서울특별시립 서북병원

1. 진단용 방사선안전관리규칙 개정 및 특수의료장비 규칙 향후 전망 서울특별시립 서북병원 서 재 룡

2. 목차 • 진단방사선과 안전관리 규칙 개정 내역 • 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 입법 예고 사항 및 향후 전망 • 기타 (보건복지부 보수교육 관련 지침)

3. 1.CT,MRI,Mammo 구매(전, 후) 2.특수의료장비 등록(시,도) – 처리 기간 7일 3.정밀검사(한국의료영상품질관리원) – 15일 4. 방어시설 및 장비검사 5. 진단용방사선안전관리 신고(보건소) - 7일 6. 진단용방사선발생장치 설치, 신고필증 교부 7. 국민건강보험 심사 평가원 (장비 관련 신고) 특수의료장비 등록 절차 및 행정조치 사항

6. 건강보험심사평가원 신고 • 민원처리명 : 요양기관 변경사항 통보 • 의료장비인 경우 첨부 서류 • 구입증빙자료(세금계산서, 또는 매매게약서 등) 사본 • 의료기기제조(수입)품목허가(신고)증 사본 1부. • 진단용방사선발생장치의설치및 사용신고필증사본 • 특수의료장비등록증 사본 • 영상저장및전송시스템(FULL PACS)정상가동증비자료

7. 진단용방사선안전관리규칙 개정 사항 • 1994년 1월7일 의료법개정(법32조의2 신설) • 1995년1월6일 진단용방사선안전관리규칙 제정(보지부령3호) • 1996년5월18일 보건복지부령 제25호 일부 개정 • 2001년1월13일 보건복지부령 제186호 일부 개정 • 과태료 세부 규정, 건강진단규정, 심평원 통보 의무 등 • 2003년1월14일 보건복지부령 제234호 일부개정 • 국민 건강재정 건전화 특별법에 의한 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제정에 따른 관련 조항 개정

8. 진단용방사선안전관리규칙 개정 • 2006년 2월10일 개정 공포 • 안전관리 대상 장비 PET CT 포함(장비 보유 시 신고) • PET + CT 중 PET CT 만 검사 신고 • 제3조 이전 신고 명문화 • 관계종사자 신고 (매년 3월30일에서 변경된 후 30일이내) • 건강진단서 사본 첨부 • 의료기기법시행규칙 제5조제1항제2호 등 의료기기 품목허가시 시험기관에서 현장에 나와 검사한것만 인정

10. 진단용방사선안전관리규칙 개정 • 방사선관계종사자 변경 신고 • 변경 전 : 3월1일 기준 - 3월30일 까지 신고 • 변경 후 : 변경사유가 발생한날로 부터 3개월내 신고 건강진단서 사본 첨부 1부. • 검사수수료 자율화 • 제7조 2항 삭제(수수료 자율화) : 공정위원회권고 • 부칙 1항에 의한 6월후 부터 시행 즉 8월10일부터 적용

11. 진단용방사선안전관리규칙 개정 • 제8조( 검사결과통지)제4항 과피폭자 조치 사항 • 변경 전 :선량 초과자 조치 – 건강진단 및 안전조치실시 안전조치 후 6개월마다 건강진단 • 변경후 : 건강진단후 이상이 있을 경우 안전조치 후 • 6개월후 건강진단 후 이상없 을 때 해제 • 안전조치(근무지의변경, 근무시간의 단축 등) • 제17조 적용배상 장비 정기검사 의무화 • 단 부칙제2항에 의한 2년의경과 규정을 둠.

12. 진단용방사선안전관리 규칙 입법예고 사항 중 일부 별표2 방사선방어시설의 검사 기준(제4조제3항 관련) 마. 이동형 진단용방사선발생장치(Mobile Unit, C-Arm, Portable Unit,치과용 이동형장치, 및 이동형으로 제작된 골밀도측정기)의 방사선방어시설. • 별도의 방어시설을 요하지 아니하되, 진료용엑스선방어앞치마를 반드시 갖추어야 하며, 수술실, 응급실, 중환자실 이외의 장소에서 촬영할 경우에는 반드시 이동형 진료용엑스선방어 칸막이를 갖추어야 한다.

13. 진단용방사선안전관리 규칙 입법예고 사항 중 일부 • 위의 규정에 불구하고 이동형 진단용방사선발생장치를 단일 촬영실 안에서 사용하는 경우에는 가목 내지 다목의 기준에 의한 방사선방어 시설을 갖추어야 한다. • 유방촬영장치의 방사선 방어시설 유방촬영용장치는 가(1)에 의한 차폐된 촬영실에 설치하여야 하고, 방사선제어장치를 촬영실 내부에 설치하는 경우에는 (2)(나) 및 (다)에 의한 진료용엑스선방어 칸막이로 방어벽의 설치를 갈음할 수 있다.  진료용엑스선방어칸막이의 크기는 0.8 *1.8이상이어야 한다.

14. 제2조 용어의 정의 • “진단용방사선발생장치” 라 함은 • 방사선을 이용하여 “질병의 진단”에 • 사용하는 기기 • 진단용 엑스선 장치 • 진단용 엑스선 발생기 • 치과진단용 엑스선 발생장치 • 전산화단층촬영장치(PET CT 포함) • 유방촬영용장치 • 방사선을 발생시켜 질병의진단에 사용하는 기기 등 • ※ BMD 포함, MRI, SONO 제외

15. 진단용 방사선안전관리 신고 • 장비관련 신고(규칙 제 3조) • 설치 신고, 사용중지 신고, 양도, 폐기신고 • 장비설치 : 사용일 3일전까지 • 사용 중지 : 3일 이내 • 양도 또는 폐기한 때 : 30일 이내 • 신고필증 분실 한 때 : 재교부(재교부 사유서 제출) • 이전신고 신설(30일이내- 이전을 확인할 수있는서류) • 변경신고 신설(개설자, 의료기관명칭변경)

16. 장비의 신고(사용전 3일) • 의료기관에서 장비를 구입하여 최초 신고시 • 규칙 별지 제1호서식의 신고서 작성 • 진단용 방사선발생장치 검사성적서 1부 • 방사선방어 시설 검사성적서 1부 • 방사선관계종사자신고서 1부 • 안전관리책임자 선임신고서1부 ※ CT, Mammo인 경우 “특수의료장비 등록증: 사본 • 의료기관에서 장비를 추가 구입 설치 시 • 진단용 방사선발생장치 신고필증 원본 지참 • 검사성적서

18. 신고서 작성 방법 • 의료기관 현황(명칭,소재지,개설자) • 의료기관 개설신고필증 • 장비의 현황 • 장비의 명칭 • 진단용 엑스선장치(촬영,투시) • 진단용 엑스선발생기 • 치과진단용엑스선발생장치(구내용,파노라마) • 전산화단층촬영장치(두부,전신) • 유방촬영용장치,골밀도 측정기

19. 형식 및 모델(mA - kvp) • 발생장치 (TRF-500-125) • 삼상 T，콘덴서C, 인버터 I • 발생기：Ｈ, 치과 : D • 선점화방식Ｐ，동시점화방식Ｓ • 유방촬영(Ｍ), 골밀도측정기(Ｂ） • 모델은 장비회사의 고유모델명을 기재 • 제조번호, 제조회사 및 기타 • 매뉴얼 및 장비의 라벨 참고하여 기재 • 검사년 월 일은 장비의 검사 연월일

20. 민원처리 절차 • 서류준비  보건소 제출, 접수(의약과,민원실) •  보건소 담당자 현장 방문(신고장비확인)  • 기안,결재  신고필증 교부(보건소에서 찾아감) • 처리 기간 7일(7일 이내 처리) •  의료기관 개설 • 병원급이상 허가,의원(한의원,치과의원) 신고 • 보건소 신고(신고필증, 허가증교부)  건강보험심사평가원(요양기호부여)  세무서(일반사업자등록)

21. “진단용방사선발생장치 설치 신고필증” • 보건소에서 신고필증을 교부받으면 • 보유하고 있는 장비의 형식,모델 및 신고한 장비내역이 맞는지 반드시 확인 • 기관장 직인 날인 확인 • 신고필증은 장비의 양도,폐기 및 매매에 있어 매우 중요한 서류 • 국민건강보험공단 및 심사평가원 제출등 ※ 장비 사용날자와 신고필증 하단 날자는 동일하여함- 심사평가원에서 급여가 지급안되는 경우 있음 즉 신고날자부터 급여 인정

22. 방사선 관계종사자 신고 • 규칙 제3조4항에 의거 매년3월1일 기준으로 3월30일까지 신고  변경사유 발생시3개월이내(건강진단서 첨부) • 진단용 방사선발생장치 설치 및 사용 신고 필증 분실 시 재교부 방법 • 재교부 신청서 작성(법정 서식 없음) • 분실 사유서 작성 제출  확인하여 재교부

23. 규칙 제4조 검사 및 측정 • 검사 • 정기검사 : 매 3년이내에 검사(장비검사) • 예) 검사일자2003. 4. 18일 경우 다음 검사일자는? 3년이내 즉 “2006년 4월17일”까지 임. • 수시검사 • 장비검사 : 장비 이전, 전원시설 변경,사용중지 신고후 재 사용시 , 안전에 미치는 수리를 한경우 즉 X-선 제어장치, 고압발생장치,X-선관등의 교체시 • 방어시설 : 방사선차폐시설 변경, 방사선차폐시설설계시 보다 주당 최대 동작부하가 초과시

24. 제10조 안전관리책임자 • 안전관리 책임자 선임 • 선임. 해임 시 1월이내 신고(미신고 과태료50만원) • 선임신고 시 건강진단서 사본 1부. • 자격 기준 • 종합병원 전문의, 치과의사 (치과병원에 한함) • 이공계 석사학위자 1년 , 방사선사 3년 • 치과의원 : 치과의사,방사선사,치과위생사 3년 • (파노라마, 세파가 있는 경우 제외) • 보수교육 • 선임후 1년이내 교육, 교육이수 후 1년이내인 경우 그렇지 않음.

25. 제13조 건강진단 • 제13조 (방사선관계종사자에 대한 건강진단) ①법 제32조의2제2항의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자는 방사선관계종사자에 대하여 2년마다 건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 방사선관련 업무에 처음 종사하는 방사선관계종사자에 대하여는 업무종사전에 건강진단을 실시하여야 한다. <개정 2001.1.13> • ②제1항의 규정에 의한 건강진단의 문진사항 및 검사항목은 다음 각호와 같다. <개정 2001.1.13>

26. 제13조 건강진단 • 1. 문진사항 • 가. 방사선피폭증상의 유무 • 나. 방사선피폭증상이 있는 자는 그의 작업장소작업내용작업기간피폭선량 및 방사선 장해유무 • 다. 그밖의 방사선에 의한 피폭증상 • 2. 검사항목 • 가. 말초혈액중의 혈색소량적혈구수 및 백혈구수 • 나. 그밖에 의사가 필요하다고 인정하는 검사 • ③삭제 <2001.1.13>

28. 의료기관에서의 확인사항 • 미신고 장비 보유 유.무 • 진단용방사선발생장치 신고 필증과 대조로 누락여부확인(신고필증 분실 :재교부신청) • 골밀도측정기,이동형,휴대형,C-Arm,간접촬영용장치 • PET –CT 보유 시 보건소 신고 • 진단용 방사선발생장치의 설치 및 사용 신고 필 증 확인 • 안전관리책임자(확인) : 방사선전문의,방사선사퇴직으로 변경 여부 확인 • 종사자 변경사항 신고(변경사유발생 3개월이내)

29. 의료기관에서의 확인사항 • 장비의 검사 적정여부 • 정기검사 : 3년(정기검사 일자를 기록) • 정기검사 3년이 의미 : 3년이내를 말함. • 수시검사 : 장비의 주요부품 교체,방어시설(변경사항 등) • T.L.D 관리 철저 • 개인피폭선량계를 적정하게 관리하지 않을경우 30만원 과태료 처분 • 2회 이상 적정하게 관리하지 아니한 의료기관에 대해 50만원의 과태료 처분 • 방사선사 본인의 부주위로 인한 의료기관행정처분 및 과태료 처분 등으로 인한 의료기관이미지손상 이 없도록 노력

30. 고가의료장비 증가 ( 특히 중고 장비 증가) • 환자수 증가 보다는 병원간 경쟁수단 • 중복검사로 의료비 상승 • 특수의료장비 실태 조사 결과 반영 • 2001년 서울대학교 용역 • CT 및 MAMMO 일제 검사 • ‘96년 이전 제조 CT 569대중 127대부 적합(22.3%) • ‘94년이전 제조 유방촬영용장치399대 중 193대 • 부적합(48.4%) 특수의료장비 관련 법령 제정 배경

31. 2001년 서울대학교 용역결과

32. 인구100만명당 장비 보유현황OECD

33. 특수의료장비 규칙 진행 과정 • 제14조제1항 (특수의료장비의 설치 .운영) • 보건복지부 및 시도에 등록 • 제15조(품질관리대상의료장비) • 식품의약품안전청장 고시(CT,MRI,Mammo) • 동법제18조(시정명령):미등록,미정기검사 장비의 전부 또는 일부의 사용을 제한,금지하거나 시정을 명함. • 동법 제19조(벌칙)시정명령 미 이행 3년이하 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 • 특수의료장비설치.운영 및 품질관리에관한규칙 제정 • 특수의료장비의 설치.운영 시 등록 • 장비관리자 선임(의사, 방사선사) • 사용중지,양도,폐기 신고 • 서류검사(1년)정밀검사(매3년) • 국민건강보험제정건전화특별법은 2006년12월31일까지 한시법임.

36. 한국 의료영상 품질관리원 • http://www.kiami.or.kr • 현재 까지 검사 결과 부 적합율 평균 7 % • 정밀검사 부적합 7.1% • 신규장비에서 8% • 유방촬영장치 --5년 이상 60% • CT -- 5년이상이 80% • 검사 포기 장비 74대

37. 특수의료장비 등록 현황2004. 10. 20 보건복지부

38. 의료기관별 분포 현황2004. 10. 20 보건복지부

39. 미확인 CT612, MRI14 제조 년도별 장비 현황

40. 과거의 특수의료장비관련 법령 • 고가특수의료장비 설치 승인 심사대상 품목 지정. • 의료법제48조(지도와명령) • 1981년제정(MRI, CT 및 50만불 이상 장비) • MRI의 경우 방사선전문의, 200병상이상 • 1996년 CT 제외 • 2000. 12. 31 폐지 • 1994년1월9일 의료법개정(제32조2항신설) • 1995년 진단용방사선발생장치의 안전관리규칙

41. 국민건강보험 재정건전화특별법(2002. 1. 19) • 특수의료장비관련 부분 2002.7.1부터시행 • 보건의료시책상필요한 특수의료장비에 관한 고시 • 2003. 1. 14 MRI, CT , MAMMO • 특수의료장비의설치및운영에관한규칙(2003. 1.14) • 특수의료장비의품질관리검사업무수수료에관한규정 (2004.11.23)2004. 12.1 부터 시행 • 특수의료장비 품질관리검사 업무절차등에관한규정04. 특수의료장비관련 법령 및 규정

42. 국민건강재정건전화특별법 • 제정취지 • 건강보험 제정적자를 조기에 해소 • 재정수지의 균형을 통한 보험재정을 건전화 • 2006년12월31일까지 한시적으로 시행 • 법제14조(특수의료장비의설치.운영)규정마련 • 보건의료시책상 적정한 설치 및 활용이 필요한 보건복지부장관이 고시한 장비 • 시, 도에 등록하여 설치 기준에 적합하게 운영 • 정기적인 품질검사 , 품질검사 결과 부적합장비는 사용금지

43. 국민건강보험 재정건전화특별법 제14조 • 보건의료시책상 적정한 설치 및 활용이 필요하여 고시한 장비(특수의료장비)를 설치.운영시 시, 도에 등록, 설치 기준에 적합에게 설치. 운영 • 정기적인 품질검사를 받아야 한다. • 품질관리검사 결과 부적합하다고 판정받은 특수의료장비는 사용하여서는 안된다. • 품질관리검사업무의 일부를 관계 전문기관에 위탁할 수 있다.

44. 국민건강보험 재정건전화특별법제17조(조사.확인) • 제2항 ② 보건복지부장관 또는 시 · 도지사는 제14조의 규정에 의한 특수의료장비의 설치 · 운영 및 품질관리에 관하여 의료기관 또는 제14조제4항의 규정에 의하여 품질관리검사업무를 위탁받은 관계전문기관에 필요한 보고를 명하거나 소속공무원으로 하여금 업무상황 · 장비 · 시설 또는 관계서류를 검사하게 하거나 관계자를 조사하게 할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 대행청구단체 또는 의료기관 등을 방문하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다

45. 보건의료시책상 필요한 장비고시 • 보건복지부장관 고시(2003. 1. 14 ) • 특수의료장비 지정 MRI, CT, MAMMO

46. 국민건강보험 재정건전화특별법 제18조(시정명령) • 보건복지부장관 또는 시 · 도지사는 제14조제1항 또는 제2항의 규정을 위반하여 특수의료장비의 등록을 하지 아니하거나 정기적인 품질관리검사를 받지 아니한 자에 대하여 일정한 기간을 정하여 그 특수의료장비의 전부 또는 일부의 사용을 제한 · 금지하거나 위반된 사항의 시정을 명할 수 있다.

47. 국민건강보험 재정건전화특별법 제19조(벌칙) • 3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 • 부적합한 장비를 사용한 경우 • 1,000만원 이하의 벌금 • 제18조 규정에 의한 시정명령을 받고 시정하지 않는 경우

48. 국민건강보험 재정건전화특별법 제21조(과태료) • 500만원이하의 과태료에 처한다. • 제17조제1,2항의 규정을 위반하여 공무원의 조사,검사를 거부, 방해 또는 기피한자. • 제17조제1항 및 2항의 규정을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 허위의 자료를 제출한자.

49. 국민건강보험 재정건전화특별법 부칙 • 2002.1. 19 시행 다만 특수의료장비 관련 규정은 2002년 7월1일 부터 시행 • 이법은 2006년12월31일까지 효력을 가진다. • 제6조(특수의료장비의 설치 등에 관한 경과 조치) • 이 법 시행당시 의료기관에 설치.운영되고 있는 특수의료장비는 적합하게 설치 운영되고 있는 것으로 본다, 다만 이법 시행후 3개월 이내에 시도시사에게 등록하여야 한다. • 제7조(벌칙 등에 관한 경과조치) • 이 법 시행중에 이 법을 위반한 자에 대하여는 이 법의 유효기간이 경과한 후에도 이 법을 적용한다

50. 특수의료장비 향후 전망(1) 2005.4월 자료 • 특수의료장비의 설치 운영에관한규칙 개정추진 • MRI 표준팬텀 설정 및 팬텀영상기준 추가 • CR,DR유방촬영장치의 적정 품질관리기준 마련 • 현재 운영지침으로 운영되고 있는 사항과 법규 적용이 모호한 사항등을 법령에 반영 • 특수의료장비 제외대상, 공동활용동의 인정범위, 기등록장비의 변경사항 인정범위 등