품질경영시스템

1. 품질경영시스템 (ISO 9001 : 2000)

2. 0. 서문 1. 적용범위 2. 인용규격 3. 용어의 정의 4. 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석 및 개선 목 차

3. 0.1 일반사항 0. 서문 ▣ ISO 개요 - 명칭 : International Organization for Standardization (국제표준화 기구) - 설립 : 1947. 2. 23 - 목적 : 제품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진하기 위한 국제규격의 제정 및 보급 기술발전을 위한 정보, 지식의 국제간 교류촉진 - 지위 : 비정부 조직 - 중앙사무국 : 스위스 제네바 - 회원국 : 140개국(2002년 기준) - 제정규격 : 약 22,000종 - 기술위원회 : 약 3000개(ISO 9001:2000은 TC 176에서 제정) - 규격 제.개정 단계 : WD → CD → DIS → FDIS → ISO

4. 0.1 일반사항 ▣ 품질경영시스템 표준의 발전사 - 1963년 미국 국방성 MIL-Q-9858A - 1978년 캐나다 CSA Z 299 - 1979년 영국 BS 5750 PART 1/2/3 - 1979년 미국 ANSI/ASQC Z 1.15 - 1987년 ISO ISO 9000 ~ 9004 제정 (1994년 : 1차 개정, 2000년 : 2차개정) ▣ ISO 9000:2000 패밀리 ISO 9004(성과개선 지침) ISO 9000 (기본사항 및 용어) ISO 9001 (요구사항)

5. 0.1 일반사항 ▣ ISO 9001:2000 개정배경 - 품질경영에 대한 국제적인 동일 Concept 정립(품질경영 8원칙) - 제조업 중심의 요구사항 탈피 ⇒ 서비스업종에서 적용이용이하도록 내용구성 - 타 경영시스템과의 병용성(Compatibility) 확보 (ISO 14001 등) - ISO 9004(성과개선 지침)과의 일관성(Consistent Pair) 확보 (항목번호 일치) ▣ ISO 9001:1994와 ISO 9001:2000과의 중요 차이점 - ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ⇒ ISO 9001로 통합 -요구사항의 배열을 PDCA 개념에 따라 재구성 (20개항 59개 소 항목 → 5개항 51개 소 항목) - 경영 Process강조 (품질방침 → 품질목표 → 품질경영시스템 계획 → 예방조치) - 고객중시 강조 - Data 분석 및 지속적인 개선 강조 - 기타 : 내부 의사소통, 인프라스트럭처(기반구조), 작업환경 등 강조

6. 0.1 일반사항 ▣ ISO 9001:2000 적용목적 ⇒ 조직의 능력이 요구사항(고객, 규제, 조직 자체)을 충족시킬 수 있는지 평가 ▣ 품질경영 원칙(8가지) ① 고객중시(현재/미래의 고객요구 이해 및 충족 노력) ② 리더십(리더는 조직의 목적과 방향의 일관성을 확립하고 구성원이 참여하도록 환경 조성) ③ 전원참여(조직의 이익 확보를 위한 모든 계층 참여) ④ 프로세스 접근방법(자원 및 활동을 하나의 프로세스로 관리하여 효율성 확보) ⑤ 경영에 대한 시스템 접근방법(상호 연계를 하나의 시스템으로 파악) ⑥ 지속적 개선(조직의 영구적인 목표) ⑦ 의사결정에 대한 사실적 접근방법(데이터 및 정보에 근거한 효과적인 결정) ⑧ 상호 유익한 공급자 관계(상호 의존, 이익 등 가치창조 능력 증진)

7. 0.2 프로세스 접근방법 Input Activities (활 동) Output 고 객 만 족 System (시스템) (입력) (출력) Process(프로세스) Input Activities (활 동) Output (입력) (출력) ▣ 프로세스: 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련 혹은 작용하는 활동의 집합 ▣ 프로세스 접근 목적 QMS 효과성의 개발, 실행 및 개선이 용이하도록 하기 위함 (프로세스의 상호작용 파악 ⇒ 관리 ⇒ 시스템에 적용)

8. 0.2 프로세스 접근방법 ▣ PDCA모델에 의한 프로세스 접근 프로세스 성과를 지속적으로 개선하기 위한 활동 고객 요구사항 및 조직의 방침에 따라 결과를 도출 하는데 필요한 목표 및 프로세스 수립 조치 (Action) 계획 (Plan) 체크 (Check) 실시 (Do) 방침, 목표 및 제품 요구 사항에 대하여 프로세스 및 제품에 대한 모니터링, 측정 및 결과의 보고 프로세스의 실행

9. 0.2 프로세스 접근방법 가치부가활동 정보 흐름 ▣ 프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템 모델 ISO 9004에는 “기타 이해 관계자”가 추가됨 QMS의 지속적 개선 고객 고객 경영책임 자원 관리 측정,분석 및 개선 만족 요구 사항 입력 제품실현 출력 제품

10. 0.2 프로세스 접근방법 ▣ MANAGEMENT PROCESS (예) 품질방침(5.3) 경영자의 커미트먼트 (의지) – (5.1) 문서관리 기록관리 내부감사 매니지먼트 리뷰 (경영검토) 시정조치 예방조치 품질목표(5.4.1) 프로세스 모니터링&측정 (8.2.3) QMS계획(5.4.2) 자원의 필요성 (6.1) 실행 ⇒ 제품실현(7항) DATA분석 (8.4) OUT PUT

11. 0.3 ISO 9004와의 관계 ▣ 일관성 있는 한 쌍(Consistent Pair) - 항목번호 일치(상호 보완) - 독립적으로 사용 가능 ▣ 적용범위가 다름 - ISO 9001 ⇒ 인증 또는 계약을 목적으로 사용할 수 있는 최소한의 품질경영시스템 요구사항 (효과성에 중점을 둠) - ISO 9004 ⇒ 품질경영시스템의 효과성은 물론 조직의 전반적인 성과 및 효율성의 지속적인 개선 측면에서 ISO 9001보다 넓은 범위 에서 품질경영시스템의 목표에 대한 지침을 제공 QMP(품질경영 원칙) ISO 9004 ISO 9001

12. 0.4 기타 경영시스템과의 병용성 ISO 9001 기타 ISO 14001 ▣ 병용성(Compatibility)☞ ISO 14001과 배열을 같이함 - 목적 : 사용자의 편익을 도모하기 위함 - 접근방법 : PDCA 사이클 - ISO 9001은 환경경영시스템(EMS), 안전보건경영, 재정경영, 위험경영 등과 같은 기타 경영시스템에 해당 하는 요구사항은 포함하지 않음. 단, 조직에서 품질경영시스템과 관련된 경영시스템과 배열을 맞추거나 통합하는 것을 가능하게 함. 공통

13. 1.1 일반사항 1. 적용범위 ▣ 조직의 적용목적(일반) -조직이 다음의 요구사항에 적합한 제품을 일관성 있게 제공 하는 능력을 확보(실증)하고자 할 경우 ① 고객 요구사항 ② 규제(법규 포함) 요구사항 ③ 기타 조직의 자체 필요에 의한 요구사항 - 조직이 시스템의 지속적인 개선과 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키고자 할 경우 - 기타 : 경영의 안전성 확보, 일관된 업무추진, 대외 홍보효과 등

14. 1.2 적용 ▣ 적용대상: 조직의 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용 가능 ▣ 적용제외 항목 - 제외대상: 조직 및 제품의 특성상 해당되지 않을 경우 (제외 할 경우 품질매뉴얼에 그 정당성을 제시해야 함) - 제외 가능항목: 7항(제품실현) 내의 요구사항에 한정됨 - 제외 예상항목 * 7.3 설계 및 개발 : 설계 및 개발기능이 없을 경우(책임이 없어야 함) * 7.5.3 식별 및 트레이서빌리티(추적성) : 제품의 트레이서빌리티가 필요하지 않은 경우(식별은 제외 불가) * 7.5.4 고객 소유물(재산) : 고객 소유물을 사용하지 않을 경우 * 7.6 모니터링 및 측정장치의 관리 : 사용하지 않을 경우(예 : 서비스업)

15. 2. 인용규격 ▣ 규격 명: ISO 9000 기본사항 및 용어 ⇒ ISO 9001의 본문에 인용됨으로 ISO 9001의 일부로 구성 ▣ 중요내용: 품질경영시스템 접근방법(8단계) 1. 고객 및 기타 이해관계자의 요구 및 기대사항을 결정 2. 조직의 품질방침 및 품질목표 수립 3. 품질목표를 달성하는데 필요한 프로세스 및 책임 결정 4. 품질목표를 달성하는데 필요한 자원의 결정 및 제공 5. 각 프로세스의 효과성 및 효율 측정방법 수립 6. 각 프로세스의 효과성 및 효율을 결정하기 위한 방법 적용 7. 부적합을 예방하고 그 원인을 제거하는 수단 결정 8. 품질경영시스템의 지속적인 개선을 위한 프로세스 수립 및 적용

16. 3. 용어의 정의 ▣ 공급사슬 고 객 공급자 조 직 * ISO 9001:1994의 “공급자”를 “조직”으로 , “외주업체를 “공급자”로 변경 ▣ 중요 용어 - 품질 : 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도 - 요구사항 : 명시적인 요구 또는 기대, 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대 - 제품 : 프로세스의 결과(서비스, 소프트웨어, 하드웨어, 가공물질) - 프로세스 : 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련 혹은 작용하는 활동의 집합 - 시스템 : 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소의 집합

17. - 요구사항 비교 - ▣ 요구사항의 배열을 PDCA 개념에 따라 재구성 (20개항 59개 소 항목 → 5개항 51개 소 항목) ISO 9001:2000 요구사항 ISO 9001:1994 요구사항 4. 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석 및 개선 4.1 경영자의 책임 4.2 품질시스템 4.3 계약검토 4.4 설계관리 4.5 문서 및 데이터 관리 4.6 구매 4.7 고객 지급품 관리 4.8 제품 식별 및 추적성 4.9 공정관리 4.10 검사 및 시험 4.11 검사, 측정 및 시험장비의 관리 4.12 검사 및 시험상태 4.13 부적합품의 관리 4.14 시정 및 예방조치 4.15 취급, 보관, 포장. 보존 및 인도 4.16 품질기록의 관리 4.17 내부품질감사 4.18 교육훈련 4.19 부가서비스 4.20 통계적 기법

18. - 요구사항 목차 - 4. 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 [일반사항/품질매뉴얼/문서관리/기록관리] 5.1 경영자의 커미트먼트(경영의지) 5.2 고객 중시(중심) 5.3 품질방침 5.4 계획(기획) [품질목표/품질경영시스템 계획] 5.5 책임, 권한 및 커뮤니케이션(의사소통) [책임 및 권한/관리책임자(경영대리인)/ 내부 커뮤니케이션(의사소통) 5.6 매니지먼트 리뷰(경영검토) [일반사항/리뷰 입력/리뷰 출력] 5. 경영책임 6.1 자원 제공(확보) 6.2 인적자원 [일반사항/적격성, 인식 및 교육훈련] 6.3 인프라스트럭처(기반구조) 6.4 업무환경 6. 자원관리 7.1 제품실현의 계획(기획) 7.2 고객관련 프로세스 [제품에 관련된 요구사항 결정/요구사항 리뷰/고객과의 커뮤니케이션] 7.3 설계 및 개발 [기획/입력/출력/리뷰/검증/타당성 확인/변경관리] 7.4 구매 [구매 프로세스/구매 정보/구매한 제품의 검증] 7.5 생산 및 서비스 제공 [제공의 관리/제공에 대한 프로세스의 타당성 확인/식별 및 트에이서빌리티(추적성)/ 고객 소유물(재산)/제품의 보존] 7.6 모니터링 장치 및 측정장치의 관리 7. 제품실현 8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 [고객만족/내부심사/프로세스의 모니터링 및 측정/제품의 모니터링 및 측정] 8.3 부적합제품의 관리 8.4 데이터의 분석 8.5 개선(지속적 개선/시정조치/예방조치) 8. 측정, 분석 및 개선

19. 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악(1.2참조) b) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정 c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장 e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행 이 프로세스는 이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다. 조직이 요구사항에 대한제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리 할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다.이러한 외주처리 된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다. * 비고 : 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함해야 할 것이다. ▣ ISO 9001:2000 요구사항의 항목구성 - 대분류 : 5개항 - 중분류 : 23개항 - 소분류 : 51개항 (품질경영시스템 : 5, 경영자 책임 : 11, 자원관리 : 5, 제품실현 : 20, 측정 분석 및 개선 : 10개항) (참조) ISO 9001:1994 ⇒ 20개항 (59개 소항목) ▣ 고객 지향적인 조직구성이 요구됨 ⇒ 최고경영자의 역할 (보기) –조직의 성과개선을 이끄는 프로세스를 정하고 장려 - 지속적으로 데이터 및 정보를 수집 - 지속적인 개선방향으로 진행을 지시 - 프로세스 개선을 평가하기 위해 자체평가 및 경영검토와 같은 적절한 방법 활용 ▣ NOTE : ISO 9001:1994의 4.2.1(일반요구 사항)에 프로세스 접근 및 지속적인 개선 개념이 추가됨

20. 4.2 문서화 요구사항 관리용 문서는 작게 기술관련 문서는 크게 ▣ 문서의 기능(역할) - 명확한 역할분담과 업무 수행의 일관성 - 업무수행 효과의 지속성 - 업무의 중점관리(명확한 관리 Point 설정) - 지식(기술)의 보존과 향상 - 개선에의 동기부여 및 개선된 결과의 유지 - 교육훈련 교재 - 객관적 증거 ▣ ISO 9001:2000 문서화 요구사항 - 문서관리 (4.2.3) - 기록관리 (4.2.4) - 내부심사 (8.2.2) - 부적합제품의 관리 (8.3) - 시정조치 (8.5.2) - 예방조치 (8.5.3) - 기타 ·품질목표의 수립 및 리뷰(검토)의 툴(Framework)(5.3.C) ·제품 합격판정 기준(Criteria)(7.1 c) ·공급자의 선정, 평가 및 재평가 기준(7.4.1) ·프로세스의 타당성 리뷰(검토) 및 승인 기준(7.5.2 a) 4.2.1 일반사항 품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다. a)문서화 하여 표명된 품질방침 및 품질목표 b)품질매뉴얼 c)이 규격이 요구하는 문서화된 절차 d)프로세스의 효과적인 기획,운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 e)이 규격이 요구하는 기록(4.2.4참조) * 비고 : 1.이 규격에서 사용된 ‘문서화된 절차’라는 용어는 절차가 수립되고,문서화되며,실행되고 유지됨을 의미한다. 2.품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다. a)조직의 규모 및 활동의 형태 b)프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용 c)인원의 능력(적격성) 3.문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다. ▣ 문서 : 정보 및 정보지원 매체 - 예 : 매뉴얼, 절차서, 시방서, 계약서, 도면, 기록(특별한 형태의 문서) 등 - 매체 : 종이, 자기, 전자, 컴퓨터 디스크, 사진, 견본 등

21. 4.2 문서화 요구사항 ▣ 품질매뉴얼의 역할 - 품질경영시스템의 상호관계 표현 - 고객 및 기타 이해관계자에게 품질경영 시스템 제시(객관적 증거) → 양질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 시스템이 구축됨을 제시 ▣ 품질매뉴얼의 주요내용(보기) - 적용범위(제품 및 Process) - 품질방침 - 품질에 영향을 미치는 인원(수행, 관리, 검토, 검증 등)의 책임, 권한 및 상호관계 - 품질시스템 절차 및 기준 → 중요절차 명시 후 절차서 인용 등 ※ 효과적인 품질매뉴얼은 조직의 특성에 적합하도록 구성 및 표현돼야 함 (요구사항 중심의 내용구성은 바람직하지 않음 ⇒ 내부에서 활용되고 도움이 될 수 있어야 함) 4.2.2 품질매뉴얼 조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다. a)적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용 범위(1.2 참조) b)품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용 c)품질경영시스템 프로세스 간의 상호 작용에 대한 기술

22. 4.2 문서화 요구사항 ▣ 고객 및 이해관계자의 요구와 기대를 만족 시키는데 필요한 문서 - 고객 및 기타 이해관계자와 관련된 계약사항 - 국제, 국가, 지역 및 산업분야의 수용 규격 - 관련 규제 및 법적 요구사항 등 ▣ 관리측면의 문서종류 - 관리본 : 효력이 있는 문서로서, 개정될 경우 최초발행처로 재 발행해야 함 - 비관리본 : 효력이 상실된 문서로서, 오 사용을 방지해야 함 4.2.3 문서관리 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다. a)문서는 발행 전에 적정함을 승인 b)필요 시 문서의 리뷰(검토) 및 갱신, 그리고 재승인 c)문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장 d)적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 e)문서가 잃기 쉽도록 유지되고,쉽게 식별됨을 보장 f)외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 g)효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며,어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

23. ▣ 문서와 기록의 차이점

24. 4.2 문서화 요구사항 ▣ 기록: 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 특별한 형태의 문서 ▣ 기록의 기능(역할) - 사실에 입각한 객관적인 정보 확보 ⇒ 최적의 의사결정 - 정보의 일관성 & 연속성 확보 - 실행의 증거 ※ 서식의 역효과? ※ 서식의 표현방법? ※ 서식의 종류는 기록의 양을 갈음함으로 가능한 간소화 해야 함(축소, 통합 등) ▣ 기록의 파일링(Filing) 방법 - 개방형: 부서별 파일 구분(대/중/소) 및 파일명 을 자체 관리(설정/운영)하는 방식 - 폐쇄형: 정부부처, 도서관 등에서 주로 적용 하는 방식으로 파일 구분 및 파일명을 규정하여 관리를 일원화 하는 방식 - 절충형: 전사 공통사항만을 정형화 시키고 나머지는 부서별로 자체 관리하는 방식 4.2.4 기록관리 기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고,쉽게 식별하고 검색이 가능하도록유지되어야 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별,보관,보호,검색, 보유기간 및처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

25. 4.2 문서화 요구사항 ▣ ISO 9001:2000 에서 요구되는 기록 1. 매니지먼트 리뷰(5.6.1) 2. 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험(6.2.2 e) 3. 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거(7.1 d) 4. 제품 리뷰(검토) 및 리뷰(검토)에 수반되는 조치에 대한 결과(7.2.2) 5. 제품 요구사항에 관련된 설계입력(7.3.2) 6. 설계 및 개발 리뷰(검토)결과와 모든 필요한 조치(7.3.4) 7. 설계 및 개발 검증결과와 모든 필요한 조치(7.3.5) 8. 설계 및 개발 타당성 확인 결과와 모든 필요한 조치(7.3.6) 9. 설계 및 개발 변경에 대한 검토결과와 모든 필요한 조치(7.3.7) 10. 공급자에 대한 선정 및 재평가에 대한 결과와 모든 필요한 조치(7.4.1) 11. 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인(7.5.2 d) 12. 트레이서빌리티(추적성)이 요구되는 경우 제품의 고유한 식별(7.5.3) 13. 고객 소유물(재산)의 분실, 손상, 사용 부적절 사항에 대한 고객에의 보고(7.5.4) 14. 국제표준 또는 국가표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용된 근거(7.6 a) 15. 부적합 계측장치로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대한 유효성 평가(7.6) 16. 측정장치의 교정 및 검증결과(7.6) 17. 내부심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의 보고(8.2.2) 18. 제품의 합부 판정 기준에 적합하다는 증거 및 불출 승인자(8.2.4) 19. 부적합 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치(8.3) 20. 취해진 시정조치 결과(8.5.2 e) 21. 취해진 예방조치 결과(8.5.3 d)

26. 4. 품질경영시스템 ☞ 요약(복습) 일반 요구사항 (4.1) 문서화 요구사항 (4.2) 일 반 사 항 (4.2.1) 품 질 매 뉴 얼 (4.2.2) 문 서 관 리 (4.2.3) 기 록 관 리 (4.2.4) ISO 9001:2000 요구사항의 총론

27. 5.1 경영자의 커미트먼트(경영의지) 5. 경영책임 ▣ 커미트먼트(Commitment) : 실행의지 ＋ 참여 ▣ 최고경영자의 리더십은 품질경영8원칙의 2항 에 명시 ⇒ 리더는 조직의 목적과 방향의 일관성을 확립 하고, 구성원들이 조직의 목표를 달성하는데 전적으로 참여할 수 있는 내부 환경을조성하고 유지해야 함 ※ 최고경영자의 역할이 왜 강조될까? ※ 최고경영자는 어떻게 의지를 표현해야 할까? · 1단계 : 인식 (QMS의 필요성, 조직 목표와의 연관성, 효과에 대한 확신 등) · 2단계 : 환경조성 (고객에 초점을 둔 조직구성, 자원 제공 등) · 3단계 : 참여 (품질방침 설정, 각 기능별 목표설정 및 관리 독려 등) 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 커미트먼트(의지)의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. a) 법적 및 규제 요구사항뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표 수립의 보장 d) 경영 리뷰(검토)의 수행 e) 자원의 가용성 보장 최고경영자의 의지와 참여는 조직의 미래를…

28. 5.2 고객 중시(중심) ▣ ISO 9001 요구 관점⇒ 고객 ▣ ISO 9004 확대 관점⇒ 고객 ＋ 이해관계자 - 고객 및 최종사용자 - 조직 내 인원 - 소유자/투자자 - 공급자 및 파트너 - 조직 및 조직의 제품에 영향을 받는 공동체 및 사회 ▣ 요구 및 기대의 이해와 충족 - 요구 및 기대의 파악 ⇒ 균형 있는 대응 - 파악된 요구 및 기대를 요구사항으로 변환 - 요구사항을 조직 전반에 걸쳐 의사소통 - 요구사항의 가치를 보장하기 위한 프로세스 개선 ▣ 고객 요구사항 충족 보장(보기) ⇒ 최고경영자 참여 - 고객의 요구 및 기대 이해 - 고객 및 최종사용자를 위한 제품특성 결정 - 시장에서의 경쟁력 파악 및 평가 - 시장의 기회, 약점과 미래의 경쟁우위 파악 최고경영자는 고객요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진 목표에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다. (7.2.1 및 8.2.1 참조) 고객의 얼굴은 조직의 미래…

29. 5.3 품질방침 ▣ 품질방침 ⇒ 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향 ▣ 품질방침 수립 시 주의사항 - 최고경영자의 커미트먼트가 반영될 것 - 조직의 전반적인 방침과 일관성이 있어야 함 (경영방침, 년간 사업계획 등) - 품질목표 수립 및 리뷰를 위한 틀 표현 ⇒ 품질방침 달성을 위한 목표를 수립하고 성과를 관리하도록 제시 - 품질경영 8원칙 참조 최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다. a) 조직의 목적에 적절할 것 b) 요구사항을 준수한다는 커미트먼트(의지)와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 커미트먼트(의지)를 포함할 것. c) 품질목표의 수립 및 리뷰(검토)를 위한 틀을 제공할 것. d) 조직 내에서 커뮤니케이션(의사소통) 되고 이해될 것. e) 지속적인 적절성을 리뷰(검토)할 것.

30. 5.4 계획(기획) ▣ 품질목표 ⇒ 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것 ▣ 품질목표 수립 시 주의사항 - 품질방침에 근거할 것 - 조직의 전반적인 목표와 일관성이 있을 것 (년간 사업계획서 등에 포함시켜 관리 할 경우 효과적임) - 측정 가능할 것(달성정도가 파악 가능 할 것) - “고객”과 “목적”에 초점을 둘 것 - 정지적으로 달성정도를 정기적으로 확인할 것 ▣ 품질경영시스템(QMS) 기획 수립 시 주의사항 - 품질목표를 달성하기위한 수단 및 방법이 표현 될 것(표현내용 : 5W 2H) - 후 공정 지원을 최우선 과제로 삼을 것 ▣ QMS 기획 입력 시 고려사항(예) - 조직의 전략, 목표 - 법규, 법령, 고객, 기타 이해관계자 등의 요구사항 - 제품 및 프로세스의 능력, 벤치마킹 정보 등 5.4.1 품질목표 최고경영자는 제품에 대한 요구사항[(7.1a) 참조]을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다.품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성 이 있어야 한다. 5.4.2 품질경영시스템 계획(기획) 최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다. a)품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐 아니라 4.1의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것. b)품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성 이 유지될 것. ▣ QMS 출력사항(예) - 이전 활동 실적요약 및 문제점 도출 - 품질목표 수립(이전 실적 ＋ 의욕 치) - 품질목표 달성을 위한 구체적인 실행계획

31. 5.5 책임, 권한 및 커뮤니케이션(의사소통) 5.5.1 책임 및 권한 최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 커뮤니케이션(의사소통) 됨을 보장하여야 한다. 5.5.2 관리책임자(경영대리인) 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장 b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고 c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장 비고 : 관리책임자(경영대리인)의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다. 5.5.3내부 커뮤니케이션(의사소통) 최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영 시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다. ▣ 책임과 권한 규정 시 주의사항 - 중복이 없을 것 예) 품질매뉴얼에 부서장별로 책임과 권한 표현 하고 세부내용은 부서별 직무분장표로 운영 - 너무 세부적으로 표현하여 유연성을 저해하지 않도록 할 것 - “목적” 중심으로 표현 : 대부분의 수단과 방법은 부서장의 재량으로 인정해 줄 것 ▣ 경영자대리인 지정 목적 ⇒ QMS를 효과적이고 효율적으로 운영 및 개선을 향상시키기 위함 ▣ 내부 커뮤니케이션을 위한 활동의 예 - 경영자가 주관하는 회의 - 기능과 기능간의 협의회 - 성과관련 브리핑 및 기타 회의 - 게시판, 사내 간행지/잡지 - 전자우편 및 웹사이트 같은 시청각 및 전자매체 - 종업원 설문조사 및 제안제도 등

32. 5.6 매니지먼트 리뷰(경영검토) ▣ 매니지먼트 리뷰 배경 - QMS의 실행 및 유지의 많은 부분을 “관리 책임자”에게 위임 - 따라서 관리책임자는 위임 받은 사안의 중요 내용을 정기적으로 최고경영자에게 보고하고 매니지먼트 리뷰 결과 조치 등을 통해 시스템의 적절성과 유효성을 확보 - 최고경영자의 QMS 개선 의지(참여) 반영 ▣ 매니지먼트 리뷰 실시방법(예) - 회의형식 ·당해 년도 실적 및 차기년도 사업계획 검토회의 ·별도 매니지먼트 리뷰 회의 - 보고형식 ·관리책임자가 QMS의 적절성과 효과성을 종합 집계하여 보고(브리핑) 5.6.1 일반사항 최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장 하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 리뷰(검토)하여야 한다. 매니지먼트 리뷰(경영검토)는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영 시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함 하여야 한다. 매니지먼트 리뷰(경영검토)에 관한 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조) 5.6.2 리뷰(검토) 입력 매니지먼트 리뷰(경영검토)의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다. a) 심사결과 b) 고객 피드백 c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 d) 예방조치및 시정조치의 상태 e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 g) 개선을 위한 제안

33. 5.6 매니지먼트 리뷰(경영검토) ▣ 매니지먼트 리뷰 실시주기(예) - 년간 - 반기 ⇒ 가장 많이 적용(권장) - 분기 - 월 ⇒ 일상적인 사항 중심의 검토로 전체적인 QMS를 다루기에는 다소 부족 (단 의도한 리뷰가 모두 실시될 경우에는 문제되지 않음) ▣ 매니지먼트 리뷰 결과 기록형태(예) - 회의결과 : 회의록, 별도 보고서식 등 - 후속조치 기록 : 사업계획 및 실적 보고서, 별도 보고서 등 * 검토 주기가 짧은 경우 차기 회의록(이전리뷰 조치결과 확인기록)으로 관리해도 무방함 5.6.3 리뷰(검토) 출력 매니지먼트 리뷰(경영검토)의 출력에는 다음 사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다. a)품질경영시스템의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선 b)고객요구사항과 관련된 제품개선 c)자원의 필요성

34. 5. 경영자책임 ☞ 요약(복습) 경영자의 커미트먼트(5.1) 고객중시 (5.2) 품질방침 (5.3) 책임 권한 및 커뮤니 케이션 (5.5) 품질목표 (5.4.1) 품질경영시스템 계획 (5.4.2) 제품실현 (7) 측정, 분석 및 개선 (8) 매니지먼트 리뷰 (5.6)

35. 6.1 자원 제공(확보) 6. 자원관리 ▣ 자원: 크게 유형자원과 무형자원으로 구분하나, 이 표준에서는 인적자원, 기반구조(물적 자원), 작업환경으로 구분함 (정보, 공급자 및 파트너 등도 기반구조에 포함될 수 있음) ▣ 조직의 성과를 개선하기 위한 자원의 고려대상 - 적시제공(기회 및 제약요건 고려) - 시설과 같은 유형자산 - 지적 재산과 같은 무형자원 - 조직구조 - 정보관리 및 정보기술 등 ▣ 필요한 자원의 결정(예) - 사업계획서 등의 품질목표 달성을 위한 추진 계획에 필요자원 명시(교육훈련, 설비도입 등) - 별도의 자원분석 및 조치(처분, 구입 등) 계획 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 제공(확보)하여야 한다. a)품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선 b)고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

36. 6.2 인적자원 ▣ Competence : 적격성, 능력, 역량 ⇒ 지식과 기량을 적용하는 실증된 능력 ▣ 제품품질에 영향을 미치는 인원 - 광의 : 제품의 Life cycle과 관련된 모든 인원 (영업, 설계/개발, 구매, 생산, QA, 등) - 협의 : 제품의 특성 결정과 직접 관련된 인원 (설계/개발, 생산, QA, 등) ▣ 능력(역량) 확보 및 관리 시 주의점 - 필요 역량 파악 : 역할 및 제품의 특성에 따라 달라짐 - 인원의 역량확보 : 채용 시점 및/또는 채용 후 ⇒ 채용 후에는 적절한 교육훈련이 요구됨 (사내 OJT 형태의 교육훈련이 바람직함) 6.2.1일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력,교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다. 6.2.2능력(적격성),인식 및 교육훈련 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a)제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 b)이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 c)취해진 조치의 효과성을 평가 d)조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장 e)학력,교육훈련,숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지(4.2.4 참조)

37. 6.3 인프라스트럭처(기반구조) ▣ 인프라스트럭처(예) ⇒ 공장, 작업장, 도구 및 장비, 지원서비스, 정보 및 통신기술, 운반시설 등 ▣ 필요한 인프라스트럭처 결정(예) - 신제품 및 고객과의 최초계약 시 필요성 파악 [요구충족(Q, C, D), 성과, 안전 등] - 기반구조의 문제점 도출 시 사업계획 또는 별도 계획 등을 통해 구입, 보완 등 조치 ▣ 인프라스트럭처의 유지방법(예) ⇒ 관리 대상 기반구조 선정 및 차별관리 ·정기점검 : 제조설비, 창고 등 ·일상관리 : 기타 조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 인프라스트럭처(기반구조)를 결정,확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는,해당되는 경우,다음 사항을 포함한다. a)건물,업무장소 및 관련된 유틸리티 b)프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어) c)지원서비스(운송,통신 등)

38. 6.4 업무환경 ▣ 업무환경 조성 시 고려사항 - 조직원의 참여 분위기 - 보호장비의 사용 등 안전 규칙 및 지침 - 온도, 습기, 빛, 공기흐름 등 - 위생, 청결, 소음, 진동, 오염 등 - 업무장소 - 고객 및 기타 이해관계자를 위한 시설활용 ▣ 3정 - 정위치(어디에) - 정품(무엇이) - 정량(몇 개) ▣ 5S - 정리(Seiri) : 물품의 필요 유.무 결정 불필요한 물품 처분 - 정돈(Setion) : 즉시 사용가능 토록 정돈(정위치) - 청소(Seiso) : 작업환경 및 설비를 깨끗하게 - 청결(Seiketsu) : 위의 3S를 유지 - 마음가짐(Shitsuke) : 습관화 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다.

39. 6. 자원관리 ☞ 요약(복습) 자원제공 (6.1) 인프 라스 트럭 처 (6.3) 업 무 환 경 (6.4) 인 적 자 원 (6.2)

40. 7.1 제품실현의 계획(기획) 7. 제품실현 ▣ ISO 9001:1994의 4.2.3(품질계획)과 4.10.1 (검사 및 시험 개요)과 관련됨 ▣ 제품실현 계획의 종류 - 기 구축된 시스템의 제품: 기존 제품과의 차이점 위주로 계획 ☞ 아래의 “예” 참조 - 신규 Project : 전체의 시스템을 고려하여 계획 ※ 계획의 형태는 종합 형태일 수도 있으며, 각 기능별로 구분된 형태일 수 있음 ▣ 제품실현 계획의 예 - 제조회사 : 제품계획서, 제조(QC)공정도, 작업 지도서, 검사 및 시험기준 등 - 건설회사 : 품질계획서(QP) - 기타 서비스 회사 : 신규 투자 계획서, 제도입안 계획서, 마케팅 전략서 등 ※ 서비스 회사의 경우 7.1(제품실현의 계획)과 7.3.1(설계 및 개발 계획)의 형태가 동일할 수 있음 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다(4.1 참조) 조직은 제품실현을 계획(기획)할 때, 해당되는 경우,다음 사항을 결정하여야 한다. a)제품에 대한 품질목표 및 요구사항 b)프로세스의 수립 및 문서화의 필요성,그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성 c)제품 및 제품 합격판정 기준에 대해 특정하게 요구되는 검증,타당성확인, 모니터링,검사 및 시험활동 d)실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록(4.2.4 참조) 이러한 계획(기획)의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다. * 비고 : 1.특정 제품,특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규정한 문서 를 품질계획서라고 부를 수 있다. 2. 조직은 7.3의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.

41. 7.2 고객관련 프로세스 ▣ Determination : 명확화, 결정 ▣ 요구사항 명확화에 필요한 정보(예) - 고객 또는 기타 이해관계자의 요구사항 - 산업분야 및 최종 사용자 데이터를 포함한 시장조사 - 계약 요구사항 - 경쟁자 분석 - 벤치마킹 - 규제 및 법적 요구사항 ▣ 요구사항 정리 형태(예) ⇒ 고객별(필요 시 제품별) 묵시적 및/또는 명시적 요구사항 정리(일반, 품질, 인도, 대금결재 등) ☞ 관련부서와 정보공유 7.2.1제품에 관련된 요구사항 명확화(결정) 조직은 다음 사항을 명확히(결정) 하여야 한다. a)인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한,고객이 규정한 요구사항 b)고객 명시하지는 않았지만,알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요사항 요구사항 c)제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 d)조직이 결정한 모든 추가 요구사항

42. 7.2 고객관련 프로세스 7.2.2제품에 관련된 요구사항 리뷰(검토) 조직은 제품에 관련된 요구사항을 리뷰(검토)하여야 한다.이 검토는 고객 에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예 : 입찰서의 제출,계약 또는 주문의 수락,계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며,다음 사항을 보장하여야 한다. a)제품 요구사항이 정하여질 것. b)이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것. c)조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것. 리뷰(검토) 및 리뷰(검토)에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어 야 한다. (4.2.4 참조) 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우,조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다. * 비고 : 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다.이러한 경우 카탈로그,홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 리뷰(검토)하는 것으로 대신할 수 있다. ▣ ISO 9001:1994의 4.3(계약검토)와 관련됨 ▣ 계약의 형태별 중요 Point (예) - 신규 거래계약 : G(일반), Q(품질), D(납기) - 신규제품 개발계약 : Q, C(비용), D - 납품계약(발주서, 주문서) : C, D (단가가 기 결정된 경우 납기부분만 검토) * 기타 ⇒ 입찰 : G, Q, C, D

43. 7.2 고객관련 프로세스 ▣ 커뮤니케이션 방법(예) - 일반문서(공문서, 계약서, 주문서, 도면 둥) - 전자문서(E-Mail 등) - 유선 : 유선의 내용이 제품관련 Q, C, D 및 불만과 관련된 내용일 경우, 후속조치의 누락을 방지할 수 있는 방법을 정해야 함 7.2.3고객과의 커뮤니케이션(의사소통) 조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 커뮤니케이션(의사소통)을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다. a)제품 정보 b)변경을 포함하여 문의,계약 또는 주문의 취급 c)고객 불평을 포함한 고객 피드백

44. 7.3 설계 및 개발 7.3.1설계 및 개발 계획(기획) 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 설계 및 개발을 계획(기획)하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. a)설계 및 개발 단계 b)각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토,검증 및 타당성확인 c)설계 및 개발에 대한 책임 및 권한 조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여,설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 기획 출력은, 해당되는 경우,설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다. ▣ 기획 수립 시 고려사항(예) - 성능, 내구성, 편리성, 시험 가능성 - 안전 및 보건, 환경, 인간공학 - 제품 Life cycle 등 ▣ 기획서의 내용(예) - 설계 및 개발 배경(시장환경 등) - 설계 및 개발 입력사항(7.3.2 참조) - 설계 및 개발 인원 - 설계 및 개발 단계수립과 각 단계별 진행일정 (관련부서 참여내용 포함) - 각 단계별 검토, 검증, 타당성 확인 방법 및 일정(방법이 별도 규정되어 적용이 동일 할 경우 방법은 생략)

45. 7.3 설계 및 개발 ▣ 입력내용 - 설계 및 개발 계획(기획)내용 - 별도 세부시방 (조직의 형태, 제품의 특성 및 기획서의 완성도에 따라 생략될 수 있음) ▣ 입력 시 추가 고려사항(예) - 시장 및 기타 이해관계자 요구 및 기대 - 산업계의 실행 규약 - 안전 및 환경(재활용 등) - 기타 조직이 결정한 입력사항 7.3.2설계 및 개발 입력 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조) 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다. a)기능 및 성능/성과 요구사항 b)적용되는 법적 및 규제 요구사항 c)적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보 d)설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며,다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

46. 7.3 설계 및 개발 ▣ 설계 출력 ⇒ 설계 입력에 따른 결과 물 ▣ 설계 및 개발의 출력(보기) - 자재 시방서 - 프로세스 시방서(회로도, 배치도 등) - 구매 요구사항(Parts List, BOM 등) - 합격 판정기준을 포함한 제품 시방서 - 입력과 출력의 비교를 실증한 데이터 7.3.3설계 및 개발 출력 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. a)설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구사항을 충족시킬 것. b)구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것. c)제품 합격 판정 기준을 포함하거나 인용할 것. d)안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것.

47. 7.3 설계 및 개발 ▣ 설계 및 개발 리뷰: 출력물의 적합성 확인 (Review : 확인, 검토, 재검토) ▣ 기타 설계 및 개발 검토 주제(예) - 입력의 적절성 - 계획된 설계 및 개발 진척도 - 제품 사용시의 잠재위험 또는 결함유형 평가 - 제품 성능에 관한 Life cycle data - 입력 및 출력 과정상의 변경 및 파급영향 ▣ 검증(Verification) : 규정된 요구사항이 충족 되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것 ▣ 검증활동(예) - 입력 요구사항과 프로세스 출력과의 비교 - 대체 계산 및 비교 - 유사제품에 대한 평가 - 시험, 시뮬레이션 및 시운전 - 과거의 경험 및 교훈과의 비교평가 7.3.4설계 및 개발 리뷰(검토) 적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 리뷰(검토)는 계획된 결정 사항(7.3.1참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다. a)요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가 b)모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시 그러한 리뷰(검토)에 참여하는 인원에는,리뷰(검토)가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이포함되어야 한다. 리뷰(검토)결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4참조) 7.3.5설계 및 개발 검증 검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시켰다는 것을보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1참조)에 따라 수행되어야 한다. 검증결과 및 모든 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4참조)

48. 7.3 설계 및 개발 ▣ 타당성 확인(Validation) : 특별하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것 ⇒ 고객, 공급자, 조직 내 인원 및 기타 이해관 계자가 성공적으로 수용하고 사용하기 위함 ▣ 타당성 확인 시점 ⇒ 시공 전, 설치 전, 사용 전, 적용 전, 양산 전, 출하 전 등 (제품 특성 및 고객의 요구 등에 따라 달라질 수 있음) ▣ 타당성 확인 주체 ⇒ 주로 조직에 의해 수행되나, 제품 특성 및 계약 등의 특성에 따라 고객 또는 위탁기관 등에서 수행될 수 있음 ▣ 설계변경 시 주의점 - 변경에 따른 파급영향 검토 - 변경내용의 명확한 적용시점(불용재고의 원인) - 변경 전 시방의 오 사용 방지(Rev. no. 관리) 7.3.6설계 및 개발 타당성 확인 설계 및 개발 타당성확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우, 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1참조)에 따라 수행되어야 한다. 실행 가능한 경우,타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.타당성확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4참조) 7.3.7설계 및 개발 변경 관리 설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다.변경 사항은, 해당되는 경우,검토,검증 및 타당성 확인이 되어야 하며 실행 전에 승인 되어야 한다.설계 및 개발 변경의 리뷰(검토)에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다. 변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4참조)

49. 7.4 구 매 ▣ 공급자의 구분(예) - 표준품 납품기업: 시장에서 시방이 표준화된 원료 또는 자재를 납품하는 기업 - 조직 시방품 납품기업: 조직의 시방(도면 등)에 의해 제조 납품하는 기업 - 서비스 납품기업: 운송 등 무형의 제품을 납품 하는 기업 ▣ 공급자 선정방법(예) - 신청 서류검토 (표준품 납품기업, ISO 9000 인증기업 등) - 현장방문 평가 - 납품실적 검토 : 기존 거래회사 ▣ 현장방문 심사항목(예) - 자원형태 : 기술, 설비, 인원 등 - 공정관리 능력 : 정리정돈, 제품 시방 적용 등 - 제품의 품질 : 특성, 안전성, 경쟁력 등 - 동종업계 평판 및 신인도 7.4.1구매 프로세스 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다. 조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다.평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4참조) ▣ 납품실적 평가항목(예) - 입고품질 : 불합격률, 시정조치율 등 - 공정품질 : 공정자재불량률 등 - 납기 및 단가 협조 : 납기 준수율, 단가 협조도 등

50. 7.4 구 매 7.4.2구매정보 구매정보에는,해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여 야 한다. a)제품, 절차 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항 b)인원의 자격인정에 대한 요구사항 c)품질경영시스템 요구사항 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다. ▣ 구매정보의 예 - 계약서 : 품질시스템 요구사항 등 명시 - 승인원 : 대부분 표준품의 경우 적용 - 도면 - 견본 - 주문서 : 품명, 규격, 수량, 금액 등 구매정보 ※ 반복 구매의 경우 최초 이후의 구매는 필요 정보만을 제공(주문서 등) ※ 구매정보의 배포(변경 시 재배포 대상) 및 변경 배포의 현황은 파악되어야 함