软胶囊生产基本知识

1. 软胶囊生产基本知识

2. 培训的目的 • 1、加强大家对软胶囊产品及加工工艺过程的了解。 • 2、帮助大家解决软胶囊生产过程中出现的问题，提高软胶囊产品的质量。

3. 内容 1、软胶囊定义 2、软胶囊的特点 3、软胶囊的发展史 4、软胶囊的制备及工艺 4.1、软胶囊的配方设计 4.2、软胶囊的设备及应用 4.3、软胶囊的生产工艺过程 4.4、影响软胶囊的因素 4.5、生产过程的控制及测定指标 5、软胶囊存在的问题 6、软胶囊的检测

4. 软胶囊定义

5. 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。

6. 软胶囊的特点

7. １、 整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。２、 装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物。３、 软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。４、 适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。５、 可提高药物的生物利用度。６、 可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。７、 若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。８、 此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

8. 软胶囊的发展史

9. 约十八世纪三十年代，法国药剂师 Mothesh和 DuBlanc发明了软胶囊剂型。 基本到十九世纪，软胶囊制备与技术正式提出和出现，那是平模式软胶囊机的发明并应用。 • 1933年Robert P.Scherer 发明了滚模式全自动软胶囊机。 • 我国第一部软胶囊机是由北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂测绘研制，北京航天工业部十五研究所率先制造出国产 RJNJ 2型滚模式全自动软胶囊机， • 90年代后我国软胶囊事业得到迅猛发展，制备设备和制备软胶囊的企业像雨后春笋，快速增加，软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地。软胶囊剂品种已发展到40多个，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。

10. 1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在2007年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在2007年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。

11. 软胶囊的制备及工艺

12. 软胶囊的配方设计

13. 软胶囊的组成 • 1、胶皮 • 2、药液

14. 1、胶皮的成分 • 1、明胶 （基质） • 2、甘油 （ 增塑剂或软化剂） • 3、水 （溶剂） • 4、尼泊金复合酯 （防腐剂） • 5、二氧化钛 （遮蔽剂 ) • 6、氧化铁红 （着色剂） • 7、乙基香兰醛 （矫味剂） • 8、富马酸 （崩解剂） • 9、磷酸盐 （PH调节剂）

15. 明胶 • 明胶为一种无味、无色（略带浅黄色）、半透明、坚硬的非晶态物，其不溶于有机溶剂，它吸水性强、粘度高，明胶是肽分子聚合物质，是胶原蛋白质的水解产物。它具有极其优良的物理性质，如胶冻力、亲和性、高度分散性、低粘度特性、分散稳定性、持水性。被覆性、韧性及可逆性等，因此明胶是一种重要的食品添加剂， 广泛用于医药、食品、纺织、印刷、印染、塑料、电子、国防、航空,砂布砂纸、火柴、墨、橡胶填料、工艺品粘贴、木器家具、皮革上光、染织上浆、冶金镀液、纸钞涂质、化妆发胶、等工业和部门中。

16. 明胶在软胶囊上的应用 明胶是软胶囊壳的主要成分之一。明胶有A型和B型之分。A型明胶由猪皮酸解而制成，其等电点在pH7～9之间。B型明胶是由动物骨粉和牛皮的碱解而制成，其等电点在pH4.7～5.2之间。A型或B型明胶可单独使用，也可将A和B型明胶混合制成粘度和凝胶强度适中的软胶囊壳。明胶在冷水中膨胀而不溶解，水温在35℃以上即溶解成胶液，温度降低即成凝胶。其6.67％水溶液在60℃的粘度应为4.3～4.7mPa，12.5％的水溶液在60℃的粘度应为18.5～20.5mPa。若粘度低于要求方位，则软胶囊壳易于“皂化”。

17. 若粘度过高则制成的软胶囊壳会过于粗糙。当明胶的粘度低时，可通过增加明胶的量和减少水的量来调节软胶囊壳的配比而达到标准的生产条件，当明胶粘度过高时，反之亦然。明胶的凝胶强度一般在150～250Bloom之间。过低强度明胶所需要低于常规的封口温度，干燥时间要长，所制成的软胶囊壳不坚硬，而且发粘及表面无光泽。若强度过高，则需要高于常规的封口温度，干燥时间缩短，制成的胶囊异常坚硬和易碎。当软胶囊药液吸湿性强时，应使用低粘度高凝胶强度的明胶，并修改标准软胶囊的配方，使其中水的比例降低，从而使药液不能从软胶囊壳吸收过多的水分，改善药物的化学和物理的稳定性。若粘度过高则制成的软胶囊壳会过于粗糙。当明胶的粘度低时，可通过增加明胶的量和减少水的量来调节软胶囊壳的配比而达到标准的生产条件，当明胶粘度过高时，反之亦然。明胶的凝胶强度一般在150～250Bloom之间。过低强度明胶所需要低于常规的封口温度，干燥时间要长，所制成的软胶囊壳不坚硬，而且发粘及表面无光泽。若强度过高，则需要高于常规的封口温度，干燥时间缩短，制成的胶囊异常坚硬和易碎。当软胶囊药液吸湿性强时，应使用低粘度高凝胶强度的明胶，并修改标准软胶囊的配方，使其中水的比例降低，从而使药液不能从软胶囊壳吸收过多的水分，改善药物的化学和物理的稳定性。

18. 增塑剂 软胶囊壳中常加入一个或两个增塑剂，常用的增塑剂为甘油、山梨醇、脱水山梨醇。甘油为首选，山梨醇次之。可通过调节增塑剂的量而改变软胶囊壳的软硬度。

19. 水 软胶囊壳中的水分是帮助软胶囊壳在与胃肠道中的胃肠液接触时迅速崩解。

20. 软胶囊壳的弹性和硬度的影响因素 软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑剂和水三者之间的重量比。而明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的硬度。若软胶囊壳过软，胶囊就容易粘连在一起，并在软胶囊表面形成污斑。 当干增塑剂的量和干明胶的量比为0.3比1时，软胶囊壳最硬，而当干增塑剂的量和干明胶的量比为1.8比1时，软胶囊壳最软。通常当干增塑剂的量和干明胶的量比为0.4～0.6比1时，同时水于干明胶的重量比为1比1时，软胶囊壳的硬度最佳。在软胶囊壳的干燥过程中，水分失去后，增塑剂和明胶在软胶囊壳中的百分比增加了，但增塑剂对明胶本身的比例未变。 通常增塑剂和明胶的比为0.3～0.5比1，制成的软胶囊壳适用于药液为油脂的软胶囊。若增塑剂和明胶的比为0.4～0.6比1，制成的软胶囊壳适用于药液为油脂和表活剂混合液为基质的软胶囊，若增塑剂和明胶的比为0.6～1比1，制成的软胶囊壳适用于药液为与水混溶的溶液为基质的软胶囊。阴道用软胶囊由于软胶囊壳的熔点很重要，因此，它要求增塑剂与明胶之比为1.5比1。

21. 软胶囊壳脆碎化的影响因素 当药液具有吸湿性时，药液不断从软胶囊壳中吸收水分，导致软胶囊壳变硬变脆。同时当软胶囊壳中的部分增塑剂溶于药液时，软胶囊壳中增塑剂与明胶的比例减小，软胶囊里硬度增加，导致脆碎度增加。当软胶囊壳失去弹性后，其对机械碰撞的缓冲力降低，因此，在运输和携带时常常发现胶囊的破碎。 为了避免软胶囊壳的脆碎化，除增塑剂甘油外，再加一定比例（5～15％）的混合增塑剂。同时药液中也可加入适量的甘油，山梨醇或丙二醇。 混合增塑剂 D山梨醇 25～46％ 脱水山梨醇 20～30％ 甘露糖醇 5～10％ 麦芽糖 10～15％ 水 13～20％

22. 稳定性研究发现：没加混合增塑剂在25、30、40℃储存三个月后软胶囊变硬并易脆碎化。在加了7%含量的混合增塑剂后软胶囊分别在25、30、40℃中储存3个月后，软胶囊壳硬度无明显变化。稳定性研究发现：没加混合增塑剂在25、30、40℃储存三个月后软胶囊变硬并易脆碎化。在加了7%含量的混合增塑剂后软胶囊分别在25、30、40℃中储存3个月后，软胶囊壳硬度无明显变化。 水分与干明胶比例对软胶囊成丸也息息相关，水分少则胶液粘，难于在胶轮上摊铺成型致使制丸速度慢。水分太多难于在胶轮上摊铺成型或缺乏弹性和凝冻能力，制丸速度同样也会慢，易出现异性丸和漏油情况；且网胶带容易融断及喷体温度可调范围非常窄。一般干明胶：水=100：100，但随着工艺（化胶温度、时间及真空度）及设备不同，甚至不同产品，也必须对工艺及配比作出相应调整。

23. 防腐剂 在配方中应加入防腐剂，以抑制细菌的生长。 常用防腐剂：1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％ 2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％ 3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％ 在配药液或胶液添加添加剂时应考虑避免与胶皮相溶或发生反应；酸、胺、碱和水溶性重金属盐类等应避免。它们能比较强烈或明显的改变软胶囊的许多特征特性类原因（包括水解、溶化和变性）。

24. 药液的配方组成 1、共溶剂（助溶剂）：甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯、三油酸甘油酯、油酸乙酯、辛酸乙酯、苯甲醇、N,N－二甲基乙酰胺、N－甲基吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇200～600、二甲基异山梨醇、羟丙甲基纤维素、甘油、丙二醇、乙醇； 2、表面活性剂： 1.有低HLB值的表活剂是亲脂的，在油中溶解度大，而HLB值高的表活剂是亲水性的，在水中的溶解度大。 HLB：1～3 消泡剂 HLB：3～6 W/O型乳化剂 HLB：7～9 润湿剂 HLB：8～18 O/W乳化剂 HLB：15～18 增溶剂

25. 2．亲水性表活剂（用量0～25％）：HLB值大于10， 2．亲水性表活剂（用量0～25％）：HLB值大于10， 常用的亲水性表活剂有：吐温20、吐温80、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢 化蓖麻油。 3．亲油性表活剂（用量5～30％）：HLB值小于10 亲油性表活剂在胃肠液中能产生细腻和均一的水包油的乳剂，而促进药物快速和完全的吸收，亲油性表活剂本身很难与药物的油溶液相混溶。 常用的亲油性表活剂有：司盘20、司盘60、司盘80、Crodet04（聚氧乙烯月桂酸）、Cithrol 2MS（聚氧乙烯硬脂酸）、聚氧乙烯化玉米油。 4．对于混合表活剂来说，其HLB值可由各组成表活剂的HLB值相加得出，即HLB值具有加合性。

26. 3、抗氧化剂：长链的不饱和脂肪酸极易氧化，同时与其相容的药物也容易被氧化，因此，在油类混合液中，应添加油溶性的抗氧化剂。抗氧化剂的常用量为0.01～0.15％。3、抗氧化剂：长链的不饱和脂肪酸极易氧化，同时与其相容的药物也容易被氧化，因此，在油类混合液中，应添加油溶性的抗氧化剂。抗氧化剂的常用量为0.01～0.15％。 a) Butylated hydroxyanisole（BHA）最大用量：0.02％ b) 维生素E 用量：0.001～0.05％ c) Butylated hydroxytolune（BHT）最大用量：0.02％ d) 培酸丙酯（Propyl gallate）用量：0.01～0.1％ 4、混悬稳定剂 常用混悬稳定剂及其常用浓度如下

27. 油质药液 软胶囊油质药液的成分组成： 脂溶性药物、油类（植物油或脂肪酸）、助溶剂、表面活性剂、防腐剂。 油质填充药液的物理性质 粘度不能太高，要保证药液在35℃时易于流动（生产时易泵出） 含水量不能过高（最佳为3～4％） 密度（用于脱气控制的指标） PH（范围在3.0～7.5） 药物的均匀性

28. 软胶囊中药物溶媒的选择 1、常用与水不溶性的油类 ★精练的植物油：包括分馏的可可油（Migylol812和813）和纯化的花生油 常用的植物油如下： a) 分馏的可可油（Migylol812和813） b) 纯化的花生油 花生油在10℃左右呈现絮状，然后凝固成膏状。因此在选择花生油作为溶剂时，应考虑这一因素。 c) 大豆油 大豆油是常选用的长链脂肪酸三甘油酯的油，而常用的Migylol 812则是中链脂肪酸三甘油酯的油。若将长链和中链脂肪酸三甘油酯的油混合用，有时能达到很好的效果。

29. d) 玉米油 e) 向日葵子油 f) 橄榄油 g) 棕榈油 h) 菜籽油 i) 芝麻油 j) 棉籽油 k) 蓖麻油 l) 薄荷油 ★中级脂肪酸甘油酯 常用的合成油： 中长链的甘油三酯或甘油二酯，常用的为葵酸和辛酸的甘油三酯。

30. ★脂肪酸 常用的脂肪酸： a）油酸 b）亚麻酸 c）亚油酸 d）硬脂酸（18C） e）月桂酸（12C） 2、与水互溶的溶媒 聚乙二醇（PEG200~600） 丙二醇（PG） 乙醇（99.5％） 甘油 非离子表面活性剂

31. 软胶囊药液的测定 溶解性测定 将配好的药液放入0℃、5℃、25℃和40℃环境中观察7天时间，看有无沉淀和浑浊生成，并测定药物的含量变化。 目测检查 将0.2ml的药液加到含有300ml水的烧杯中，将水浴温度调到37℃,用磁棒缓慢搅拌溶液。当观察到油滴在水中均匀分散，并生成奶状的乳液，该配方则为好配方。若很难生成乳滴或在停止搅拌后油滴变大，或有分层出现，则该配方中各组分比例不佳，需要重新配比。所有观察重复两遍，以保证其重现性。 乳滴粒度 在37℃下，以200rmp搅拌60分钟，取样测定溶液中油滴的大小。粒度最佳范围为：100～250nm。或将10微升的油液加入10毫升的水中，然后测定水溶液中油滴的粒度。

32. 初步的加速稳定性试验 A 将药液和空白液密封后平行放置于60或80℃烘箱中，于一周和两周时取样测定药物含量的变化及空白液的变化。 B 将药液和空白液平行置于紫外光下一段时间，然后测定药物含量及空白液的变化。 C 将药液和空白液开口平行放置于40℃和75％相对湿度的恒温恒湿箱中，于1周，2周，3周和4周取样测定药物含量和空白液的变化。 药物与明胶的相容性测定 A 将药物和明胶的混合液密封后置于60或80℃烘箱中，于一周和两周时取样测定药物含量的变化及降解产物变化。 B 将药物和明胶的混合液密封后置于40℃和75％相对湿度的烘箱中，于一月和三月时取样测定药物含量的变化及降解产物变化。

33. 注意事项 1.通常药物可能吸水，往往会引起软胶囊壳中水分发生变化，若药物是亲水性的，应使药物保持5％的水。 药液中含水分超过20％或含低分子量与水互相混溶的溶剂，如：丙二醇、甘油、乙醇、丙酮、胺、酸及脂类等，均能使软胶囊软化或溶解，因此药液若含有大量的以上溶剂，则不宜制成软胶囊。 药液的pH应控制在2.5～7.5之间，否则软胶囊在储存期间可因明胶的酸水解而泄漏。弱碱性可使明胶变性而影响软胶囊的崩解。 软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015％，以免对铁敏感的药物产生变质。

34. 2.在使用PEG作为药物溶媒时，由于PEG吸收软胶囊壳中的水分而使软胶囊变硬。但在PEG溶液中加入5～10％的甘油或丙二醇可使PEG对胶囊壳的吸水作用得到改善。在制备硝苯地平软胶囊时，若只用PEG400为溶媒，软胶囊壳在储存时会缩水而塑化，很难崩解。若加入少量的甘油或丙二醇，则胶壳的塑化得到改善，其崩解时间符合要求。2.在使用PEG作为药物溶媒时，由于PEG吸收软胶囊壳中的水分而使软胶囊变硬。但在PEG溶液中加入5～10％的甘油或丙二醇可使PEG对胶囊壳的吸水作用得到改善。在制备硝苯地平软胶囊时，若只用PEG400为溶媒，软胶囊壳在储存时会缩水而塑化，很难崩解。若加入少量的甘油或丙二醇，则胶壳的塑化得到改善，其崩解时间符合要求。 3.难溶于水的药物用油溶解后，加入表面活性剂制成软胶囊。其中的药物是以分子状态溶于油中，在体内油相因表活剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。吐温－80等含聚氧乙烯的表活剂，有溶解红细胞膜产生溶血作用的缺点，因此应控制其浓度，或用安全的聚甘油酯或蔗糖酯等表活剂。 4.药物可做成混悬液后再制成软胶囊，但药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400，还应加入助悬剂。

35. 软胶囊混悬药液的配方设计 对有些药物可制成混悬剂后再装入软胶囊。混悬液所用液体基质为植物油，脂肪，矿物油，蜡，硅油，乙氧基化的植物油和蜡，非离子表活剂，水溶性糖溶液，聚乙二醇，三醋酸甘油酯，醋酸丙稀，具有1－6个碳的脂肪醇，多元醇，PVP溶液和多糖溶液。

36. 助悬剂 常用的助悬剂为：可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯，PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000,PVP,丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈油，氢化蓖麻油，羟甲纤维素，75％麦芽糖浆，吐温－80，羧甲基纤维素。 混悬药液应具有良好的流动性，以及物理和化学稳定性。软胶囊的容积要求尽量小，当混悬药液制成软胶囊时，所需胶囊的大小可用“基质吸附率”来表示，即1克固体药物制成填充软胶囊的混悬液时所需的液体基质的克数。影响固体药物基质吸附率的因素有药物粒度大小、晶型、密度、含水量、亲油性和亲水性。 基质吸附率＝基质重/固体药物重 基质吸附率可通过测定混悬液的比重而得到。将药液压磨或匀浆制成混悬液后，用真空脱气，测定混悬液的比重。所测混悬液的倒数即该混悬液的基质吸附率。混悬液的基质吸附率越低，其比重越大，则胶囊的体积就越大。

37. 润湿剂 对于乙二醇和非离子型基质，很少需要加润湿剂，但对植物油基质，不加润湿剂就不能使药物固体完全润湿。在油中含2～3％大豆磷脂是最理想的润湿剂。 混悬稳定剂 配方设计时还应考虑加入混悬稳定剂，以防止混悬固体沉淀并保持其均匀。常用混悬稳定剂及其常用浓度如下：

38. 软胶囊设备及应用

39. 主要特点： 两侧胶膜直线传递，无需调整，生产稳定。 控制方式：各分系统独立控制，协调匹配，方便调整。 滚模加压方式：气动加压，数字显示，直观简洁。 滚模调整：免对线设计，简化操作，避免人为误差。 注射体升降方式：电动自锁，安全可靠。 供料泵：免调节设计，方便安装，避免人为误差；全部滚动轴承设计，延长使用寿命。 供料泵导向：滚珠导轨（数控机床专用技术）。 主机噪音控制：低噪音设计，最高转速与最低转速时噪音无增加，改善工作环境。 主机润滑：独立润滑，润滑油用量<5L/次（建议6个月换1次）。 胶膜润滑油用量：<4L/24h，基本无油压丸，降低生产成本，工作环境整洁。 HSR-250软胶囊主机

40. 免溶剂清洗：多数软胶囊无需酒精、乙醚等清洗，避免溶剂对胶囊的损伤（印字软胶囊除外）。 胶膜控制：胶膜厚度精密调整，独立展布控制，适应各种胶液与模具，达到胶液利用率最大化。 胶膜冷却方式：自控水冷，风平衡，设备自带。 胶囊快速定型：独特的送风装置，降低了出囊区域的局部温度，便于胶囊定型。 控温料斗：精确控温，自动液位控制，适用各种物料需求（标准配置）。 人性化设计，便于操作： a)模具与模具轴匹配设计，避免了模具装卸过程中受到损坏； b)专用注射体组装工装，装卸过程中保护注射体不受损坏，并降低了操作者的劳动强度； c)模具底部出囊区域加装照明灯，便于生产过程的质量检查。 d)所有日常维护部分均简化设计，方便快捷。 专业工业美学设计，使整机外型美观大方，简洁明了，爽心悦目。

41. 干燥机     干燥机每节设有独立正反调向的变频驱动机构和鼓风机，单节成套，也可多节组合使用，调节转笼的转向，正转时软胶囊留在本节转笼内进行干燥，反转时软胶囊自动传递至下一节转笼或排出。       主要用于软胶囊生产中的定型干燥，同时还可用于药品、食品、化工等行业颗粒状物料的动态干燥。 主要特点： 独特的侧切送风系统使转笼物料受风均匀，加快干燥速度。 精心设计的送风管路保证无任何物品进入管路内部。 转笼独立的变频调速系统，可最大限度的满足不同品种产品、不同时间的干燥需求。

42. 转笼采用无油润滑结构，彻底避免了润滑油(脂)造成的污染，使得整机工作过程中清洁卫生。 转笼采用最新设计机构，保证多节组合使用时物料传递的可靠性。 精确的设计与制造保证多节组合时方便拆装任何一节，而不影响其他各节转笼的正常运转。 每节干燥机内置接盘，使得车间地面整洁，并可减少成品软胶囊的浪费。 每节可分别移动，快速组合，缩短设备维护时间，降低操作者的劳动强度。

43. 真空搅拌桶是一种控温水浴式加热搅拌桶，桶内可承受一定的正、负压力。该桶结构紧凑，搅拌平稳、均匀，噪声低。桶体上自带温度控制组件及温度指示表，操作简单。广泛适用于医药、食品及精细化工等行业，作为加热均质设备。真空搅拌桶是一种控温水浴式加热搅拌桶，桶内可承受一定的正、负压力。该桶结构紧凑，搅拌平稳、均匀，噪声低。桶体上自带温度控制组件及温度指示表，操作简单。广泛适用于医药、食品及精细化工等行业，作为加热均质设备。 主要特点： 全部采用不锈钢材料制成，完全符合GMP要求。 桶盖上设有进气接头、安全阀及压力表，并设有抽空口及高位出料口，工作安全可靠。 桶体部分为三层结构，内层与中层之间为加热水套，中层与外层之间为高效保温材料；桶盖为双层，内填高效保温材料，换热效率高，不影响环境温度。 该桶特别适用于软胶囊试验生产中少量溶胶工艺，可溶胶、贮胶，并可通过压力控制实现地面压力送胶。 真空搅拌桶

44. 是一种智能温控水浴式加热三层夹套式全不锈钢贮存桶，桶内可承受一定的正压力。该桶自带温度控制及显示单元，操作简单，控制精度高。广泛适用于医药、食品及精细化工等行业，用于存放流体内容物。是一种智能温控水浴式加热三层夹套式全不锈钢贮存桶，桶内可承受一定的正压力。该桶自带温度控制及显示单元，操作简单，控制精度高。广泛适用于医药、食品及精细化工等行业，用于存放流体内容物。 主要特点： 全部采用不锈钢材料制成，完全符合GMP要求。 该桶具有温控装置，通过水浴进行加热，可精确控制桶内物料的温度。 该桶桶盖上有设有气体接头、压力表及安全阀，可通过压力控制实现物料的地面供给，使得工作安全可靠。 出料口采用便于拆洗的结构方式。 桶体部分为三层结构，内层与中层之间为加热水套，中层与外层之间为高效保温材料；桶盖为双层，内填高效保温材料，换热效率高，不影响环境温度。 保温桶

45. 化胶罐 HSZJ系列真空搅拌系统是由水（汽）浴式加热真空搅拌罐、缓冲罐和冷凝罐为主体组成的均质设备，广泛适用于医药、食品及精细化工等行业。在软胶囊生产中，HSZJ系列真空搅拌系统用于化胶工序。 HSZJ系列真空搅拌罐罐内可承受一定的正、负压力。罐体部分为三层结构，内层与中层之间为加热介质层，可充入热水或蒸汽对罐内物料进行加热，中层与外层之间充填高效保温材料，不影响环境温度。罐体采用不锈钢制成，完全符合GMP要求。结构紧凑，搅拌平稳、均匀，噪声低。

46. 冷凝缓冲罐 冷凝罐内部设有冷却列管，用于在抽空时将热气（汽）冷凝并贮存，保护真空泵不受损坏。   缓冲罐确保物料在抽真空时不进入管道和真空泵内，避免真空系统失效。

47. 热水罐 用于提供化胶罐与配料罐的加热热源。 是带呼吸器的立式水罐，内置蒸汽盘管或一组直管，热交换原理加热水到 92~96摄氏度，再用热水泵输送到溶胶罐夹层内加热罐内胶液，热交换后降温的水再回到热水加热罐内，不断循环并不时补充热水罐内的水，以弥补蒸发损失。

48. 胶体磨 胶体磨的基本原理是流体或半流体物料通过高速相对连动的定齿与动齿之间，使物料受到强大的剪切力，磨擦力及高频振动等作用，有效地被粉碎、乳化、均质、温合，从而获得满意的精细加工的产品。     软胶囊生产中胶体磨用于配料时均质混合、粉碎细化物料，或用于溶胶中配色混合。

49. 传统的车盘干燥方式，将定型后的软胶囊置于托盘车上，放入晾丸间内晾干至成品。传统的车盘干燥方式，将定型后的软胶囊置于托盘车上，放入晾丸间内晾干至成品。      晾丸间采用水平层流送风，房间温度控制在30℃-35℃范围内，湿度控制在25%以下，每个托盘放置软胶囊不超过2层，前2小时内翻丸4-5次，可保证软胶囊丸型好、外观好，晾干时间在12-16小时可完全干燥。     干燥车盘广泛应用于软胶囊生产，可多品种同时干燥，且便于彻底清洁。

50. 软胶囊的生产工艺过程