第 8 单元工厂质量保障能力

第8单元工厂质量保障能力

8.1 工厂质量保证能力体系建设 在了解产品认证申请企业在工厂质量保证能力体系建设中应做的工作之前，首先应明确产品认证对工厂质量保证能力评定的目的和要求。

对工厂质量保证能力评定的目的是什么？ 1 评价申请企业建立的质量体系与强制性产品认证工厂质量保证能力要求的符合性和有效性。 2 评价申请企业能否持续和稳定生产符合认证要求的产品。 3 评价申请企业生产的产品与型式试验样品的一致性。

对工厂质量保证能力评定的要求是什么？ 工厂质量保证能力的内容是什么？就条文而言，工厂质量保证能力包括了十大要素；以内容来分，它可划分为两大部分：管理部分、实施部分。 15.3.1 管理部分为质量保证体系运行中的最基本要求

1.职责和资源（第1要素） 企业应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，也就是组织机构中各类人员的要求。应任命或指定一名质量负责人，

2 文件和记录 1）认证标志妥善保管和使用的控制程序 2）质量计划／类似文件 3）文件和资料的控制程序 4）质量记录的标识、储存、保管、处理程序 5）例行检验和确认检验程序 6）内部质量审核程序 7）关键元器件和材料，结构等变更控制程序 8）关键元器件和材料检验或验证程序 9）关键元器件和材料定期确认检验程序 10）不合格品控制程序 11）生产设备管理程序 12）供应商选择评定和日常管理程序

3 不合格品控制 存在于产品形成的各个阶段，所以在每个阶段均应重视不合格品的识别；首先应对不合格品作出标识，避免与合格品相混肴．对不合格品的不合格情况应予记录，井按规定作出返工或返修；经返工或返修后的产品应按规定重新进行检验对不合格品的产生应进行分析，防止同类不合格情况的重复发生；并视严重程度情况（个别、批量、偶然、安全等）决定是否采取相应的纠正预防措施。

4 内部质量审核 内部质量审核是对质量体系运行是否有效的一种验证，它还应包含对认证产品一致性维持的内容。即对产品一致性控制的有效性进行审核。另外客户的抱怨，尤其是对产品不符合标准要求的投诉也是内部质量审核应有的内容。企业应根据质量体系运行的实际情况，策划审核方案，保证在一年内将覆盖工厂质保能力的全部要素。

实施部分 本部分主要为产品一致性要求和过程控制能力及检验能力要求，它包含了产品从原材料采购、检验到产品出厂的全过程。

1 采购和进货检验 1.1 供应商控制企业应提出对产品安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的关键件及材料的供应商的选择、评价和日常管理的要求，并予以实施，以及要求供应商具备提供产品满足要求的能力。作为执行的符合性证明，同样，企业应保存对供应商控制的质量记录。

1.2 关键件和材料的检验或验证 企业应制订对关键件和材料进行检验或验证以及定期确认检验的程序，并予以实施。企业确定检验或验证项目和内容。由供应商进行检验。企业应规定实施的频度、检测的项目和方法对关键元器件和材料不能使用“免检” 。对抽样标准应予全面理解和正确执行；对进料检验报告，要求能尽可能多的提供实际检验的信息，对检验不合格的处置，可在进料检验报告中设置拦目，也可另设表单专门处理。

2.2 过程控制和过程检验 企业应在工序表或工艺流程中明示出关键工序或特殊工序，并正确理解其对认证产品的安全、环保、EMC所起影响的作用。同时企业也应根据工艺技术的难易程度，工作人员的操作能力水平，工艺对产品的影响程度等确定是否制定作业指导书的必要性作业指导书应具可操作性，应明确工艺要求、工艺方法、工艺步骤，以及使用的工具等。生产过程对环境有要求时，企业应有责任保证其满足规定的要求。

对特殊要求的操作人员的能力应提出具体要求，并按规定培训考核上岗；对生产设备应建立有效的维护保养制度使其处于完好的状态。依时间划分，分别有日检、周检、月检等规定。同样，制度应具实用性、可操作性；并有实施过程中的符合性记录。对特殊要求的操作人员的能力应提出具体要求，并按规定培训考核上岗；对生产设备应建立有效的维护保养制度使其处于完好的状态。依时间划分，分别有日检、周检、月检等规定。同样，制度应具实用性、可操作性；并有实施过程中的符合性记录。企业应对生产过程的适当阶段设立过程检验的要求；作出合理的、科学的抽样检查，过程检验文件应明确规定如检验内容、检验要求、检验数量等等。

2.3 例行检验和确认检验（第5要素） 例行检验是生产线末端对产品的主要性能进行的100%的检验，进行的项目原则上不能低于认证实施规则规定要求；但其检验要求和检验方法，允许用经验后确定的等效、快速的方法进行。确认检验是为验证产品持续符合标准要求，即认证产品的质量稳定性的一种定期抽样检验；特别应注意的是，所检验的项目、条件、频次不能低于认证实施规则规定的要求。企业应保存其确认检验记录或报告。

2.4 检验试验仪器设备 企业应根据生产实际需要配备检验试验的仪器设备等资源。并确保其能满足检验试验的要求。应对使用的仪器设备，按规定的合理周期进行校准和核定，并能溯源。对自校准仪器应制定校验规范。校准状态应能方便识别；这种标识应是唯一性的。对运行检查，应有符合性的检查结果记录。

2.5 产品的一致性（最重要） 企业应建立关键元器件、材料、结构等影响产品符合规定要求的变更控制程序。在这些引起认证产品发生变更之前，均应向认机机构申报，获批准后方可实施。

2.6 包装、搬运和储存 企业应对需要包装的认证产品作出要求，包括包装材料、包装方法、包装过程。包装标识应符合国家标准的要求，包括标识内容、位置等。企业对认证产品的搬运亦应规定要求，防止不适当的搬运操作所产生的不良影响。企业应根据认证产品的特点，设定适宜的储存环境，防止认证产品因不适宜的储存条件而造成损坏。对储存环境作出了规定的，则应有相应的符合性记录证实。

企业对质量保证能力的十个要素方面其中涉及到的一些要求只是最根本和最低的要求。企业在执行过程中对这些要求应融会贯通；从实践中加深理解，并更好地指导实践。质量保证能力的维持，“没有最好，只有更好”。企业对质量保证能力的十个要素方面其中涉及到的一些要求只是最根本和最低的要求。企业在执行过程中对这些要求应融会贯通；从实践中加深理解，并更好地指导实践。质量保证能力的维持，“没有最好，只有更好”。最主要的是“三有”：有规定、有检查、有记录。

8.2 关键元器件 整机产品申请产品认证和进行型式试验时，需要提供所采用的关键元部件清单和规定数量的实物。当整机产品通过型式试验后，在该产品的型式试验报告中也将列出最终确定的关键元部件清单。关键元部件清单是工厂首次检查和监督检查中一致性核查的重要依据。

问题： • 1、整机产品认证为什么需要提供相应的关键元部件及其清单？ • 2、申证产品包含了哪些关键元部件？ • 3、对这些关键元部件有哪些要求？为此，整机厂有何对策？ • 4、应如何对这些元部件进行选型？

一、关键元部件对整机产品安全的影响 元器件、零部件是构成整机产品的基本单元，它们的安全性能直接影响着整机的安全性能。关键元部件对整机安全性的影响决定了整机厂应始终使这些关键元部件有别于一般的元部件，这此关键元部件必须处于“受控状态”。

二、关键元部件及其检测标准 不同的整机包含不同的关键元部件。例如小型洗衣机的关键元器件： 1.电源插头与软线 2.熔断体 3.电源开关 4.电容器 5.定时器 6.电机

分类示例 GB15092分类 GB8898要求操作循环次数 300；1000；3000；6000；10000；25000；100000个操作循环 10000个操作循环不另加防护时所适应的环境污染等级适用于清洁状态的开关；适用于正常状态的开关；适用于脏状态的开关应适合在正常污染环境中适用耐热性和阻燃性使用类别 1级开关；2级开关；3级开关 3级开关对器具开关进行单独认证试验时应达到的要求进行了规定

三、关键元部件检测项目简介 关键元部件种类繁多，产品特点差异大，归纳选出部分产品做检测项目的简介

四、整机产品认证对关键元部件的认可评定办法四、整机产品认证对关键元部件的认可评定办法 1.当元器件已被证实符合与有关的元部件标准时：应检查该元部件是否按其额定值正确使用。该元部件还应作为设备的一个组成都分承受整机产品型式试验标准规定的有关试验，但不再承受有关的元部件国家标准、行业标准或IEC标准规定的试验。

2.当元器件未证实其是否符合有关标准时：元部件应作为设备的一个组成部分承受整机产品型式试验标准规定的有关试验。还要按整机设备中实际存在的条件，承受该元部件标准规定的有关试验。

3.如果某元部件没有对应的国家标准、行业标准或IEC标准，或元部件在电路中不按它们规定的额定值使用：该元部件按整机设备中实际存在的条件进行试验。试验所需要的样品数量通常与等效标准所要求的数量相同。

五、整机工厂可采取如下对策配合产品认证： 1．在关键元部件的选型上应尽量采用已获得国内认证或CB认证的元部件，并在申请时将认证证书与关键元部件清单一起提交认证机构。这是因为采用未经认证的元部件将延误整机产品的认证。

2.要求或鼓励你的关键元部件供应商对其生产的元部件预先进行单独认证。 3.通过单独认证的元部件还需要作为整机设备的一个组成部分承受整机产品型式试验标准的有关试验。

六、工厂质量管理对关键元部件的控制 目的：为保证投放市场的整机产品的安全和电磁兼容性能与通过型式试验样机的一致性，确保工厂能够持续稳定地生产出符合认证要求的商品。

问题：为持续稳定地生产出与通过型式试验样机一致的产品，工厂对这些元部件有哪些控制要求？问题：为持续稳定地生产出与通过型式试验样机一致的产品，工厂对这些元部件有哪些控制要求？世界各国的产品认证普遍采用：型式试验+质量体系检查评定+认证后监督。

作为产品一致性检查的一个重要方面就是认证产品所用的关键元部件应与型式试验确认的相一致。作为产品一致性检查的一个重要方面就是认证产品所用的关键元部件应与型式试验确认的相一致。整机产品获得认证后，关键元部件包括元部件结构、材料、型号规格、技术参数、供应商的变更或增加等引起的变更，均需按工厂质量保证能力要求对照“变更控制程序”实施变更，包括向认证机构申请变更，必要时经检测机构检测确认后并有认证机构批准后方可实施变更等

对由此而涉及的部门或要素应实施相应的跟踪控制，这也是产品认证监督检查时的重要内容，持证人或生产厂应引起足够重视。对由此而涉及的部门或要素应实施相应的跟踪控制，这也是产品认证监督检查时的重要内容，持证人或生产厂应引起足够重视。

元部件的变更程序比较繁琐，因此整机厂在初次型式试验时就应充分考虑，尽可能避免以后变更。元部件的变更程序比较繁琐，因此整机厂在初次型式试验时就应充分考虑，尽可能避免以后变更。例如，同一元部件可由多家供应商来提供，并将这些供应商的样品、资料、认证证书等提交认证机构和检测机构以供确认。

作业： 1.叙述关键元部件与整机安全的关系。 2. 整机厂如何选购关键元部件以缩短产品认证周期？

8.3 常规检验

常规试验在每个器具上进行，最小范围覆盖了基本安全方面。常规试验在每个器具上进行，最小范围覆盖了基本安全方面。因为在每个器具上进行检验，应该：试验时间短对产品无损伤

一、接地连续性试验 至少10A的电流（型式试验25A）。电阻不应超过: ----对带电源软线的器具，0.2Ω或0.1Ω加上电源软线的电阻； ----对其它器具，0.1Ω。

二、电气强度试验 器具的绝缘承受1s正弦波的电压（型式试验时间1min）。

三、功能检验 • 如果原件的错误连接或调节与安全有关，则通过视检或适当的试验来检查器具的正确功能。

讨论：洗衣机的常规检验项目有哪 些？

电子镇流器出厂检验单

第 8 单元 工厂质量保障能力