MOSAIC

1. MOSAIC MOntelukastStudy ofAsthma InChildren Garcia Garcia ML et al. Montelukast, Compared With Fluticasone, for Control of Asthma Among 6 to 14 Year old Patients With Mild Asthma: the MOSAIC Study. Pediatrics 2005;116:360–369.

2. Singulair 5 mg • SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l’asthme. Nouvelle indication: • SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée. Indication non remboursable à la date du 05/09/06. • Singulair est également indiqué en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort

3. EtudeMOSAIC MOntelukast Study of Asthma In Children Comparaison de l’efficacité sur le contrôle de l’asthme du Montelukast vs. Fluticasone chez des enfants de 6 à 14 ans ayant un asthme léger D’après Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360–369.

4. SINGULAIR 5mg vs. fluticasone inhalée • Objectif : • Évaluer l’efficacité sur le contrôle de l’asthme de • SINGULAIR 5 mg par rapport à la fluticasone • inhalée 200 µg/j (2x100 µg/j)chez des enfants âgés • de 6 à 14 ans, ayant un asthme persistant léger*. • Méthodologie : Étude randomisée (n = 994) de non infériorité**, multicentrique sur 12 mois en double aveugle • *VEMS ≥ 80 % de la valeur théorique et réversibilité d’au moins 12 % après inhalation de β2-mimétiques. • ** Montelukast non inferieur à fluticasone si limite inférieure de l’IC 95% de la différence entre les 2 groupes au dessus de -7 % (environ 2 jours/mois).

5. Schéma de l’étude Période I Période II Montelukast 5 mg 1 fois/jour*+ placebo fluticasone inhalée 2 fois/jour (n= 495) Placebo run-in Fluticasone inhalée 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) -1 0 4 Mois 8 12 Un ß2CDA (type salbutamol) pouvait être utilisé à la demande * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de l’étude ont reçu 10mg de montelukast à partir de la 5ème semaine

6. Critère principal d’évaluation • Pourcentage de jours sans recours à un soin de secours défini par : • Pas d’utilisation de médicaments symptomatiques de secours : • β2-mimétiques • corticoïdes oraux • ou autres médicaments de secours • Ou pas de recours à des soins non prévus : • visite non programmée chez le médecin, • consultation dans un service d’urgence • ou hospitalisation

7. SINGULAIR 5mg vs. Fluticasone : Efficacité comparable sur le critère principal Résultats à 12 mois sur le pourcentage de jours sans recours à un soin de secours 100 86.7 %* 84.0 % 80 État de base 64 % 60 Jours sans recours à un soin de secours (%) (moyenne des moindres carrés) 40 20 0 Montelukast 5 mg (n=482) Fluticasone 200 mg (n=484) * Variation par rapport à la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrés: –2.8 (IC 95%: –4.7% à –0.9%); dans la limite de non infériorité préspécifiée. Les 2 traitements ont été généralement bien tolérés D’après Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360–369.

8. Conclusion • 1ère grande étude clinique comparant SINGULAIR 5 mg à un corticoïde inhalé dans l’asthme persistant léger chez l’enfant • SINGULAIR 5 mg a été comparable à la fluticasone 200µg (2x100µg/j) sur le pourcentage de jours sans recours à un soin de secours Avant de prescrire, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible sur ce site