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食品安全控制技术 GMP. 高红亮. 第 九 章. 良 好 操 作 规 范. G ood M anufacturing P ractice. 目 录. 第一节 良好操作规范（GMP）概述 第二节 我国良好操作规范. 第一节 良好操作规范（ GMP ）概述. 良好操作规范概念. 1.1. GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是 “ 良好作业规范 ” ，或是 “ 优良制造标准 ” ； GMP 是政府强制性的对食品生产、包装、贮存、运输和销售制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。.

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Presentation Transcript

  1. 食品安全控制技术GMP 高红亮

  2. 第 九章 良 好 操 作 规 范 Good ManufacturingPractice

  3. 目 录 • 第一节 良好操作规范（GMP）概述 • 第二节 我国良好操作规范

  4. 第一节 良好操作规范（GMP）概述

  5. 良好操作规范概念 1.1 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”； GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存、运输和销售制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。

  6. 良好操作规范概念 1.1 GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。 GMP是从药品生产质量管理规范中发展起来的。

  7. 1.2 食品良好生产规范（GMP）的历史背景 早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了《联邦食品、药品、化妆品法》，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品与药物管理机构---美国食品与药物管理局（FDA）。

  8. 1.2 食品良好生产规范（GMP）的历史背景 1961年发生了一起源于欧洲、进而波及世界28个国家、20世纪最大的药物灾难。事件是在前联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上，很像一只海豹的畸形儿。 经调查是孕妇服用名为“反应停”的药物引起的，殃及澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28个国家。

  9. 1.2 食品良好生产规范（GMP）的历史背景 　　 美国是少数几个幸免此难的国家之一，因此1962年美国修改了《联邦食品、药品、化妆品法》，将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求。 1963年美国制定颁布了世界上第一部药品的良好操作规范GMP。食品和药品都是与人类生命息息相关的特殊商品，在药品GMP取得的良好成效之后，GMP很快就被应用到食品卫生质量管理中，并逐步发展形成了食品GMP.

  10. 1.3 实施食品GMP管理的目的 （1）提高加工食品的质量与卫生安全。 （2）保障消费者与生产者的权益。 （3）强化食品生产企业的自主管理体制。 （4）为进一步推行HACCP、SQF（Safe Quality Food ）标准打下基础。 基本精神： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系

  11. 1.4 GMP的主要内容有下面几方面 • （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。

  12. 1.4 GMP的主要内容有下面几方面 • （2）对加工设备与器具的规范性要求。

  13. 1.4 GMP的主要内容有下面几方面 • （3）对原辅材料管理的规范性要求。 • （4）对生产管理（加工、包装、贮运等环节）的规范性要求。 • （5）对成品管理与实验室检测的规范性要求。

  14. 1.4 GMP的主要内容有下面几方面 • （6）对企业卫生设施的规范性要求。

  15. 1.4 GMP的主要内容有下面几方面 • （7）对人员卫生管理的规范性要求等。

  16. 1.5 GMP在中国的发展及应用 ★出口食品企业GMP： 1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》； 2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；在此基础上陆续发布了9个专业卫生规范。 3、2002年5月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生要求》。

  17. 出口食品专业注册卫生规范 • 出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范 • 出口罐头食品生产企业注册卫生规范 • 出口水产品生产企业注册卫生规范 • 出口饮料生产企业注册卫生规范 • 出口茶叶生产企业注册卫生规范 • 出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范 • 出口速冻果菜生产企业注册卫生规范 • 出口脱水食品生产企业注册卫生规范 • 出口肠衣生产企业注册卫生规范

  18. 1.5 GMP在中国的发展及应用 ★卫生部制定的GMP 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布22个国标GMP，其中含有1个通用GMP: 《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）和21个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。

  19. 21类食品企业卫生规范 1、罐头厂卫生规范（GB 8950-1988） 2、白酒厂卫生规范（GB 8951-1988） 3、啤酒厂卫生规范（GB 8952-1988） 4、酱油厂卫生规范（GB 8953-1988） 5、食醋厂卫生规范（GB 8954-1988） 6、蜜饯企业良好生产规范（GB 8956-2003） 7、糕点厂卫生规范（GB 8957-1988） 8、乳品企业良好生产规范（GB 12693-2003） 9、肉类加工厂卫生规范 （GB 12694-1990） 10、饮料企业良好生产规范 （GB 12695-2003）

  20. 11、葡萄酒厂卫生规范（GB 12696-1990） 12、果酒厂卫生规范（GB 12697-1990） 13、黄酒厂卫生规范（GB 12698-1990） 14、面粉厂卫生规范（GB 13122-1991） 15、巧克力厂卫生规范（GB 17403-1998） 16、食用植物油厂卫生规范（GB 8955-1988） 17、膨化食品良好生产规范（GB 17404-1998） 18、保健食品良好生产规范（GB 17405-1998） 19、饮用矿泉水厂卫生规范（GB 16330-1996） 20、熟肉制品企业生产卫生规范（GB 19303-2003） 21、定型包装饮用水企业生产卫生规范（GB 19304-2003）

  21. 1.6 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距 具体体现在： 1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。 2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。 3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。 4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达国家GMP等效性差。

  22. 第二节 我国良好操作规范

  23. 我国食品GMP——《食品企业通用卫生规范》 2.1 2.1.1 《食品企业通用卫生规范 GB14881》的基本内容 1、主题内容与适用范围 本规范规定了食品企业的食品加工过程、原料采购、运输、贮存、工厂设计与设施的基本卫生要求及管理准则。　　 本规范适用于食品生产、经营的企业、工厂，并作为制定各类食品厂的专业卫生规范的依据。 2、引用标准 GB 3841　锅炉烟尘排放标准　　 GB 5749　生活饮用水卫生标准　　 GB 7718　食品标签通用标准

  24. 我国食品GMP——《食品企业通用卫生规范》 2.1 基本内容：七要素 • 原材料采购、运输的卫生要求 • 工厂设计与设施的卫生要求 • 工厂的卫生管理 • 生产过程的卫生要求 • 卫生和质量检验的管理 • 成品储存、运输的卫生要求 • 个人卫生与健康的要求

  25. 2.1.1《食品企业通用卫生规范》实施要点 (一) 原材料采购、运输的卫生要求 • 生产用原料、辅料应当符合安全卫生规定要求，避免来自空气、土壤、水、饲料、肥料中的农药、兽药或者其他有害物质的污染； • 运输工具应符合卫生要求； • 应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。

  26. 2.1.1《食品企业通用卫生规范》实施要点 (二)工厂的设计与设施的卫生要求 1.选 址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。

  27. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.1.1 2.布局（以下3条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。 (3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。

  28. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.1.1 3.建筑物和施工 1).高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求） 2).占地面积（人均占地不少与1.5m2） 3).地面( 平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌) 4).屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料） 5).墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙） 6).门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450） 7).通道（宽敞）

  29. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.1.1 3.建筑物和施工 8).通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）

  30. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 3.建筑物和施工 9).采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩） 10).防鼠、防蚊蝇、防尘设施

  31. 4. 设备与卫生设施 1).设备、工具、管道 2).卫生设施 (1)供水 (2)废弃物临时存放设施

  32. 4.设备与设施 (3)废水、废汽（气）处理系统 (4)更衣室、淋浴室、厕所

  33. 4.设备与设施 (5)洗手设备 (6)清洗、消毒设施

  34. 4.设备与卫生设施 3).储存与运输设备 原料，成品等

  35. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (三) 工厂的卫生管理 1.机构和人员 建立专门卫生管理部门；配备专职或兼职卫生管理人员。 2.管理制度 (1)环境卫生制度; (2)设备维修和保养制度 (3)清洗、消毒制度; (4)废弃物处理制度 (5)除虫灭害制度; (6)危险品管理制度 (7)从业人员个人卫生制度 (8)健康管理制度

  36. 例如：皇冠糕点生产厂 组织机构(框图) 厂长 采购部 生产部 品管部 办公室（质量负责人） 仓库 车间 化验室

  37. 例如： 2 职责和权限 … 2.6 生产车间 a.负责按质按量地完成下达的各项生产任务； b.负责具体组织实施各项加工过程的质量控制措施； c.负责保持车间、生产设备、工器具、盛装容器的清洁卫生消毒； d.负责车间的工作环境管理； e.负责产品及原料、辅料的包装、搬运、储存等防护工作； f.负责车间工人的日常卫生监督。

  38. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (四) 加工过程的卫生要求 1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。 2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。（例如某公司的温控标准）

  39. 某公司 温度内控标准 2.1 温度控制的规定2.1.1 冷库及车间空间温度的规定 …… 2.1.2.5使用中面包粉温度：15℃以下，面包粉使用时间为夏季4天，冬季6天；必须在0-8℃的冷风库中存放保管。2.1.2.6沾面包粉冷冻前的产品温度：15℃以下;加热产品冷却后温度20℃以下快速沾粉冷却到沾粉入单冻机时间为30分种以内。2.1.2.7完全加热后产品中心温度为75℃以上，完全油炸后产品中心温度为75℃以上；快速入冷冻机时间控制在10分钟以内；加热后需要入冷却机冷却的产品温度控制在30℃以下，快速入冷冻机时间控制在15分钟以内。2.1.2.8 冷冻后产品中心的品温：—18℃以下，特殊产品如油炸菜饼、大学芋等产品中心温度达到-20℃以下，必须一箱一入库；冷冻后入库前中心品温：—15℃以下。2.1.2.9产品发货出库时的温度：—15℃以下；最终产品发货集装箱拉温，箱体内的温度应控制在-13℃。

  40. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (四) 加工过程的卫生要求 3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防，例如：冷藏食品保持的适当温度。 4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。

  41. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (四) 加工过程的卫生要求 5、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染。 6、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。

  42. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (四) 加工过程的卫生要求 7、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。 8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。 9、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。

  43. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (五) 卫生和质量检验的管理 1.机构和人员 •设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构 •配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员 2. 实验室管理制度 •检验规定 •留样观察 •操作规程 •档案管理

  44. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (六) 成品贮存、运输的卫生要求

  45. 《食品企业通用卫生规范》实施要点 2.2.1 (七) 个人卫生与健康的要求 1.食品厂的从业人员应接受健康检查，并取得体检合格证者，方可参加食品生产。 2.从业人员上岗前，要先经过卫生培训教育，方可上岗。 3.上岗时，要做好个人卫生，防止污染食品。 例如： 《糕点厂卫生规范》6

  46. 作业： 我国北方某方便面生产企业位于乡村，周围三面是农田，西面离生产厂区约50米偏北方向处有一奶牛养殖场。生产车间周围及路两侧均为高大灌木。企业自备水井，供热用锅炉位于厂区的西北角，生产过程中的污水未经处理直接排放与厂院外的排水沟。试分析企业周围环境及厂去布局是否符合食品安全控制要求？如不符合，可能带来哪些食品安全危害？结合所学你认为应该怎么布局？

  47. 风向：北风和西北风 奶牛养殖场 锅炉房 50m 方便面厂 井水 农田

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