การเตรียมความพร้อมรับ USFDA มาตรวจ

การเตรียมความพร้อมรับUSFDAมาตรวจการเตรียมความพร้อมรับUSFDAมาตรวจ วันที่ ๒๖ มกราคม ๒๕๕๕ โรงแรม Windsor Suites โดย ว่าที่รต.ธงชัย วรวงศากุล สำนักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสินค้าพืช กรมวิชาการเกษตร

ทำไมUSFDA มาตรวจ สามารถหาอ่านได้ที่ http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm196386.htm. พอสรุปได้ว่า ได้เงินเพิ่ม ได้คนเพิ่มเพื่อตรวจอาหารที่ส่งเข้าสหรัฐ ให้เป็นไปตามข้อกำหนด The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

More information • information on USFDA www.fda.gov. • Food Safety Modernization Acthttp://www.fda.gov/FSMA.

การคัดเลือกโรงงานที่จะมาตรวจการคัดเลือกโรงงานที่จะมาตรวจ -food safety risk and/or manufacturing processอาหารที่มีความเสี่ยงสูง - refusal rates on denied import สถิติที่ส่งเข้า รวมทั้งจำนวน

2012 • dairy/cheese, fresh produce • low-acid canned foods (LACF)/acidified foods (AF) • seafood/fishery products • low moisture foods and dry ingredients • infant formula • and dietary supplements

มานานเท่าไร จำนวนกี่โรงงาน -plan to conduct up to 50 each of fruit juice, dried fruit - may visit four or more food firms in a two to three week period - should take approximately one to three days to complete

เป็นผู้ส่งออกตรวจหรือไม่เป็นผู้ส่งออกตรวจหรือไม่ ผู้ส่งออกไม่ตรวจ แต่ขอให้ส่งชื่อที่อยู่ ผู้ติดต่อของโรงงานที่ผลิตสินค้าให้

ปฏิเสธการตรวจ - ปฏิเสธการเข้าตรวจได้ - แต่usfda จะใช้ข้อ ๘๐๑(๑) ของ The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. ที่ให้อำนาจไว้

การมาตรวจใช้มาตรฐานอะไรการมาตรวจใช้มาตรฐานอะไร - Regulation Title 21 Part 110 - Part 113 - Part 114 - Part 120

ตรวจเสร็จจะทำอย่างไร -ออกใบ FDA – 483 (Inspectional Observations form) - ช่วงนี้สามารถถามข้อสงสัยได้ วิธีการแก้ไข ให้กระจ่าง

แนวทางการตรวจ - Investigations Operations Manual (IOM) - IOMChapter 5 ที่เจ้าหน้าที่ตรวจจะนำมาใช้ (5.4Food)

Investigations Operations Manual (IOM) 5.4 FOOD การตรวจสอบ วิธีการทำงาน การควบคุมในโรงงาน การกระจายสินค้า สิ่งอำนวยความสะดวก สถานที่เก็บ

Investigations Operations Manual (IOM) 21 CFR PART 110 GMP FOOD 21 CFR PART 108 and 113 Thermally Processed Low-Acid Foods 21 CFR PART 114 Acidified Foods 21 CFR PART 120 HACCP SYSTEM

Investigations Operations Manual (IOM) เก็บข้อมูล การศึกษาหาอุณหภูมิและเวลาฆ่าเชื้อ Critical Factor น้ำหนักการบรรจุ (Fill Weight) สูตรมีการเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบวัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป Bioterrorism

Investigations Operations Manual (IOM) Personnel employee - ดูอุปนิสัยที่จะก่อให้เกิดการปนเปื้อน - การทำงาน - การแต่งกาย สวมหมวก - การเจ็บป่วย - กินขณะทำงาน ไม่สูบบุหรี่

Investigations Operations Manual (IOM) Plant and Grounds - สภาพแวดล้อมอาจสร้างปัญหาสุขอนามัย - ที่ตั้งของอุปกรณ์ - ที่เก็บวัตถุดิบ หลอดไฟ การระบายความร้อน - ห้องน้ำ ความสะอาด มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ เพียงพอ - การกำจัดของเสีย - boiler steam compressed air supply

Investigations Operations Manual (IOM) Raw Materials - ขอสำเนาชื่อที่อยู่ ผู้ติดต่อ โทรศัพท์ ของผู้ขาย - ตรวจสอบสถานที่เก็บรักษา การหมุนเวียนใช้ - ตรวจสอบร่องรอยของหนู แมลง - คุณภาพต้องเป็น FOOD GRADE

Investigations Operations Manual (IOM) EQUIPMENT and UTENSILS - เก็บที่ใดเมื่อไม่ได้ใช้งาน - การทำความสะอาด วิธีการ เปิดตรวจสอบภายใน - ระบบการกรอง วิธีการทำความสะอาด เปิดตรวจสอบ - ระบบสายพานเปิดตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ติดตามซอกมุม ด้านใต้ - ระบบการป้องกันแก้วแตก - ระบบการฆ่าเชื้อ ความเข้มข้นที่ใช้

Investigations Operations Manual (IOM) MANUFACTURING PROCESS - ดูเรื่องการเคลื่อนที่ของผลิตภัณฑ์ จุดที่เป็นจุดวิกฤต - การทำงานของพนักงาน สวมเสื้อผ้า ภาชนะสัมผัสพื้น - ผลิตภัณฑ์ที่หล่นพื้น แล้วนำเข้าไปผลิตต่อ - การ RE-USE RE-WORKED วิธีการทำ - วิธีการเติม สารประกอบ (INGREDIENTS) - CODE SYSTEM, LABELING, LABORATORY

Investigations Operations Manual (IOM) SANITATION - ดูเรื่องนก หนู แมลง ยาฆ่าแมลง ที่มีโอกาสปนเปื้อน - เรื่องเชื้อ ให้ความสำคัญกับ อุณหภูมิและเวลาที่ใช้ หรือ การรอเวลา (DELAY TIME) - ให้ใส่จำนวนที่พบเห็นลงวันเวลาด้วย

Investigations Operations Manual (IOM) RECALL PROCEDURE - ถามถึงระบบว่ามีหรือไม่ - มีปัญหาถูกร้องเรียนหรือไม่ ถ้ามีคืออะไร - มีแฟ้มการร้องเรียนหรือไม่

Investigations Operations Manual (IOM) WWW.fda.gov WWW.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/iomtc.html ESTABLISHMENT INSPECTIONS WWW.fda.gov/ora/inspect_ref/giit/ch3.html

การต้อนรับ • เขาจะเปิดประชุมแจ้งให้ทราบว่ามาทำไม • สอบถามเรื่องของโรงงาน • แจ้งขั้นตอนที่จะทำงาน • แจ้งบันทึกข้อมูลที่ต้องเตรียมไว้เพื่อตรวจ เอกสาร 3 เดือนย้อนหลัง ประมาณ 10 บันทึก ตามที่เขาแจ้ง ห้ามนำมาตามใจตัว

การต้อนรับ • อย่าดึงเวลาทำงาน • จัดเตรียมชุดที่ใหญ่เพียงพอ • จัดหาอาหารที่ทานได้ไม่เสียเวลา • น้ำที่ให้ดื่มไม่ควรเปิดให้ อย่าใส่น้ำแข็ง • ควรมีล่ามแปลเพื่อให้เข้าใจถูกต้อง ไม่เข้าใจให้ถาม

ผลการตรวจ มี 4 ระดับ ได้แก่ 1. NAI (No Action Indicated) หมายถึง ไม่มีสิ่งที่ต้องแก้ไข 2. VAI (Voluntary Action Indiacted) หมายถึง ให้แก้ไขโดยสมัครใจ แต่ควรทำการแก้ไข 3. OAI (Official Action Indicated) หมายถึง ต้องแก้ไข มิฉะนั้นจะส่งผลต่อสุขภาพประชาชน 4. Warning Letter หมายถึง จดหมายเตือน หากได้รับจะมีผลต่อการส่งสินค้าไปสหรัฐอเมริกา และจะถูกประกาศใน Internet ซึ่งระดับนี้ยากมากที่โรงงานจะแก้ไข

ผลการตรวจ กรณีโรงงานของท่านได้ข้อสังเกต (observation) แสดง ว่าท่านอยู่ในระดับVAI ให้รีบดำเนินการแก้ไขให้เร็ว ที่สุด จัดทำเอกสารบรรยายวิธีการแก้ไข พร้อมรูปถ่าย จัดส่งตามที่อยู่ที่เจ้าหน้าที่ให้ไว้โดยเร็วที่สุด มิฉะนั้น อาจถูกเลื่อนระดับไปอยู่ระดับที่รุนแรงขึ้น

การมาตรวจครั้งที่แล้วการมาตรวจครั้งที่แล้ว สิ่งที่จะให้มาตรวจ ทุกโรงงาน • อุณหภูมิของน้ำที่ใช้ คือน้ำร้อน • อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับอาหาร • น้ำที่ใช้ต้องปลอดภัย จากการไหลย้อนกลับ

สวัสดี

การเตรียมความพร้อมรับ USFDA มาตรวจ