Radiodiagnostiek (1/2)

1. Kwaliteitsborging van radiodiagnostiekHarmen BijwaardRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

2. Radiodiagnostiek (1/2)

3. Radiodiagnostiek (2/2)

4. Rol van het RIVM Röntgenstraling is kankerverwekkend dus er dient een zorgvuldige afweging tussen diagnostisch voordeel en stralingsnadeel te worden gemaakt De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) signaleert mogelijke knelpunten voor de patiëntveiligheid en stelt daarover onderzoeksvragen aan het RIVM Het RIVM doet literatuuronderzoek, houdt interviews met betrokkenen en enquêtes en stelt rapporten op ter beantwoording van de vragen van IGZ

5. Patiëntveiligheid • Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid: • Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting) • Introductie nieuwe techniek (digitalisering) • Onvoldoende kwaliteitsborging

6. Risico’s van hoge doses (1/2) Computed Tomography doorlichting (interventieradiologie)

7. Risico’s van hoge doses (2/2) www.rivm.nl/ims(Informatiesysteem Medische Stralingstoepassingen) Kort door de bocht: 160.000 abdomen CTs met een sterfte- risico van 510-4 (10-2 Sv x 510-2 Sv-1) = 80 doden/jaar

8. Patiëntveiligheid • Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid: • Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting) • Introductie nieuwe techniek (digitalisering) • Onvoldoende kwaliteitsborging

9. Risico’s van digitalisering • grotere dynamiek, maar • lagere resolutie • nog geen protocollen voor • kwaliteitsborging • ander werkproces • (bv. monitor vs. lichtbak) • hogere exposie levert • een beter beeld

10. Patiëntveiligheid • Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid: • Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting) • Introductie nieuwe techniek (digitalisering) • Onvoldoende kwaliteitsborging

11. Kwaliteitsborging….. Kwaliteitsborging: Alles wat nodig is om te garanderen dat een systeem naar behoren functioneert (met lage doses en hoge beeldkwaliteit) [WHO definitie] DUS: Niet alleen onderhoud plegen, maar ook periodiek testen (acceptatietesten, statustesten en constantheidstesten) • Rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg: • Kwaliteitswaarborgen op afdelingen radiologie (2002) • Kwaliteitsborging behoeft verbetering • Meeste afdelingen hanteren geen kwaliteitssysteem • Meestal geen kwaliteitsborgingsprogramma van • röntgenapparatuur

12. Kwaliteitsborging…. is best ingewikkeld Belangrijke parameters: kV, mAs, focus, filter, veldgrootte, film-schermcombi/detector (pitch), raster, AEC, ontwikkelaar of processing, luminantie (+resolutie en contrast monitor)

13. Kwaliteitsborging…. vergt de afweging: Stralingsbelasting Beeldkwaliteit En beide zijn lastig te bepalen….

14. Europese wetgeving • 1. Richtlijn 97/43/Euratom, de Medical Exposure Directive: • Beveelt referentieniveau’s (DRL’s) aan • Stelt protocollen voor standaardverrichtingen verplicht • Verplicht tot acceptatietests en periodieke controles • Beveelt dosismeters voor nieuwe apparatuur aan • 2. Richtlijn 96/29/Euratom, de Basic Safety Standards Dir.: • Acceptatie van toestellen is de verantwoordelijkheid • van de onderneming • 3. Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen: • Algemene eisen voor ontwerp en constructie van radio- • logische apparatuur (lage dosis, hoge Q, weinig strooi- • straling, uitgebreide handleiding)

15. Nederlandse wetgeving 1. Kernenergiewet  Besluit stralingsbescherming • Beveelt gebruik referentieniveau’s en protocollen aan • Stelt protocollen voor standaardverrichtingen verplicht  • kwaliteitssysteem is daarbij essentieel • Kwaliteitsborging van apparatuur (d.i. tests) is vereist en • het richtlijnenrapport (TNO e.a.) is daarvoor de veldstandaard • Alle nieuwe apparatuur moet een dosismeter hebben • Fluoroscopie mag alleen met beeldversterker • Speciale apparatuur nodig voor pediatrie, interventies en CT • Handleidingen moeten bij de apparatuur liggen • Data leveren voor mogelijke schatting gemiddelde eff. dosis 2. Kwaliteitswet Zorginstellingen • Kwaliteit materieel moet bijdragen aan kwaliteit zorg en • beide moeten bewaakt worden

16. Aanbevelingen internationale organisaties 1. Europese Unie • Stralingsbescherming 91 en 118: • - 91 = acceptatie van conventionele systemen met • ref. waarden voor serie parameters (te ruim) • - 118 = rechtvaardiging van beeldvormend onderzoek • EC Guidelines: • - Algemene radiodiagnostiek (dosis, beeldQ en GMP) • - Computertomografie (protocollen en tests  IEC) • - Screeningsmammografie (compleet Qsysteem) • - Pediatrische radiologie (aanpassingen voor GMP) • EU onderzoek: focus op digitaal, CT en pediatrie

17. Aanbevelingen internationale organisaties 2. ICRP rechtvaardiging  medische blootstelling moet netto nut hebben optimalisatie  goede beeldkwaliteit bij zo min mogelijk dosis • ICRP 60 en 73: - basis voor EC richtlijnen • - referentieniveau’s niet in de wet opnemen • - kwaliteitsborging is essentieel • ICRP 87: patiëntendosis bij CT • ICRP TG 46 is bezig met dosis • bij digitale toepassingen Verder: IAEA, ICRU, WHO, UNSCEAR

18. Nationale richtlijnen 1. Richtlijnenrapport (TNO, 1997) = huidige veldstandaard Bevat uitgebreide (status)tests voor alle apparatuur voor conventionele röntgenfoto’s, maar niks voor CT en digitaal 2. QC-light werkgroep Geeft simpele constantheidstests voor hele systemen (in termen van beeldkwaliteit en dosis) 3. LRCB screeningsmammografie Voert sinds 1993 zeer uitgebreide kwaliteitscontroles uit (nu ook voor digitale apparatuur) 4. ZON Programma Medische Stralingstoepassingen Loopt af en lijkt geen vervolg te krijgen 5. Fabrikantenvereniging FARON Maakt zich vooral zorgen over oude apparatuur

19. QC-light constantheidstest • Relatieve metingen door laborant om systeem te controleren • Bv. het testprotocol voor alg. röntgensysteem (maandelijks): • Controleer eerst ontwikkelproces • Stel röntgenbuis in op tafel of wand • Plaats een QC fantoom • Markeer een veldgrootte van 25x25 cm • Zorg dat de absorbtiedikte  patiënt • Kies klein focus, AEC, standaard kV • Maak een foto en noteer mAs • Ontwikkel de opname • Beoordeel het resultaat  schakel evt. KF/fabrikant in

20. De buitenlandse praktijk Een vergelijking van de Nederlandse praktijk met die in: Duitsland, Groot-Brittannië, Ierland, Spanje, Zweden en Zwitserland leert: • Vooral in Groot-Brittannië is men een stuk verder: • Patiëntendosis wordt routinematig geregistreerd • 75-percentielwaarden zijn tot DRL verheven • IPEM doc’s zijn uitgebreider dan EC doc’s: IPEM 32 voor • acceptatietests en 77 voor routinetests (bijna digitaal) • Evaluatiecentra voor CT (ImPACT) en röntgen (KCARE) • voor rapporten over specifieke systemen en tests • Inzet van radiation inspectors ter controle van QA

21. Huidige Nederlandse praktijk (1/2) • Grote ziekenhuizen voeren eigen • kwaliteitscontroles uit • (vaak gebaseerd op TNO richtlijnen) • Kleine ziekenh. besteden QC vaak uit • Controles van de CT-scanners worden • doorgaans uitbesteed aan de leverancier • Kwaliteitsborging door LRCB van de • screeningsmammografie Een actuele veldstandaard ontbreekt en het resultaat in de praktijk is dan ook heel wisselend

22. Huidige Nederlandse praktijk (2/2) Internationale standaarden bestaan wel (ook voor CT-scanners en digitale detectoren), maar…. De door fabrikanten en leveranciers uitgevoerde testen zijn beperkt en vaak niet conform de “eigen” standaarden van de International Electrotechnical Commission (IEC) Met name de performance standards IEC 61223 met constantheids- en acceptatietesten worden niet gebruikt De IEC-normen geven overigens geen limietwaarden, maar de DIN-normen wel

23. Aandachtspunten (1) 1. Digitalisering: - Beeldbewerking (on/off) - Zwarting  pixelwaarde - Monitoren (# pixels, grijstinten, luminantie) - Dosis- en tijdreductie? - Computer Aided Detection

24. Aandachtspunten (2) 2. Nieuwe CT-technieken: - CT fluoroscopie - multislice spiraal CT  overlap - Individuele scanprotocollen (real time dosismodulatie)

25. Aandachtspunten (3) 3. Pediatrische radiologie: - Kortere exposie (beweging) - Extra filtering - Lage Z materialen voor tafel - Kleinere veldgrootte - Gevoeligere films - Speciale belichtingsautomaat - Voorzieningen positionering

26. Aandachtspunten (4) 4. Interventieradiologie - Huiddoses kunnen hoog oplopen - Aantal verrichtingen neemt toe (ook met CT) - Dosistempometingen essentieel - Dosisreductie met beeldbewerking en pulsering

27. Ten slotte Voor meer informatie over het RIVM-onderzoek zie: www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021001 kwaliteitsborging www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021002 testen www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021003 digitalisering