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第四节 膜剂

第四节 膜剂. 大连医科大学药学院药剂学教研室. 田燕. 本节学习要求. 1 ．熟悉膜剂的定义。 2 ．了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。 3 ．掌握常用的成膜材料、膜剂的组成。 4 ．熟悉膜剂的制备工艺。 5 ．掌握涂膜剂的成膜材料和增塑剂. 2. 一、概述. 二、成膜材料和组成. 三、膜剂的制备. 四、质量检查. 五、处方举例. 教学内容. 3. 一、概述. ◎ 1. 膜剂（ films ）： 系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。. 4.

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第四节 膜剂

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  1. 第四节 膜剂 大连医科大学药学院药剂学教研室 田燕

  2. 本节学习要求 1．熟悉膜剂的定义。 2．了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。 3．掌握常用的成膜材料、膜剂的组成。 4．熟悉膜剂的制备工艺。 5．掌握涂膜剂的成膜材料和增塑剂 2

  3. 一、概述 二、成膜材料和组成 三、膜剂的制备 四、质量检查 五、处方举例 教学内容 3

  4. 一、概述 ◎1.膜剂（ films ）：系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。 4

  5. ＃2．分类：根据膜剂的结构类型，有单层膜、多层膜(复合)与夹心膜等。 5

  6. ＃3、 特点 （1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬； （2）成膜材料较其他剂型用量小； （3）含量准确；稳定性好；吸收快； （4）膜剂体积小，质量轻，应用、携带及运输方便。 （5）采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂。 （6）缺点是载药量只适合于小剂量的药物，膜剂的重量差异不易控制，收率不高。 6

  7. 二、成膜材料和组成 （一）成膜材料 ◎1．要求 ※2．种类 （二）组成 7

  8. ＃1．要求： （1）成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性； （2）生理惰性，无毒、无刺激； （3）性能稳定，不降低注药药效，不干扰含量测定，无不适臭味； （4）用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全释放药物； （5）来源丰富；价格便宜。 8

  9. ※2. 种类 天然高分子化合物：有明胶、虫胶、阿拉 伯胶、琼脂、淀粉、糊精等 半合成：羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素 聚乙烯醇(PVA，polyvinyl alcohol) 合成： 乙烯一醋酸乙烯共聚物(EVA， ethylene vinyl acetate) 聚维酮 9

  10. ※（二）组成 主药 0％～70％ 成膜材料(PVA、EVA等) 30％～100％ 增塑剂(甘油、山梨醇等) 0％～20％ 表面活性剂(Tween-80、SDS) 1％～2％ 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) 0％～20％ 着色剂(色素) 0％～2％ 遮光剂（TiO2等） 脱膜剂(液体石蜡) 适量 10

  11. 三、膜剂的制备 1．匀浆制膜法：易溶性 材料 2．热塑制膜法：不溶性材料 3. 复合制膜法 （1）以不溶性的热塑性成膜材料（EVA）为外膜，分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带； （2）另用水溶性的成膜材料（PVA）用匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带的凹穴中。 11

  12. ◎ 四、质量检查 1．外观 2．重量差异 3．微生物限度 4．包装材料 12

  13. 五、处方举例 ※例1：硝酸甘油口含膜剂 （1）处方 硝酸甘油 10g；PVA17-88 82g 甘油 5g ；二氧化钛 3g 聚山梨酯80 5g ；乙醇 适量 蒸馏水 适量 （2）用途：治疗心绞痛，发作时置于舌下1片。药物释药速度比片剂快3～4倍，奏效快。本品不可吞服，青光眼患者忌用。 13

  14. （3）制法 ①取PVA，加5～7倍量的蒸馏水，浸泡膨胀后移至水浴上加热，使全部溶解； ②另取二氧化钛用胶体磨研磨后加入上液中搅匀； ③然后在搅拌下逐渐加入聚山梨酯80、甘油； ④硝酸甘油制成10％乙醇溶液加入； ⑤搅拌均匀后，放置过夜，除去气泡，制成膜剂，每张含硝酸甘油为0.5mg。 14

  15. ◎例2：呋喃西林口腔用复合膜 （1）处方 PVA17-88 1.2g 羧甲基纤维素钠 1.2g 聚山梨酯80 约l.2ml 山梨醇 1.6g 蒸馏水加至 57ml 制膜 400cm2 （2）用途：治疗牙周炎、口腔溃疡等症。 15

  16. （３）制法 ①取PVA加水浸泡溶胀，水浴上加热溶解成胶状，加CMC－Na搅拌溶解； ②另取山梨醇加水搅拌溶解； ③呋喃西林于乳钵中加液研磨1小时； ④加入聚山梨酯80，继续加山梨醇液，再加入PVA备用液研匀； ⑤加水至全量，保温制膜即得。 （４）覆盖膜 ①处方：PVA17-88 2.0g ；甘油 1.5ml 糖精钠 适量 ；香精 适量 ；加水　 28ml ②制法：以上各药加水加热溶解后制膜；将覆盖膜与药膜用50％乙醇粘贴，加压，（60±2）℃烘干即得。 16

  17. 二、涂膜剂 ＃1. 定义：paints ※2. 成膜材料：水溶性：MC、HPMC、 CMC-Na 醇水溶性：PVA、PVP 难溶性：EVA、EC ※3. 增塑剂 水溶性：甘油、PG、山梨醇 醇溶性：DEP、DBP 4. 溶剂：纯化水、乙醇、乙酸乙酯

  18. 总结 1．熟悉膜剂的定义。 2．了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。 3．掌握常用的成膜材料、膜剂的组成。 4．熟悉膜剂的制备工艺。 5．掌握涂膜剂的成膜材料和增塑剂 18

  19. 谢谢！

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