Forschung und Ethik in der 3. Welt -The Shame of Medical Research-

1. Forschung und Ethik in der „3. Welt“-The Shame of Medical Research-

2. Grundlegendes Viele Forschergruppen halten in 3.Welt-Ländern nicht die ethischen Standards ein, die durch die Deklaration von Helsinki der World Medical Association und weitere internationale Abkommen etabliert sind. Fragestellung Was sind Bedingungsfaktoren für solche Doppelstandards ?

3. Bis in die 1990er Jahre führten z.B. amerikanische Forscher die meisten ihrer medizinischen Untersuchungen an anderen Amerikanern durch: durch zunehmenden finanzielle und administrativ-regulierende Belastungen in den reichen Nationen und die leichte Manipulierbarkeit der 3.Welt-Länder, hat die Praxis die Ethik überrollt.

4. Studienteilnehmer erhalten sehr selten diejenige medizinische Versorgung, die Studienteilnehmer in den Industrienationen erwarten können, da Länder oft zu arm sind, um die Therapieverfahren finanzieren zu können, die bereits mit positivem Ergebnis erprobt wurden.

5. Beispiele dieser Forschung Studie, um herauszufinden, wie die Übertragung des HI-Virus von HIV-positiven Schwangere auf ihre Kinder verhindert werden könnte; in der sogenannten 076-Studie: von amerikanischen Forschern wurde schlüssig nachgewiesen, dass die Gabe von AZT (Aciclovir) an HIV-positive Schwangere während der Schwangerschaft und beim Beginn der Wehen, sowie für sechs Wochen an die Neugeborenen, die Übertragungsrate von HIV signifikant reduzierte.

6. Resultierende Kontroverse: AZT ist hochtoxisch; Gabe an Schwangere, von denen statistisch gesehen nur ein Drittel den Virus übertragen hätten (Studie wurde bei IRB`s eingereicht, um ein Risiko/Nutzen zu evaluieren) die letzte Entscheidung darüber, was ethisch zulässig oder unzulässig ist, ist den einzelnen IRB`s überlassen!!! es gibt keine regelmäßige Überprüfung der IRB-Entscheidungen!

7. Nutzen der Studie: AZT-Therapie, Wurde zum Standard in den USA (mit einem Pro-Kopf-Budget von 800 .- $) Wurde nicht zum Standard im Land der Erprobung (mit einem Pro-Kopf-Budget von 25 .- $)

8. Um den finanziellen Bedingungen in Ländern mit hoher Inzidenz gerecht zu werden, wurde über die HIV-Übertragung in der späten Phase der Schwangerschaft spekuliert und weitere Studien in Thailand unternommen, die klären sollten, ob AZT-Gabe in der Spätphase (Kurzzeitgabe) genauso Protektiv wirke, wie die Langzeitgabe:

9. Wirksamkeit wurde mit bis zu 50% Ansprechen belegt !! Aber: Kontrollgruppe wurde mit Placebos behandelt !! d.h. nicht die beste etablierte Therapie (wie es ethische Richtlinien vorschreiben) …es wurden Vergleiche zu Tuskagee-Studie gezogen und Forderungen von unabhängigen Ethikinstitutionen wurden laut, die ethischen Verpflichtungen einzuhalten, wonach eine Behandlung durchzuführen sei, die den Standards der Behandlung in den finanzierenden Ländern entspricht.

21. 1.collaborative partnership 2.social value 3.scientific validity 4.fair selection of study population 5.favorable harm-benefit ratio 6.independent review 7.informed consent 8.respect for recruited participants and study community. Informed Consent : was muss der Standard sein? Schriftlicher Text muss in kulturell und sprachlich verständlicher Form vorliegen Analphabetischen Teilnehmern im exakten Wortlaut vorlesen Sich versichern, dass Teilnehmer die Information verstanden hat Einwilligung in kulturell und sprachlich angebrachter Form einholen. Immer individuelle Einwilligung. Wenn angebracht auch Familien- oder Community consent. Teilnehmer muss sich frei fühlen, abzulehnen oder jederzeit Studienteilnahme abzubrechen.