REGLAMENTO DE INVESTIGACIÓN DE LA LEY GENERAL DE SALUD 1984

1. REGLAMENTO DE INVESTIGACIÓN DE LA LEY GENERAL DE SALUD 1984 • Título primero disposiciones generales y disposición de la Secretaría de Salud como autoridad. • Titulos segundo: 6 capítulos sobreaspectos éticos de la investigación y los grupos especiales de pacientes a investigar. • Título tercero: de la investigación de los nuevos recursos profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación. • Título cuarto: de la bioseguridad en investigaciones: microorganismos, acidosnucleicos y radiaciones. • Titulo quinto: de la instalación en cada institución de una comisión de ética, bioseguridad e investigación.

2. ACTUALIZACIÓN 2007 DEL REGLAMENTO DE INVESTIGACION EN SALUD DE LA LEY GENERAL DE SALUD • 18 de diciembre 2007 • Investigación en salud título quinto, un solo capítulo. Solo enfatiza la responsabilidad de las instituciones de salud en colaboración con la secretaría de educación pública para la investigación. • Agrega sobre la utilización de medidas no estudiadas previamente en casos especiales de pacientes graves bajo consentimiento informado al paciente o al familiar y bajo la aceptación del comité de bioética del hospital.

3. TIPOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION TERAPÉUTICA • Fase I: investigación del medicamento nuevo en humanos sanos, excepto medicamentos antineoplásicos, para conocer efectos secundarios. • Fase II: investigación del medicamento nuevo en enfermos que no han respondido a tratamientos tradicionales. Para investigar efectividad y dosis. • Fase III: investigación del medicamento nuevo de primera línea contra los medicamentos tradicionales o placebo. • Fase IV: Medicamento aceptado, que sigue en vigilancia sobre comportamiento en su uso común. (Pej. Resistencia bacteriana en antibióticos).

4. RIESGOS EN INVESTIGACION • Se aplica el principio del doble efecto: • Se ajustará a los principios científicos y éticos que lo justifiquen. (acto bueno o indiferente) • El conocimiento que se pretende obtener no se puede adquirir por otro medio. ( no hay otra alternativa y el efecto deseado es el bueno). • El beneficio esperado es mayor que el riesgo predecible. Además requiere el consentimiento informado del paciente y el dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad.

5. RIESGOS EN INVESTIGACIÓN • Sin Riesgo: estudios de revisión de casos en expedientes, estudios retrospectivos, estudios de revisión bibliográfica • Riesgo mínimo: procedimientos rutinarios como peso, toma de presión, estudios de laboratorio, pruebas de agudeza auditiva. • Riesgo mayor al mínimo: estudios radiológicos que empleen medios de contraste, ensayos con medicamentos o nuevos dispositivos. Los que empleen métodos aleatorios o placebos.

6. DECLARACION DE HELSINKI • Se crea en 1968 por la Asamblea Médica Mundial indica los “principios éticos para la investigación en seres humanos”. • Ha tenido las siguientes revisiones: Tokio 1975 Venecia 1983, Sudáfrica 1996 y Edimburgo 2000 En 2002 en Washington se gregó una “Nota de clarificación del párrafo 29 que trata sobre el uso de placebos” que ha sido severamente criticada, ya que responde a intereses de grupos privilegiados.

7. CODIGO DE NURENBERG • Creación: Tribunal Internacional de Nüremberg, 1946 • El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. • Debe buscarse el beneficio real, no solo la satisfacción de una curiosidad • Debe basarse en datos de experimentación en animal previa. • No debe causar daño físico ni psicológico • No debe entrañar riesgo de muerte o lesión incapacitante • El grado de riesgo debe ser menor al beneficio esperado • Debe ser realizado por personal capacitado • El sujeto debe tener libertad de renunciar a participar en el momento que lo solicite • El experimento debe finalizarse en el momento en que se observara que no está dando los resultados esperados.