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卸連モデル 安全管理業務手順書について. ( 社 ) 日本医薬品卸業連合会 市販後調査検討チーム 2005 年６月 15 日. ◎ 市販後調査検討チームメンバー. ㈱ メディセオホールディングス アルフレッサ㈱ アルフレッサ㈱ （株）スズケン 東邦薬品㈱. 座長 委員 委員 委員 委員. 益田 拓郎 寺 弘志 岸本 紀子 恒川 均 三浦 幹雄. ◎ 手順書検討会. 第１回（平成 16 年 10 月 18 日）～第 15 回（平成 17 年 4 月 21 日）. ◎ 薬事制度の見直し（薬事法改正）.
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卸連モデル安全管理業務手順書について (社)日本医薬品卸業連合会 市販後調査検討チーム 2005年６月15日
◎ 市販後調査検討チームメンバー ㈱メディセオホールディングス アルフレッサ㈱ アルフレッサ㈱ （株）スズケン 東邦薬品㈱ 座長 委員 委員 委員 委員 益田 拓郎 寺 弘志 岸本 紀子 恒川 均 三浦 幹雄 ◎ 手順書検討会 第１回（平成16年10月18日）～第15回（平成17年4月21日）
◎ 薬事制度の見直し（薬事法改正） １．生物由来製品の安全確保対策の充実 • 生物由来製品の安全確保に向けての法的整備 ２．医療機器の安全対策の抜本的見直し • 医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応 ３．市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し • 企業の安全対策責任の明確化 • 国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し 平成１７年４月実施 平成１５年７月３０日から実施改正薬事法に基づく新たな医療機関の取組み １．医療関係者による、生物由来製品の安全性確保 ２．医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染 症などについて厚生労働省に報告 ３．医療機関が主体となって実施する治験
◎ 薬事法改正前後の安全対策の比較 ＜改正前＞ ＜改正後＞ （安全管理業務） 市販後調査の基準 （GPMSP） 製造販売後安全管理の基準 （GVP） Good Vigilance Practice ・市販後調査管理体制の構築 適正使用情報の収集 市販直後調査の実施 許可要件 （調査・試験業務） 製造販売後の調査及び 試験の実施の基準 （GPSP） Good Post-marketing-Study Practice ・使用実績調査、特別調査 市販後臨床試験の実施 遵守事項 遵守事項
◎ 製造販売後安全管理の委託 • 薬事法第１８条第３項 • 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち、厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。 • → 薬事法施行規則で規定
＜ PMS業務の業務委託に関する新しい方途＞ 要件に適合する卸売一般販売業者等に対し、 製造販売後安全管理に係る一定の定型的な 業務を委託することができる （改正薬事法第１８条第３項）
◎ 製造販売後安全管理に係る業務の受託要件◎ 製造販売後安全管理に係る業務の受託要件 能力 受託安全管理業務を遂行する 能力があること！ 改正薬事法 ＧＶＰ省令 SOP 責任者 受託要件の成立 SOP SOP（安全管理手順書）を備えつけていること！ 受託安全管理実施責任者を置いていること！
◎ 受託安全管理業務を遂行する能力とは？ 必要とされる知識・能力を研修で身に付けましょう！ 毎月の病態研修・ＰＭＳ研修により、 確実な安全管理業務を行えるよう知識アップを目指し、 日々の活動に生かしましょう。 情報の 収集・提供とは？ 情報の収集・提供を 確実に実行できることが大切！ 有害事象報告書による迅速で正確な報告とＭＲ連絡 市販直後調査における確実なリマインドと記録 配付・貼付によるタイムリーかつ的確な情報伝達 そのために・・・
受託する為に卸としてのＳＯＰは・・・ （1）業務に従事する社員など、社内管理体制を適切に文書 化して、定めたもの。 （2）各支店（各営業所）に、備えておく必要があります。 （3）作成、改訂した時は、日付を記録し、保存します。 ◎ ＳＯＰとは？ ＳＯＰ＝ＳｔａｎｄｅｒｄＯｐｅｒａｔｉｎｇＰｒｏｃｅｄｕｒｅ 標準となる 業務 手順書 ＧＶＰ省令では・・・ ＳＯＰ＝製造販売後安全管理業務手順書 製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行なうため、 手順を記載したもの。
製造販売後安全管理の委託 • 委託可能な範囲（施行規則第９７条） • １．安全管理情報の収集 • ２．安全管理情報の解析 • ３．安全管理情報の検討の結果に基づく必要な • 措置の実施 • ４．収集した安全管理情報の保存その他の • １～３に附帯する業務
◎安全確保業務の一部委託について 製造販売業者 医療機関 委受託契約書 伝達業務 収集業務 指示 報告 受託者を監督 受託者 （販売業者など） 受託安全管理実施責任者の設置
１．総括 ＳＯＰに基づき、 安全管理業務の 全てを把握・ 統括・管理 ◎安全管理業務における組織・役割 ＰＭＳ担当責任者 ＜受託安全管理実施責任者＞ 安全管理責任者 各支店(営業所）に置ける安全管理業務を統括・指示 ＜支店（営業所）＞ 支店長（営業所長） 安全管理業務の運営状況の管理および指導 安全管理実施責任者 安全管理業務を実際に行う 管理薬剤師 Ｍ Ｓ 安全管理実施管理者 安全管理実施者
ＰＭＳ関係部門の組織（参考例） 社 長 常務会 取締役会 管理本部 物流本部 システム部 薬事情報部 営業本部 仕入部 企画部 戦略部 総務部 人事部 経理部 支店‐営業所 薬事グループ ＰＭＳ担当部門 ＤＩ・学術 指 示 営業所長 〈ＰＭＳ実施責任者〉 管理薬剤師 〈ＰＭＳ実施管理者〉 報 告
Ⅰ総括 ◎ 手順書 （１）手順書の構成 ① 総則 ② 細則 ③ 資料 （２）適用の範囲 GVP省令のうち医薬品（一般用医薬品を除く） における業務
１．安全管理情報の収集に関する手順２．安全管理情報の提供・伝達に関する手順３．回収に関する手順４．市販直後調査業務に関する手順５．安全管理業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順６．自己点検に関する手順７．安全管理業務の受託に関する手順８．安全管理業務に係わる記録の保存に関する手順１．安全管理情報の収集に関する手順２．安全管理情報の提供・伝達に関する手順３．回収に関する手順４．市販直後調査業務に関する手順５．安全管理業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順６．自己点検に関する手順７．安全管理業務の受託に関する手順８．安全管理業務に係わる記録の保存に関する手順 （３）手順書に定める項目
～ＳＯＰと業務～ 有害事象情報の収集 配付・貼付業務 指定製品の回収業務 市販直後調査業務 導入教育訓練、継続教育訓練等 ＳＯＰに基づき実施されているか を定期的に確認 各業務を製造販売業者から受託した場合の関連事項 データの保存 （配付完了報告書、教育訓練報告書、有害事象報告等） ○安全管理情報の収集 ○安全管理情報の提供・伝達 ○回収 ○市販直後調査 ○安全管理業務に従事する者に対する教育訓練 ○自己点検 ○安全管理業務の受託 ○安全管理業務に係る記録の保存
～ＳＯＰの構成～ 総則Ⅵ 安全管理業務に従事する者に 対する教育訓練に関する手順 総則 総則Ⅶ 自己点検に 関する手順 総則Ⅷ 安全管理業務の受託に 関する手順 総則Ⅰ 総括 総則Ⅱ 安全管理情報の 収集に関する手順 総則Ⅸ 安全管理業務に係る 記録の保存に関する手順 細則 資料（参考例） 総則Ⅲ 安全管理情報の提供・ 伝達に関する手順 総則Ⅳ 回収に関する手順 総則Ⅴ 市販直後調査に 関する手順
（４）手順書の作成・改訂・廃止 ①総則 ・・・ 代表取締社長決裁 ②細則 ・・・ PMS管理責任者 （安全管理責任者）決裁＊ 作成・改訂・廃止の都度、日付及び理由を明記し保存する
（５）手順書の配備・管理 ① PMS担当部門 ・・・ 最新のものを含む全ての手順書原本 ② 支店（営業所）・・・ 最新の手順書の写し常備し管理する
Ⅱ．安全管理情報の収集 ◎ 情報収集手順の参考図 ＜有害事象モニタリングシステムと情報収集の流れ＞ 厚生労働省 指示 報告 製造販売業者 Ｍ Ｒ ＦＡＸ 報告 支店長（営業所長） 管理薬剤師 有害事象 報告書のＦＡＸ ＰＭＳ担当部門 有害事象 情報 有害事象 報告書 Ｍ Ｓ 医療機関等 有害事象報告書記入
Ⅲ 安全管理情報の提供・伝達 ◎配付・貼付 （１）添付文書改訂情報等の医療機関等への配布 （２）添付文書改訂情報等の医薬品への貼布 ＜配布・貼付の対応＞ ①配布・貼付について製造販売業者委受託契約の 締結をする ②報告書の作成と記録の保存 １）配布・貼付の指示書 （資料5、7） ２）配布・貼付の完了報告書（資料6、8）
資料５ 実施部門 殿 年 月 日 ＰＭＳ管理責任者 印 「 」 に関する配付指示書
資料６ ＰＭＳ管理責任者 殿 「 」 に関する配付完了報告書 配付期間： 年 月 日 ～ 年 月 日 ＊備考欄：配付できなかった場合、医師・薬剤師以外に配布した場合、受取人がわかるように記入すること。
Ⅳ 回収 ◎ 回収の種類と対応 （１）有効性及び安全性の観点から判断によるもの （２）不良が生じた場合の判断によるもの （３）混入した異物の種類と製品の性質からの判断による ＜回収の対応＞ ①回収について製造販売業者と委託契約の締結をする ②報告書の作成と記録の保存 １）回収の指示書 （資料 ９） ２）回収完了報告書 （資料１０）
◎ 回収手順の参考図 製造販売業者 回収製品 依頼 回収完了報告書 仕入部門 ＰＭＳ担当部門 物流センター 回収情報の伝達 回収指示 回収完了報告書 支店長（営業所長）・ 管理薬剤師 商品担当者 回収情報の伝達 回収完了報告書 ＭＳ 回収製品 回収情報の伝達 回収 医療機関等
資料１０ ＰＭＳ管理責任者 殿 「 」 に関する回収完了報告書 回収期間： 年 月 日 ～ 年 月 日 ＊備考欄：
Ⅴ 市販直後調査業務 （１）製造販売業者（安全管理責任者）委受託契約書を作成 → 「市販直後調査に関する業務委受託契約書」を参照 （資料１１） （２）手順書の作成を確認 （３）リマインド記録報告書の作成と記録の保存 （４）処方元登録を確認 （５）自己点検
種 類 対 象 者 時 間 導入研修 ６０時間内 導入教育訓練 新入社員 管理薬剤師 １０時間以上 支店長（営業所長）・ＭＳ 継続研修20時間内/年 ＰＭＳ担当部門に属する者 管理薬剤師 支店長（営業所長）・ＭＳ 継続教育訓練 ＰＭＳ担当部門・管理薬剤師配属時教育訓練 ＰＭＳ担当部門・管理薬剤師 に配属になった者 ４時間以上 臨時教育訓練 ＰＭＳ管理責任者の判断した者 － Ⅵ 安全管理業務に従事する者に対する教育訓練 ◎ 教育訓練の種類、対象者、時間
◎ 教育訓練 （１）各種教育訓練の内容＜細則Ⅵに定める＞ （２）教育訓練の実施計画立案 （３）各教育訓練の結果の記録及び報告（資料１５） （４）継続教育訓練については、訓練の評価（資料１６） 記録ＩＴ化が必要と思われる
Ｈ○○年度ＭＳ継続研修 基本スケジュール １０月 感染症、品質情報について １１月 アレルギー、情報伝達について １２月 高脂血症 １月 ＣＯＰＤとたばこ、 安全管理業務自己点検について ２月 婦人科・泌尿器科（ホルモン） ３月 眼疾患 ４月 生活習慣病（メタボリックシンドローム）、 改正薬事法 ５月 消化器疾患・肝炎、 有害事象報告について ６月 高血圧、ＳＯＰ説明 ７月 骨粗鬆症、市販直後調査 ８月 漢方、薬害 ９月 糖尿病
Ⅶ 自己点検 （１）自己点検の対象部門 １）ＰＭＳ担当部門 ２）各支店（各営業所） （２）自己点検内容 （資料18、19） （３）自己点検内容の確認 →改善指示→改善方策→措置の確認 ・・・文書で行い記録保存
資料２０ PMS管理部門 殿 年 月 日 自己点検実施者 印 自己点検報告・指示書
Ⅷ 安全管理業務の受託 ◎ 契約書に記載すべき受託項目 委受託契約書の内容は、以下の項目を基準とし、必要に応じて追加する｡ （１）契約年月日 （２）契約者名（委託者、受託者）・印、所在地 （３）目的 （４）受託業務の範囲および手順書 （５）対価（報酬） （６）責任の範囲 （７）機密の保持 （８）成果の帰属 （９）協議事項 （10）契約の有効期限 （11）不可低力・免責 （12）連絡責任者等 （13）その他必要な事項
Ⅸ 安全管理業務に係る記録の保存 （１）保管場所 １）ＰＭＳ担当部門 ２）各支店（各営業所） （２）保存記録の確認・・・資料２１ （３）保存 ・・・キャビネット等施錠、錠の管理 （４）記録の閲覧 ・・・閲覧記録（資料２２） （５）保存記録の廃棄・・・廃棄記録（資料２３）
＜５年間保管＞ ＜７年間保管＞
◎ まとめ （１）「卸連モデル安全管理業務手順書」は、 卸連ホームページに掲載の活用 http://www.jpwa.or.jp/ （２）「卸連モデル安全管理業務手順書」参考に自社の手 順書をできる限り早期に作成する （３）安全管理業務は全ての卸に関係する ・ 改訂添付文書の配付・貼付 ・ 製品の回収 ・ 市販直後調査
