أخلاقيات البحوث الطبية

1. أخلاقيات البحوث الطبية أ.د. جمال بن صالح الجارالله أستاذ طب الأسرة كلية الطب – جامعة الملك سعود 1435 هـ

2. أنواع البحوث الطبية

3. بحوث غير تجريبية وصفية تحليلية مدى انتشار مرض عوامل الخطورة

4. بحوث تجريبية تدخلية التجارب السريرية غير علاجية علاجية

5. مراحل البحوث الطبية التجريبية

8. لماذا نهتم بأخلاقيات البحوث ؟

10. أقام في القاهرة وأسمى نفسه طارق فريد حسين وفاة (طبيب الموت) لازالت لغزاً لم تحل شفراته شتوتغارت/فيينا - (د. ب.أ): رجحت السلطات الالمانية صحة تقارير إخبارية أشارت إلى وفاة الطبيب أربيرت هايم وهو أحد أكبر مجرمي الحقبة النازية في ألمانيا والملقب ب«طبيب الموت». وقال متحدث باسم هيئة مكافحة الجريمة في ولاية بادن فورتمبرغ الالمانية امس في شتوتغارت إن هناك معلومات قوية تشير إلى أن هايم توفي في القاهرة عام 1992. وأضاف المتحدث أن المعلومات الحالية توضح أن هايم أقام في القاهرة منذ عام 1963 ودفن بها بعد وفاته وقال إن التحريات جارية للتأكد من صحة هذه التواريخ. وأكد المتحدث أن السلطات الالمانية حصلت على معلومات تؤكد أن هايم أقام في مصر نهاية ستينات القرن الماضي بيد أن تحريات السلطات المصرية لم تثبت ذلك.

14. زراعة الرحم في غرة محرم من عام 1421هـ كان العالم على موعد مع حدث جديد فريد من نوعه وهو إجراء أول عملية زراعة رحم في الإنسان . حدث ذلك في مستشفى الملك فهد ومركز الدراسات والأبحاث بجده على يد فريق من الأطباء تقوده طبيبة متخصصة في أمراض النساء والتوليد ويساعدها زميل من نفس التخصص وآخران أحدهما مختص بجراحة القلب والثاني مختص بجراحة الأوعية الدموية . وقد أعلن الفريق المذكور عن نجاح تجربته ، حيث أحدث هذا الإعلان دويا هائلا في وسائل الإعلام المحلية

15. البحث الطبي والأخلاقيات

16. المتطلبات الأخلاقية للبحوث على الإنسان

17. المتطلبات الأخلاقية للبحوث على الإنسان • التحقق من القيمة العلمية للبحث • المصداقية العلمية • إحترام الإنسان • الموازنة بين المنافع والأضرار • العدل في اختيار مجتمع الدراسة • مراعاة القواعد والأحكام الشرعية • المراجعة المحايدة ( المستقلة)

18. أولا : التحقق من القيمة العلمية للبحث

19. تضارب المصالح

20. ثانيا : المصداقية العلمية

21. المصداقية العلمية • وضوح الأهداف • اتباع الأصول العلمية • اختيار مجتمع الدراسة • حجم العينة • طريقة تنفيذ البحث • التحليل الإحصائي • الإستنتاجات

22. ثالثا : إحترام الإنسان وحفظ حقوقه

23. طبيعة العلاقة بين الباحث والشخص موضع البحث • هل هي علاقة تعاقدية ؟ • أم علاقة قائمة على الأمانة والثقة ؟

24. أركان الإذن • الآذن • المأذون به • المأذون له • مضمون الإذن • صيغة الإذن

25. الإذن بتبصر أوعن بصيرة • أن يكون كامل الأهلية • أن يعطي الإذن عن طواعية • أن يعطي الإذن عن معرفة • أن يعطي الإذن عن فهم وإدراك بصيرة

26. الإذن على بصيرة

32. محتويات وثيقة الإذن • 1 ـ مسمى الدراسة أو البحث الذي يطلب منه المشاركة فيه 2 ـ أغراض البحث . • 3 ـ لماذا تم دعوته للمشاركة في هذا البحث وعلى أي أساس • 4 ـ من الأشخاص الذين سيشاركون في البحث وكم العدد المطلوب للمشاركة . • 5 ـ ماهي الإجراءات التي يطلب من المريض القيام بها أو التعرض لها ( مثل عدد الزيارات للمستشفى ، عدد المرات التي ستؤخذ فيها العينات .... وغيرها ) • 6 ـ المدة المتوقعة لإكمال الدراسة .

33. محتويات وثيقة الإذن • 7 ـ تحديد الأضرار أو المضاعفات أو الآثار الجانبية التي قد تحدث للإنسان موضع البحث . • 8 ـ تحديد المنافع الطبية التي سيحصل عليها المريض جراء مشاركته في البحث . أو المنافع التي ستجنى من البحث حتى • لو لم يستفد منها هو مباشرة . • 9 ـ البيان بأن من حق المريض أن ينسحب من الدراسة متى شاء دون أن يترتب على ذلك أية إشكالات أو عقوبات • 10إجراءات احترازية على المريض أن يلتزم به

34. محتويات وثيقة الإذن • 11.تحديد ما إذا كان هناك تعويضات تقدم للمريض • 12 ـ بيان كيفية التعامل مع المعلومات التي يتم جمعها وكذلك العينات التي تؤخذ والتأكيد على السرية . • 13 ـ بيان ما إذا كان هناك بدائل أخرى يمكن للمشارك أن يتخذها . • 14ويجب أن تكتب هذه باللغة التي يفهمها المريض ويتم شرح ما يشكل عليه فهمها منها ، ثم يطلب منه التوقيع عليها

35. إجراء البحوث على فئات خاصة

37. إتخاذ القرار • امتلاك مجموعة من القيم والأهداف • القدرة على إيضاح فهم المعلومات • القدرة على التواصل • القدرة على المقارنة والمحاججة

38. كل إنسان بالغ عاقل له الحق في أن يتصرف وأن يعرف مالذي يرادبه الإذن الطوعي من الشخص موضع البحث يعد أمرا أساسيا في اجرائه أن يكون الشخص قادرا على إعطاء هذا الإذن

39. الإعتداد بالإذن • عدم القدرة على الإختيار/محدودية حرية الإختيار • محدودية الإدراك • قصور الأهلية

40. رابعا : الموازنة بين المنافع والأضرار

41. كيف يتم تحديد الأضرار ؟ • أولا : تحديد الخطر • ثانيا : تقدير الخطر • ثالثا : تقييم الخطر

42. تصنيف الأخطار • 1 ـ الخطر البسيط أو الذي يمكن التغاضي عنه • 2 خطر الحد الأدنى minimal risk • 3 ـ الخطر الأعلى من الحد الأدنى

43. خامسا:العدل في اختيار مجتمع الدراسة

44. سادسا:مراعاة القواعد والأحكام الشرعية

45. أخلاقيات الباحث

46. أخلاقيات الباحث • أولا : الإخلاص • ثانيا : مراقبة الله سبحانه وتعالى • ثالثا : الأمانة

47. الأمانة • الأصالة والإبداع • مراجعة البحوث السابقة بشكل جيد • عدم التعدي على حقوق الآخرين • ـ عدم تعريض الناس للأخطار أو خديعتهم وغشهم • الكفاءة العلمية • الإتقان واتباع الطرق العلمية • عدم تزوير طرق البحث أو نتائجه أو إدعاء الحصول على نتائج لم يتوصل إليها فعلا . • التجرد وعدم التحيز • إختيار فريق البحث الملائم

48. مراجعة مشاريع البحوث من الناحية الأخلاقية

49. مرجعيات في أخلاقيات البحوث الطبية

50. Research ethics guidelines and regulations International WHO Good Clinical Practice Guidelines ICH Good Clinical Practice ICH Guidelines on control groups TDR Operational Guidelines for Ethics Committees UNAIDS Guidance Document on HIV vaccine trials