利用比对实验强化检验质量保证

利用比对实验强化检验质量保证 内蒙古自治区食品药品检验所二〇〇九年十月

利用比对实验强化检验质量保证 • 检验工作是评价质量的主要手段之一，检验的结果将决定产品的命运。 • 检验数据是检验结果的重要依据，而检验数据的真实准确是检验结果正确有效的必要保证。内蒙古自治区食品药品检验所

利用比对实验强化检验质量保证 • 为保证检验数据的真实准确，可以采取了许多方法，最有效的方法之一是比对实验。 • 通过对比对实验结果的统计和分析，可以发现检验数据的问题和不足，为改进实验方法和过程提供帮助。内蒙古自治区食品药品检验所

一、近两年能力验证工作 • 2007年度，共参加了3个CNAS组织的药品能力验证项目、2个CNCA组织的食品能力验证项目、 1个中检所安排的实验室比对实验。 • 另外还结合所内情况开展了1项药品检验的所内检验人员比对实验。内蒙古自治区食品药品检验所

一、近两年能力验证工作 • 2008年度，我所共参加了1个CNAS组织的药品能力验证项目、1个CNCA组织的食品能力验证项目和1个中检所安排的实验室比对实验。 • 现将这些工作的完成情况汇报如下：内蒙古自治区食品药品检验所

二、2007年能力验证工作 • 1．“高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪的含量”，中国药典2005年版二部附录VD，2007年5月完成实验。 • 反馈结果为满意。 • Z比分数：实验室间0.4，实验室内1.8。内蒙古自治区食品药品检验所

二、 2007年能力验证工作 • 2．“滴定法（容量法）测定卡托普利的含量”，中国药典2005年版二部，2007年6月完成实验。 • 反馈结果为满意。 • Z比分数：实验室间-0.87、实验室内-0.29。内蒙古自治区食品药品检验所

二、 2007年能力验证工作 • 3．“原子吸收分光光度法和旋光度法测定口服补液盐Ⅱ的含量”，中国药典2005年版二部，2007年9月完成实验。 • 反馈结果为满意。 • 原子吸收分光光度法Z比分数：实验室间-1.54，实验室内-0.83； • 旋光度法Z比分数：实验室间-1.74，实验室内-0.63。内蒙古自治区食品药品检验所

二、 2007年能力验证工作 • 4．“营养强化剂中铅、钙检测”，GB/T 5009.12 石墨炉原子吸收法，GB/T5009.92第一法原子吸收法，2007年8月完成实验。 • 反馈结果为满意。 • 铅的Z比分数：实验室间-0.21，实验室内-0.22； • 钙的Z比分数：实验室间0.67，实验室内-0.22。内蒙古自治区食品药品检验所

二、 2007年能力验证工作 • 5．“食品中氯霉素残留量检测”，农业部781号公告-2-2006动物源食品中氯霉素残留量的测定高效液相色谱-串联质谱法， 2007年10月完成实验。 • 反馈结果为满意。 • Z比分数：实验室间0.37，实验室内0.83。内蒙古自治区食品药品检验所

三、 2008年能力验证工作 • 1.项目名称：CNAS T0383紫外分光光度法测定药品含量 • 测试项目：卡马西平含量(紫外分光光度法) • 完成时间：2008年30日 • Z比分值：实验室间-0.1，实验室内-0.6 内蒙古自治区食品药品检验所

三、 2008年能力验证工作 • 2.项目名称：CNCA-2008-A03茶饮料中咖啡因的测定 • 测试项目：咖啡因含量（高效液相法） • 完成时间：2008年11月5日 • 反馈结果：满意 • Z比分值：实验室间0.70，实验室内1.89 内蒙古自治区食品药品检验所

四、 2007年实验室间比对实验 • “高效液相色谱法测定奈韦拉平含量”，中国药典2005年版二部附录VD， 2007年8月完成实验。 • 反馈结果为满意。 • Z比分数：0.0 内蒙古自治区食品药品检验所

五、 2008年实验室间比对实验 • 项目名称：一次性使用输液器比对实验 • 测试项目：还原物质、铜离子、镉离子、滴重 • 完成时间：2008年10月10日～10月19日 • Z比分值： • Z比分值：还原物质-0.7；铜离子0.3；镉离子1.2；滴重-1.3。内蒙古自治区食品药品检验所

六、 2008年实验室内比对实验 • 2007年9月，结合参加CNAS的能力验证活动，所内组织进行了检验人员之间的比对实验，目的是考核检验人员的检验工作能力。内蒙古自治区食品药品检验所

六、 2008年实验室内比对实验 • 共有3个科室共16名检验人员参加了本次比对实验。 • 经对比对实验结果进行统计学处理，Z比分数在 -1.22～ 1.27之间。 • 比对实验结果说明参加人员的检验工作能力和水平都处于满意的结果范围。内蒙古自治区食品药品检验所

七、 2008年实验室内比对实验 内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会 • 通过开展比对实验和能力验证等活动，我所在检验数据质量控制工作方面得到了一定程度的提高，对如何加强质量控制有了进一步的理解。内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会和建议 • 1．比对实验和能力验证活动是确认检验技术水平的有效手段，开展比对实验活动需要领导重视，充分保证人员、设备和供应品等资源。内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会和建议 • 2. 分管领导要根据实验室的自身条件组织落实比对实验活动，制定可行的比对实验实施计划和作业指导书，研究落实具体的实施步骤。内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会和建议 • 3. 比对实验的项目负责人要组织参加实验人员，认真研读比对实验的作业指导书，对实验操作中的重点和难点要做到心中有数，必要时应进行预实验来确定实验条件。内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会和建议 • 4. 实验人员要正确理解比对实验的作业指导书，领会指导思想、明确具体要求、严格遵照执行。内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会和建议 • 5．内部比对实验的样品要有一定的代表性和一致性，要适合实验室检验任务的需要，尤其是要针对实验室经常开展的检验业务。内蒙古自治区食品药品检验所

八、几点体会和建议 • 6. 比对实验的样本（参加人数）要保证一定的数量，以便应用适当的统计方法进行数据处理。内蒙古自治区食品药品检验所

六、几点体会和建议 • 7. 要仔细分析实验数据，结合比对实验统计处理的结果寻找实验操作的差距，改进实验的具体操作和步骤，提高实验室的整体实验水平。内蒙古自治区食品药品检验所

六、几点体会和建议 • 8. 实验室质量控制需要相当程度的统计学技术，我所缺少熟悉实验室质量控制统计技术的专业人才。建议中检所今后多组织一些相关培训，提高各药检所的质量控制水平。内蒙古自治区食品药品检验所

谢谢 内蒙古自治区食品药品检验所

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