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医用 X 射线诊断设备影像质量控制. 襄樊市卫生防疫站. 林洑靖. X 射线诊断是当今医学诊疗不可缺少的手段之一，但它也会给受检者和工作人员带来一定的危险性。由于各方面的努力，近十余年来，我国医用 X 射线机的防护性能和放射工作人员的防护条件得到了很大改善。目前，绝大多数放射科医技师是安全的，但是受检者的防护条件有待加强。由于受检者人数众多，有些诊断项目中受检者的剂量较大，因此，从降低全民剂量的角度出发，改善受检者防护条件已成为当前急待解决的课题。.
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医用X射线诊断设备影像质量控制 襄樊市卫生防疫站 林洑靖
X射线诊断是当今医学诊疗不可缺少的手段之一，但它也会给受检者和工作人员带来一定的危险性。由于各方面的努力，近十余年来，我国医用X射线机的防护性能和放射工作人员的防护条件得到了很大改善。目前，绝大多数放射科医技师是安全的，但是受检者的防护条件有待加强。由于受检者人数众多，有些诊断项目中受检者的剂量较大，因此，从降低全民剂量的角度出发，改善受检者防护条件已成为当前急待解决的课题。
为改善受检者防护条件，应从三个方面着手：1、慎用放射诊断，做到放射诊断的正当化；2、通过放射诊断的质量保证，对受检者的敏感器官和组织进行屏蔽防护，实现受检者防护的最优化；3、实施医疗照射的剂量限制（约束）。为改善受检者防护条件，应从三个方面着手：1、慎用放射诊断，做到放射诊断的正当化；2、通过放射诊断的质量保证，对受检者的敏感器官和组织进行屏蔽防护，实现受检者防护的最优化；3、实施医疗照射的剂量限制（约束）。
X射线诊断的质量保证是通过有计划的系统活动，使放射诊断部门以最低的费用，使受检者和放射工作人员以尽量低的受照剂量获取质量满意的诊断影像。它包括对设备运转的所有连续监测、校正和评价，从申请检查到对检查结果的解释直至送交临床医生，即包括质量控制技术和质量管理程序两项内容。前者系指对能够测量和调节的X射线诊断设备及成像过程的性能指标进行检测和校正，使之保持和达到最佳水准的技术方法。后者是为了保证正确执行和评价技术以及对监测结果采取正确的校正措施的管理活动。X射线诊断的质量保证是通过有计划的系统活动，使放射诊断部门以最低的费用，使受检者和放射工作人员以尽量低的受照剂量获取质量满意的诊断影像。它包括对设备运转的所有连续监测、校正和评价，从申请检查到对检查结果的解释直至送交临床医生，即包括质量控制技术和质量管理程序两项内容。前者系指对能够测量和调节的X射线诊断设备及成像过程的性能指标进行检测和校正，使之保持和达到最佳水准的技术方法。后者是为了保证正确执行和评价技术以及对监测结果采取正确的校正措施的管理活动。
质控管理的历程 一、1993年10月13日第34号部长令发布《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》（已废止） 二、1996年10月14日卫生部发布的行业标准《医用X射线诊断影像质量保证的一般要求》（WS/T76-1996） 三、1999年12月9日卫生部发布行业标准《医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS/T189-1999) 四、2001年10月23日第17号部长令发布《放射工作卫生防护管理办法》（已废止） 五、2002年10月8日国家质量监督检验检疫总局发布《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002） 六、2006年1月24日第46号部长令发布《放射诊疗管理规定》
《放射诊疗管理规定》对医疗机构质控方面的要求《放射诊疗管理规定》对医疗机构质控方面的要求
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员。 （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备； （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。 第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： （三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是： （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度； （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。 第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。 实施检查应当遵守下列规定： （一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射； （二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目； （三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查； （四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查； （五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。 第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
一、基本概念 放射诊断的质量保证是指为提供一种适当的保证措施而采取的一系列的有计划和有系统的活动，从而保证某一装置、系统或某一部件的性能能够满意地为放射诊断实践服务。对一台X射线诊断设备的满意的性能是指能产生一致性好的高质量的图像和减少病人和工作人员的受照剂量，实际上意味着这台设备在整个诊断过程中处于优化的状态。
为执行放射诊断的质量保证必须有一个计划，称为质量保证计划。它包括在执行该项任务中所采取的全部质量保证的行动，其内容有两个方面：一是质量控制技术，二是质量管理程序。为执行放射诊断的质量保证必须有一个计划，称为质量保证计划。它包括在执行该项任务中所采取的全部质量保证的行动，其内容有两个方面：一是质量控制技术，二是质量管理程序。 质量控制技术是对X射线诊断设备和某些部件的性能进行监测和维修采取的一些技术方法，它直接与某台X射线机及配套设备相关联。 质量管理程序是为保证正确地实施和评价监测技术和对监测结果采取必要的校正措施而进行的一些管理上的行动，应包括实施质量保证计划所需的组织机构，如质量保证委员会和质量控制小组等。
二、目的和预期目标 放射诊断的质量保证就是要通过诊断设备和诊断技术的优化运行，以达到花费最小的代价和使病人接受最小的辐射剂量来获得最佳诊断信息的目的。其总的预期目标是： 1、改善各类人员的教育和培训状况，全面提高放射诊断技术。 2、对放射诊断设备性能建立标准化和定量化的测试、评价方法，使某些判断的决策建立在更加客观的基础上。 3、在放射诊断领域，使代价---危害---利益的分析原则的应用和发展建立在一个更加坚实的科学基础上。
4、在放射学者、放射摄影技术人员、医用物理和工程技术人员、放射防护人员、医学家和科学家之间，加强横向联系，加深对问题、缺点和发展动向的了解，建立共同的思想和认识基础，促进放射诊断设备、技术和放射卫生防护工作的全面发展，提高放射诊断的效能。 总之，放射诊断的质量保证是上述各类专业技术人员共同承担的一项系统工程，必然有力地促进放射学的发展。
三、基本内容 世界卫生组织（WHO）在1982年提出的导则中，对放射诊断部门中制定的质量保证计划，提出十项基本内容： 1、明确职责与分工明确规定各类人员职责与分工，包括从主管部门到每一个专业技术人员的职责和权限。 2、新设备验收制度购买新的放射诊断设备时，必须提出明确的性能要求，与厂家签订合同，设备安装时提出验收报告，保存好厂方提供的说明书及验收数据，以便与使用阶段的常规检验相互比较。
3、使用期间设备的监测与维修其计划应包括： （1）确定每一台设备所需要监测的参数； （2）对每台设备至少有5个关键部件必须制定常规监测计划，如X射线发生器基本性能特征、限束设备、影像接收器（胶片、暗盒、增感屏、影像增强器等）和抗散射滤线栅、暗室和胶片处理技术以及观察设备。同时规定上述5个部件常规监测的优先顺序和监测频度。 （3）维修计划包括预防性维修和校正性维修两种。 4、图像质量检查规定可接受的图像质量标准以及客观和主观两方面的评价方法。
5、对监测结果的评价包括两个阶段的评价。（1）用监测的结果评价X射线机性能是否需要采取校正行动。这种评价有两种比较方法，一是与已经监测的数据相比较，作出倾向性分析；二是与安装验收时原始测量数据相比较，确定是否在可接受的允许限内；（2）在质量保证计划中应包括对其本身效果的评价方法，如重拍片率及其原因分析研究，机器维修和元件更换的费用分析，X射线摄片主观评价分析等。通过这种分析评价，采取校正行动并验证质量保证计划的可行性及其实施效果。5、对监测结果的评价包括两个阶段的评价。（1）用监测的结果评价X射线机性能是否需要采取校正行动。这种评价有两种比较方法，一是与已经监测的数据相比较，作出倾向性分析；二是与安装验收时原始测量数据相比较，确定是否在可接受的允许限内；（2）在质量保证计划中应包括对其本身效果的评价方法，如重拍片率及其原因分析研究，机器维修和元件更换的费用分析，X射线摄片主观评价分析等。通过这种分析评价，采取校正行动并验证质量保证计划的可行性及其实施效果。
6、记录的保存质量保证计划中应明确规定所要记录的内容和保存记录的原则与期限。记录的格式和范围，随设备不同而异。所记录的数据为厂家提供维修服务，并为评价质量保证计划的效果提供依据。 7、制定设备质量保证程序指南其主要内容包括：（1）担任设备监测和维修的技术人员名单；（2）监测参数和频度的目录；（3）对每一个监测参数标准、质量准则和可接受限的描述；（4）测量方法；（5）当查明需要校正的部件有很大困难时，应描述一下跟踪观察的方法；（6）列出一些指导监测和维修方法的出版物书目，以供专业人员使用；（7）列出要记录的格式图表及应保存期限。
8、技术培训要有对各类专业人员培训计划，并提供培训教材和参考书目。8、技术培训要有对各类专业人员培训计划，并提供培训教材和参考书目。 9、建立组织应建立质量保证的专门委员会（或小组），如质量控制监测小组、影像分析组和结果评价组等。
10、对质量保证计划的再评论由质量保证委员会或主管部门行政负责人执行。再评论的内容包括：（1）是否按期和有效地执行常规监测和维修，每季度检查一次维修报告记录；（2）监测技术、维修方法和频度间隔是否符合当前质量保证的新发展水平，以便决定该计划是否继续执行。一年评论一次；（3）对影像质量标准的再评论，以保证该标准的先进性与可行性。一年评论一次；（4）评价质量保证程序的有效性，并决定是否对它进行变更。一年评论一次；（5）评价质量保证方案，并决定是否需要修正。一年评论一次；（6）通过外界组织机构（如科学专业团体和国际组织等）提供的信息，对质量保证计划的方案和效果进行相互比较，以发现需要对方案进行改善之处。10、对质量保证计划的再评论由质量保证委员会或主管部门行政负责人执行。再评论的内容包括：（1）是否按期和有效地执行常规监测和维修，每季度检查一次维修报告记录；（2）监测技术、维修方法和频度间隔是否符合当前质量保证的新发展水平，以便决定该计划是否继续执行。一年评论一次；（3）对影像质量标准的再评论，以保证该标准的先进性与可行性。一年评论一次；（4）评价质量保证程序的有效性，并决定是否对它进行变更。一年评论一次；（5）评价质量保证方案，并决定是否需要修正。一年评论一次；（6）通过外界组织机构（如科学专业团体和国际组织等）提供的信息，对质量保证计划的方案和效果进行相互比较，以发现需要对方案进行改善之处。
一、质控检测项目及周期 1996年10月14日卫生部发布的行业标准《医用X射线诊断影像质量保证的一般要求》对X射线诊断影像质量控制检测和周期作出规定，主要有以下内容： 1、胶片处理及摄影用品的检测项目和周期 2、X射线摄影诊断设备的检测项目和周期 3、X射线透视诊断设备的检测项目和周期 4、普通断层扫描设备的检测项目和周期 5、计算机断层扫描设备的检测项目和周期
二、RMP型X射线诊断影像质量控制检测箱的使用二、RMP型X射线诊断影像质量控制检测箱的使用 襄樊市卫生防疫站于1999年购置北京放射医学研究所生产的RMP型X射线诊断影像质量控制检测箱，并按照卫生行业标准《医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS/T189-1999)对市区内的医用X射线诊断设备进行影像质量控制检测。下面就质量控制检测箱的主要检测项目做一介绍：
1、X射线管电压指示的偏离 测试方法：采用高压测试片盒进行检测。验收检测时，应检测60kv，80kv，100kv及120kv各档。采用额定管电流档曝光。状态检测时可测80kv一档。
数据处理：当梯行某个圆点的光密度与其正下方参考行圆点的光密度相等时，它所对应的数字就是曝光时X射线机的实际管电压等效值。若没有相等的，则用内插法计算其管电压精确值。数据处理：当梯行某个圆点的光密度与其正下方参考行圆点的光密度相等时，它所对应的数字就是曝光时X射线机的实际管电压等效值。若没有相等的，则用内插法计算其管电压精确值。 标准限值：±10%
2 、辐射输出量重复性 测试方法：调节焦台距为100厘米，照射野为10厘米*10厘米，中心线与台面垂直，照射野内放置一铅板，将探测器放在检查床上照射野中心的铅板上，以80kv，适当的管电流时间积照射十次。 数据处理：计算80kv时每100mA.s的输出量，并用以下公式计算输出量的重复性。 标准限值：±10%
3、辐射输出量线性（mAs的互换性） 测试方法：调节焦台距为100厘米，照射野为10厘米*10厘米，中心线与台面垂直，照射野内放置一铅板，将探测器放在检查床上照射野中心的铅板上，测量80kv，常用各管电流或管电流时间积档的输出量。 数据处理：用如下公式计算各相邻两档间的线性。 标准限值：±10%
4、有用线束的半值层 测试方法：调节焦台距为100厘米，照射野为10厘米*10厘米，中心线与台面垂直，照射野内放置一铅板，将探测器放在检查床上照射野中心的铅板上，分别将不同厚度（1-5mm）的铝吸收片放在检查上方50cm(或1/2 SID)处。在80kv下用同样条件进行照射，测量空气比释动能。 数据处理：用作图法求得80kv的半值层。
数据处理：用作图法求得80kv的半值层。 标准限值：≥2.3mmAl
测试方法：把手动计时陀螺放置在装有胶片的暗盒上分别设置0.5S、0.2S、0.1S、0.05S曝光，然后冲洗胶片。只用于测量单相高压发生器的曝光时间。测试方法：把手动计时陀螺放置在装有胶片的暗盒上分别设置0.5S、0.2S、0.1S、0.05S曝光，然后冲洗胶片。只用于测量单相高压发生器的曝光时间。 数据处理：胶片上的每一点对应0.01S，分别数出每档对应的点数，然后计算偏离值。 标准限值：≥0.1S ±10% ＜0.1S ±0.01S 5、曝光时间指示的偏离
6、 X射线摄影机的几何光学特性 测试内容：1）焦点到影像接受器之间距离SID指示值的偏离；2）有用线束与影像接受平面的垂直度的偏离；3）灯光照射野与X射线照射野的偏离；4）照射野与影像接受器尺寸的偏差。 测试方法：可采用准直度检测板（简称检测板）和线束垂直度测试筒（简称检测筒）进行检测。调节焦片距为100厘米，将一24cm×30cm装有胶片的片盒放在检查床上，盒上放置检测板，然后将检测筒放在检测板中心。将光野分别设为18厘米*24厘米、24厘米*30厘米，曝光二次，然后冲洗胶片。 数据处理： 1. SID偏离：SID=I(H+P)/(I+O) 2.垂直度的偏离:中心小球在小圆内偏离小于3度，中心小球在大圆内偏离小于6度。 3.灯光与照射野的偏离：a=|a1|+|a1|, b=|b1|+|b2| 4.照射野与接受器的偏差:c=|c1|+|c2|, d=|d1|+|d2|
标准限值： 1. SID偏离： ±5% 2.垂直度的偏离:小于6度。 3.灯光与照射野的偏离：≤2 %SID 4.照射野与接受器的偏差:一个轴上≤2 %SID，二个轴上≤2 %SID
测试方法：采用滤线栅对中心测试板及两块能同时复盖四个大孔区域的小铅板进行测量。将测试板放在检查床上，使其长轴与检查床垂直，中心孔对准床的中线，将装有胶片的暗盒放入片架，调节SID与会聚滤线栅与会聚距离一致，分别用同样条件对五个小孔曝光，然后冲洗胶片。测试方法：采用滤线栅对中心测试板及两块能同时复盖四个大孔区域的小铅板进行测量。将测试板放在检查床上，使其长轴与检查床垂直，中心孔对准床的中线，将装有胶片的暗盒放入片架，调节SID与会聚滤线栅与会聚距离一致，分别用同样条件对五个小孔曝光，然后冲洗胶片。 数据处理：用密度计测量对称孔的密度。 7、会聚滤线栅与有用线束中心对准
