大陆保健食品原料管理概况

1. 大陆保健食品原料管理概况 宛 超 保健食品审评中心

2. 《保健食品注册管理办法（试行）》 • 定义： 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料，保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

3. 《保健食品注册管理办法（试行）》 • 基本要求 （一）保健食品原料应当符合GB标准和卫生要求。无GB标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料相关的资料。 （二）保健食品所使用的原料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过有关规定。

4. 《保健食品注册管理办法（试行）》 （三）主管部门公布的可用于保健食品的、可以食用的以及生产普通食品所使用的原料可以作为保健食品的原料。 （四）主管部门规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。

5. （五）可用于和禁用于保健食品的原料名单由主管部门根据科学技术的发展和需要及时调整并公布。 （六）保健食品原料的使用和审批目前按照《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）执行。

6. 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发［2002］51号)《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发［2002］51号) 1、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。  2、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。   3、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照《关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号）执行。   

7. 4、申报保健食品中涉及保护动植物等物品（或原料）： 4、申报保健食品中涉及保护动植物等物品（或原料）： 《关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］160号） 《关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］188号） 《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发［2001］267号）等文件执行。   

8. 5、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。 如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB151931-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。  • 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

9. 附件1既是食品又是药品的物品名单 • （按笔划顺序排列，共87个）    丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

10. 附件2可用于保健食品的物品名单 （按笔划顺序排列，共114个）    人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

11. 附件3保健食品禁用物品名单 • （按笔划顺序排列，共59个）    八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

12. 原料管理内涵 • 措施： 种类+数量+用量+标准+工艺… • 目的： 确保产品的食品安全性 区分普通食品和药品

13. 原料管理范围 • 普通食品、药食同源和非普通食品原料 • 天然动植物、提取物和化学合成原料 • 野生、饲养种植和人工繁殖培育动植物原料

14. 原料分类管理 • 新资源食品 • 可用于保健食品的原辅料 • 有条件用于保健食品的原料 • 禁用于保健食品的原料 • 营养素补充剂原料 • 原料提取物 • 特殊原料规定

15. 一、新资源食品

16. 一、新资源食品 • 《保健食品注册管理办法（试行）》第六十四条规定“申请注册的保健食品所使用的原料不在规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料”。 • 目前按《新资源食品管理办法》执行。 • 保健食品中使用新资源食品的，一个产品中只能使用一个新资源食品原料。

17. 一、新资源食品 • 新资源食品包括： 1、在大陆无食用习惯的动物、植物和微生物； 2、从动物、植物、微生物中分离的在大陆无食用习惯的食品原料； 3、在食品加工过程中使用的微生物新品种； 4、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

18. 一、新资源食品 • 主管部门以名单形式公告经审查批准的新资源食品。 公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。

19. 一、新资源食品 • 保健食品中使用主管部门公布的新资源食品的： 1、新资源食品生产企业取得了卫生许可证 2、提供新资源食品的质量标准等资料， 3、保证该产品为公告的新资源食品或者与公告的新资源食品具有实质等同性， 4、使用及食用量、适宜人群等符合公告的规定。

20. 一、新资源食品 • 申报使用未经公布的，但应属于新资源食品管理的原料生产保健食品的两条途径： 1、按《新资源食品管理办法》的有关规定，先申报新资源食品，并取得批准； 2、按新资源食品毒理学安全性评价的规定，在申报保健食品时，提供该原料的完整的新资源食品毒理学安全性评价资料，包括人群食用的流行病学调查资料、相关的文献资料，由保健食品审评委员会对该原料的食用安全性及保健功效进行审查。

21. 二、可用于保健食品的原辅料

22. 二、可用于保健食品的原辅料 • 普通食品原料 1、权威机构《食物成份表》； 2、 主管部门出具的该原料在当地有较大范围、长期食用的证明）

23. 二、可用于保健食品的原辅料 • 天然动植物（附件1 “药食同源名单”和附件2 “可用物品名单”） • 1、食用部位、产地、制作方式应予标明。不同的食用部位、不同产地、不同制作方式的，均按不同的物品管理。如食用部位不同的人参、人参叶，厚朴、厚朴花及马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨；产地不同的川贝母、浙贝母、湖北贝母；制作方式不同的制大黄、熟大黄等。 • 2、列入名单的物品，如为新的食用部位，则视为新的物品，应作新资源食品毒理学安全性评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽； • 3、有多种品种的，以列入药典的品种为准，未列入药典的品种不能作为保健食品原料，如铜皮石斛、玫瑰红景天等

24. 二、可用于保健食品的原辅料 • 食品添加剂《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760） • 营养强化剂《营养强化剂使用卫生标准》（GB14880） • 药用辅料 （胶囊、片剂等成型剂、薄膜包衣剂） 1、生产中必需，而《食品添加剂使用卫生标准》没有相应的添加剂品种的； 2、列入药典，食用安全系数高； 3、经保健食品审评委员会审评，符合要求。

25. 二、可用于保健食品的原辅料 • 可用于保健食品真菌、益生菌菌种 1、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 2、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 3、 《可用于食品的菌种名单》

26. 附件 可用于保健食品的真菌菌种名单（11种） • 酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae） • 产朊假丝酵母（Candida utilis） • 乳酸克鲁维酵母（Kluyveromyces lactis） • 卡氏酵母（Saccharomyces carlsbergensis） • 蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov） • 蝙蝠蛾被毛孢（Hirsutella hepiali Chen et Shen） • 灵芝（Ganoderma lucidum） • 紫芝（Ganoderma sinensis） • 松杉灵芝（Ganoderma tsugae） • 红曲霉（Monacus anka） • 紫红曲霉（Monacus purpureus）

27. 附件 可用于保健食品的益生菌菌种名单（10种） • 两岐双岐杆菌（Bifidobacterium bifidum） • 婴儿双岐杆菌（Bifidobacterium infantis） • 长双岐杆菌（Bifidobacterium longum） • 短双岐杆菌（Bifidobacterium breve） • 青春双岐杆菌（Bifidobacterium adolescentis） • 德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus） • 嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus） • 干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei subsp. Casei） • 嗜热链球（Streptococcus thermophilus） • 罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）

28. 二、可用于保健食品的原辅料 • 其他原料 • 1、核酸： 核酸是指DNA、RNA。以核酸为主要原料生产的保健食品，要求核酸原料的纯度应大于80%，只辅以相应的协调物质。协调物质原则上应当为食品原料、营养素及药食同源的物品，不得与中药配伍。并且不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品， 只可申报增强免疫力功能。核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g，核酸类保健食品的产品说明有相应规定。

29. 二、可用于保健食品的原辅料 • 2、褪黑素： 褪黑素是脑松果体分泌的一种激素，与睡眠有关。目前使用的褪黑素多为人工合成，用于褪黑素原料的纯度达到99.5%以上，推荐食用量为1-3mg/日，配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素B6除外），申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能，同时说明书中标明有关注意事项。

30. 二、可用于保健食品的原辅料 • 3、辅酶Q10： • （1）辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。 • （2）原料辅酶Q10的质量应符合《药典》中辅酶Q10的相关要求。 • （3）含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。 • （4）含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。 • （5）提供原料辅酶Q10的详细生产工艺。目前生产辅酶Q10的常见工艺为微生物发酵法。

31. 三、有条件用于保健食品的原料

32. 三、有条件用于保健食品的原料 • 野生动、植物及其制品 1、使用人工驯养繁殖或人工栽培的二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。 2、使用有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交允许开发利用证明。

33. 三、有条件用于保健食品的原料 3、为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经有关部门批准，并限制使用。甘草要提供甘草供应方的由经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签订的甘草供应合同。目前苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单。 4、受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件 在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿、林蛙（蛤士蟆）及蛇。马鹿为二级保护动物，人工饲养的可用于保健食品。林蛙（蛤士蟆）和部分蛇为有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物。鳄鱼等有的品种属于保护动物，有的品种为国际公约保护的品种。

34. 四、禁用于保健食品的原料

35. 四、禁用于保健食品的原料 • 保健食品禁用物品名单 （附件3 ，59个） • 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等原料，尽管没有明确规定，专家达成普遍共识，不能用于保健食品。

36. 四、禁用于保健食品的原料 • 禁止使用一、二级野生保护动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的一级野生保护动植物及其产品作为保健食品原料。常见的梅花鹿为一级保护动物，即使人工饲养，也不能作为保健食品原料。而冬虫夏草为二级保护的植物，天然冬虫夏草不能用于保健食品。从保护生态环境、预防疾病出发，不提倡使用麻雀、青蛙、老鼠、幼猫等作为保健食品原料。

37. 四、禁用于保健食品的原料 • 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白明确不能作为保健食品原料。 • 未列入《食品添加剂使用卫生标准》的食品添加剂，不能作为保健食品原料。包括保健食品及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂。如： 胰蛋白酶、磷酸二脂酶、三氯甲烷 • 原料的来源和工艺不符合要求的。

38. 五、营养素补充剂原料

39. 五、营养素补充剂原料 • 《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 • 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

40. 五、营养素补充剂原料 • 营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。     （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。     （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的GB标准。     （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在大陆该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

41. 《维生素、矿物质的种类和用量》

42. 例：《维生素、矿物质化合物名单》（钙）

43. 五、营养素补充剂原料 • 使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告； • 使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

44. 六、原料提取物

45. 六、原料提取物 • 原料提取物是经一定的提取加工工艺，提取的有生物活性的物质。 • 提取物一般以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等； • 提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如40%～90%），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等； • 提取物中的某化学成分达到一定的纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素、原花青素等。

46. 六、原料提取物 • 提取物应符合下列基本要求。 • （1）提取物原则上应具有一定量的主要成分，在配伍时起到功效或协调作用。 • （2）提取物应保证其安全性，符合食品安全标准和有关要求的规定。提取物应有科学、合理的加工工艺，并应限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量）及微生物等安全性指标。 • （3）提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。

47. 七、特殊原料规定

48. 七、特殊原料规定 • 红曲 • （1）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。 • （2）红曲推荐量每日暂定不超过2g。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。 • （3）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。 • （4）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。

49. 七、特殊原料规定 • 硒 • 含硒的原料作为功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。

50. 七、特殊原料规定 • 铬 • 含铬原料作为功能性保健食品原料的，铬的食用量不高于250μg/d。