Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II.

1. Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2. WHO • World Health Organization = • Egészségügyi Világszervezet • Székhelye: Genf • Alapítva: 1948. április 7. • FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén. DR. ZAJZON GERGELY

3. WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek • ATC • DDD • INN • ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása DR. ZAJZON GERGELY

4. BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. ICD „A betegségek és egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása” International Classification of Diseases Változatok ICD-8 ICD-9 ICD-9-CM Clinical Modifications (diagnosztikus + beavatkozási) DR. ZAJZON GERGELY

5. BNO • Értelmezési tartomány: • Minden lehetséges kórállapot • "Egyéb", "máshová nem osztályozott" • "Egyéb meghatározott" – "Külön meghatározás nélkül" • Mérgezések, sérülések okai, körülményei Értékészlet: Xnn.n A00.0-Z99.9 DR. ZAJZON GERGELY

6. BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása • Kialakulás: • -időrendi besorolása: számítógépek elterjedése előtti idők, • múlt század második fele • -folyamata: • Haláloki lista (mortalitási) • Kiterjesztés betegségekre (morbiditási) • Kiterjesztés betegségre és egyéb egészségügyi ellátást indokoló állapotra DR. ZAJZON GERGELY

7. BNO • Egyszerű hierarchia: • Főcsoport • Blokk • Csoport (3 jegyű tétel) • Tétel (4 jegyű) • 5. jegyen aláosztás • Rejtett multi-dimenzionalitás • Több szempontú osztályozás • lokalizáció – kórfolyamat • "csillag" – "tőr" DR. ZAJZON GERGELY

8. Lokális kódolási szabályok Kivéve:... Beleértve:.... Aláosztás BNO • Digitális változat • (magyar változat) • dbf állomány • kód és név • csillag-tőr jelzés • egyéb lokális szabályok hiányzanak • Nyomtatott változat: • 3 kötet: • Számsoros lista • Általános kódolási szabályok • Névmutató ABC sorrendben • (angol eredeti és magyar fordítás) DR. ZAJZON GERGELY

9. BNO kódolási folyamat kódolás (konverzió) betegség-osztály kód absztrakció betegség Indexelés diagnózis (epicrízis, összefoglaló) kórlap, páciens-rekord DR. ZAJZON GERGELY

10. BNO Használhatóság: Évtizedekre visszamenő statisztikai adatbázisok Emberi használatra, értelmezésre alkalmas Korlátok: A kódolási folyamat nem algoritmizálható Nincs "gold standard" Nincs pontosan definiált jelentés Rossz reprodukálhatóság (kb. 30% egyedi hiba) DR. ZAJZON GERGELY

11. DR. ZAJZON GERGELY

12. I10H0 • I00-I99 = A keringési rendszer betegségei • I10-I15 = Magasvérnyomás betegségek • I10 = Esszenciális (prímer) hipertónia DR. ZAJZON GERGELY

13. MedDRA MEDical Dictionary for Regulatory Activities „Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára” Magyar nyelvre fordítása: • 2 éves, Európai Bizottság által támogatott projekt, 10.0-s változat fordítása DR. ZAJZON GERGELY

14. ICH International Conference on Harmonization • 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye • 1990. április: • Brüsszel – létrejön az ICH DR. ZAJZON GERGELY

15. ICH Résztvevők: EU, Japán, USA hatóságok: • Európai Bizottság (EC) • Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) • Food and Drug Administration (FDA) • Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) 3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei (EFPIA, JPMA, PhRMA) DR. ZAJZON GERGELY

16. DR. ZAJZON GERGELY

17. ICH irányelvek 4 fő típusuk létezik: Q - Quality - minőség S - Safety - biztonság E - Efficacy - hatásosság M - Multidisciplinary - multidiszciplináris DR. ZAJZON GERGELY

18. ICH – multidiszciplináris irányelvek M1: Medical Terminology (MedDRA) (Orvosi terminólogia) DR. ZAJZON GERGELY

19. MedDRA Definíció • Klinikailag validált nemzetközi orvosi kifejezés gyűjtemény, a törzskönyvező hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára. • A MedDRA-ban összegyüjtőtt kifejezések végigkísérik a gyógyszer teljes életútját: klinikai vizsgálatoktól a post-marketing jelentésekig DR. ZAJZON GERGELY

20. ICH M1 Irányelv céljai: • Nemzetközi, több nyelvű kifejezés gyűjtemény létrehozása • Standardizált kommunikáció biztosítása a hatóságok és az ipar között • Elektronikus beadványok támogatása DR. ZAJZON GERGELY

21. MedDRA • Hivatalos honlap: http://www.meddramsso.com DR. ZAJZON GERGELY

22. DR. ZAJZON GERGELY

23. MedDRA használatának céljai • A bejelentésekből összegyűjtött kifejezések tudományos szempontból érthető módon történő csoportosítása, a rendelkezésre álló biztonsági (safety) adatok értékelése, elemzése céljából • Egységes, közös adattár használata a klinikai (clinical) és biztonságossági (safety) értékelés megkönnyítésére • Annak elősegítése, hogy az egyes speciális esetekről, orvosilag releváns körülményekről konzisztens, következetes módon lehessen információkat összegyűjteni adatbázisokban • Az elektronikus adatcsere megkönnyítése DR. ZAJZON GERGELY

24. MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió • EudraVigilance: SUSAR / ICSR: bejelentés orvosi körülményeinek leírására • PSUR (Periodic Safety Update Report) • EU Risk Management Plan: indikációk, kockázatok, kölcsönhatások leírására DR. ZAJZON GERGELY

25. MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió • EudraCT: vizsgálat céljának meghatározása • SmPC: 4.8 Mellékhatások megadása • Volume 9a – Standardized MedDRA Queries – a szignál detekcióhoz javasolt DR. ZAJZON GERGELY

26. MedDRA gyakorlati alkalmazási területei USA • 1997 óta kötelezően használandó az FDA mellékhatás nyilvántartó rendszerében • Proposed Rule of Safety Reporting Requirements (2003) – a postmarketing safety report-ok esetében az FDA a MedDRA használatát javasolja DR. ZAJZON GERGELY

27. MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Japán • 2003 óta az elektronikus mellékhatás bejelentéseknél kötelező a MedDRA használata • 2004. áprilisától kötelező a PSUR-hoz hasonló Periodic Infection and Safety Reports-ban DR. ZAJZON GERGELY

28. MedDRA hatóköre • Betegségek • Diagnózisok • Tünetek • Jelek • Terápiás indikációk • Vizsgálatok megnevezése, kvalítatv eredményük • Orvosi, sebészi beavatkozások • Anamnézis: szociális, családi, orvosi DR. ZAJZON GERGELY

29. Mi nem része a MedDRA-nak? • Gyógyszerekre vontkozó kifejezések (pl. gyógyszerforma, hatóanyag) • Betegcsoportokra vontkozó demográfiai kifejezések • Klinikai vizsgálat – study design terms • Gyakoriságra utaló jelzők (frequency) • Számértékek • Súlyosságot meghatározó jelzők • Orvosi felszerelések, eszközök megnevezése DR. ZAJZON GERGELY

30. MedDRA szerkezeti felépítése SOC - System Organ Class (Szervrendszerek Osztályozása) HLGT – High Level Group Term (Magas szintű csoport kifejezések) HLT – High Level Term (Magas szintű kifejezések) PT – Preferred Term (Ajánlott kifejezések) LLT – Low Level Term (Alacsony szintű kifejezések) DR. ZAJZON GERGELY

31. System Organ Classes (SOC) • Szervrendszerek Osztályozása • Hierarchia legmagasabb szintje • Anatómiai, élettani besorolás • 26 SOC kifejezés • Gyakorlati alkalmazása: SmPC 4.8 Mellékhatások osztályozása: QRD Annex II: • MedDRA (version 8.2) terminology tobe used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SPC DR. ZAJZON GERGELY

32. System Organ Classes (SOC) DR. ZAJZON GERGELY

33. System Organ Classes (SOC) DR. ZAJZON GERGELY

34. MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák • Nagyon gyakori - Very common (1/10) • Gyakori- Common (1/100 to <1/10) • Nem gyakori - Uncommon (1/1,000 to <1/100) • Ritka - Rare (1/10,000 to <1/1,000) • Nagyon ritka, ill. nem ismertVery rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) DR. ZAJZON GERGELY

35. MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák • Nem része a MedDRA-nak • Alkalmazási előírásban: • A mellékhatásokat tartalmazó 4.8 fejezetben a táblázatban SOC, illetve azon belül a megadott gyakoriságok szerint kell rendezni a mellékhatásokat DR. ZAJZON GERGELY

36. HLGT – High Level Group Term • Magas szintű kifejezések csoportosítása • SOC alá tartozik • Egy vagy több HLT csoportosító leírása • Eredet szerint osztályozás • 332 HLGT kifejezés SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders) HLGT: Coronaria arteria betegségek HLGT: Szívbillentyű rendellenességek HLGT: Szívarrhytmia DR. ZAJZON GERGELY

37. HLT - High Level Term • Magas szintű kifejezések • HLGT alá tartozik • 1682 HLT kifejezés • PT vagy LLT eredete szerint osztályozása DR. ZAJZON GERGELY

38. HLT - High Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek HLT: Szív vezetési zavarai HLT: Szupraventiculáris arrhytmia DR. ZAJZON GERGELY

39. PT – Preferred Term • Ajánlott (Javasolt) kifejezések • PT -> SOC mindig egyértelmű: • PT -> HLT -> HLGT -> SOC • 17401 PT kifejezés • Egy PT több SOC alá tartozhat! • Minden egyes PT egyetlen orvosi fogalmat reprezentál DR. ZAJZON GERGELY

40. PT - Preferred Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT: arrhytmia PT: bradycardia PT: tachyarrhytmia DR. ZAJZON GERGELY

41. LLT – Lowest Level Term • LLT -> PT kapcsolata lehet: • Szinonima • Hasonló szótári kifejezés • Eltérő írásmód • Alkategória (sub element) • 64075 LLT kifejezés, de közülük 17401 megegyezik a PT kifejezésekkel DR. ZAJZON GERGELY

42. LLT – Lowest Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT: arrhytmia LLT: arrhytmia LLT: dysrhytmia (ritmuszavar) LLT: arrhytmia k.m.n NOS =Not Other Specified LLT: (non current) Other Specified Cardiac dysrhytmias DR. ZAJZON GERGELY

43. Non-Current Terms • Érvénytelenített kifejezések • Érvénytelenítettként vannak egy flag-gel megjelölve • További használatuk nem javasolt • Nem kerülnek kitörlésre, történetileg teljesen visszakövethetőek az archív adatok is • Nagyon bizonytalan, félreérthető, idejétmúlt, hiányos, elírt kifejezések DR. ZAJZON GERGELY

44. MedDRA kódok • Minden MedDRA kód 8 jegyű számkód • Non expresszív kifejezés: • 1000001-tól kezdve folyamatosan növekszik DR. ZAJZON GERGELY

45. MedDRA kódok • Multiaxiális kódrendszer -> egy orvosi kifejezés többféle szervrendszerhez tartozhat • Többféle osztályozást tesz lehetővé • Multiaxialitás jelentkezhet a PT, a HLT, HLGT, illetve SOC szinten is! • Több PT-SOC kapcsolat közül az egyik elsődleges (primary) SOC DR. ZAJZON GERGELY

46. Multiaxialitás bemutatása (1) SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések SOC: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek HLGT: Vírus fertőzéses betegségek HLGT: Légzőrendszeri fertőzések HLT: Influenza vírus fertőzések HLT: Vírusos felsőlégúti fertőzések PT: influenza DR. ZAJZON GERGELY

47. Multiaxialitás bemutatása (2) SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei SOC: Immunrendszeri betegségek és tünetek HLGT: Angiooedema és urticaria HLGT: Allergiás körülmények HLT: Angiooedema-k PT: angiooedema DR. ZAJZON GERGELY

48. Multiaxialitás bemutatása (3) SOC: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek SOC: Endokrin betegségek és tünetek HLGT: Glükóz anyagcsere zavarok (beleértve a DM-t) HLT: Diabetes mellitus (beleértve altípusait) PT: diabetes mellitus DR. ZAJZON GERGELY

49. Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása • PT-hez mindig az a SOC tartozik elsődlegesként, amely legjobban reprezentálja az elsődleges manifesztációs helyet • PT: Száraz bőr -> Primary SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei • PT: Szem fájdalom -> Primary SOC: Szembetegségek és szemészeti tünetek DR. ZAJZON GERGELY

50. Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek • Veleszületett és örökletes betegségeknél az elsődleges SOC mindig a Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek osztálya! • PT: Szájpadhasadék -> Elsődleges SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek • PT: Szájpadhasadék -> Másodlagos SOC: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek DR. ZAJZON GERGELY