GALAXY S5 와 ‘ 삼성 맞춤형 ’ 의료기기 고시 개정

1. GALAXY S5와‘삼성 맞춤형’의료기기 고시 개정 2014. 4. 10. 국회의원 김 용 익

2. GALAXY S5와 의료기기 규제완화 2014년 4월 11일 삼성전자 갤럭시S5 출시 예정 2014년 4월 8일 심/맥박계를 의료기기에서 제외하는 의료기기 고시 공포 출시 3일전!

3. GALAXY S5는 의료기기인가? 갤럭시S5,심(맥)박계 탑재 삼성전자의 갤럭시S5에 탑재된 심(맥)박계가 의료기기가 아니라고 볼 만한 사유가 없다고 판단….

4. GALAXY S5는 갑자기 의료기기가아니다 2014년 3월 17일 삼성전자에 심/맥박계 탑재 GalaxyS5를 의료기기로 판단 및 회신 2014년 3월 17일 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정을 행정예고 심/맥박계 품목정의에서 운동용/레저용은 의료기기 제외 2014년 4월 8일 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 원안대로 공포

5. 식약처의 ‘삼성 맞춤형’ 행정 문제 1 삼성전자에 맞춘 ‘맞춤형 규정 개정’ 문제 2 사흘 전까지 GALAXY S5는불법의료기기였음

6. 삼성전자는 무허가 제조업자 의료기기법 제6조 ①의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 제6조② 제조하려는 의료기기에 대하여제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다. • - 삼성전자는 제조업 허가를 받았나? • - GALAXY S5는 제조 허가를 받았나?

7. GALAXY S5의판매 2014년 2월~3월(?) 삼성전자,갤럭시S5를 SKT에 납품(판매) 2014년 3월 27일 SKT,갤럭시S5 판매 개시

8. 삼성전자의 무허가 의료기기 판매 제26조 ①누구든지허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. • - 삼성전자는 판매 허가를 받았나? 제51조① 제26조제1항을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. - 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하 벌금형 대상

9. 식약처-삼성전자의 회동 2013년 12월 16일 여의도 내 커피숍에서 식약처 국장 - 삼성전자 상무, 변호사 회동 삼성전자, 의료기기 고시 개정 요구 2014년 1월 21일 의료기기안전국장실에서 식약처- 삼성전자 전무, 변호사 회동 창조경제 실현 명목으로 의료기기 규제 개선 요구

10. 식약처는 삼성의 요청대로 움직였다 2014년 3월 17일 - 삼성전자에 심/맥박계 탑재 GalaxyS5를 의료기기라고 회신하고 - 동시에 심/맥박계를 의료기기에서 제외하는규정 개정을 행정 예고 2014년 4월 8일 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 원안대로 공포

11. 식약처는 삼성의 불법을 알고 있었다 식약처는적어도 2013년 12월 16일부터 - 삼성전자가 불법으로 의료기기를 제조했음을 알고 있었다 2014년 2월~3월(?) 삼성전자는 GALAXYS5를 SKT에 납품(판매)까지 했으나 • 2014년 4월 8일 • 심/맥박계를 의료기기에서 제외하는 고시를 공포할 때까지 • 식약처는 불법 제조∙판매 삼성을 처벌하지 않았다

12. 삼성만 피해가는 의료기기법 2013년 12월 16일 이후에도 삼성을 제외한 중소기업 업체들은 제조업무정지 <의료기기 제조업체 제조업무정지 현황>

13. ‘복지부-식약처-대기업’의 의료영리화 합작품 <보건복지부, 원격의료 궁금증 풀기 10문 10답 중 일부> 원격진료는 스마트폰으로도 충분히 가능합니다 • 식약처는 삼성의 요구대로 다 들어주고 • 복지부는 홍보한다.