3.3.Directivas antiguo enfoque (…)

1. ¿Cómo exportar a la Unión Europa cumpliendo con los reglamentos técnicos ? Auditorio de la Dirección Regional de Comercio Exterior y de Turismo de Cusco27 - 28/11/2008Expositora: Katelyne GhémarMAIA sprl, Bruselas (Laminas V) 1

2. 3.3.Directivas antiguo enfoque (…) • Medicamentos • la comercialización de los medicamentos necesita una autorización • autorización única o autorización en un Estado miembro • Los Estados miembros han establecido un sistema de Fármacovigilancia http://europa.eu/scadplus/leg/es/s06016.htm

3. Productos cosméticos • Directiva 76/78 en materia de productos cosméticos • http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21191.htm • Objetivo: armonizar las reglas sobre la composición, el etiquetado + prohibición de experimentar con animales. • Los productos que respeten la directivapueden circular libremente en el Mercado únicosin autorización previa 3

4. Productos cosméticos • Los recipientes o envases deben llevar consignados, en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles: • el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable del producto cosmético en la UE • el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto indicado en peso o en volumen; • la fecha de caducidad anunciada por la mención «Utilícese preferentemente antes de fin de...» para los productos que caduquen antes de 30 meses; • el período de utilización tras la apertura para los productos que caduquen después de 30, mediante un símbolo especial que representa un tarro de crema abierto; • las precauciones especiales de empleo; • el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se pueda identificar la fabricación; • la función del producto. 4

5. Productos textiles • Directiva 96/74 sobre denominaciones textiles • Eliminar OTC en los Estados miembros sobre la denominación,composición y etiquetado de los productos textiles. • Solo el etiquetadosobre composición es obligatorio. • Las demás informaciones sobre la etiqueta son voluntarias. • http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32007.htm • Directivas sobre uso de sustancias peligrosas, en particular Directiva sobre colorantes azoicos • Se prohíbe el uso de ciertos colorantes azoicos • No olvidar que en casos limitados pueden aplicarse: • Requisitos nacionales adicionales por ej. “keep away from fire” en UK para prendas de vestir de niños. 5

6. Calzados • Directiva 94/11 sobre componentes del calzado • La etiqueta debe contener información sobre el empeine, el forro, la plantilla y la suela del artículo de calzado. • La etiqueta debe proporcionar mediante pictogramas homologados o indicaciones textuales, que se definen y representan en el anexo de la Directiva, información sobre el material que constituye al menos el 80 % de la superficie del empeine, el forro del artículo de calzado y al menos el 80 % del volumen de la suela. En cambio, si ningún material constituye por lo menos el 80 %, debe proporcionarse información sobre los 2 materiales principales que entran en la composición del artículo. • http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21209.htm 6

7. Detergentes • Reglamento 648/2004 sobre detergentes • Los fabricantes deben hacer que figure en la etiqueta la lista de todos los ingredientes, enumerados por orden decreciente de concentración. • Es obligatorio declarar en la etiqueta toda sustancia que produzca alergias • http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32025.htm 7

8. Productos químicos • Desde 1/06/2007: Reglamento REACH • http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21282.htm • impone Registro de producto, responsabilidad del fabricante o del importador sobre las propiedades de las sustancias, preparaciones y sustancias en artículos 8

9. Productos químicos • El Reglamento prevé : • El registro en la Agencia Europea de Productos Quimicos (AEPC) de todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE superior a una Toneladahttp://ec.europa.eu/echa/home_es.html(antes 2010) con posibilidad de pre-registro; • Evaluación de las sustancias registradas por el AEPC, análisis por E.M, coordinadas por la Agencia; • Autorización para el uso de sustancias más peligrosas • Restriccionesa la fabricación, la comercialización y el uso de ciertas sustancias, preparaciones y objetos 9

10. Productos químicos • Como saber si un producto exportado esta cubierto por REACH? • Se tiene que consultar el Articulo 2 del Reglamento y los anexos IV y V. • Ejemplos de productos cubiertos • Sustancia : ej; químicos de base, metales, • Preparaciones: ej. cemento, pintura, etc. • Sustancias en artículos: ej. tintes en tejidos 10

11. Productos químicos • Del punto de vista del exportador peruano • El importador es responsable de la comercialización de sustancias, preparaciones, sustancias en artículos cubiertos por REACH. • El exportador debe proveer el importador con toda la información necesaria 11

12. Productos químicos • Del punto de vista del exportador peruano • Por ejemplo, un exportador de textil no seria afectado por REACH , salvo en ciertos casos (sustancias contenidas que presentan una peligrosidad particular, una concentración mínimas de 0,1%, importadas en una cantidad superior a 1 T). En este caso debería solamente hacer una notificación, en base a la cual la AEPC puede pedir un registro. 12

13. Productos químicos • Embalaje: • Los embalajes deben ir acondicionados y cerrados de tal manera que se evite cualquier pérdida del contenido, con excepción de los dispositivos reglamentarios de seguridad; • Los materialesde que estén hechos el embalaje y el cierre no deben ser atacados por el contenido • Los embalajes y los cierres deben ser sólidos y fuertes. 13

14. Otras reglas • Reglamento (CE) 1980/2000 sobre la etiqueta ecológica • Esta etiqueta no es obligatoria. • La etiqueta ecológica tiene por objeto la promoción de productos que pueden reducir los efectos ambientales adversos, en comparación con otros productos de la misma categoría. Se aplica a los productos industriales como textiles, calzado, pinturas, detergentes, etc. • Para utilizar la etiqueta ecológica, los productores deben respetar las decisiones existentes por producto para cumplir con los criterios y poder utilizar la etiqueta ecológica. • http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l28020.htm 14

15. Reglas armonizadas: el nuevo enfoque ¿Qué es el Nuevo enfoque de armonizacion? • Una armonización parcial que define únicamente las exigencias esenciales de seguridad • Una armonización que se basa ennormas armonizadas voluntarias • Se aplica a unnúmero elevado de productos • Creación de módulos de evaluación de conformidad según el nivel de riesgo de los productos • Los productos que cumplan con las exigencias esencialespueden circular en la Comunidad sin controles adicionales

17. ¿Cuál es el ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque”?

18. Respeta las exigencias esencialesde seguridad • + evaluación de la conformidad • + marcado CE. Producto peruano Nuevo enfoque Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado

19. ¿Cuál es el ámbito de aplicación del Nuevo enfoque?

20. ¿Cuál es el ámbito de aplicación del Nuevo enfoque?

21. ¿Donde se puede encontrar la normativa europea sobre las directivas “Nuevo enfoque”? http://www.newapproach.org/

22. ¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? • Las directivas definen exigencias esenciales relacionadas con los riesgos de los productos (protección de la salud y la seguridad) • Los fabricantes eligen cómo cumplir con los requisitos esenciales • Aplicar o no aplicar las normas armonizadas • La aplicación de normas es voluntaria

23. ¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque? • Los productos que cumplen con las normas son presumidos conformes a las directivas • Los productosreconocidos conformes con la directiva pueden llevar el marcado CE • Los Estados miembrosno pueden prohibir la libre circulación los productos que llevan el marcado CE

24. ¿Qué es una norma armonizada? • La norma europea - una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN, CENELEC y ETSI) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimientono es obligatorio • Transposición de normas a escala nacional de forma idéntica como normas nacionales. Retirada de normas contrarias. • La norma armonizada – norma europea elaborada con mandato de la Comision europea

25. ¿Cómo se elabora la norma europea? • Elaboración de un mandato • Aceptación de mandato por los organismos de normalización • Elaboración de la norma en comités técnicos (participación de organismos nacionales de normalización y sector privado) • Publicación de la referencia de la norma en el Diario Oficial de la Comunidad • Publicación de la referencia en los Estados miembros

26. ¿Cómo probar la conformidad con las normas armonizadas? • Las directivas establecen módulos diferentes para la evaluación de la conformidad • Los módulos dependen de la utilización o no de normas armonizadas • La intervención de un organismo notificado de evaluación de conformidad es exigida para algunos módulos

27. ¿Cómo se elabora la declaración de conformidad de los productos? • El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la UE deben elaborar una declaración de conformidadCE • La declaración de conformidad CE debe entregarse a las autoridades de vigilancia a instancia de estas o debe acompañar los productos • La declaración debe conservarse 10 años

29. ¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica? • El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que: - el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y - se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.

30. ¿Cómo encontrar un organismo notificado para la evaluación de la conformidad? • Los organismos notificados son publicados en el Diario oficial de la Comunidad o en el portal: http://ec.europa.eu/enterprise/nando-is/home/index.cfm • Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero • Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado

31. ¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica? • El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antesde que un producto sea comercializado • El marcado CE debe ser colocado por el fabricante (ej. en Perú ) o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad • El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble

32. La revisión de las directivas Nuevo enfoque • ¿Porqué una revisión de las directivas Nuevo Enfoque? • Diferencias en los criterios existentes en los Estados miembros para notificar los organismos autorizados a efectuar la evaluación de la conformidad (la acreditación no es una condición de la notificación) • Diferencias en las evaluaciones de conformidad efectuadas por los organismos notificados en los diferentes países • Dificultades en la vigilancia del mercado – el porcentaje de productos no conformes es estimado a 41% (entre ellos entre 70% y 99% de prodctos importados). Se necesita una vigilancia más estricta y una cooperación más efficaz entre los Estados miembros • → Propuesta de revisión de las normativas existentes para mejorar los procedimientos de accreditación y de viglancia del mercado.

33. Decisión 768/2008/CE del PE y Consejo sobre un marco común para la comercialización de los productos Establece principios comunes y disposiciones de referencia que forman un marco general para la futura legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos. Dicha legislación deberá obligatoriamente (compromiso político de los Estados miembros) recurrir a los principios generales establecidos en la Decisión.

34. Decisión 768/2008/CE del PE y Consejo sobre un marco común para la comercialización de los productos • En particular: • Los productos deben cumplir con toda la legislación aplicable • Los agentes económicos son responsables con arreglo a sus funciones respectivas (importador/distribuidor) • Para armonizar, se seguirá privilegiando la técnica del nuevo enfoque (requisitos esenciales) salvo que no se pueda asegurar de forma adecuada la protección y la salud del consumidor • Para la evaluación de la conformidad, se establecerán nuevos módulos que se deben elegir en función del tipo de producto y el riesgo. Se deberá evitar módulos excesivamente onerosos respeto a los riesgo. Coherencia cuando a la existencia de distintos procedimientos para un mismo producto. • Flexibilización para los productos hechos a medidas del cliente y productos hechos en pequeñas serie (PYMES) • La evaluación de la conformidad se podrá hacer por poderes públicos, organismos acreditados y notificados.

35. Reglamento 765/2008 CE sobre requisitos de acreditación y vigilancia del mercado Se aplicara a partir del 1 de enero de 2010. Complemento de la Decisión 768/2008 (marco común para la comercialización).Se aplica cuando no hay otra reglamentación CE (medicamentos, drogas, productos sanitarios, etc.) Establece nuevos requisitos y principios generales en materia de : • acreditación: establece normas sobre la organización y el funcionamiento de la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad • vigilancia del mercado: establece principios para reesforzar la vigilancia del mercado en los E.M. • controles de los productos de países terceros: establece marco general • marcado CE

36. 3.3.3. Participación de las empresas de la UE en la elaboración de la normativa y de la normalización ¿Cómo las empresas participan en la elaboración e la normativa CE? • Directamente: vía las consultas durante el proceso de elaboración de las normativas (Directivas, Reglamentos); • Indirectamente: vía la acción de lobby de los gremios industriales (muy fuertes en varios sectores)

37. 3.3.3. Participación de las empresas de la UE en la elaboración de la normativa y de la normalización ¿Cómo las PYMES participan en la normalización europea? • Directamente – participar en los grupos de trabajo de los comités técnicos de los organismos europeos de normalización. • Ejemplos: • comité técnico sobre cuero TC 289 • Prendas de vestir de protección (nuevo enfoque)

38. Ejemplo: Comité Técnico 289 CEN (cuero) Presidente: Gustavo González Quijano, SG de COTANCE, gremio de curtidores de la UE. Grupos de trabajo: sobre propiedades físicas y químicas, métodos de ensayos, y definiciones. Deseo de trabajar en las definiciones para el etiquetado (motivo: presencia de OTC en países terceros, ausencia de normativa CE sobre etiquetado de cueros, etc)

39. Comité técnico 289 Logros: 60 normas adoptadas Ej. Para los guantes de protección individual (Directiva Nuevo Enfoque), se ha logrado que la norma de método de análisis para detectar la presencia de cromo 6 (puede resultar de la contaminación del proceso utilizado con otras sustancias) sea la referencia, bajando el nivel de tolerancia exigido. La norma se ilustra como un instrumento de defensa de la calidad y una ventaja a nivel comercial para los curtidores europeos que disponen de la tecnología permitiendo cumplir con los niveles exigidos.

40. Sector cuero • Se elabora normas en colaboración con otros organismos: • Acuerdo de Viena con la Unión internacional de Asociaciones de químicos y técnicos de curtidos) . Propone una lista de normas para analizar la pieles curtidas. Da las indicaciones IU (international Union) y las referencias ISO y CEN (EN-EuropeanNorm). http://www.iultcs.org/iultcs_methods.asp • Los operadores europeos trabajan en la IULTCS y en GERIC. La IULTCS tiene una relación particular con ISO (un memorandum of understanding) (vea web de iultcs). • GERIC (red de centros tecnologicos de la piel coordinada por COTANCE). Se encuentra la lista de los centros GERIC en www.euroleather.com

41. Quién elabora las normas ? Los expertos elaboran las normas • En comités técnicos • Participan de todos los sectores socio-económicos: organizaciones profesionales, industriales, sindicales, productores, distribuidores, asociaciones de consumidores, laboratorios, ONG… • Expresan las necesidades en nuevas normas, elaboran el contenido técnico de las normas y su actualización y participan en los trabajos europeos y internacionales

42. La participación de las PYMES en la normalización - Indirectamente: • A través de los institutos nacionales de normalización - A través de las asociaciones industriales nacionales y europeas que participan a la normalización • Ejemplos: Prendas e vestir para niños (cordones)(supra) Norma holandesa sobre flamabilidad: se logró impedir el desarrollo de una norma holandesa sobre flamabilidad de los productos que obligaba a todo tipo de textil a someterse a análisis en laboratorios  riesgo de perturbación de flujos comerciales aplicación restringida para tejidos finos.

43. La participación de las PYMES en la normalización - Indirectamente: • A través de centros de investigación nacionales • Elaborar una norma y proponer esta norma a los institutos europeos de normalización • Ejemplo: • Normas para tapices y alfombras desarrolladas por la industria europea textil y adoptadas por el CEN (garantiza la aplicabilidad de las normas)

44. La participación de las PYMES en la normalización BENEFICIOS Sectores curtidor y textil/confección • Seguridad: el productor y el cliente tienen el mismo entendimiento de un producto y sus características • Distribuidores e importadores exigen normas (seguridad, competitividad en la UE) • Las autoridades públicas se basan en normas en la elaboración de reglamentos técnicos SE ESPERA UN DESARROLLO DE NORMAS en estos sectores industriales de la UE

45. 3.4. Reglas técnicas nacionales • ¿Cómo informarse sobre las reglas técnicas nacionales? • http://europa.eu.int/comm/enterprise/tris/

46. 3.4. Reglas técnicas nacionales ¿Cómo se verifica en la práctica el cumplimiento con las reglas nacionales no armonizadas? → Para productos comunitarios o puestos en libre practica en otro EM – durante controles en la comercialización →Para productos directamente importados – durante el despacho aduanero (cooperación entre autoridades aduaneras y autoridades de vigilancia del mercado – Reglamento 339/93)

47. 3.4. Reglas técnicas nacionales • Ejemplo: Reglamento técnico francés sobre la ropa de cama • El Decreto N°2000-164sobre la seguridad de ropa de cama estánotificadoa la Comisión europea en virtud de la directiva 98/34 sobre el procedimiento de notificación de reglamentos técnicos nacionales • La ropa de cama (con relleno – ej. edredón) importada, comercializada en Francia debe cumplir con las exigencias de seguridad de la norma NF ISO 12951 – 1 y 2 (flamabilidad), NF EN 1162 y NF EN 1164 (higiene) en virtud del Decreto N°2000-164. • La conformidad con este reglamento esta verificado por los Servicios de DGCCRF en el comercio para los productos comunitarios o en libre practica y durante el despacho aduanero para los productos importados.

48. 3.4. Reglas técnicas nacionales • La Comisión informa a los Estados miembros que la existencia de reglamentos técnicos nacionales puede provocar distorsiones al comercio, porque los operadores pueden importar los productos sometidos a reglamentos técnicos nacionales en otros países de la UE y beneficiarse de la libre circulación y del principio de reconocimiento mutuo. • Ejemplo: Bulgaria tenía una legislación nacional sobre las yerbas medicinales. Sin embargo, después de la entrada en la UE, los importadores importaban las yerbas medicinales vía Tesalónica en Grecia. Las Autoridades búlgaras han preferido abolir el reglamento nacional porque no tenían la posibilidad de asegurar la vigilancia del mercado y han preferido trabajar en el tema de yerbas medicinales a nivel europeo.