1 / 27

GENETIIKKA JA LAINSÄÄDÄNTÖ

GENETIIKKA JA LAINSÄÄDÄNTÖ. Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Helsingin yliopisto. ESITYKSEN RAKENNE. Määrittelyjä Sääntelystä Erityisesti Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus ja geenitestejä koskeva lisäptk Geenitestit Geenitieto erityistilanteissa

corby
Download Presentation

GENETIIKKA JA LAINSÄÄDÄNTÖ

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. GENETIIKKA JA LAINSÄÄDÄNTÖ Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Helsingin yliopisto

  2. ESITYKSEN RAKENNE • Määrittelyjä • Sääntelystä • Erityisesti Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus ja geenitestejä koskeva lisäptk • Geenitestit • Geenitieto erityistilanteissa • Pohdittavaa, kirjallisuutta ja linkkejä Sirpa Soini

  3. Genetiikka, geeni, genomi,… • Punainen bioteknologia (lääketieteell.) • Genetiikka – perinnöllisyys(lääke)tiede, biologian osa-alue, tutkii geenien rakennetta, muuttumista, periytymistä, jne. • Geeni – DNA jakso • Genomi – eliön koko perimä • Diagnostiset ja seulovat testit Sirpa Soini

  4. Geenitestin määritelmä (1) • Nina Meincke (2001): Geenitesti on testi, jolla pyritään biokemiallisesti selvittämään, onko henkilöllä jokin perinnöllinen sairaus, tai tunnistamaan sellainen geenimuoto (alleeli), joka saattaa aiheuttaa hänelle myöhemmin jonkin perinnöllisen sairauden, altistaa hänet tällaiselle tai joka saattaa aiheuttaa sairastumisriskin hänen jälkeläisilleen. Sirpa Soini

  5. Geenitestin määritelmä (2) • Ongelmallinen määritellä tyhjentävästi • EN geenitestejä koskeva lisäptk 2008: Tests, which are carried out for health purposes, involving analysis of biological samples of human origin and aiming specifically to identify the genetic characteristics of a person which are inherited or acquired during early prenatal development (Article 2, Scope) Sirpa Soini

  6. Suomen lainsäädäntö • Perustuslaki (731/1999) • Ei nimenomaista genetiikkaa koskevaa lakia • Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), ns. potilaslaki. • Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994) • Henkilötietolaki (523/1999) • Laki yksityisyyden suojasta työelämässä (759/2004) Sirpa Soini

  7. Suomen lainsäädäntö (2) • Laki ihmisen elimien ja kudosten lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ns. kudoslaki. • Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999), ns. tutkimuslaki. • Hedelmöityshoitolaki (1237/2006) Lista ei tyhjentävä. Sirpa Soini

  8. EU (1) • Toimivalta suppea, toissijainen lääketieteen ja genetiikan alalla, mutta komissio aktiivinen muutoin. • Perusoikeuskirja 2000. Artikla 3. Oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen: • Tietoinen suostumus • Geneettisen jalostamiseen tähtäävien käytäntöjen kielto, etenkin jos tavoitteena ihmisten valikointi • Taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto ihmisruumiista ja sen osista • Ihmisen kloonauskielto jäljentämistarkoituksessa. • Sitoutuminen perus- ja ihmisoikeuksiin • EGE European Group on Ethics in sciences and new technologies to the European Commission Sirpa Soini

  9. EU (2) • Henkilötietodirektiivi 95/46/EY • In vitro diagnostics –direktiivi 98/79/EY • Biopatenttidirektiivi 98/44/EY • Lääketieteellistä tutkimusta koskevat direktiivit 2001/20/EY ja 2005/28/EY • Kudosturvallisuusdirektiivi 2004/23/EY Sirpa Soini

  10. Euroopan neuvosto • Ihmisoikeussopimus 1950 • Lukuisia suosituksia lääketieteen ja genetiikan alalla jo vuodesta 1982 (REC 934 (1982) on genetic engineering) • Biolääketiedesopimus 1997. • Suomi ratifioimassa 2008/09. • Lisäpöytäkirjat • Ks. www.coe.int/bioethics Sirpa Soini

  11. Biolääketiedesopimus (1997) Geenitestien osalta keskeiset: • Artikla 11: syrjinnän kielto • Artikla 12: ennakoivat geenitestit ja perinnöllisyysneuvonta • Artikla 13: perintötekijöiden muuntelu • Artikla 14:sukupuolen valinnan kielto Sirpa Soini

  12. Geenitestejä koskeva lisäptk (1) • Biolääke-tiedesopimuksen lisäpöytäkirja hyväksytty 7.5.2008 • Soveltamisala: terveydentilaan liittyvät geenitestit • Ei sovellu alkio- ja sikiötutk. • Ei lääketieteellinen tutkimus Sirpa Soini

  13. Geenitestejä koskeva lisäptk (2) • Art 6 ja 7: Laatu ja kliininen hyöty sekä lääketieteellinen indikaatio • Art 7: Henk.koht. lääketiet. valvonta • Art 8: Informointi ja perinnöllisyysneuvonta • Art 9: Suostumus • Art 10: Alaikäisen osalta geenitestiä viivytettävä kunnes itse voi antaa suostumuksen (ks. poikk.) • Art 13: Testit muiden perheenjäsenten hyväksi tietyin edellytyksin Sirpa Soini

  14. Geenitestejä koskeva lisäptk (3) • Art 19: Geeniseulontojen edellytykset: • Toimivaltaisen elimen hyväksyntä • Terveysrelevanssi väestölle/ryhmälle • Tieteellinen pätevyys ja vaikuttavuus • Ennalta ehkäisevien tai terapeuttisten keinojen olemassaolo • Tasapuolinen pääsy • Asianmukainen informointi Sirpa Soini

  15. UNESCO (IBC) • Kolme keskeistä asiakirjaa: 1) Bioetiikan ja ihmisoikeuksien yleismaailmallinen julistus 2005 2) Ihmisen geenitietoa koskeva kansainvälinen julistus 2003 3) Ihmisen perimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997 www.unesco.org/bioethics Sirpa Soini

  16. Oikeus tietää Potilaslaki 5 § 1 mom. Potilaan tiedonsaantioikeus. Potilaalle on annettava selvitys hänen terveydentilastaan, hoidon merkityksestä, eri hoitovaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista sekä muista hänen hoitoonsa liittyvistä seikoista, joilla on merkitystä päätettäessä hänen hoitamisestaan. Sirpa Soini

  17. Oikeus olla tietämättä Potilaslaki 5 § 1 mom. jatkuu: Selvitystä ei kuitenkaan tule antaa vastoin potilaan tahtoa tai silloin, kun on ilmeistä, että selvityksen antamisesta aiheutuisi vakavaa vaaraa potilaan hengelle tai terveydelle. Sirpa Soini

  18. Sukulaisten ja läheisten asema • Potilaslaki • Eduskunnan apulaisoikeusasiamiehen ratkaisu dnro 1241/4/00 20.8.2001 • Huom. kuitenkin geenilisäptk art. 13-15 Sirpa Soini

  19. Genetiikka ja hedelmöityshoidot • Alkiodiagnostiikka (PGD) säännelty hedelmöityshoitolain 4 ja 5§: • Hed.hoidossa ei saa käyttää alkioita tai sukusoluja joiden perimään puututtu • Tulevan lapsen terveyteen voidaan vaikuttaa valikoimalla perimältään terveeksi todettuja sukusoluja tai alkioita (indikaatio olemassa) • Käyttöaiheet kiireettömän hoidon suosituksissa kuten IVF. • SV-korvaus sidottu em. kriteereihin. Sirpa Soini

  20. Geenitestit työelämässä Laki yksityisyyden suojasta työelämässä (759/2004) 15 §: Työnantaja ei saa edellyttää työntekijältä osallistumista geneettiseen tutkimukseen työhön otettaessa tai työsuhteen aikana, eikä työnantajalla ole oikeutta saada tietää, onko työntekijälle tehty geneettinen tutkimus. Sirpa Soini

  21. Geenitestit ja vakuutusyhtiöt • Ei nimenomaista säännöstä • Vakuutussopimuslaki 10 § terveydentilaa koskien: Ehdot hakemusajan terveydentilan perusteella. • Olemassa olevat tiedot ja testitulokset kerrottava. • Piilevät sairaudet – ei huomioida. • Ennakoivat geenitestit? • Käytäntö: ei pyydetä testiä (mutta mikään ei estäkään toistaiseksi) Sirpa Soini

  22. Geenitestit viranomaistoiminnassa • Pakkokeinolaki 5 luku 11-12 § henkilönkatsastus (450/1987) esitutkinnassa • Biopankkilakiesitys 6 luku 36 §: Biopankkinäytteitä ei saa käyttää rikostutkintaan eikä hallinnolliseen tai muuhun henkilöä koskevaan päätöksentekoon. (esim. isyystutkimukset). • Laki oikeusgeneettisistä isyystutkimuksista 378/2005. Sirpa Soini

  23. Lainsäädännön puutteita • Lasten geenitestit • Perinnöllisyysneuvonta • Internetmarkkinointi ja Itse tehtävät testit - vaatimukset: Asetus 830/2000 (In vitro diagnostics direktiivi 98/79/EY:n perusteella). Kuluttajansuojalainsäädäntö. Sirpa Soini

  24. Pohdittavaa • Onko geenitieto erityistä suhteessa muuhun terveystietoon? • Onko väliä, millä tavalla tai millä tekniikalla perinnöllisyystietoa saadaan? • Mitä kannattaa selvittää? • Kenellä oikeus tietää? (perhe, hoitavat tahot, työnantaja, vakyhtiö) • Mitä ”terveydentila” tarkoittaa? (VakSL 10 §, RL 11:9) • Mitä on ”syrjintä perimän” perusteella? (Biolääketiedesopimus 11 art.) Sirpa Soini

  25. Geneettinen determinismi • Geneettinen reduktionismi Poikkeaako geenitieto muusta lääketieteellisestä tiedosta? • Ennustavuus • Tarkkuus • Varmuus • Identifiointi • Tietoja myös lähisukulaisista • Tieto periytyvyydestä Sirpa Soini

  26. Kirjallisuutta mm. • Meincke, Nina: Geenitestit – Oikeudellisia kysymyksiä. Kauppakaari 2001. • Aula P - Kääriäinen H - Palotie A. (toim.) Perinnöllisyyslääketiede, 2.p. Duodecim 2006 • Launis, Veikko ja Siipi Helena (toim.). Geneettinen demokratia. Oy UNIpress Oy, Suomi 2006. • Launis, Veikko: Geeniteknologia, arvot ja vastuu. Gaudeamus 2003. Sirpa Soini

  27. Linkkejä: • www.eurogentest.org • www.bioteknologia.info • www.coe.int/bioethics • www.unesco.org/bioethics Sirpa Soini

More Related