涉及饮用水卫生安全产品 许可程序 安徽省卫生厅卫生监督所 马小燕

1. 涉及饮用水卫生安全产品 许可程序 安徽省卫生厅卫生监督所 马小燕

2. 许可项目与依据 卫生部许可的涉水产品 • 所有进口涉水产品 • 防护涂料 • 水质处理器 • 新材料和新化学物质 省级卫生行政部门许可的涉水产品 • 国产输配水设备 • 国产水处理材料 • 国产化学处理剂

3. 许可项目与依据 法律依据 • 《中华人民共和国传染病防治法》 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 • 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令） (2004.6.29)

4. 许可项目与依据 • 涉水产品评审的技术依据 • 《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006) • 《生活饮用水标准检验方法》(GB/T5750-2006) • 《生活饮用水卫生规范》 • 《健康相关产品命名规定》 • 《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》 • 《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》 • 《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》

5. 涉水产品定义及卫生学要求 1. 定义： 在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器（包括专用于饮用水的消毒剂和消毒设备）、其他新材料和化学物质。 2. 卫生学要求： 卫生安全性：所有涉水产品在使用过程中不得使所处理（接触）的饮水出现污染，其水质必须符合相关卫生学标准或规范要求；

6. 涉水产品卫生行政许可范围《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》卫生部 卫监督发【2007】261号 卫生部卫生行政许可的涉水产品： 1. 进口涉水产品； 2. 国产水质处理器和防护材料； 3. 与饮用水接触的新材料和新化学物质（目前该分类目录中未涉及的用于水处理、防护和输配水的材料、物质，应视为新材料和新化学物质）。

7. 涉水产品卫生行政许可范围 省级卫生行政部门卫生行政许可的涉水产品： 1、用涉水产品分类目录中列明材质制造 的国产输配水设备； 2、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料； 3、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。

8. 涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范 1. 卫生部关于印发《生活饮用水卫生规范》的通知 卫法监发【2001】161号 附件2 《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》 附件3 《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》 附件4A 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范– 一般水质处理器》 附件4B 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范– 矿化水器》 附件4C 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范– 反渗透处理装置》

9. 涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范 • 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的通知 卫法监发【2001】254号 此文件中规定了涉水产品的检验项目和检验报告的统一格式。 3. 卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知 卫法监发【2001】109号此文件中规定了命名要求：商标、通用名、属性名、产品型号。 如： 北京牌L型反渗透净水机 （商标）（型号）（属性名）（通用名） 4. 生活饮用水卫生标准 （GB5749-2006）

10. 涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范 5. 生活饮用水标准检验方法 （GB/T5750-2006） 卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评 价规范》（试行）2006 此文件中规定了该类产品的检验方法 卫生部关于实施《生活饮用水卫生标准》的通知 卫监督发【2007】248号 此文件中规定了涉水产品出水水质标准按新标准执行。

11. 涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范涉水产品卫生许可评审主要相关技术标准与规范 8. 卫生部关于印发《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定 》的通知 卫监督发【2007】268号 （将水质处理器分为A类、B类） 9. 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知 卫监督发【2007】261号 10. 卫生部关于《涉水产品卫生许可有关问题的通知》 卫监督发【2009】40号 此文件中明确了大型水处理器的概念、材料配方要求及部件卫生安全证明 11 .省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序卫 生 部 文件卫监督发〔2009〕75号 二○○九年七月二十二日发布2010年1月1日起施行

12. 省级卫生行政部门负责审批的涉水产品 1、国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）； 2、国产水处理材料（石英砂除外）； 3、国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。

13. 不需要获得卫生许可，实行市场监督 1、矿矿化水器和矿化水剂； 2、陶瓷、水泥输配水设备； 3、氯（液氯、氯气）； 4、石英砂； 5、水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件。

14. 省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序 部门分工 省级卫生监督部门： 负责进行生产能力审核。 省级及以上卫生行政部门认定的检验机构 ： 承担相应的涉水产品检验工作 省级卫生行政部门： 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由 申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生 行政部门申报卫生行政许可。

15. 政务公开 省级卫生行政部门向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务。

16. 生产能力审核 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交： 1、产品配方 2、生产工艺 3、说明书 4、生产设备和检验设备清单 5、生产厂区位置图 6、总平面图 7、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图 8、及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核（有关法律法规要求的).申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。

17. 现现场封样 封样的要求 现场审核的监督员封样→申请单位送样 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生 部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数 量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同 一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请 单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生 行政部门认定的检验机构进行检验。

18. 检验 1. 检验机构应当在规定时限内出具检验报告 2. 检验报告应当附：检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。 3. 检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量，检验依据和检验结论等。

19. 申报与受理 （在完成了生产能力现场审和产品检验后，申请单位直接向卫生行政部门提出申请） 提交的资料： （一）许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见； （三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）； （四）产品材料及配方； （五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；

20. 申报与受理 （六）生产工艺流程及简述； （七）生产设备清单； （八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）； （九）产品样品和彩色照片； （十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）； （十一）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）； （十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可； （十三）省级卫生行政部门规定的其他资料。

21. 审查和批准 审查方式 省级卫生行政部门受理涉水产卫生行政许可请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，作出技术审查意见。 受理期限 省级卫生行政部门自受理申请之日（对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。

22. 审查和批准 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。

23. 延续、变更和补发卫生许可批件 延续、变更和补发卫生许可批件的规定见《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》卫 生 部文件卫监督发〔2009〕75号

24. 申报资料中常见问题解析 • 申报资料与样品不符 • 伪造卫生安全合格证明 • 检验结果不符合标准或规范限值要求 • 产品存在安全隐患

25. 申报资料中常见问题解析 • 产品名称 1、不符合《卫生部健康相关产品命名规定》 2、与企标命名原则不一致

26. 申报资料中常见问题解析 • 材料配方 1、原料名称不规范 2、技术参数不全 3、使用量合计不是100%

27. 申报资料中常见问题解析 • 标签（铭牌） 1、项目不齐全 2、与材料配方不一致 3、计量单位不规范

28. 申报资料中常见问题解析 • 说明书 1、适用范围或功能表述不恰当（或夸大宣传） 2、缺少技术参数 3、技术参数与配方不一 4、缺少使用方法和保养方法 5、缺少注意事项

29. 申报资料中常见问题解析 • 检验报告 1、检验方法不规范 2、产品检验项目不全→补测试验 3、检验依据不准确

30. 申报资料中常见问题解析 • 卫生安全合格证明 1、过有效期 2、不齐全 3、不规范

31. 谢 谢 !