第二章药事管理体制及组织结构

第二章药事管理体制及组织结构

第二节我国药事管理体制 一、我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期

1981年至1998年前我国药品监督管理体制 国务院国家经委卫生部国家医药管理局中医药管理局药政局药品生产经营管理药品质量监督管理

1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院国家经贸委卫生部国家药品监督管理局国家医药管理局药品质量监督管理中医药管理局药品生产流通监督管理药政局生产经营行业管理中医药行业管理药品生产流通监督管理

2003年国务院机构调整 国务院卫生部国家食品药品监督管理局（SFDA）国家药品监督管理局国家经贸委国家发展委药品质量监督管理中医药管理局食品综合监督管理药品生产流通监督管理食品综合监督管理

二、我国药品监督管理组织机构 （一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构

我国药品监督管理行政机构和技术机构 国务院国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所省政府省级药品监督管理局省级药检所 × 市政府市级药品监督管理局市级药检所 × 县政府县级药品监督管理局县药检所省以下实行垂直管理

3.国家药品监督管理局直属机构 中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局药典委员会直属事业性机构中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心 ……..

4.药品监督管理组织体系示意图 …… ……

（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.国家食品药品监督管理局职能 • 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 • 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理

国务院 国家食品药品监督管理局驻局纪检组监察局办公室药品注册司医疗器械司安全监管司市场监督司人事教育司国际合作司食品安全监察司食品安全协调司政策法规司 2.国家食品药品监督管理局内设机构职能

药品注册司主要职能 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。

安全监管司主要职能 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

市场监督司主要职能 (1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。

（三）国家药品监督检验机构的职能 中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)

中国药品生物制品检定所主要职能 • 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。

（四）国家食品药品监督管理局直属机构 1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) • 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（1）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理（2）药典委员会的组成

国家药典委员会组织结构

2.国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation） • 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。

3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) • 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。

4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR）4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR） • 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作 • “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦设在此

5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for Drugs） • 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。

三、药学教育、科研及学术团体 （一）药学教育组织（二）药学科研组织（三）药学学术团体

（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA）（二）药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国大众药物协会3．中国化学制药工业协会4．中国医药商业协会5．中国医药教育协会 6. 中国执业药师协会

第四节国外药事管理体制 一、美国的药事管理体制（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA （二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会

二、日本药品监督管理体系及机构 • 日本在厚生省下设立药事局，负责药品监督管理工作。 • 药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。 • 地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。

三、世界卫生组织（WHO） • “诊断、治疗和康复技术处”主管有关药品的相关事宜

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