СИСТЕМА ВЕТЕРИНАРНОГО ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. СИСТЕМА ВЕТЕРИНАРНОГО ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора , к.в.н. Татьяна Владимировна Панина

2. КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА • Фармакологический надзор (фармаконадзор) – комплекс мер, направленных на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных реакций и/или других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств (WHO/EDM/2004,8).

3. КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА • С целью обеспечения безопасности продукции животного происхождения и здоровья и благополучия животных и птицы государство должно обеспечивать эффективность, безопасность, качество и доступность необходимых лекарственных средств для ветеринарного применения. • Главный акцент в регулировании контроля эффективности, безопасности и качества лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо делать на усовершенствовании системы регистрации, сертификации и организации государственного контроля и надзора за соблюдением норм и правил, действующих в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения.

4. Основные направления системы фармаконадзора • осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения лекарственных средств, полученной от производителей, компаний осуществляющих фармацевтическую деятельность, практикующих ветеринарных врачей, общественных организаций и конечного потребителя; • осуществление контроля функционирования фармаконадзора как в ветеринарной отрасли, так и в фармацевтических компаниях; • подготовка предложений (заключений) экспертами ФГБУ «ВГНКИ» для принятия решения Россельхознадзоромо целесообразности применения, полном или частичном запрещении или ограничении оборота лекарственного средства для ветеринарного применения, внесении дополнений или изменений в инструкцию по применению лекарственного средства для ветеринарного применения; • проведение аналитической экспертной оценки отчетов мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения; • информационное и методическое обеспечение ветеринарных специалистов и конечных потребителей по вопросам безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения; Разработка и внедрение информационной системы фармаконадзора «Гален»

5. Лекарственное средство для ветеринарного применения — это продукт, который, влияет на здоровье животного и птицы и как следствие может повлиять на здоровье человека, поэтому вопрос управления качеством имеет для данного вида продукции первоочередное значение. • Возможность обращения лекарственного средства для ветеринарного применения зависит от общего системного подхода, обеспечивающего возможность регулирования процессов, формирующих его качество и безопасность на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки, испытания, закупки сырья для производства, самого производства, продажи компаниям, осуществляющим фармацевтическую деятельность и непосредственно использование конечным потребителем

6. При таком подходе понятие качества возникает как интегральная характеристика, а система, разработанная в развитых странах для производства и реализации разных видов продукции, в том числе и лекарственных средств для ветеринарного применения, получила название TotalQualityManagement (TQM). • Совокупность и последовательность действий определяет «обеспечение качества» и используется как инструмент управления всеми факторами, влияющими на качество лекарственного средства для ветеринарного применения

7. Система фармаконадзора • - пассивный надзор — спонтанные сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях; • - активный надзор — отчеты мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе мониторинг побочных действий и нежелательных реакций; • - пострегистрационные исследования качества безопасности при выборочном контроле. • Врачебные ошибки, допущенные во время применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, приведшие к развитию побочных действий и нежелательных реакций, также попадают в поле зрения фармаконадзора.

8. Фармаконадзор • Так же следует отметить немаловажный аспект наличие факта отсутствия эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения, что часто случается при фальсификации продукции данной категории. • Применение любого лекарственного средства связано с определенными рисками. Однако, полагаясь только на спонтанные сообщения, нельзя принимать такие экстренные регуляторные решения, как отзыв препарата с рынка. • Поэтому такого рода решения должны иметь место только в том случае, если соотношение риск/польза является или неприемлемым, или неуправляемым. Очевидно, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий более результативно, чем применение мер по их устранению. Поэтому акценты осуществления фармаконадзора перемещены с рутинного анализа побочных действий и нежелательных реакций к внедрению системы управления рисками.

9. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» • Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает в себя: • 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности; • 2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (фармаконадзор).

10. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности • Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и в сфере фармацевтической деятельности при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Россельхознадзором согласно компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

11. ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИИот 26 марта 2013 г. N 149ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТАИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУИ ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРАВ СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

12. Предметом федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения • является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

13. Мониторинг безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения • Сведения о безопасности применения поступают от разработчика лекарственного средства путем направления отчета на электронный адрес отдела надзора за оборотом лекарственных средств Россельхознадзора • В отчете содержаться сведения о всех побочных действиях и нежелательных реакциях, полученных у животного или птицы при применении данного лекарственного средства в период его обращения на территории стран обращения • Полученная информация анализируется и статистически обрабатывается • По результатам анализа экспертным учреждением Россельхознадзора ФГБУ «ВГНКИ» готовятся предложения для принятия решения Россельхознадзором

14. Информационные системы • Информация о номере регистрационного удостоверения, компании – разработчике и сроке действия регистрационного удостоверения находится в информационной системе «Ирена» в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора • Информация о хозяйствующих субъектах, осуществляющих производство и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения находится в информационной системе «Гермес» в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора • На последней стадии разработки находится система фармаконадзора «Гален», которая будет в режиме он-лайн принимать сведения от всех участников оборота лекарственного средства для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных действиях

15. Результатом исполнения государственной функции в установленной сфере деятельности является принятие решения • о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения и возможности его обращения на территории Российской Федерации; • о целесообразности и возможности обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации в связи с наличием риска или угрозы здоровью, жизни животного при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения либо внесения изменений в инструкцию по применению. • изъятии из обращения, ( в случае обнаружения фальсифицированной или контрафаткной продукции).

16. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры: • организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств; • организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; • организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

17. Организация и проведение проверок соответствиялекарственных средств, находящихся в обращении,установленным обязательным требованиям к их качеству • Основанием является: • наступление срока проверки, указанного в плане контроля качества лекарственных средств Россельхознадзора, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве и безопасности лекарственных средств, утвержденного руководителем Россельхознадзора (далее - план контроля качества) выборочный контроль; • в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств; • поступление в Россельхознадзорили его территориальные управления обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

18. Поступление в Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: • а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; • б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; • в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)

19. Справочная информация по вопросу обращения лекарственных средств для ветеринарного применения • 1.Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» • (http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/law/2010/61.pdf); • 2.Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2453.html); • 3. Постановление от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2004.html); • 4.Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1859.html); • 5. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (http://www.fsvp s.ru/fsvps/laws/2850.html); • 6. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; • 7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2955.html); • 8. Постановление Правительства РФ от 05.05.2012 N 467 "О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения" (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3130.html); • 9. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3719.html);

20. Справочная информация по вопросу обращения лекарственных средств для ветеринарного применения • 10. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии». (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3759.html); • 11. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3735.html); • 12. Приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных» (http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/orders/2009/265.pdf); • 13. Приказ от Минсельхоза России 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/151.html); • 14.Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54 «О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес» (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/902.html); • 15. Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1947.html).

21. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ