualisé

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