Lyfjalöggjöf - ESB

1. Lyfjalöggjöf - ESB Rannveig Gunnarsdóttir Kynningarfundur Lyfjastofnunar 10. maí 2005

2. Löggjöf ESB • Reglugerð 726/2004 • Tilskipun 2001/83 með breytingum (Tilsk. 2004/27) • Tilskipun 2001/82 með breytingum (Tilsk. 2004/28)

3. Efnistök • Nokkur atriði sem þarf að túlka • Nokkur atriði sem hafa verið túlkuð • Mikilvæg atriði

4. Nokkur atriði þar sem unnið er að leiðbeiningum

5. Reglugerð 726/2004 Umsóknir sem verða að fara í miðlægt ferli • Líftækni lyf • NCE við alnæmi, krabbameini, taugasjúkdómum • Orphan lyf • Leiðbeiningar EMEA eru í umsagnarferli

6. Reglugerð 726/2004 Umsóknir sem geta farið í miðlægt ferli • “Significant Therapeutic, Scientific, Technical Innovation” og “the interests of patients at Community level” • Leiðbeiningar í undirbúningi

7. Gagnavernd (8+2+1) (8+2+3)Gagnavernd “WES” • EMEA leiðbeiningar í vinnslu • New thearpeutic indication • Significant clinical benefit in comparison with existing therapies • EMEA / MRFG leiðbeiningar í vinnslu • Preclinical og clinical studies vegna WES

8. Tilskipun 2001/83, grein 5(3) • Þegar heimilað er að nota lyf án ML vegna t.d. sýklahernaðs Unnið að leiðbeiningum

9. Risk management Reglug. 726/2004,grein 9(4)c Tilskipun 2001/83 grein 8(3) og 127(a) * • Við útgáfu ML skulu m.a. fylgja með skilyrði um rétta og örugga meðferð lyfsins – Umhverfismat Unnið að leiðbeiningum * með síðari breytingum

10. ML gefið út í sérstökum tilvikumReglugerð 726/2004 grein14(8) • ML gefið út í tilviki “Exceptional circumstances” með skilyrðum. EMEA leiðbeiningar samþykktar í apríl fara í umsögn hjá framkvæmdastjórninni

11. Þarfnast leiðbeininga • Compassionate Use • Conditional Marketing Authorisation

12. Flýtimeðferð – Reglugerð 726/2004 grein 9 • Leiðbeiningar samþykktar hjá CHMP í apríl - síðan í umfjöllun til framkvæmdastjórnar

13. Lyfjagát - Pharmacovigilance • EMEA og fulltrúar lyfjastofnana aðildarlandanna vinna að leiðbeiningum • Reglugerð 726/2004 - Title II, Chapter 2 og 3, Title IV, Chapter 1 • Tilskipun 2001/83 Title IX, Title XIII

14. Gagnsæi / trúnaðargögn • Unnið að sameiginlegum leiðbeiningum

15. Samheitalyf (Eurogenerics) • Umsókn um samheitalyf þar sem viðmiðunarlyf er á markaði í öðru EES landi Unnið að leiðbeiningum um hvaða gögn þurfi að fá frá yfirvöldum þess lands þar sem viðmiðunarlyfið er á markaði.

16. Málskot skv. 30. og 31.grein • Lyf sem þörf er á að samræma SPC Leiðbeininga er þörf

17. Einkaleyfi á notkun (usage patents)- samheitalyf • Samræmt SPC- ef einkaleyfi í einhverju landi á ábendingu eða skömmtun lyfs- þá sleppa - uppfæra þegar einkaleyfi fellur úr gildi. Unnið að leiðbeiningum fyrir NtA.

18. Nokkur atriði þar sem leiðbeiningar hafa verið gefnar út

19. MR- ferli Potential risk to public health skilgr. Framkvæmdastjórnar • Efficacy Ef gögn styðja ekki með vísinda gögnum virkni við ábendingu, í meðferðarhóp, skammtastærðir • Safety Mat á forklínískum og klínískum gögnum styðja ekki öryggi við notkun í meðferðarhóp nægilega vel

20. MR- ferli Potential risk to public health skilgr. Framkvæmdastjórnar • Quality Framleiðsluaðferðir og gæðaeftirlit tryggja ekki að meiriháttar gallar geti komið fyrir sem hafa áhrif á öryggi eða virkni lyfsins. • Risk / benefit Áhætta / ábati – jafnvægið er neikvætt • Product information Upplýsingar til lækna og sjúklinga gætu valdið alvarlegum skaða (Public Health)

21. Well established use • WEU umsókn- virka efnið verður að hafa “systematic medicinal use and have been in use for at least 10 years”. • WEU ML eru arfleifð eldri lyfja - (gömlu lyfin) • Aðferð til að halda á markaði þessum gömlu lyfjum sem eru búin að vera lengi á markaði og ekki ásættanlegt að gera klíníska lyfjarannsóknir á

22. Well established use • “Stand alone applications” • Gagnlegt þegar ekki til viðmið (samheitalyf) • Erfitt til lengri tíma þar sem ekki hægt að samræma öðru lyfi • Meiri kvaðir á WEU MLH en á samheita ML

23. Betri skilgreiningar • Lyf og ef leikur vafi á hvaða skilgreining á við • Samheitalyf • Line extensions

24. Nokkur mikilvæg atriði

25. Bolar ákvæði • Tilskipun 2001/83- heimilt að vinna með efni þrátt fyrir vernd fyrstu 8 árin sem lyfið er á markaði til að undirbúa umsókn um samheitalyf

26. Umsóknir í MR ferli sem ættu að vera í miðlægum ferli í nóvember 2005 • Umsókn sem er í mati í MR ferli 20.11.05 sem ætti að vera í miðlægum ferli skv. nýju löggjöfinni verður flutt yfir í miðlægan feril

27. “Switch” ákvæði • Lyfseðilsskylt lyf verður lausasölulyf (möguleiki á 1 árs gagnavernd)

28. Sunset clause - lyf á markaði Grein14 (4-6) reglugerð 726/2004Grein 24 (4-6) tilskipun 2001/83 • Eftir útgáfu ML ber að tilkynna þegar lyfið er markaðssett • Ef lyf ekki fáanlegt ber að tilkynna það og þegar það er fæst aftur • ML fellur úr gildi ef lyf er ekki á markaði í samfleytt 3 ár • Heimilt að veita undanþágu • Leiðbeiningar um framkvæmd í undirbúningi

29. Innflutningur • Viðurkenning á ML annars EES lands

30. Endurnýjun ML • ML endurnýjað í eitt skipti eftir nóvember 2005 • Listi yfir allar breytingar síðan ML var gefið út • Áhættu / ábata mat

31. Framkvæmd Lyfjastofnun mun gefa út leiðbeiningar með haustinu um helstu framkvæmdarákvæði