1 / 22

д.б.н. Шепелин А.П.

Питательные среды в диагностике инфекционных болезней. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное бюджетное учреждение науки ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ (ФБУН ГНЦ ПМБ)

denton
Download Presentation

д.б.н. Шепелин А.П.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Питательные среды в диагностике инфекционных болезней. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное бюджетное учреждение науки ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ (ФБУН ГНЦ ПМБ) Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск. д.б.н. Шепелин А.П.

  2. Инфекционная заболеваемость острыми кишечными инфекциями (на 100 тыс. чел.)

  3. Актуальная задача обнаружение, выделение и идентификация бактерий, определение их родовой и видовой принадлежности с использованием набора питательных сред

  4. Что дает бактериология? • «Золотой стандарт» микробиологической диагностики позволяют точно установить факт наличия возбудителя в исследуемом материале. • Идентификацию чистых культур (до вида микроорганизма) проводят с учётом морфологических, тинкториальных, культуральных, биохимических, токситенных и антигенных свойств микроорганизма. • Большинство исследований включает определение чувствительности к антимикробным препаратам у выделенного возбудителя.

  5. Проблемы клинической бактериологии Финансирование по остаточному признаку Отсутствует программа развития бактериологии, методическая база морально устарела. Не решаются кадровые вопросы Отсутствуют отечественные хромогенные питательные среды и реагенты для идентификации микроорганизмов Неэффективно используются современные средства для сбора и транспортировке биоматериала Не внедряются современные методы определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам 5

  6. Хромогенные среды Сокращает время исследований до 18 часов

  7. Историческая справка о производстве питательных сред • 1952г. – Создание Дагестанского НИИ по производству питательных сред • 1975г. - Создание НПО «Питательные среды» (г.Махачкала) Номенклатура препаратов – 100 наим. Объем производства - 500 тонн • 1993г. – Организация производства питательных сред в ФБУН ГНЦ ПМБ (п.Оболенск,Московская область)

  8. Объемы производства питательных сред ведущих производителей за последние 20 лет 8

  9. Регистрация питательных сред в Росздравнадзоре

  10. Медицинские изделия ???? в соответствии с РУ ФСЗ 2009/03707 • Различные гидролизаты, экстракты, пептоны, агары, агароза, альбумины, желчь • Аминокислоты (L-цистин,L-лейцин,L-лизин и т.д.) • Ферменты (трипсин) • Кислоты и щелочи (1N соляная кислота, 1N едкий натр) • Трис-буфер, ЭДТА- двунатриевая соль • Глицерин, рибофлавин • Пиридоксал гидрохлорид • Тимеросал

  11. В 2012-2013 гг. Росздравнадзор издал 18 документов о незарегистрированных питательных сред 11

  12. Контрафакт обнаружен в: ФБУЗ ЦГиЭ Удмуртской Республике ФБУЗ ЦГиЭ в Вологодской области ФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае Поставщик ЗАО «ЭКОлаб-диагностика» 12

  13. Закупки диагностических препаратовдо принятия 94-ФЗ Заведующая лабораторией Качественная и сертифицированная продукция 13

  14. Количество Центров Гигиены и Эпидемиологии, покупающих питательные среды по прямым договорам с ФБУН ГНЦ ПМБ 14

  15. Участники госзаказа Главный врач Коммерческая организация Дешёвая продукция Конкурсная комиссия 15

  16. Снижение цен по закупкам питательных сред в 2013году 16

  17. Замена заказываемой продукции на некачественный товар В связи с участившимися в стране случаями выявления контрафактной продукции убедительная просьба не оставлять без внимания данный запрос, для нас это важно. (Кемеровская обл.) ФБУЗ ЦГиЭ в Республике Адыгея ФБУЗ ЦГиЭ в Нижегородской области ФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае ФБУЗ ЦГиЭ в Республике Башкортостан Областная станция переливания крови,г.Брянск Областная инфекционная больница, г.Курган Городская клиническая больница, г.Великий Новгород 17

  18. Среда Эндо серия 4 от 26.09.2013г производства ООО«Биотехновация» • Контрольные тест-штаммы не соответствуют требованиям МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред» • Среда не обеспечивает рост штамма S.dysenteriae I 1362 • Среда не обеспечивает дифференциации энтеробактерий по признаку ферментации лактозы. Вывод : Среда не может быть использована для выделения энтеробактерий и их дифференциации по признаку ферментации лактозы

  19. Питательная среда для выделения энтеробактерий (АГАР ЭНДО-ГРМ) Лактозопозитивные Лактозонегативные 6

  20. Некачественный продукт БТН-Эндо-агар

  21. Предложения • 1. Просить Минпромторг в программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» обеспечить финансированием научно-исследовательские работы по разработке отечественных хромогенных и транспортных питательных сред • 2. Просить Минздрав РФ разработать документы, предусматривающие административное и уголовное наказание за производство и реализацию контрафактной продукции. • 3. Предложить Росздравнадзору провести анализ собственных решений по обращению незарегистрированных медицинских изделий. • 4. Обратить внимание Росздравнадзора оциркуляции на территории РФ некачественных питательных сред

  22. Благодарю за внимание shepelin.rabota@rambler.ru 22

More Related