Quality Austria Tréningová, certifikačná a posudková spoločnosť

1. Quality Austria Tréningová, certifikačná a posudkováspoločnosť Imrich Dufinec

2. Quality Austria Tréningová, certifikačná a posudková spoločnosť Vedúca spoločnosť na rakúskom trhu • Obrat 2010 viac ako 12.500.000 EUR • Okolo 500 spolupracovníkov (externí odborníci z praxe) • Zákazníci • 11.500 Organizácií • Priorita v malých a stredných, čiastočne vo veľkých podnikoch • Medziročný prírastok okolo 500 organizácií • 35.000 Osôb

3. Prezentácia v otvorených kurzoch zmluvných partnerov Zmeny ISO 9001:2008 oproti ISO 9001:2000 Imrich Dufinec

4. Prezentácia poukazuje na zmysel a podstatu zmienradu noriem ISO 9000+. Prezentované zmeny sú ukázané ako výsledok procesu zmien ISO noriem, doplnené s osobným komentárom. Obsah a prezentácia sú informatívne. Záväzné sú normy. Pripomienky k prezentácii a k problematike zasielať na: imrich.dufinec@qualityaustria.sk Poznámky ku prezentácii

5. ISO-Normy podliehajú každých 5 rokov revízii Možné dôsledky preskúmania: Zachovanie stavu, stiahnutie z obehu, vylepšenie, zmeny Revízia sa dotýka všetkých noriem z obdobia roka 2000 a ďalších, tzn. 9000, 9001, 9004 & 19011 „20XX“: proces zmien môže presiahnuť druhú dekádu (minimálne u ISO 19011). ISO 9000:20XX

6. Odpovede od 941 užívateľov zo 63 krajín 1477 individuálnych komentárov Viac ako polovica 4-10 rokov certifikovaní Dobre zastúpené všetky produktové kategórie Pozitívne reakcie na ISO 9001 Slabšia rezonancia na ISO 9004 Celosvetový prieskum užívateľov ISO 9000:2000 uskutočnený v r.2003

7. Ako spĺňa ISO 9001:2000 Vaše očakávania?

8. Ako Ste spokojní s procesne orientovaným systémom?

9. …Návrh a zavedenie systému manažérstva kvality v organizácii ovplyvňujú prostredie v organizácii, zmeny v tomto prostredí alebo riziká spojené s týmto prostredím,... Prvýkrát, minimálne v úvode sa používa pojem „riziko“. ISO 9001:2008(Úvod)

10. Vyjasnenie zákonných požiadaviek Uplatnené „statutory and regulatory requirements“ t.j. ....na posúdenie schopnosti organizácie vyhovieť požiadavkám zákazníka, požiadavkám predpisov a legislatívnym požiadavkám aplikovateľným na produkt a vlastným požiadavkám organizácie. Zjednotenie výberu slov podľa ISO 14001 („legal requirements“), čo obe normy v danej oblasti ešte viac zbližuje. Slovko „legálny” má aj v slovenčine dva výrazy: „zákonný“ a „právny“. ISO 9001:2008(Úvod)

11. Podstatné ohraničenie oblasti použitia (Ohraničenie „…iba na produkty určené pre zákazníka alebo požadované zákazníkom) POZNÁMKA 1:V tejto medzinárodnej norme sa termín produkt vzťahuje iba na produkty určené pre zákazníka alebo požadované zákazníkom a na akýkoľvek určený výstup, ktorý je výsledkom z procesov realizácie produktu. To znamená, že nakupované a rozpracované produkty sú do toho zahrnuté a produkt pre interného zákazníka je už samozrejmosťou ISO 9001:2008(1.1 Predmet normy)

12. Procesy musia byť nielen „známe“ ale musia byť aj „riadené“. Uvedené platí rovnako aj pre externe obstarávané procesy (pričom druh a rozsah riadenia musí byť preukázateľný, napr. u obstarávaných procesov v zhode s kap. 7.4) POZNÁMKA 1: Procesy, požadované systémom manažérstva kvality zahŕňajú procesy v rámci manažérskych činností, poskytovania zdrojov, realizácie produktu, merania, analýzy a zlepšovania) (namiesto mali by zahŕňať) To znamená:jednoznačné požiadavky (špeciálne dbať na externe obstarávané procesy). ISO 9001:2008(4.1 Systém manažérstva kvality)

13. Doplňujúce poznámky k externe obstarávaným procesom: POZNÁMKA 2: Externe obstarávaný proces je identifikovaný ako jeden z potrebných pre systém manažérstva kvality organizácie, ale je vykonávaný vybratou externou stranou voči organizácii. To znamená, že v kapitole 4 možno uvažovať s každým možným procesom, nie len s procesom výrobným. ISO 9001:2008(4.1 Systém manažérstva kvality)

14. Doplňujúce poznámky k externe obstarávaným procesom: POZNÁMKA 3: Zabezpečenie riadenia externe obstarávaných procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za uspokojenie každého zákazníka, požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek. Typ a rozsah zavedenia riadenia externe obstarávaného procesu môže byť ovplyvnené nasledujúcimi faktormi: Potenciálny dopad externe obstarávaného procesu na spôsobilosť organizácie poskytnúť produkt, ktorý spĺňa požiadavky Stupeň spoločného zdieľania riadenia procesu Spôsobilosť preukázania nevyhnutného riadenia so zavedením kap. 7.4 ISO 9001:2008(4.1 Systém manažérstva kvality)

15. „Dokumenty, vrátane záznamov“ – výslovne porovnateľné s ISO 14001 POZNÁMKA 1:...zdokumentovaný postup, znamená to, že sa tento postup vypracoval, zdokumentoval, zaviedol a že sa udržiava. Jednotlivý dokument môže určovať požiadavky pre jeden alebo viac postupov. Požiadavka na dokumentovaný postup môže pokrývať viac než jeden dokument. ISO 9001:2008(4.2.1 Požiadavky na dokumentáciu)

16. Vyjasnenie týkajúce sa ľudských zdrojov: Pracovníci vykonávajúci prácu ovplyvňujúcu zhodu produktu s požiadavkami musia byť kompetentní na základe príslušného vzdelania, prípravy, zručnosti a skúsenosti. POZNÁMKA: Zhoda produktu s požiadavkami môže byť priamo alebo nepriamo ovplyvňovaná pracovníkmi, ktorí vykonávajú akékoľvek úlohy spojené so systémom manažérstva kvality. To znamená žiadne obmedzenie len na technický personál, alebo personál riadenia kvality ISO 9001:2008(6.2.1 Ľudské zdroje)

17. Väčší dôraz na spôsobilosť (kompetentnosť) ako na školenie samotné: Organizácia musí určiť potrebnú kompetentnosť pracovníkov, ktorí vykonávajú prácu ovplyvňujúcu zhodu produktu s požiadavkami Ak treba, zabezpečovať prípravu alebo prijať opatrenia na dosiahnutie nevyhnutnej kompetentnosti ISO 9001:2008(6.2.2 Kompetentnosť pracovníkov)

18. Pri infraštruktúre odkaz na IT: …ako doprava a komunikačné alebo informačné systémy Vyjasnenie ohľadom pracovného prostredia: POZNÁMKA: Termín „pracovné prostredie“ opisuje tie podmienky, za ktorých sa práca vykonáva vrátane fyzických, týkajúcich sa prostredia a iných faktorov (ako sú hluk, teplota, vlhkosť, osvetlenie alebo počasie) IS0 9001:2008(6.3-6.4 Infraštruktúra a prostredie)

19. Spresnenie týkajúce sa „požiadaviek na produkt“ Požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky aplikovateľné na produkt Akékoľvek ďalšie nevyhnutné požiadavky stanovené organizáciou. POZNÁMKA:Činnosti po dodaní...záruky, zmluvné záväzky, servis, recyklácia a konečná likvidácia ISO 9001:2008(7.2.1 Požiadavky na produkt)

20. Vyjasnenie ohľadom procesov vývoja: POZNÁMKA: Preskúmanie, verifikácia a validácia návrhu a vývoja majú jasné ciele. Môžu byť vykonávané a zdokumentované jednotlivo alebo v akejkoľvek kombinácii vhodnej pre produkt alebo organizáciu ISO 9001:2008(7.3.1 Plánovanie návrhu a vývoja)

21. Vyjasnenie ohľadom výsledkov vývoja: POZNÁMKA: Informácie pre výrobu a poskytovanie služby môžu zahŕňať podklady na ochranu produktu. To znamená, že baliace predpisy a plány patria k výsledkom návrhu a vývoja. IS0 9001:2008(7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoja)

22. Vyjasnenie ohľadom validácie procesov: Ak výsledný výstup nemožno verifikovať následným monitorovaním alebo meraním, musí organizácia validovať akýkoľvek proces výroby a poskytovania služieb ako dôsledok nedostatkov., ktoré sa objavia až v prevádzke produktu lebo dodaní služby. Znamená to, že dôkaz o spôsobilosti procesu je nevyhnutný vtedy, ak nie je možné vykonať jeho preskúšanie. IS0 9001:2008(7.5.2 Validácia procesov výroby a poskytovania služby)

23. Vyjasnenie ohľadom stavu produktu: Organizácia musí identifikovať stav produktu s ohľadom na požiadavky monitorovania a merania v priebehu realizácie produktu. ISO 9001:2008(7.5.3 Identifikácia a sledovateľnosť)

24. Vyjasnenie ohľadom majetku zákazníka: POZNÁMKA: Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo a osobné údaje. ISO 9001:2008(7.5.4 Majetok zákazníka)

25. Vyjasnenie ohľadom ochrany produktu: ...Ak treba ochrana musí zahŕňať identifikáciu, manipuláciu, balenie, skladovanie a chránenie. Ochrana sa musí týkať aj časti produktu. Znamená to, že táto ochrana sa bežne týka hardvéru. ISO 9001:2008(7.5.5 Ochrana produktu)

26. Vyjasnenie ohľadom meracích prostriedkov: V anglickom texte je vylúčený pojem „device“ (slovensky „prístroj“ a zjednotene je použitý výraz „measuring equipment“ (slovenský preklad : Zariadenie na monitorovanie a meranie, nemecky „Messmittel“) POZNÁMKA:Potvrdenie schopnosti počítačového softvéru uspokojovať určené použitie, typicky môže zahŕňať manažérstvo verifikácie a konfigurácie na udržiavanie jeho vhodnosti na použitie. Znamená to, že samotný softvérsa nekalibruje, ale verifikuje sa jeho spôsobilosť. ISO 9001:2008(7.6 Riadenie zariadení na meranie a monitorovanie)

27. Vyjasnenie ohľadom spokojnosti zákazníka: POZNÁMKA: Monitorovanie vnímania zákazníka môže zahŕňať získanie vstupu zo zdrojov ako napr. prieskumy spokojnosti zákazníka, údaje o kvalite dodávaného produktu, prieskum názoru používateľa, analýza obchodných strát, pochvaly, záručné reklamácie a správy predajcu. ISO 9001:2008(8.2.1 Spokojnosť zákazníka)

28. Spresnenie ohľadom interných auditov: ...Manažment zodpovedný za auditovanú oblasť musí zaistiť, aby sa akékoľvek nevyhnutné nápravy a nápravné opatrenia, ktoré majú odstrániť zistené nezhody a ich príčiny, zrealizovali bez zbytočného odkladu... ISO 9001:2008(8.2.2 Interný audit)

29. Vyjasnenie ohľadom merania procesov: POZNÁMKA: Pri určovaní vyhovujúcich metód je účelné, aby organizácia zvažovala typ a rozsah vhodného monitorovania alebo merania pre všetky jej procesy, ktoré majú dopad na zhodu s požiadavkami produktu a na efektívnosť systému manažérstva kvality. ISO 9001:2008(8.2.3 Monitorovanie a meranie procesov)

30. Doplnenie ohľadom nezhodného produktu: d) Ak sa nezhodný produkt zistí po dodaní alebo po začatí používania, organizácia musí prijať opatrenie primerané účinku alebo potenciálnemu účinku nezhody. Toto umožňuje zmysluplnú aplikáciu pri poskytovaní služieb. ISO 9001:2008(8.3 Riadenie nezhodného produktu)

31. Prezentácia v otvorených kurzoch zmluvných partnerov Ďakujem za pozornosť Imrich Dufinec