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醫療法規簡介 ( 近期新增 ). 衛生福利部 醫事司 呂念 慈. 大綱. 病人自主權利法 醫療機構設置標準 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理 辦法 醫師勞動權益保障. 病人自主權利法規. 維護「 善終 權」 「維生介入除去請求」屬「善終權」的行使，而非屬「醫療拒絕 『 權 』 」，也不是「生命處分權」. 重要觀念. https://hpcod.mohw.gov.tw/HospWeb / 預立醫療決定、安寧緩和醫療及器官捐贈意願資訊系統 預立醫療決定書 預立醫療照護 機構 諮詢名單. 資訊系統. 重要定義 ( 施行細則 ).
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醫療法規簡介(近期新增) 衛生福利部 醫事司 呂念慈
大綱 病人自主權利法 醫療機構設置標準 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 醫師勞動權益保障
維護「善終權」 「維生介入除去請求」屬「善終權」的行使，而非屬「醫療拒絕『權』」，也不是「生命處分權」 重要觀念
https://hpcod.mohw.gov.tw/HospWeb/ 預立醫療決定、安寧緩和醫療及器官捐贈意願資訊系統 預立醫療決定書 預立醫療照護機構諮詢名單 資訊系統
重要定義(施行細則) 本施行細則第10條 本施行細則第11條 本施行細則第14條 本施行細則第13條 本施行細則第12條 末期病人 不可逆轉昏迷 永久植物人 極重度失智 其他公告重症 • 由中央主管機關召開會議後公告之 • 會議前，病人、關係人、病友團體、醫療機構、醫學專業團體得檢具相關文件、資料，向中央主管機關提出建議。 • 指因腦部病變，持續性重度昏迷，符合其一： • (1)因外傷所致，經診察其意識超過六個月無恢復跡象。 • (2)非因外傷所致，經診察其意識超過三個月無恢復跡象。 • (3)有明確醫學證據確診腦部受嚴重傷害，極難恢復意識。 • 應由二位神經醫學相關之專科醫師為之。 • 比照安寧緩和醫療條例第三條第二款規定 • 末期病人之確診，應由二位與該疾病診斷或治療相關之專科醫師為之。 • 指因腦部病變，植物人狀態，符合其一： • (1)因外傷所致，狀態超過六個月無改善跡象。 • (2)非因外傷所致，狀態超過三個月無改善跡象。 • 應由二位神經醫學相關之專科醫師為之。 • 指確診失智程度嚴重，持續有意識障礙，導致無法進行生活自理、學習或工作，符合其一： • (1)臨床失智評估量表達3分以上。 • (2)功能性評估量表達7分以上。 • 應由二位神經醫學相關之專科醫師為之。
何謂預立醫療照護諮商？ 指病人與醫療服務提供者、親屬或其他相關人士所進行之溝通過程，商討當病人處於特定臨床條件、意識昏迷或無法清楚表達意願時，對病人應提供之適當照護方式以及病人得接受或拒絕之維持生命治療與人工營養及流體餵養。
預立醫療照護諮商 參與者 特定臨床條件 接受、拒絕 • 意願人 • ACP諮商團隊(醫師、護理師、社工師、心理師) • 二親等內親屬 • 醫療委任代理人 (若有指定) • 其他親友 • 末期病人 • 不可逆轉之昏迷 • 極重度失智 • 永久植物人 • 其他經政府公告之重症 • 維持生命治療 • 人工營養及流體餵養
AD的法定生效要件 共融決策 簽署醫療 決定書(AD) 具完全行為 能力者 預立醫療照護 諮商(ACP) 特定臨床條件 核章 具心智/ 意識能力者 見證人/公證 接受/拒絕 何種治療 註記
需符合 五款臨床條件 啟動「預立醫療決定」之條件 末期病人 不可逆轉昏迷 永久植物人 極重度失智 其他公告重症 驗明正身，再次確認其意願， 始執行預立醫療決定
「提供預立醫療照護諮商之醫療機構管理辦法」「提供預立醫療照護諮商之醫療機構管理辦法」
提供預立醫療照護諮商之醫療機構管理辦法 本法第9條第5項提供預立醫療照護諮商之醫療機構，其資格、應組成之諮商團隊成員與條件程序及其他應遵 循事項之辦法，由中央主管機關定之。 被指定之醫療機構 設立預立醫療照護諮商專責單位 • 有明顯區隔空間，具隱密性 • 設施、設備具舒適及便利性。 • 提供臨櫃、語音及網路掛號服務。 • 提供預立醫療照護諮商資訊 網頁。 • 本辦法第2條第1項 • 本辦法第3條 直轄市、縣(市) 主管機關 諮商之醫療機構 可提供預立醫療照護 心理師 或 社會工作人員 醫師 護理人員 組成預立醫療照護諮商團隊 指定醫療機構 • 一般病床數達200(床)以上且經醫院評鑑通過之醫院 共至少3人 • 本辦法第4條 組成預立醫療照護諮商團隊 經同意之醫療機構 醫師 • 本辦法第4條 護理人員 直轄市、縣(市) 主管機關 提出申請 • 主動提出申請: • 具特殊專長之醫院或診所 • 位於離島、山地或其他偏遠地區之醫院或診所 共至少2人 或 心理師 或 社會工作人員 • 本辦法第2條第2項
提供預立醫療照護諮商之 醫療機構管理辦法(2/5) • 經指定之醫療機構設立諮商門診，應符合規定:
預立醫療照護諮商訓練課程 一、提供預立醫療照護諮商之醫療機構管理辦法第四條規定:該團隊人員應完成中央主管機關公告之預立醫療照護諮商訓練課程。 二、中華民國108年01月11日衛部醫字第1071668441號公布。
預立醫療照護諮商執行人員 諮商實務 溝通知能 法規知能 臨床倫理 諮商執行人員能與意願人與相關關係人建立基礎信任關係、開啟談話內容、說明本次諮商目的與內容、醫療照護選項與善終選項思考之引導，以及家庭決策動力評估等基礎溝通晤談能力。 為須了解病人自主權利法相關立法宗旨、目的、機制等內容，且能掌握對於法內預立醫療照護諮商、預立醫療決定等明確法律規範、法定行政作業等相關重要知識與能力。 為預立醫療照護諮商相關推動、執行人員，等具備基礎的醫療知識， 為病人自主權利法相關倫理議題，如當符合五款臨床條件時，撤除相關維持生命治療、人工營養及流體餵養等相關臨床議題與思考、意願人執行預立醫療決定與家人期望之討論、醫療專業對於五款臨床條件之判定之研討、生命(活)品質與自主權之探討。
醫療機構設置標準 第 12-1 條 第三條醫院及第五條精神科醫院，應依住院病人人數，配置適當之護產人員；其急性一般病床之全日平均配置比例（以下簡稱護病比），按每一護產人員照護之病人人數，規定如下： 一、醫學中心：九人以下。 二、區域醫院及精神科教學醫院：十二人以下。 三、地區醫院及精神科醫院：十五人以下。 醫院因護產人員離職、育嬰或其他原因異動，致不符前項護病比規定者，應自事實發生之日起三十日內補正；屆期未補正者，依本法第一百零二條規定處理。但因突發事故或其他不可抗力事件致不符合護病比者，不在此限。 醫院應每月定期公告其前一月份之護病比。
特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管辦法)特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管辦法)
修正重點 • 配合新增項目管理需求，進行全文修正 • 全文34條，共計4章，其中第2章分為3節 • 新增細胞治療技術之管理辦法，及治療項目與適應症 • 修訂美容醫學相關項目 • 針對特定美容醫學手術訂定相關規範 • 刪除美容醫學針劑治療及美容醫學光電治療 • 新增其他特定醫療技術 • 微菌叢植入(FMT)治療
特管辦法架構 • 第一章 總則（10條） • 第二章 特定醫療技術 • 第一節 特定細胞治療技術（9條，附表三） • 附表三：正面表列開放之項目與適應症 • 第二節 特定美容醫學手術（10條） • 第三節 其他特定醫療技術（2條，附表一） • 第三章 特定檢查、檢驗及醫療儀器（2條，附表二） • 第四章 附則（1條）
本階段開放細胞治療項目原則 因應細胞治療之臨床應用需求，新增細胞治療技術之管理辦法、開放項目與適應症 自體細胞治療技術優先納入 發布施行後滾動性檢討
細胞治療技術定義(第2條) • 人體細胞組織物 • 指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質 • 細胞治療技術 • 使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造、機能或治療疾病之技術 • 不包括下列常規技術： (一)輸血 (二)使用血液製劑 (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植 (四)人工生殖 (五)其他中央主管機關公告之項目
醫療機構申請方式 • 醫療機構施行細胞治療技術，經中央主管機關核准後，應向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之(第3條) • 操作醫師資格之證明 • 細胞製備場所（Cell Processing Unit，CPU）之證明 • 施行計畫 • 施行計畫及細胞製備場所之證明文件，由本部許可或發給，並核予效期，屆期應申請展延(第14、15條)
醫療機構申請方式-附表三項目 • 費用及其收取方式 • 同意書範本 • 細胞製備場所 • 人體細胞組織物之成分、製程及管控方式 • 發生不良反應之救濟措施 • 機構名稱 • 細胞治療項目 • 適應症 • 符合規定之操作醫師 • 施行方式 • 治療效果之評估及追蹤方式 施行附表三所列特定細胞治療技術，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准(第12條) 計畫書應載明事項：
醫療機構申請方式-非附表三項目 • 已發表之國內、外相關文獻報告 • 同意書範本 • 細胞製備場所 • 人體細胞組織物之成分、製程及管控方式 • 發生不良反應之救濟措施 • 機構名稱 • 細胞治療項目 • 適應症 • 符合規定之操作醫師 • 施行方式 • 治療效果之評估及追蹤方式 • 費用及其收取方式 • 施行附表三以外之細胞治療技術(第13條) • 申請人體試驗或 • 擬訂施行計畫，向中央主管機關申請核准 • 計畫書應載明事項：
8項特定美容醫學手術納入列管(第24條) 臉部削骨：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、神經外科及骨科 臉部以外其他部位削骨：整形外科、骨科 中臉部、全臉部拉皮：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、皮膚科、骨科及外科 單次脂肪抽出量達一千五百毫升或單次脂肪及體液總抽出量達五千毫升：整形外科、皮膚科、外科、婦產科 腹部整形：整形外科、婦產科、外科、皮膚科 鼻整形：耳鼻喉科、口腔顎面外科、皮膚科、外科及整形外科 義乳植入之乳房整形：整形外科、外科 全身拉皮手術：整形外科
8項特定美容醫學手術醫師資格(第25、26條) • 其他非第24條所列醫師欲執行8項美容醫學手術，須有相關訓練 • 外科、婦產科、骨科、耳鼻喉科、眼科、皮膚科、神經外科、泌尿科、家庭醫學科、急診醫學科 • 10例以上手術經驗 • 接受相關訓練課程32小時以上 • 內科、兒科、神經科、精神科、復健科、麻醉科、放射診斷科、放射腫瘤科、解剖病理科、臨床病理科、核子醫學科、職業醫學科 • 完成相當於外科專科醫師訓練三年時數之訓練 • 10例以上手術經驗 • 接受相關訓練課程32小時以上
美容醫學手術共同遵行事項 • 明列醫療機構除為治療目的，不得為未滿十八歲者執行之特定美容醫學手術項目(第20條) • 眼整形、鼻整形、顱顏整形、胸部整形、植髮、削骨、拉皮、抽脂、包皮環切術外之生殖器整形 • 應取得書面同意及充分思考期(第21條) • 手術使用藥物，應有中央主管機關核准發給之藥物輸入或製造許可證明文件(第22條)
目前進度 • 108年3月12日勞動部公告醫療保健服務業僱用之住院醫師（不包括公立醫療院所依公務人員法制進用者）自108年9月1日起適用勞動基準法 • 適用對象：接受一般醫學訓練（PGY訓練）、部定專科醫師（23個西醫、10個牙醫）訓練或負責醫師訓練之醫師、牙醫師及中醫師。 • 公立醫療院所依公務人員法制進用之住院醫師，因已有相關公務人員法制規範，不列入本次適用之範圍。 • 推動醫療法修法 • 保障尚未納入勞基法之聘僱醫師勞動權益，納入工作契約、職業災害、退休等勞動權益保障事項。 • 已完成預告，預計4月提送行政院通過後送請立法院審議。
實施住院醫師勞動權益保障及工作時間指引 • 106年3月7日公告「住院醫師勞動權益保障及工作時間指引」，於106年8月1日實施，並配合修訂納入108年教學醫院評鑑基準 • 規範醫院與住院醫師聘僱契約應約定及不得約定事項。 • 醫療機構與住院醫師約定之正常工作時間內之所有臨床、教學及會議等活動，均應計入工作時間計算。 • 每日正常工作時間：由12小時降低為10小時。 • 每日正常工時連同延長工時：由32小時降低為28小時。 • 每週工時上限：88小時降低為4週320小時（平均每週80小時）。 • 休假規定：比照勞基法增訂特別休假規定。 • 108年1月14函頒「住院醫師與醫療機構之聘僱契約範本」
醫療法修正方向 • 配合新增「醫師勞動權益保障」專章，增訂醫療機構應接受主管機關之檢查與資料蒐集事項包括「醫師勞動權益」。 • 新增第4章之1「醫師勞動權益保障」 • 規定醫療機構與聘僱醫師應以書面簽訂聘僱契約。 • 規定同一醫療機構、同一法人設立之不同醫療機構執業者，以及私立醫療機構變更負責醫師時，年資應合併計算之情事。 • 規定醫療機構應提供聘僱醫師夜間工作之安全衛生設施。 • 參照勞基法第59至61條訂定職業災害補償規定。 • 規定醫療機構應為聘僱醫師提繳退休金。 • 醫療業務責任風險保障：增修醫療法第82條之1，規定醫療機構達一定規模者，應為醫事人員投保醫療業務責任保險，或提供相當於醫療業務責任保險之保障，以分攤其執業風險。
