ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ ΟΜΙΛ H ΤΗΣ: Παναγιώτα Μπούκα Φαρμακοποιός

1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ ΟΜΙΛHΤΗΣ: Παναγιώτα Μπούκα Φαρμακοποιός Μέλος Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ

2. YΠΟΥΡΓΕΙΑ: ΥΓΕΙΑΣ, ΑΓΡΟΤ. ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ EC, ΕΜΕΑ EOΦ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΖΩΪΚΟΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ, ΦΑΡΜ/ΠΟΘΗΚΕΣ Κατ. Πώλησης Κτην. Φ

3. Ευρωπαϊκή πολιτική για Φαρμακευτικά Προϊόντα Συνθήκη της Ρώμης (1957) Εσωτερική Αγορά Συνθήκη του Μάαστριχ (1992) Προστασία των καταναλωτών Συνθήκη του Άμστερνταμ (1999) Προστασία της Δημόσιας Υγείας (άρθρο 152)

4. Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Τα Κράτη Μέλη είναι η Κινητήρια δύναμη που εξασφαλίζει τη σταθερότητα και βελτιώνει την απόδοση του συστήματος στις Προ-εγκριτικές & Μετ-εγκριτικές διαδικασίες Το ΕΜΕΑ είναι ο Συνδετικός κρίκος της συνεργασίας & συντονισμού των ενεργειών των Κ-Μ Ο εξελιγμένος μηχανισμός επικοινωνίας είναι η Ισχύςτου συστήματος

5. Το Ευρωπαϊκό Σύστημα • Είναι ένα συνεκτικό σύστημα με • τέσσερις διαδικασίες έγκρισης • Κεντρική, Αμοιβαία Αναγνώριση, Αποκεντρωμένη, Εθνική • ένα ενισχυμένο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης • ένα ενιαίο σύστημα ελέγχου, παραγωγής και κυκλοφορίας των προϊόντων

6. Ανανέωση Φαρμακευτικής Νομοθεσίας: Στόχοι ενδυνάμωση της προστασίας της δημόσιας υγείας (φαρμακοεπαγρύπνηση, παρηγορητική θεραπεία,κώδικας δεοντολογίας) ενθάρρυνση της καινοτομίας υποστήριξη της βιομηχανίας γενοσήμων φαρμάκων βέλτιστη αξιοποίησητου ανθρώπινου δυναμικού βελτίωση διαδικασιών, επιτάχυνση λήψης αποφάσεων έμφαση στη διαφάνεια –διασφάλιση από σύγκρουση συμφερόντων ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς καλύτερο έλεγχο της αγοράς Αξιολόγηση των κινδύνων του φαρμάκου για το περιβάλλον

7. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση Εναρμόνιση με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία ΒΕΜΑ (Βenchmarking οf European Medicines Agencies) Έμπειρο προσωπικόόμως Ανάγκη για ορθή αξιοποίηση Ανάγκη για συνεχή επιμόρφωση Έλλειψη Ποιοτικού Συστήματος Διοίκησης Έλλειψη πρωτοβουλιών για διαμόρφωσηπολιτικής για το φάρμακο σε Εθνικό&EUεπίπεδο

8. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Τομέας Αξιολόγησης Φαρμ.Προϊόντων • Ακρογωνιαίος λίθος για την προστασία της δημόσιας υγείας • Διενεργείται με χρήση κυρίως εξωτερικών εισηγητών όμως • Δεν είναι εξοικειωμένοι με την μεθοδολογία της αξιολόγησης (εξειδίκευση) • Συχνά αδυνατούν να ανταποκριθούν στα χρονοδιαγράμματα • Κόστος • Δυσχέρεια ανταπόκρισης σε χρονοδιαγράμματα κυρίως λόγω έλλειψης ορθής αξιοποίησης του προσωπικού, έλλειψηςπροσωπικούκαιοργάνωσης

9. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Τομέας Αξιολόγησης Φαρμ. Προϊόντων • Ανεπαρκής συμμετοχή σε εισηγητικό έργο • κεντρική διαδικασία (Rapporteur, Co-rapporteur) • διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (RMS) • επιστημονική συμβουλή (scientific advice) • διαμόρφωση κατευθυντήριων οδηγιών • Διαδικασίες έκδοσης αδειών – πρόσφατη πιστοποίηση με ISO 9001

10. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Τομέας Παραγωγής, Διακίνησης, Διάθεσης • Πρόσφατη Διαπίστευση Διαδικασιών (ISO 17020) • Συμμετοχή σε διεθνή οργανισμό φαρμακευτικών επιθεωρήσεων (PIC/S) • Επιτυχείς αξιολογήσεις κοινοτικές και διεθνείς (MRA με Καναδά και Ιαπωνία) • Υλοποίηση Barcode Όμωςο έλεγχος πρέπει να ενδυναμωθεί και να διευρυνθεί κυρίως στις φαρμακαποθήκες, σημεία διάθεσης, γυμναστήρια και κτηνιατρικάφάρμακα-φαρμ.ζωοτροφές

11. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Εργαστηριακοί Έλεγχοι • Aξιολόγηση του Μέρους ΙΙ • Πρόσφατη Διαπίστευση Εργαστηρίων (ISO 17025) • Συμμετοχή στο δίκτυο OMCL-Ph.Eur • Αλλά αν καιο έλεγχος έχει βελτιωθεί και εκσυγχρονισθεί χρειάζεται στελέχωση με προσωπικό διαφορετικών ειδικοτήτων

12. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Επάρκεια φαρμάκων • Μηχανογραφημένο, on-line σύστημα παρακολούθησης των πωλήσεων και της διακίνησης της ταινίας γνησιότητας. Όμως δεν γίνεται επαρκής αξιοποίηση στατιστικών συμπερασμάτων κατανάλωσης

13. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Επάρκεια φαρμάκων • Συνεχής προσπάθεια αντιμετώπισης των ελλείψεων. Όμωςδεν υπάρχει θεσμικός μηχανισμός ελέγχου των τιμών των εισαγομένων φαρμάκων, όπως αυτές υποβάλλονται από το ΙΦΕΤ ή φαρμ/κες εταιρείες • Έλεγχος των ατομικών παραγγελιών. Όμωςτα κριτήρια συχνά δεν είναι σταθερά και αναμφισβήτητα

14. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης • Περιορισμένος αριθμός αναφορών ΑΕ • Πρόβλημα ποιότητας των δεδομένων • Μη αξιολόγηση των ΕΠΠΑ • Μη διενέργεια σχετικών επιθεωρήσεων

15. ΕΟΦ – Παρούσα Κατάσταση • Τομέας κλινικών δοκιμών • Μερική μόνο αξιολόγηση των πρωτοκόλλων κλινικών μελετών • Δυσχέρεια στη διενέργεια επιθεωρήσεων (GCP) λόγω ελλείψεως προσωπικού κατάλληλα εξειδικευμένου • Καθυστερήσεις στις διαδικασίες έγκρισης

16. ΕΟΦ: Παρούσα κατάσταση • Τομέας Πληροφόρησης • Ιστοσελίδα ΕΟΦ – καθυστέρηση αναβάθμισης • Εθνικό Συνταγολόγιο – καθυστέρηση επανεκδόσεων • Εκδόσεις, περιοδικά-παρωχημένα • Απουσία μηχανισμών εσωτερικής επικοινωνίας και ενημέρωσης του προσωπικού

17. ΕΟΦ: Παρούσα κατάσταση • Τομέας Κτηνιατρικών Φαρμάκων • Παρόμοια κατάσταση με εκείνη της ανθρ. χρήσης Ειδικά προβλήματα • Σύστημα παρακολούθησης κατανάλωσης Κτην. Φαρμ. (πρώτη εφαρμογή 2001) όμως σήμερα υπολειτουργεί • Διακοπή έκδοσης Κτηνιατρικού Συνταγολογίου (τελευταία έκδοση 2001)

18. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Πρόσληψη ειδικευμένου προσωπικού, ορθότερη αξιοποίηση του υπάρχοντος και συνεχής επιμόρφωση με σκοπό την Βελτίωση ποιοτικών και ποσοτικών παραμέτρων στην έγκριση φαρμ. προϊόντων, πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών, φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλων αιτημάτων Διεύρυνση και βελτίωση των ελέγχων, εργαστηριακών και νόμιμης κυκλοφορίας Ανάπτυξη - διεύρυνση επιθεωρήσεων (GMP, GLP, GCP, Ph/nce)

19. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ • Συμμετοχή με εισηγητικό έργο • στις κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης (Rapp/Co-rapp,RMS) • στη διαμόρφωση κοινοτικών κατευθυντηρίων οδηγιών • στις διεθνείς εναρμονίσεις • Ανάπτυξη μηχανισμού για την παροχή επιστημονικής συμβουλής (scientific advice), αντίστοιχης ΕΜΕΑ • Ανταπόκριση στην επιστημονική καινοτομία μέσω θέσπισηςκαταλλήλων μηχανισμών πχ. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (γονιδιακή και κυτταρική θεραπεία, μηχανική ιστών)

20. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ • Καθοδήγηση των ελληνικών παραγωγικών μονάδων για ποιοτική ανάπτυξή τους και στήριξη της υγιούς επιχειρηματικότητας εντός και εκτός συνόρων • Ουσιαστικοποίηση των ελέγχων και ιεράρχηση σύμφωνα με δυνητικό κίνδυνο • Ολοκλήρωση καταχώρησης πληροφοριακών κειμένων (ΠΧΠ & ΦΟΧ) στο GREDIS-GREVIS με δυνατότητα πρόσβασης υγειονομικών και κοινού στο Website

21. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ • Καμπάνιες πληροφόρησης στην ορθή χρήσητων φαρμάκων • Παρεμβάσεις για πληροφόρηση του κοινού με Δελτία Τύπου σε επίκαιρα θέματα • Βελτίωση σαφήνειας ΦΟΧ (Readability test)

22. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ • Στατιστική επεξεργασία όλων των στοιχείων που συλλέγονται στον ΕΟΦ, τα οποία να γίνονται γνωστά σύμφωνα με κανόνες διαφάνειας Αξιοποίηση συμπερασμάτων • Καθοριστική παρέμβαση του ΕΟΦ στη διαμόρφωση των τιμών των φαρμάκων • Βελτίωση μηχανισμού αντιμετώπισης των ελλείψεων έλεγχος τιμών - στελέχωση των υπηρεσιών • Βελτίωση διαδικασίας ελέγχου ατομικών παραγγελιών με καθιέρωση σταθερών και διαφανών κριτηρίων

23. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Ειδικά για Φάρμακα Κτηνιατρικής χρήσης • Τροποποίηση της εθνικής νομοθεσίας • Διαχωρισμός αρμοδιοτήτων μεταξύ ΕΟΦ και Υπ.Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων • τα Κτηνιατρικά Φάρμακα να πωλούνται μόνον από Κτηνιάτρους και Φαρμακοποιούς (όπως σε όλη την ΕΕ)

24. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Ειδικά για Φάρμακα Κτηνιατρικής χρήσης • Για το έλεγχο της αγοράς - προστασία του καταναλωτή • Κωδικοποίηση των κτηνιατρικών φαρμάκων (έχει γίνει) • Καταγραφή –Κωδικοποίηση των Κτηνοτροφικών Μονάδων, των Σημείων Χονδρικής πώλησης (φαρμακαποθήκες) και των Καταστημάτων λιανικής πώλησης Φαρμ. Κτηνιατρικής χρήσης • Ενημέρωση των ελεγκτικών μηχανισμών (Υπ.Αγροτ.Ανάπτυξης, Νομαρχίες,ΕΦΕΤ) για πιθανή ύπαρξη καταλοίπων από χορήγηση Φαρμάκων σε κάθε συστηματική εκτροφή, πριν τα ζώα οδηγηθούν στο σφαγείο • Συλλογή πληροφοριών για επιστημονική έρευνα (πχ. επιδημιολογικές έρευνες, ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών μικροβίων-παρασίτων κλπ)

25. Βιομηχανία ΕΟΦ Υπ.Αγρ.Αν.Τροφ/Νομαρχίες/ ΕΦΕΤ Πανεπιστήμιο

26. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ • Άμεση επανέκδοση του Κτηνιατρικού Συνταγολογίου • Επαναλειτουργίατης Επιτροπής Συνταγολογίου για κτηνιατρικά φάρμακα • Εθνικό Συνταγολόγιο – συχνές επανεκδόσεις

27. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Θέματα Οργάνωσης και Διοίκησης ΕΟΦ • Στο ΔΣ του ΕΟΦ να υπάρχει ικανοποιητική εκπροσώπηση των εμπλεκόμενων μερών, καθώς και εκπρόσωπος του Συλλόγου Εργαζομένων ως μέλος • τα μέλη του ΔΣ ΕΟΦ θα πρέπει • να ανταποκρίνονται σε θεσπισμένα κριτήρια που εξασφαλίζουν την εξυπηρέτηση των στόχων του ΕΟΦ, • να καθορίζουν την πολιτική του Οργανισμού, • να αναλαμβάνουν υπεύθυνοι Τομέων • να εκπονούν επιχειρησιακό σχέδιο (Business Plan) • να πληρούντις προϋποθέσειςαποφυγήςσύγκρουσηςσυμφερόντων (conflict of interest)

28. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Θέματα Οργάνωσης και Διοίκησης ΕΟΦ • να καθορισθεί από τη Διοίκηση μηχανισμός και μεθοδολογία αλλαγής του οργανισμού με χρονοδιάγραμμα με θεσμική συμμετοχή των εργαζομένων στον ΕΟΦ • ενίσχυση της εμπιστοσύνης των πολιτών στην αποτελεσματική προστασία της δημόσιας υγείας από τον ΕΟΦ μέσω: • δημοσιοποίησης των ετήσιων στόχων και του απολογισμού • δημοσιοποίηση της δυναμικής ανάπτυξης των ελέγχων σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς

29. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Ανάπτυξη ΕΟΦ – Ανταποδοτικότητα • 1998 Συνολική Κατανάλωση Φαρμάκων 1.8 δις € Παράβολα στον ΕΟΦ 5 εκ € (~3‰) • 2005 Συνολική Κατανάλωση Φαρμάκων 6 δις € Παράβολα στον ΕΟΦ 7 εκ € (~1‰) Οικονομική στήριξη και Αυτονομία = Ανάπτυξη = Βελτίωση Ανταποδοτικότητας, Ταχύτητας και Αποτελεσματικών Ελέγχων

30. Οργανωτική Επιτροπή Ημερίδας Για την παρουσίαση αυτή εργάστηκαν οι Αθανασίου Γ. Γυπάκη Μ Μαλέμης Γ. Μπούκα Τ. Ρεβίθη Β. Ρομποτή Α. Ευχαριστούμε για την προσοχή σας Σύλλογος Εργαζομένων ΕΟΦ