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ISO and Medical Laboratory

ISO and Medical Laboratory. 연세의대 권 오헌. I nternational O rganization for S tandardization (Greek isos , meaning “ equal ”) NGO (non-governmental organization) Geneva, Swiss http://www.iso.org/iso/home.html. ISO’s structure. TC. ISO in figures (1). ISO in figures (2). ISO members.

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Presentation Transcript

  1. ISOand Medical Laboratory 연세의대 권 오헌

  2. International Organization for Standardization (Greek isos, meaning “equal”) • NGO (non-governmental organization) • Geneva, Swiss • http://www.iso.org/iso/home.html

  3. ISO’s structure TC

  4. ISO in figures (1)

  5. ISO in figures (2)

  6. ISO members

  7. Production by Technical Sector

  8. TCs for Health and Medicine (1)

  9. TCs for Health and Medicine (2)

  10. ISO/TC 212 • Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems (1995) • Scope:"Standardization and guidance in the field of laboratory medicine and in vitro diagnostic test systems. This includes, for example, quality management, pre- and post-analytical procedures, analytical performance, laboratory safety, reference systems and quality assurance."

  11. History of ISO/TC 212 • The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) proposed the formation of a new international standards technical committee, focused on the coordination of international standardization in the clinical laboratory testing field, to the American National Standards Institute (ANSI), who in turn brought the proposal to the ISO Technical Management Board (TMB). • In 1995, the TMB approved the proposal and created the technical committee, designated ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. • In forming ISO/TC 212, the TMB granted the Secretariat to ANSI, the ISO member body, who in turn delegated the Secretariat responsibility to CLSI.

  12. ISO/TC 212 P Members

  13. 1995 Philadelphia, USA 1996 Berlin, Germany 1997 Ottawa, Canada 1998 Geneva, Switzerland 1999 Narita, Japan 2000 Philadelphia, USA 2001 Dublin, Ireland 2002 Uppsala, Sweden 2003 Sydney, Australia 2004 Utrecht, Netherland 2005 Washington DC, USA 2006 Berlin, Germany 2007 Beijing, China 2008 Vancouver, Canada 2009 Belgium 2010 Seoul, Korea 2011 ?, USA ISO/TC 212 meetings

  14. WGs in ISO/TC 212

  15. ISO document flow

  16. Standards published (ISO/TC 212)

  17. ISO 15189 • ISO/IEC 17025와 ISO 9001에기초하여competence와 quality에대한 요구사항 기관인 경우에는능력개인인 경우에는 역량 Competence

  18. ISO 15189 content • 부속서 A : 3가지 국제 규격과의 관계 • 부속서 B : LIS 보호에 대한 권고 • 부속서 C : 윤리

  19. 제 4장 및 제 5장

  20. 적합성평가 (Conformity Assessment)

  21. 인정 (Accreditation) • 권한 있는 인정기구가 국제기준에 따라조직 또는 사람(서명권자)이특정 업무를 수행할 수 있는 능력이 있음을공식적으로 인정하는 절차 • 인정기준 : ISO/IEC 17020, 17025, 15189 등 • 시험검사 절차 및 결과의 기술적 유효성 및 신뢰성을 고객에 보장 • 시험검사 기관 직원의 기술적 능력 인정 • 품질경영시스템의 승인(Endorse)

  22. 인증 (Certification) • 제 3자(인증기관)가 절차에 따라조직의 제품, 프로세스 또는 서비스가기술된 요건에 적합함을 서면으로 보장하는 것 • 기술된 요건 – ISO 9000시리즈, ISO 14001 등 • 조직이 효율적인 품질 혹은 환경 경영시스템에 따라 운영되고 있음을 고객에게 보장

  23. 인정 인증 프로세스서비스제품 Certification • 사람기관 • Accreditation

  24. 적합성평가 (Conformity Assessment)

  25. KOLAS * KATS: Korean Agency of Technology and Standards KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme

  26. ISO 15189 KOLAS인정 추진 배경 • ISO 15189에 의한 의학시험기관 인정제도 국제적 확산 ⇒ 미국, 독일, 일본 등 ILAC 및 APLAC 28개 기구 이미 도입 ⇒ 호주 : ISO 15189 공인기관 결과에만 의료보험 적용 • 국제기준 도입으로 우리나라 의학검사 능력 향상 및 • 국제적 동등성 확보로 국내 기관 검사 결과의 국제 통용 의학시험기관 KOLAS 인정제도 장점 • 검사실 관리시스템 확립 및 안정된 검사결과 도출 • 국제 측정표준 적용으로 검사결과 불확실성 최소화 • 측정불확도 추정으로 검사결과 신뢰성 향상 • 숙련도 시험 확대로 임상검사 능력 향상 • 표현의 통일성 확보로 검사실간 검사값 비교 용이로 • One stop testing 실현

  27. ISO 15189 인정제도는? • 국민의 안전과 건강을 보호하기 위해 • 관련 시험기관의 능력과 자격을 평가하고 • 이를 공인시험기관으로 승인함으로써, 의학분야에 • 대한 대국민 신뢰도의 새로운 기준을 제시할 것. • 국제적 신뢰성이 확보된 • 의학분야 공인시험기관 인정제도를 도입함으로써, • 중복시험에 따른 시간과 비용 절감으로 건강한 삶을 • 지속하고자 하는 국민 모두의 노력과 관심에 부응하 • 는 편익을 제공할 것.

  28. ISO 15189 인정제도의 필요성 및 효과 • 국제적인 자격을 갖춘 인정기구가 ISO 15189에 규정된 절차에 따라 품질시스템과 기술능력을 평가하여 국제공인 의학시험기관으로 인정하여 의학시험 결과의 상호 인정 • 의학시험·검사 성적서가 국제적으로 통용 • 시험·검사 절차, 시설 및 전문기술인력을 국제표준에 따라 실시하여 검사에 대한 신뢰도 향상 • 의학기관의 중복 시험 분석을 해소하여소비자들의 시간과 비용을 절감

  29. KOLAS 인정 추진 • 국제기준 도입으로 의료산업 선진화 및 경쟁력 강화 • 국내의학분야 검사결과 해외 수용 기반 구축 (의학시험분야 국제 MRA 추진) • 정확한 시험결과로 의료서비스 향상 (의료분쟁 및 오진 방지) 기대효과

  30. KOLAS 인정 절차 신청서작성 신청서검토 신청서작성 • 반려: 미 보완시 1개월내 보완 문서심사 시정조치 No Yes 현장평가 계획수립 7일 이전 송부(신청자,평가사) 3개월내 보완 (사후:1개월내) 시정조치 현장평가 No Yes 불가/보류/취소/정지 보완 (경미사항) 위원회심의 No No Yes 인정 비고 신청자 KOLAS 사무국 • 신청구분: 신규, 추가, 갱신(6개 • 월전 신청), 사후(1개월전 신청) • 시정조치확인: 평가사검토 • (서면확인) • 시정조치확인: 평가사검토 • (서면 또는 현장확인) • 불가: 6개월 이후 신청가능 • 보류: 기간내 미제출시 불가 • 정지: 최대 6개월 • 취소,유효기간만료,반납: 1년 • 이후 신청가능 • 개선명령: 최대 3개월내 시정

  31. KOLAS 인정분야 • 대분류: 3 • 중분류: 17 • 소분류: 1354(검사항목)

  32. ISO 15189 인정의 이점

  33. 국제 상호인정 협정 (MRA)

  34. ISO 15189 인정제도 도입 국가 우리나라는 2011년 가입 예정

  35. One test, Accepted everywhere

  36. 감사합니다. 

  37. 감사합니다. 

  38. ISO in figures (3)

  39. ISO members

  40. 인정기구의 업무 • 공인시험기관 인정분야 대분류 • 역학시험 • 화학시험 • 전기전자시험 • 열 및 온도측정 • 비파괴시험 • 음향 및 진동시험 • 광학 및 광도측정 • 생물학적시험 • 법과학시험 • OECD의 GLP 시험

  41. 공인메디칼시험기관(ISO 15189 : 2007) 인정분야 (제14조 제1항 관련) • 공인메디칼시험기관(ISO 15189 : 2007)인정분야 분류중 • 대분류는 다음과 같이 정하고, 중분류와 세부 인정항목(소분류) • 은 신청자와 KOLAS가 협의하여 정한다. • 진단검사의학 • 병리학 • 핵의학 • 공중보건의학 • 유전자의학 • 기타 (임상병리사 관련 등)

  42. 의학분야 KOLAS 인정분류 체계 • ○ 대분류. 중분류. 소분류. 소분류 검사명 등으로 구분하여 • 인정분류 • 진단검사의학 • 분자유전학검사 등 4개 대분류17개 중분류 60개 • 소분류 1354개 • 소분류 검사명

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