PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Y DEL PACIENTE

1. www.esteve.com PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Y DEL PACIENTE Eugeni Sedano Director de Relaciones Institucionales ESTEVE XIII Congreso SEFAP Toledo, 7 de noviembre de 2008

2. Seguridad de los pacientes • Aspecto fundamental de la calidad asistencial con el objetivo de reducir y prevenir riesgos inherentes a la atención sanitaria. • Existencia de sucesos adversos evitables. • Atención sanitaria más segura implica la participación activa de todos los agentes: • Profesionales • Administración sanitaria. • Colegios profesionales. • Industria de tecnología sanitaria.

3. Seguridad del medicamento y del paciente ¿ Cuál es la realidad ? Los medicamentos son más eficaces pero la mejora de su seguridad es aún un objetivo parcialmente alcanzado 1) Informe ENEAS: seguridad de los pacientes en Hospitales Incidencia efectos adversos (EA) asistencia hospitalaria: 8,4% Coste EA relacionados con la medicación: 470-791 M € (2005) EA relacionados con medicación evitables: 34,8 % www.msc.es/ Informe ENEAS: Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización.

4. Seguridad del medicamento y del paciente ¿ Cuál es la realidad ? Los medicamentos son más eficaces pero la mejora de su seguridad es aún un objetivo parcialmente alcanzado 2) Estudio APEAS: estudio sobre la seguridad de los pacientes en APS Prevalencia efectos adversos (EA): 10,1 ‰ EA relacionados con medicación evitables: 59,1 % www.msc.es/ Estudio APEAS: Estudio sobre la seguridad de los pacientes en AP

5. ¿ Por qué se producen estas carencias en la seguridad ? - Causas de las RAM * Diagnóstico erróneo * Prescripción medicamento no adecuado o dosis apropiada * Trastornos genéticos o alérgicos subyacentes * Automedicación irresponsable * Incumplimiento tratamiento prescrito * Interacciones medicamentosas - Otros PRM * Efectos colaterales indeseados de los propios medicamentos * Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma * Relación/comunicación médico-paciente débil La seguridad absoluta es una utopía pero el avanzar en su mejora es una responsabilidad de todos los agentes del cluster sanitario

6. Seguridad del medicamento y del paciente: Respuesta de la industria farmacéutica innovadora 1. Apuesta por la calidad en la I+D preclínica i clínica para obtener fármacos más eficaces, pero ante todo más SEGUROS2. Apuesta por la innovación galénica que mejore la efectividad y seguridad3.Mejoras estructurales y cualitativas en los programas defarmacovigilancia y de gestión de riesgos.4. Compromiso en la mejora del uso racional del medicamento en colaboración con la(s) Administración(es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes5. Lucha contra la falsificación de medicamentos.

7. 1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD El proceso de investigación farmacéutica • Más de 900 millones de euros invertidos en I+D antes de producir la primera unidad • Entre 12 y 14 años de I+D antes de comercializar la primera unidad • Más de 10.000 moléculas investigadas y descartadas en el proceso de I+D antes de descubrir la única eficaz y segura • Ensayos realizados por cientos de investigadores en todo el mundo en más de 5.000 pacientes antes de su comercialización

8. 1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD La seguridad del medicamento en el paciente, una obsesión en todas las fases del proceso de I+D • ETAPA PRECLÍNICA: seguridad “in vitro” e “in vivo” con animales: toxicidad aguda y crónica, teratogénesis, embriotoxicidad, fertilidad, mutagénesis y carcinogénesis, …. • ETAPA CLÍNICA: seguridad en humanos (2 a 10 años) - Fase I.Afectación orgánica en reducido nº pacientes - Fase II.Ampliación datos seguridad en mayor nº pacientes - Fase III.Efectos en grupos 1.000 a 5.000 pacientes AEMPS ó EMEA: revisión datos eficacia y seguridad, validación y aprobación • REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN - Fase IV.Vigilancia postcomercialización: seguridad farmacológica en gran nº de pacientes, durante largo tiempo y en condiciones reales.

9. 1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD - Apuesta por la Genómica y la Proteómica (fármacos “a medida”) - Utilización de la Química Combinatoria y la Bioinformática - Aplicación de tecnologías de cribado farmacológico. - Cumplimiento estricto GLP´s. - Interacción con autoridades regulatorias y universidades - Sumisión ensayos clínicos a Comités Éticos de Investigación Clínica - Documentación para registro más completa de lo exigido (Dossier de Valor Terapéutico) - Realización de estudios farmacoeconómicos que dimensionan la magnitud y el coste de los PRM de un medicamento, no sólo frente a placebo sino también frente al fármaco comparador.

10. 2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA Objetivo: mejora de la efectividad y la seguridad • Las formas farmacéuticas innovadoras hacen más fácil, rápido y, en algunos casos ,posible, la administración de un principio activo, especialmente para: . ancianos y pacientes con problemas memoria . pacientes con comorbilidad y/o con intolerancias . enfermos con problemas de deglución de formas sólidas • Las innovaciones galénicas incrementan el grado de cumplimiento terapéutico y en consecuencia la efectividad del fármaco: . mejora el estado de salud y la calidad de vida del paciente . evita al sistema sanitario los costes derivados de un inadecuado cumplimiento terapéutico

11. 2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA Objetivo: mejora de la efectividad y la seguridad • Estereoisómeros: propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas distintas: - Mejora índice terapéutico. - Dosis/día inferior. - Disminución interacciones. - Disminución variabilidad individual. • Innovación en las formas farmacéuticas orales: - Formas para permanencia gástrica. - Formas gastroresistentes. - Comprimidos masticables. - Formas especiales: • de liberación inmediata • de liberación controlada o regulada • Innovación en las vías de administración: - Parches transdérmicos…….

12. 3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos • Detección, valoración, conocimiento, comunicación y prevención de reacciones adversas: - Registro y comunicación sospechas reacciones adversas CCAA/AEMPS. - Presentar a AEMPS informes periódicos seguridad. - Realización estudios post-autorización: Información adicional uso de los medicamentos y sobre relación beneficio-riesgo. - Evaluación continua relación beneficio – riesgo. - Difundir a los profesionales sanitarios ficha técnica y nuevos datos seguridad medicamentos o prevención riesgos. - Llevar a cabo planes de farmacovigilancia y de gestión de riesgos. • Base legal • Art. 6 Reglamento 726/04 y art. 8 Directiva 2001/83/EC. • Art. 12, Garantías de seguridad, Ley 29/06 de Garantías y Uso Racional Medicamentos y Productos Sanitarios. • Cap. III (art. 8,9,10). Titulares de la autorización de comercialización. Real Decreto 1344/07 Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. • Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para la industria farmacéutica.

13. 3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA Aplicación estricta de PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS • Los planes de gestión de riesgos deben crearse antes de la autorización de un medicamento y deben actualizarse o renovarse durante el ciclo de vida de este medicamento (1) • El objetivo de un PGR es asegurar que el beneficio de un medicamento excede a sus riesgos en un paciente en concreto o a la población diana (1) Parte I: Especificaciones de seguridad. Planes de farmacovigilancia. Parte II: Evaluación necesidad de actividades de minimización de riesgos y, en caso necesario, plan de minimización de riesgos. 1. Volumen 9A Requirements on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use EMEA/CHMP/96268/2005. Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use

14. 3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA Desarrollo de DTOS DE FARMACOVIGILANCIA en la I.F. * Dirigidos por expertos. Incremento significativo de RRHH cualificados. * Creación, desarrollo y seguimiento de programas específicos de farmacovigilancia. * Dotación de software específico que facilita y agiliza la comunicación. * Coordinación y comunicación con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. * Unificación de criterios, metodología y búsqueda de sinergias. * Seguimiento coordinado de la seguridad de los medicamentos y puesta en marcha de estudios conjuntos. Creación del GRUPO DE TRABAJO DE FARMACOVIGILANCIA en Farmaindustria

15. www.esteve.com Dto. de Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia de ESTEVE Significativo incremento RAM gestionadas

16. 4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes - Actuación selectiva sobre las causas de PRM * Diagnóstico erróneo * Prescripción medicamento no adecuado o dosis no apropiada * Trastornos genéticos o alérgicos subyacentes * Automedicación irresponsable * Incumplimiento tratamiento prescrito * Interacciones medicamentosas * Efectos colaterales indeseados de los propios medicamentos * Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma * Mejorable relación/comunicación profesional sanitario- paciente Avanzar en la mejora de la seguridad de medicamentos es una responsabilidad de todos los agentes del cluster sanitario

17. 4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes Programas de desarrollo de la Atención Farmacéutica

18. Mejora en la atención al paciente www.esteve.com Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica MEDAFAR: Estudio de coordinación de procesos asistenciales entre médicos y farmacéuticos con el fin de mejorar la atención y la SEGURIDAD del paciente asmático e hipertenso • PROYECTO Y OBJETIVOS • Desarrollado conjuntamente con SEMERGEN y PHARMACEUTICAL CARE • Diseño y consenso pautas de intervención complementarias entre médicos y farmacéuticos para la resolución de problemas relacionados con los fármacos y la cumplimentación terapéutica • Pilotaje en 4 CCAA (CAPs+OF) • Obtención de resultados en salud a través de la atención farmacéutica en patologías prevalentes • Actualmente en fase análisis resultados • Los resultados provisionales demuestran la efectividad de la atención farmacéutica y su impacto en la salud y en la seguridad y calidad de vida de los pacientes

19. Desarrollado conjuntamente con el CGCOF • Implantación piloto de un servicio de Atención • Farmacéutica a personas dependientes • Inicio pilotaje Noviembre´08. Cuellar (Segovia) • Objetivos: • - Principal: Obtener una mayor seguridad y • efectividad de la medicación • - Optimizar la adherencia terapéutica • - Mejorar la información para un uso adecuado de los • medicamentos • - Mejorar la relación entre paciente y profesionales salud www.esteve.com Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica Atención Farmacéutica Domiciliaria Paciente Dependiente

20. 4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes Programas de mejora de la adherencia terapéutica

21. Carencias en la adherencia al tratamiento “Incrementar la efectividad de las intervenciones sobre la adherencia puede tener un impacto más importante sobre la salud de la población que cualquier otra mejora en tratamientos médicos específicos” Haynes R.B, 2001

22. La mejora de la adherencia repercute en la seguridad y genera ahorro de recursos Los fármacos innovadores que mejoran la adherencia al tratamiento, reducen los costes de la enfermedad Colesterol: Grado de adherencia al tratamiento y coste total Diabetes: Grado de adherencia al tratamiento y coste total ROI derivado de un incremento del 20% en la adherencia al tratamiento: $1 más gastado en medicamentos = $7,1 de ahorro ROI derivado de un incremento del 20% en la adherencia al tratamiento: $1 más gastado en medicamentos = $5,1 de ahorro Fuente:M. C. Sokol et al., “Impact of Medication Adherence on Hospitalization Risk and Healthcare Cost,” Medical Care 43, no. 6 (2005): 521–530

23. www.esteve.com Programas de mejora de la adherencia terapéutica Kits inicio tratamiento Explicaciones sobre patología. Información higiénico-dietética

24. www.esteve.com Programas de mejora de la adherencia terapéutica • Contribuir en el desarrollo de modelos e instrumentos para mejorar la coordinación de los agentes de salud en la atención al paciente Estudio de seguimiento desde la Oficina de farmacia de pacientes hipertensos PRESSFARM Objetivo: Aumentar el número de hipertensos CONTROLADOS que hagan uso efectivo de los tratamientos. Alcance: > 250 Oficinas de Farmacia de la provincia de Barcelona (COFB) Instrumentos: recogida de datos y estudio resultados en salud

25. 4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes Colaboración con sociedades científicas y entidades de pacientes en la mejora de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente.

26. www.esteve.com Mejora comunicación y relación entre profesional sanitario y paciente

27. El Kit de la visita médica “Nos mueve su salud. Le acompañamos al médico” Herramienta que proporciona al paciente ideas, consejos y recordatorios muy simples para ayudarlo a organizar mejor su visita al médico. www.esteve.com Mejora comunicación y relación entre profesional sanitario y paciente - Con el apoyo de las 3 Sociedades Médicas de Atención Primaria: SEMFYC, SEMERGEN y SEMG - Traducido al Árabe, Chino y Ruso, Catalán, Vasco, Gallego

28. 5. Lucha contra la falsificación de medicamentos Implantación de medidas de trazabilidad

29. 5. Lucha contra la falsificación de medicamentos - Tipos de falsificaciones * Sin principio activo: 60% * Insuficiente principio activo: 17% * Ingredientes incorrectos / baja calidad fabricación: 16% - Magnitud * 10% mercado total: 45.000 mill. $ (2010: 75.000 mill. $) * 50% en paises en desarrollo * Paises desarrollados en que se ha detectado: USA, UK, Francia - Organismos implicados * ACTA (Anti Counterfeiting Trade Agreement) * IMPACT (International Medical Products Anti Counterfeiting) * PSI (Pharmaceutical Security Institute)

30. 5. Lucha contra la falsificación de medicamentos Perspectivas de la industria farmacéutica innovadora - Suministro medicamentos seguros * Empaquetados con sistemas antimanipulación * Medidas identificación visibles e invisibles * Identificación medicamentos: código internacional unívoco - Mejora integridad cadenas distribución * Prohibición reempaquetado por terceros * Auditorias cadenas distribución (BPD) * Sistema único identificación - Acción conjunta cadena distribución: IF, CDF, OF - Implantación de sistemas de trazabilidad: * Data matrix: código de dos dimensiones * Radiofrecuencia: etiquetas emisoras

31. Seguridad del medicamento y del paciente: Respuesta de la industria farmacéutica innovadora 1. Apuesta por la calidad en la I+D preclínica i clínica para obtener fármacos más eficaces, pero ante todo más SEGUROS2. Apuesta por la innovación galénica que mejore la efectividad y seguridad3.Mejoras estructurales y cualitativas en los programas defarmacovigilancia y de gestión de riesgos.4. Compromiso en la mejora del uso racional del medicamento en colaboración con la(s) Administración(es), sociedades científicas y asociaciones de pacientes5. Lucha contra la falsificación de medicamentos.

32. ¡¡ Gracias por su atención !!! XIII Congreso SEFAP Toledo, 7 de noviembre de 2008