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临床输血管理质量体系 的建立

临床输血管理质量体系 的建立. 中国医学科学院肿瘤医院 赵 国 华. 输血医学 [Transfusion Medicine]. 研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一门独立学科。其主要研究对象是： 采供血机构及其管理 献血者的征集与管理 血液样品采集及检验 血液成分的研制及质量控制 血型及配血 HLA 分型和组织相容性试验

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临床输血管理质量体系 的建立

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Presentation Transcript

  1. 临床输血管理质量体系 的建立 • 中国医学科学院肿瘤医院 • 赵 国 华

  2. 输血医学 [Transfusion Medicine] 研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一门独立学科。其主要研究对象是： 采供血机构及其管理 献血者的征集与管理 血液样品采集及检验 血液成分的研制及质量控制 血型及配血 HLA分型和组织相容性试验 外周血保存 骨髓和脐血干细胞分离与储存 血液代用品研制 输血指征和各种成分血适应征 自身输血 治疗性血液单采 输血相关疾病和输血并发症及其预防

  3. 临床输血管理

  4. 临床输血管理

  5. 输血严重危害（Serious Hazards of transfusion，SHOT）

  6. 临床输血质量管理

  7. 输血风险性的重点

  8. 输血本身是一把双刃剑… 保障外科手术患者的安全 血源传播性疾病 1900年奥地利学者兰德斯特发现ABO血型 促进外科学 的发展 影响患者的免疫力导致并发症、感染率和死亡率增加 是现代医疗抢救和治疗疾病必不可少的手段之一

  9. 输血的风险 11

  10. 输  14 天的血液2,872 位病人 8,802 单位 输  15 天的血液3,130位病人 10,782 单位 库血: 老化红细胞恶化临床预后 Koch CG, et al. N Engl J Med 2008; 358:1229-39 12

  11. 临床输血全面质量管理

  12. 人 物料 设备 环境 信息 人的变数第一 方法 监控

  13. 临床输血质量管理

  14. 临床输血 • 带刺的玫瑰 • 双刃锋利的剑

  15. 人类稀缺资源－－血液 安全 有效

  16. 建立质量管理体系

  17. 质量管理体系

  18. 质量管理 • 建立质量管理体系

  19. 质量体系文件管理结构 一级 二级 三级 四级 应该做什么 质量体系要素方针 质量体系要素 过程描述 应如何开始 SOP、培训指南、 能力评价 应如何去做 表格 记录 报告 应获得的结果

  20. 写你应该做的 做你所写的 DO ACT 提供可视化证据证明 你所做的是你所写的 评审你所写的和你所做的 CHECK ISO 9000 / 15189 / 17025 质量管理体系简要回顾 PLAN 改进你的文件体系或 正在做的已经 形成文件的活动 / ACT 采取纠正预防措施 改进你所做的 /

  21. ISO9001质量管理体系认证适用于哪些行业

  22. 全面质量管理 [Total Quality Management]

  23. 质量管理(Quality Management,QM) ISO9000标准规定： “质量管理是指全部管理职能的一个方面。 该管理职能负责质量方针的制订与实施。“ ISO8402标准规定： “质量管理是指确定质量方针、目标和职责， 并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”

  24. 质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544

  25. 质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544质量管理体系的过程方法指南——ISO/TC176/SC2/N544

  26. 质量管理体系 4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。 理解： ① 建立文件化质量管理体系。 ② 体系文件应传达至所有相关人员。 ③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。

  27. 质量管理体系 4.2.2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。 理解： ① 质量管理体系应实施内部质量控制。 ② 质量管理体系应参加实验室间比对。 ③ 具体项目的“内部质控”、“质控”和广义的、整体性的内部质量控制。

  28. 质量管理体系 4.2.3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要。 理解： ① 在实验室负责人的授权下制定质量方针和质量目标，并写入质量手册。 ② 质量方针应随时可供有关人员查看。

  29. ISO15189与其它ISO文件关系 ISO9000 ISO17025 ISO15189 ISO9000 ISO17025 ISO15189 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 实验室技术要求 实验室技术要求 医学特殊要求

  30. 科室设置

  31. ISO质量管理精神五步曲

  32. PDCA

  33. 持 续 改 进 提 升 质 量

  34. Standard Operating Procedures ( SOP )

  35. SOP, Why?(为何需要SOP?) 1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因于「看似做完，但没做好」所引发。 3.SOP有助于沟通 4.SOP有助于节省工作时间 5.SOP有助于指挥及领导

  36. SOP, Why?(为何需要SOP?) 6. SOP可以使工作更为有秩序 7. SOP可以让执行者在不知其所以然的状况下，顺利完成任务 8.SOP有助于经验传承 9.SOP可以用来估计工作的复杂度、有助于改善工作流程 10.SOP可以为工作引入稳定性

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