Процедуры подтверждения соответствия

1. Процедуры подтверждения соответствия

2. Процедуры подтверждения соответствия Процедуры подтверждения соответствия в соответствии с директивами Нового Подхода могут быть разделены на 5 шагов: • Определение модуля, который может быть использован – законодательство (Директивы Нового Подхода); • Применение технических стандартов и стандартов систем качества; • Подготовка технической документации; • Выпуск EC сертификата соответствия; • Маркирование продукта знаком соответствия.

3. Презумпция соответствия • Соответствие национальным стандартам, которые заменяют гармонизированные стандарты, чьи ссылки опубликованы, дают презумпцию соответствия с необходимыми требованиями применяемых директив Нового Подхода, которые покрываются таким стандартом • Ссылки (как наименование, номер) гармонизированного стандарта публикуется в Официальном Журнале для директив под вопросом.Обновленный перечень ссылок для каждой директивы можно найти на: http://europa.eu.int/comm/dg03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.html • Страны-члены должны публиковать ссылки на национальные стандарты, которые заменяют гармонизированные стандарты. Полезно указывать в публикации ссылки на законодательство под вопросом. • Применение гармонизированных стандартов, которые допускают соответствие, остаются добровольными по директивам Нового Подхода. Таким образом, продукт может быть напрямую произведен на основе необходимых требований.

4. Прекращение презумпций соответствия Комиссия прекращает презумпцию соответствия • Если установлено, что гармонизированный стандарт не полностью отвечает необходимым требованиям.

5. Пересмотр гармонизированных стандартов • Принципы относительно мандата и применения гармонизированных стандартов, их наличие и допущение соответствия необходимым требованиям применяются также к пересмотренным гармонизированным стандартам. • В течение переходного периода, старые и пересмотренные стандарты дают допущение соответствия,если оба стандарта отвечают таким условиям.

6. Европейские органы по стандартизации 1(3) Вторая часть технической гармонизации в ЕС –гармонизация стандартов. Еврокомиссия предоставила мандат органам по стандартизации на подготовку EN стандартов, которые поддержат Директивы Нового Подхода ЕС: • CEN – Comité Européen de Normalisation (Европейский Комитет по Стандартизации); • CENELEC – Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации); • ETSI - Institut Européen des Normes de Télécommunication (Европейский Институт Телекоммуникационных Стандартов).

7. Европейские органы по стандартизации 2(3) Техническая работа по подготовке стандартов EN была проведена специальными Техническими комитетами (ТК). В его работе принимают участие представители : • Национальных ТК; • Производители; • Промышленный ассоциации; • Органы подтверждения соответствия (Уполномоченные органы); • Европейская Комиссия; • Ассоциация потребителей; • Органы по контролю за рынком.

8. Европейские органы по стандартизации 3(3) Комиссия формально просит Европейские организации по стандартизации представить Евростандарты путем подписания мандата. До этого Комиссия консультирует Комитет, созданный по Директиве 98/34/EC (Директива предписывает процедуры для обеспечения информации в области технических стандартов и регламентов), и , в некоторых случаях, отраслевые Комитеты, созданные отраслевыми директивами. Достижение консенсуса в Комитете по Директиве 98/34/EC означает широкое консультирование отраслевых органов на национальном уровне. Таким образом, мандат обеспечивает большие ожидания от госорганов.

9. CEN (Европейский Комитет по Стандартизации) 1(2) Сфера CEN: все отрасли, кроме электротехнической и телекоммуникационной. CEN – в Интернете: http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm На международном уровне CEN сотрудничает с ISO. Многие стандарты EN схожи или на основе стандартов ISO

10. CEN (Европейский Комитет по Стандартизации) 2(2) В конце 2004 общее кол-во EN стандартов, разработанных CEN было 9149. Кол-во гармонизированный было 1528 (16,7%).

11. CENELEC(Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации) 1(2) Сфера CENELEC: электротехническая отрасль. CENELEC – в Интернете: http://www.cenelec.org/Cenelec/Homepage.htm На международном уровне CENELEC сотрудничает с IEC(Межд. Электротехническая Комиссия). Около 67% стандартов EN разработанных CENELEC схожи с IEC, 8% на основе IEС, и 25% чисто Европейские

12. CENELEC(Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации) 1(2) В конце 2003общее кол-во EN стандартов, разработанных CENELECбыло 4687. Кол-во гармонизированных было 567 (33,3%).

13. ETSI(Европейский Институт Телекоммуникационных Стандартов) СфераETSI: телекоммуникации. ETSI в Интернете: http://www.etsi.org/. На международном уровне ETSI сотрудничает с ITU. ETSI до конца 2004 разработало: 1916 EN стандартов, 255 ETSI стандартов, 921 технических отчетов, и 7704 техспецификаций.

14. Гармонизированные EN стандарты 1(3) • Гармонизированные стандарты – Европейские стандарты, которые применяются Европейскими органами по стандартизации, подготовленные в соответствии с Основным Руководством, согласованным Комиссией и Европейскими организациями по стандартизации, и следуют мандату Комиссии после консультаций со странами-членами. • Гармонизированные стандарты в значении Нового Подхода считаются существующими, когда Европейские организации по стандартизации официально представляют Комиссии европейские стандарты, разработанные в соответствии с мандатом.

15. Гармонизированные EN стандарты 2(3) Основные различия между стандартами EN и гармонизированными стандартами EN : • Ссылки на номера гармонизированных стандартов опубликованы в Официальном Журнале ЕС. • Гармонизированные стандарты должны перейти в национальные стандарты – без каких-либо изменений. • Применение гармонизированных стандартов дает допущение соответствия необходимым требованиям директив Нового Подхода.

16. Гармонизированные EN стандарты 3(3) Применение гармонизированных стандартов является добровольным, и производители свободны в выборе любых технических решений, которые обеспечивают соответствие необходимым требованиям директив Нового Подхода. Однако, применение требований в гармонизированных стандартах дает производителям допущение, что их продукты соответствуют необходимым требованиям. Использование гармонизированных стандартов самый легкий путь для производителя разработать продукты, в соответствии с требованиями директив Нового Подхода.

17. Модули 1(6) Основа для различных модулей, использованных в Директивах Нового Подхода –документ (подписанный Еврокомиссией) с коротким названием Модульный Подход. Решение Совета от 22 июля 1993 относительно Модулей для различных фаз процедур подтверждения соответствия и правил нанесения и использования знака соответствия, который предназначен для использования в директивах технической гармонизации.(93/465/EEC)

18. Модули2(6) Модули дают разработчикувозможность установления соответствующих процедур производителя по демонстрации соответствия продукции положениям Нового Подхода по виду продукции и рискам. В установлении ранга возможных модулей, директивы принимаются во внимание, в соответствии с принципами пропорциональности в особенности, таких вопросов как вид продукции, вид рисков, экономическая инфраструктура отрасли (таких как наличие или отсутствие третьих сторон), вид и важность производства для гарантирования высокой степени защиты согласно ст. 95(3) Соглашения EC.

19. Модули3(6) • Подтверждение соответствия разделено на модули, которые включают ограниченное количество различных процедур, применяемых к самому широкому кругу продуктов. • Модули связаны с фазой дизайна продукта, фазой производства или обеими фазами. Восемь основных модулей и их 8 возможных варианта могут быть скомбинированы друг с другом различными путями для установления полных процедур подтверждения соответствия. • Как основное правило, продукт подлежит подтверждению соответствия в соответствии с модулями на стадии дизайна, я также в фазе производства. • Директивы Нового Подхода описывают описывают ряд и содержание возможных процедур подтверждения соответствия, которые рассчитаны на предоставление необходимого уровня защиты. Директивы также устанавливают критерии условий, по которым производителя может сделать выбор, если имеется более одного выбора.

20. Модули 4(6) Упрощенная схема процедуры подтверждения соответствия согласно Модульного Подхода:

21. Модули5(6) • Модули основаны на техниках гарантирования качества согласно стандарта EN ISO 9001, устанавливая связь между регулируемыми и не-регулируемыми секторами. • Это должно помочь производителям одновременно отвечать обязательствам директив и потребностям клиентов. Более того, по определенным условиям это позволяет производителю получить выгоды от инвестирования в систему качества. • Это делает вклад в развитие цепочки качества (от качества продукта к качеству самих компаний),и продвижению осведомленности о важности управления качеством для повышение конкурентоспособности.

22. Модули6(6)

23. Модуль A (Внутренний контроль производства ) A. Производитель - Декларирует соответствие необходимым требованиям -Наносит Знак соответствия Aa. Уполномоченный Орган - Тестирует специфические аспекты продукта - Проверки продукции в выборочные интервале ПРОИЗВОДСТВО A. Производитель Хранит техническую документацию доступной для контролирующих органов Aa. Уполномоченный Орган Вмешательство Уполномоченного Органа Дизайн Модуль Aохватывает внутренний дизайн и производственный контроль. Этот модуль не требует действий Уполномоченного Органа. Одна из директив Модуля А –это Директива LVD (73/23/EEC).

24. Модуль B (Тип проверки) B. Производитель - предоставляет Уполномоченному органу - Техническую документацию • Образцы Уполномоченный орган - Ascertains conformity with essential requirements - Perform tests, if necessary - Issues EC type-examination certificate Дизайн Модуль Bохватывает фазу дизайна, и после нее должны следовать модули по оценке производственной фазе (модуль C, или D, или E, или F). Уполномоченный орган выписывает сертификат EC типу проверки.

25. Модуль C (Соответствие типа ) ПРОИЗВОДСТВО С Производитель - Декларирует соответствие необходимым требованиям -Наносит Знак соответствия Уполномоченный Орган - Тестирует специфические аспекты продукта - Проверки продукции в выборочные интервале Модуль Cохватывает производственную фазу следует за модулем B. Обеспечивает соответствие с типом, описанном в сертификате EC тип проверки, выписанного в модуле B. Этот модуль не требует действий уполномоченного органа, кроме специальных случаев (модули Cbis1 и Cbis2).

26. Модуль D (Гарантия качества производства) ПРОИЗВОДСТВО D. EN ISO 9001 Производитель - Работает по утвержденной Системе Качества (СК) для производства и тестирования - Декларирует соответствие по утвержденному типу - Наносит знак соответствия Уполномоченный орган - Утверждает СК (производство+ тестирование) - Проводит контроль СК Модуль D– производственная фаза, после модуля B. Вытекает из стандарта системы качества EN ISO 9001, с вмешательством уполномоченного органа, ответственного за согласование и контроль системы качества производства и тестирования, установленного производителем.

27. Модуль E (Гарантия качества производства) E. EN ISO 9001 Производитель - Работает по утвержденной Системе Качества (СК) по инспектированию и тестированию - Декларирует соответствие по утвержденному типу - Наносит знак соответствия Уполномоченный орган - Утверждает СК (инспектирование продукта + тестирование) - Проводит контроль СК ПРОИЗВОДСТВО Модуль E-производственная фаза следует за модулем B. Вытекает из стандарта системы качества EN ISO 9001, с вмешательством уполномоченного органа, ответственного за согласование и контроль системы качества производства для финальной инспекции продукта и тестирование, установленного производителем.

28. Модуль F (проверка продукта) ПРОИЗВОДСТВО F. Производитель - Декларирует соответствие утвержденного типа, или необходимых требований • Нанесение знака соответствия Уполномоченный орган - Проверяет соответствие продукта - Выдает сертификат соответствия Модуль F– производственная фаза, следует за модулем B. Уполномоченный орган проверяет соответствие (каждого продукта/партии) типу, описанному в EC тип проверкисертификате, выданному в модуле B, и выписывает сертификат соответствия.

29. Модуль G (Проверка единицы) G. Производитель - Предоставляет продукт - Декларирует соответствие необходимым требованиям -Наносит знак соответствия Уполномоченный орган - Сверяет соответствие необходимым требованиям -Выдает сертификат соответствия ПРОИЗВОДСТВО G. Производитель - Предоставляет техническую документацию ДИЗАЙН Модуль Gохватывает фазу дизайна и производства. Каждый продукт проверяется уполномоченным органом, с выдачей сертификата соответствия.

30. Модуль H (Гарантия полного качества) H. Производитель - Работает по утвержденной Системе качества (СК) для производства и тестирования - Декларирует соответствие • Наносит знак соответствия Уполномоченный орган - Проводит контроль качества СК ПРОИЗВОДСТВО H.EN ISO 9001 Производитель • Работает по утвержденной Системе качества (СК) по дизайну Уполномоченный орган - Проводит контроль СК - Сверяет соответствие дизайна -Выписывает Сертификат ЕС на проверку дизайна ДИЗАЙН МодульHохватывает фазы дизайна и производства. Вытекает из стандарта системы качестваEN ISO 9001, с вмешательством уполномоченного органа, ответственного за согласование и контроль системы качества дизайна, производства, финальной проверки продукта и тестирования, установленного производителем.

31. Схема процедур подтверждения соответствия по директиве ЭМС

32. Схема процедур подтверждения соответствия по директиве Машин

33. Техническая документация • Производитель должен разработать технический файл (техническая документация). • Техническая документация предназначена для предоставления информации по дизайну, производству и функционированию продукта.

34. Техническая документация • Директивы Нового Подхода обязывают производителя разработать техническую документацию, содержащую информацию для демонстрации соответствия продукта применяемым требованиям. Эта документация может быть частью документации системы качества, где директива обеспечивает процедуры подтверждения соответствия, основанные на системе качества. Это обязательство начинается, когда продукт размещен на рынке, вне зависимости от географического происхождения продукта. • Техническая документация должна храниться по крайней мере 10 лет с последнего дня производства продукта,если директива четко не предписывает другой период. Это ответственность производителя или уполномоченного представителя, установленная в Сообществе

35. EC Сертификат соответствия 1(2) • Производитель или уполномоченный представитель, созданный в Сообществе должен разработать декларацию соответствия EC, как часть процедур подтверждения соответствия по директивам Нового Подхода. • Декларация соответствия EC должна содержать всю соответствующую информацию со ссылками на директивы, по которым она составлена, а также производителя, уполномоченного представителя, уполномоченный орган, продукт, и где нужно ссылку на гармонизированный стандарт или другой нормативный документ.

36. EC Сертификат соответствия 2(2) Должна быть обеспечена следующая минимальная информация: • Наименование и адрес производителя или уполномоченного представителя, получившего сертификат; • Идентификация продукта (наименование, тип или номер модели, любую другую дополнительную информацию, как партия или серийный номер); • Данные о документе, в соответствии с которым декларировано соответствие: директивы, гармонизированные стандарты или другие документы в точном, полном, ясном виде; • Все дополнительная информация, которая может потребоваться (например, сорт, категория); • Наименование Уполномоченного Органа, который провел процедуры подтверждения соответствия: • Дата выписки сертификата; • Подпись и должность уполномоченного лица; • Заявление об исключительной ответственности производителя по выпуску сертификата.

37. Маркировка СЕ Маркировка СЕ – как айсберг. Над водой мы видим водой Знак соответствия, Сертификат соответствия, руководство пользователя и т.д. Под водой все более сложные и большие процедуры (они требуют больше знаний, времени, ресурсов ,..) невидимы: оценка риска, процедуры подтверждения соответствия, технический файл, специальные условия по использованию продукта, ответственности, ….