’07. 9. 11 한전 KPS ㈜ 품질보증담당실

1. 2007年 중소(협력)기업 품질보증교육 ’07. 9. 11 한전KPS㈜ 품질보증담당실

2. 원자력품질보증 기준(ASME NQA-1)

3. 목 차 [1] 원자력 품질보증기준 소개 [2] 기준항목별 요건 해설 (1장 조직 ~ 18장 감사)

4. [1] 원자력 품질보증기준 소개 1. 10 CFR(Code of Federal Regulation) 50 App. B • 1954년 제정된 원자력법(Atomic Energy Act)에 의해 원자력사업에 대한 민간 활동을 규제하기 위한 미국연방정부의 규정으로 원자력발전소 및 핵연료 재처리공장에 대한 품질보증기준.(제1장 조직 등 18개 항목) 2. ASME NQA-1 • 10 CFR 50 App. B가 간결하지만 해석에 따라 많은 요건을 포함하고 있어 품질보증요건을 필요에 따라 발췌하여 적용할 수 있도록 ANSI와 ASME가 공동으로 작성하여 1979년 최초로 NQA-1을 발행함.(3년 주기로 개정) • Reg Guide 1.28 개정3(1985년 8월)에 채택되어 통합된 품질보증요건을 제시한 규격으로 활용하고 있음. (18개 항목의 기본요건과 보충요건, 9개 항목의 권고지침으로 구성)

5. 가. 원자력발전소 및 핵연료 재처리공장을 건설 및 운영하려는 사업자는 품질보증계획을 수립하고 이행할 책임이 있다. [2] 기준항목별 요건 해설 1. 제1장 조직 • 원자력발전소를 건설, 운영하려는 사업자는 원자력 품질보증기준 (ASME/NQA-1, KEPIC-QAP) 요건을 어떻게 수행할 것인가를 기술한 품질보증계획서를 수립하고 이행할 책임이 있다

6. 나. 이 계획의 수립 및 이행업무를 전부 또는 그 일부를 타인(계약자, 대리인, 자문역 등)에게 위임할 수 있으나 최종책임 은 사업자에 있다. [2] 기준항목별 요건 해설 1. 제1장 조직 (계속) • 품질보증계획의 수립 및 이행업무가 타인에게 위임하였다 하여도 품질보증계획의 내용이나 수행에 대한 최종책임은 사업자에게 있다. • 따라서 사업자는 위임한 품질보증계획 수립의 적합성을 확인하기 위해 각 계약자들이 제출한 품질보증계획서를 검토, 승인하고 있고 이행상태를 품질보증감사 또는 품질실사로 확인, 점검하고 있다.

7. 다. 품질에 영향을 주는 업무수행은 품질목표를 달성하려는 이행 기능과 품질보증 기능을 수행하는 것을 포함한다. [2] 기준항목별 요건 해설 1. 제1장 조직 (계속) • 조직의 기능에는 요구하는 품질을 달성하기 위해 업무에 직접적 책임이 부과된 자가 수행하는 기능(실무부서)과 품질을 보증하기 위해 업무수행에 직접적 책임이 없는 자가 점검하는 기능(품질보증 부서)이 있어야 한다. • 품질관련 업무를 수행하는 모든 조직 및 책임사항을 명확히 구분하여 문서화 해야 한다.

8. [2] 기준항목별 요건 해설 1. 제1장 조직 (계속) • 품질보증기능 이행 조직은 조직상 실무부서로부터 통제나 간섭을 받지 않기 위해 충분한 권한과 독립성이 보장되어야 한다. [품질부서장은 각 실부부서의 최고 책임자와 같거나 높은 위치에 있어야 한다(NUREG-0800 SRP 17.1/ KINS IGE-NI)] 라. 품질보증기능을 이행하는 직원이나 조직은 아래 업무를 이행 하기위해 충분한 권한과 조직상의 독립을 유지해야 한다. • 품질문제의 제기 • 해결방안의 제시 • 해결방안의 이행여부 확인

9. 가. 사업자는 업무를 달성하기 위한 일정에 부합하는 가장 빠른 시기에 본 부록의 요구사항에 적합한 품질보증계획을 확립 하여야 한다. [2] 기준항목별 요건 해설 2. 제2장 품질보증계획 • 품질보증계획은 설계, 구매, 제조, 건설 및 운전 등 각 단계마다 그 일정에 맞게 가능한 초기 단계에 수립되어야 하며, 그 계획이 효과적 으로 이행될 수 있고 그 기준에 만족하게 수행되도록 하여야 한다. • 이러한 품질보증계획은 원자력법 및 관련규격에 부합되도록 문서화 해야 하며, 적정 품질수준을 유지하기 위한 교육, 품질보증계획의 검토 및 자격인증에 관한 사항을 포함하여야 한다.

10. 나. 품질보증계획은 기본지침서, 절차서 또는 지시서로써 문서화 되어야 하며 발전소 수명기간 동안 그러한 문서에 따라 실시 되어야 한다. [2] 기준항목별 요건 해설 2. 제2장 품질보증계획 (계속) • 품질보증계획의 효율적인 운영을 위해 절차서, 지시서 등의 서류에 구체적인 품질보증계획 이행절차를 발전소 수명기간 동안 업무가 수행되어야 함을 의미한다.

11. 다. 품질보증계획에는 품질에 영향을 주는 업무를 수행하는 자에 대한 적절한 숙련도 달성 및 유지를 위하여 필요한 교육 및 훈련에 관한 사항이 포함되어야 한다. [2] 기준항목별 요건 해설 2. 제2장 품질보증계획 (계속) • 품질에 영향을 미치는 작업을 수행하는 요원은 해당업무 수행에 필요한 기량, 숙련도 달성 및 유지를 위해 업무범위, 특성, 경험 등을 고려하여 교육계획을 수립하여 교육을 받아야 한다. • 품질에 영향을 미치는 작업을 확인하는 요원은 수행되는 작업의 원리, 기술 및 요건에 대하여 교육을 받고 자격을 인정 받아야 한다.

12. [2] 기준항목별 요건 해설 2. 제2장 품질보증계획 (계속) • 특수작업 요원의 자격 ▪ 용접, 비파괴 또는 열처리 등과 같이 작업요원의 숙련도가 작업의 품질에 많은 영향을 주는 작업이나 공정에 대하여 적절한 자격기준에 따라 자격을 부여하여야 한다. • 품질감사 및 검사요원의 자격부여 ▪ 품질감사자(감사자, 선임감사자), 품질검사자(Level Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ) –자격인정 절차서를 수립하여 절차에 따라 자격부여

13. 라. 사업자는 품질보증계획의 적합성을 정기적으로 검토하여야 한다.[한수원㈜, 한전KPS㈜ : 매년 1회 유효성 평가 실시] [2] 기준항목별 요건 해설 2. 제2장 품질보증계획 (계속) • 품질보증계획은 그 유효성을 정기적으로 검토하여야 하며 검토 시에는 품질요건이 실제로 이루어지는지가 확인되어야 한다. ▪ 품질보증감사 및 품질경향분석 결과 ▪ 품질문서의 검토 결과 ▪ 관련법령, 규제요건 및 해당 코드요건 변경사항 등

14. 품질보증계획서 유효성(검토) 평가서 결 재 검토자 확인자 승인자 계획서명 원자력품질보증계획서 제정일자 ´85. 07. 24 검토부서 품질보증담당실 검 토 자 홍길동 검토일자 ´06. 09. 04 검 토 항 목 검토결과 비고 만족 불만족 가. 관련 규제법규(법,령,규칙, 고시) 개정사항 반영 ○ 원자력 분야 : 원자력법, 전기사업법, 과기부고시 등 ○ 나. 규제기관 및 발주자의 시정요구 및 권고사항 반영 ○ 발주자 : 한수원(주) 영광 Site QA 개선권고사항 반영 - 제9장 공정관리 ▖특수작업 수행전 인원, 장비, 절차서에 대한 적합성 입증 요건을 명확하게 규정 ○ 첨부참조 다. 품질정책 및 방침의 변경 ○ 사 규 : 직제규정 시행세칙 개정사항 반영 - 조직 및 조직별 책임사항 등 ○ 첨부참조 마. 품질보증계획서 기술내용 중 현실과 맞지 않는 내용 유․무 ○ 제 1장 조 직 : 품질관련 업무에 대한 확인요건 보완 ○ 제 9장 공정관리 : 특수작업 범위를 명확하게 규정(세정 → 화학세정) ○ 제16장 시정조치 : 중대결함 및 경향분석 요건 보완 ○ 첨부참조 종합평가 결과 □ 개정필요( . . . 까지 개정), ■ 개정 불필요 ○ 주요내용 - 고객사의 개선요구사항 및 유효성 검토 결과 보완 필요사항을 기 반영 - 개정 후 고객사의 검토 승인을 받아 사용 중에 있음. ○ 첨부: 고객사 검토 승인 문서 및 품질보증계획서 개정서 각 1부. 끝. 품질보증계획서 정기검토 사례

15. 기자재 및 용역의 구매서류에 해당규제요건 및 품질보증에 필요한 기타요건이 적절히 반영되었는지 보증하기 위한 방법이 수립되어야 하고 이는 사업자, 계약자, 하청 계약자 모두에게 적용된다. 구매서류에는 필요 범위까지 계약자, 하청 계약자에게 품질보증기준의 해당 조항에 적합한 품질보증계획을 제공하도록 요구해야 한다. [2] 기준항목별 요건 해설 3. 제4장 구매서류 관리 • 구매서류에 명시될 주요 요건은 구매서류의 작성, 검토, 승인 등의 관리요건과 품질보증계획 제공요건으로 대별할 수 있다. • 구매서류의 작성, 검토, 승인 및 관리 등의 업무는 필요한 세부 업무 절차를 기술한 절차서에 따라 수행되어야 한다.

16. [2] 기준항목별 요건 해설 3. 제4장 구매서류 관리 (계속) • 절차 수립시 고려사항 • 주요 검토 관련 사항 : 기술적인 요건 및 품질요건, 합부판정 명시, 품질보증 계획에 따른 작성, 검토 및 승인여부 등 • 구매서류 검토시기 및 검토결과 처리에 관한 사항 • 구매서류 변경요건 : 최초 구매서류 작성시와 동일한 절차에 따라 수행 • 품질보증계획 제공요건 구매서류에는 공급업체가 해당사항에 적합한 품질보증계획의 수립, 제출 및 승인요건이 포함되어야 한다. 재 하청시 하청업자의 품질 보증계획을 수립, 준수할 것을 구매서류에 요구하고 감시, 관리 하도록 해야 한다.

17. [2] 기준항목별 요건 해설 3. 제4장 구매서류 관리 (계속) • 구매서류에 기재되어야 할 주요 요건 • 공급자가 수행하여야 할 업무범위 • 공급되는 품목 및 용역에 관한 기술적요건 • 공급되는 품목 및 용역에 적절한 공급자의 품질보증계획 • 공급자의 업무수행 평가를 위해 공급자의 시설에 출입 및 기록 열람 요건 • 서류처리 방법(검토, 승인, 제출시기 및 기록보존 등) • 부적합 품목의 처리(보고 및 승인절차 등)

18. [2] 기준항목별 요건 해설 4. 제5장 지시서, 절차서 및 도면 • 이 요건의 의도는 품질에 영향을 미치는 모든 업무는 절차에 따라 업무환경에 적합한 절차를 수립하고 그 절차에 따라 수행하고 • 이러한 절차서의 작성, 검토, 승인 및 관리는 절차서에 따라 수행 가. 품질에 영향을 미치는 업무는 그 업무의 수행방법을 절차서, 지시서 또는 도면에 의해 규정되어야 하고, 절차서, 지시서 또는 도면에 따라 수행되어야 한다.

19. 나. 절차서, 지시서 또는 도면은 중요 업무가 만족스럽게 수행되 었음을 판정하기 위한 적절한 정량적 또는 정성적 승인 기준을 기술하여야 한다. [2] 기준항목별 요건 해설 4. 제5장 지시서, 절차서 및 도면 (계속) • 절차서, 지시서 또는 도면에 판정기준의 명시 • 정량적 판정기준 - 치수, 허용공차, 운전 한계치 • 정성적 판정기준 - 작업자의 기량에 대한 표본( 표면검사) • 이는 업무수행자나 확인자 모두에게 판정기준을 제공함으로서 품질획득을 객관적으로 보증하기 위함

20. [2] 기준항목별 요건 해설 5. 제7장 구매품목 및 용역의 관리 구매품목 및 용역업무는 직접 또는 계약자나 하도급 계약자에 의해 이루어졌든 간에 구매서류와 일치하는지를 확인하기 위한 방법이 수립되어야 한다. • 확인방법 • 공급자의 품질체계 평가 • 계약자가 제출한 품질보증서류 검토 • 계약자에 대한 품질보증감사 또는 품질검사 실시 • 인수된 품목에 대한 검사

21. [2] 기준항목별 요건 해설 5. 제7장 구매품목 및 용역의 관리 (계속) • 공급자 평가 및 선정 ▪ 공급자 평가 및 선정을 위한 절차의 수립 ▪ 업체 품목 또는 용역 제공능력 평가에 기초 • 평가 방법 : 다음의 1가지 이상 방법으로 평가 ▪ 공급자 이력 평가 : 동일 또는 유사제품 납품실적평가, 공급자 ▪ 공급자의 품질보증계획, 절차서, 지시서 검토 ▪ 공급자 기술(설비, 인원) 및 품질보증능력에 대한 직접평가 - 공급자의 생산능력 및 기술능력 - 공급자 인원의 자격취득 상태 - 품질보증시스템

22. 구매시방서 작성 QA검토 구입품의 입찰업체능력 평가팀 구성 공급자 선정 업체능력 평가 평가 종합 자격인증 업체등록 계 약 계약이행 상태점검 공급자 관리 제작과정 입회 인수검사 검사 및 시험 장비설치 성능시험 서류화 작업 [2] 기준항목별 요건 해설 5. 제7장 구매품목 및 용역의 관리 (계속) • 구매품목 및 용역의 관리 흐름도

23. 검수(자재관리부서) 공급품 및 품질서류 인수 제품식별번호 부착 인수검사 의뢰서 작성 검사 의뢰 공급품성적서 확인 운송중 손상/청결상태확인 인수검사 공급품 일련번호 부여 인수검사 및 결과기록 인수검사 결과통보 검사결과 확인 합격품 불합격품 창고보관 격리 부적합품처리절차에 따라 제품처리 [2] 기준항목별 요건 해설 5. 제7장 구매품목 및 용역의 관리 (계속) • 인수검사 흐름도

24. 자재, 부품, 구성품 등의 품목을 구별하고 식별이 항상 유지되도록 하며, 정확하고 합격된 품목만을 사용하는 사항을 포함하여 품목의 식별 및 관리방안을 수립하도록 규정 [2] 기준항목별 요건 해설 6. 제8장 자재, 부품 및 구성품의 식별과 관리 • 식별이 필요한 경우(예) • 자재나 부품을 육안으로 구분이 어려운 것 • 겉보기만으로 전후 좌우 구별이 불분명한 것 • 공정 중에 숙련자라도 실수가능성이 있는것 - 부품의 빈번한 이동/절단, 용접, 가공, 조립등 여러 공정의 진행 • 형상 판별착오로 잘못 조립을 방지 * 식별 : 어떤 목적물이 쉽게 구별되도록 표시하는 행위

25. [2] 기준항목별 요건 해설 6. 제8장 자재, 부품 및 구성품의 식별과 관리 (계속) • 품목의 식별 목적: 부적합 자재, 부품 및 제품의 사용 방지 • 품목의 식별 - 제작, 설치 및 사용시 까지 식별 유지 - 식별대상 : 재료, 부품, 제품 등 - 식별방법 : 표시, 물리적 식별, 물리적 격리 등 - 초기에 품목의 식별관리를 위한 절차 수립

26. [2] 기준항목별 요건 해설 6. 제8장 자재, 부품 및 구성품의 식별과 관리 (계속) • 표시(Marking) ▪ 분명하고 판독이 용이한 재료 및 방법의 사용(가능한 품목에 직접표시) - 직접표시 : 철인, 페인트, 매직 - 간접표시 : 꼬리표, 라벨, 묶음/포장 상자에 대한 식별 ▪ 품목의 기능, 가동수명에 악영향이 없도록 - 구멍 뚫릴 부위, 비파괴시험 판독 부위등 확인 불가능한 부위를 피하고 눈에 잘 띄는 곳에 표시 - 규정된 매직 또는 페인트 등 사용(가능한 품목에 직접 표시) ▪ 품목이 분리가 될 경우 식별표시도 각각 해야 함 ▪ 표면처리나 도장등에 의해 지워지지 않아야 함

27. 특수작업은 해당 규격, 표준 시방서, 기준 및 다른 특수요건에 따라 작성하여 인증된 절차서에 따라 자격이 부여된 요원에 의해 관리, 이행되는지 확인방안을 수립 [2] 기준항목별 요건 해설 7. 제9장 특수작업 관리 • 특수작업 • 제품이나 용역의 품질에 직접적인 영향을 미치고 작업결과가 작업자의 기량이나 공정관리에 의해 크게 좌우되며 제품의 검사나 시험에 의해서 규정된 품질을 쉽게 확인할 수 없는 작업 • 용접, 열처리, 비파괴시험 및 도장 등.

28. [2] 기준항목별 요건 해설 7. 제9장 특수작업 관리 (계속) • 특수공정 관리방안 수립시 포함사항 • 관련규격, 표준 및 시방서 등에 근거하여 작성된 절차서 준비 - 적용규정, 합격기준 등을 명시 • 사용장비의 유지관리(용접기 등) • 사용 자재관리(용접봉 등) • 특수작업 수행요원의 자격부여 및 관련기록 유지

29. [2] 기준항목별 요건 해설 7. 제9장 특수작업 관리 (계속) • 용접분야 적용 예시 [ASME SEC IX을 근거로 작성된 절차에 따라 자격 부여된 유자격자가 수행] • 용접절차 시방서 작성 - WPS 초안작성 ⇒ 시험편 용접 ⇒ 시편채취 가공 ⇒ 시편시험(PQR : Procedure Qualification Record) ⇒ 시험결과 만족 ⇒ WPS확정 • 용접사 자격부여 - WPS 에 따라 시험편 용접 ⇒ 시편채취 및 시험 ⇒ 판정 ⇒ 자격부여 • 기타 관리사항 - 용접자재 관리 - 유자격자가 WPS에 따라 이행토록 관리 - 품질검사자가 인증된 WPS에 따라 용접을 하는지 수시 감시, 감독 - 자격부여관련 서류 및 작업을 증빙하는 서류 등은 유지관리

30. [2] 기준항목별 요건 해설 8. 제10장 검사 검사종류 : 공정중검사, 최종검사, 가동중검사  검사점 ▪ 필수확인점(Hold Point) 검사에 합격하지 않고는 다음공정으로 진행하지 못하도록 결정된 검사점 ▪ 입회점(Witness Point) 검사자가 입회하지 않아도 다음 공정으로 진행하는 검사점 • 품질에 영향을 미치는 업무는 명시된 요건에 일치하는지 확인하기 위해 검사계획을 수립, 이행 • 검사는 검사대상 업무를 수행하지 아니한 제3자에 의해 수행(검사 독립성) • 필수확인점 및 입회점을 해당 서류에 명시

31. [2] 기준항목별 요건 해설 8. 제10장 검사 (계속) • 검사계획수립 : 절차서 또는 지시서 등으로 문서화하여 관리 • 검사계획서 포함내용 • 일반사항 : 검사대상 품목 또는 공사명, 관련규격 및 검사 수행 조직 등 • 작업공정 검사순서 및 방법 • 검사점(필수확인점, 입회점 ), 판정기준 • 검사자 등 • 검사자 독립성 • 검사는 검사대상 업무를 직접 수행하지 않고, 검사대상 업무의 책임자에게 보고하는 인원이 아니어야 한다 • 검사자 자격부여(ASME/NQA-1, 2S-1) • 검사자 자격부여 계획 수립, 이행, 유지

32. 품질에 영향을 미치는 작업에 사용되는 공구,계기, 기구 및 기타 측정, 시험장비는 필요한 수준의 정확도 유지를 위해 기 설정된 주기로 적절히 관리, 교정, 조정됨을 보증하기 위한 대책이 수립 [2] 기준항목별 요건 해설 9. 제12장 측정 및 시험장비의 관리 • 측정 및 시험장비의 관리를 위한 절차를 수립 • 목적 : 측정 및 시험장비의 정확도 보증, 부정확한 장비사용 방지 • 장비 식별 및 교정 주기 • 교정방법 및 부적합 장비 격리 • 꼬리표(Label) : 계기 식별번호, 교정일자 및 차기교정일자 등이 기재된 꼬리표 또는 스티커 • 교정기록의 서류화 및 유지

33. [2] 기준항목별 요건 해설 9. 제12장 측정 및 시험장비의 관리 (계속) • 재교정 및 기 측정결과 재평가 • 사용 중 그 정확성이 의심스러운 경우 재교정을 실시하고 교정결과 허용 오차를 벗어난 경우, 동 측정기를 사용하여 이미 완료한 검사나 시험결과의 타당성을 재검토 • 취급 및 저장 : 온,습도 등 환경요건을 충족한 시설 저장 및 관리 • 서류관리 • 장비 식별목록, 절차서, 검교정 성적서, 불만족 기재서류 등 관련 기록은 적절하게 유지 관리

34. [2] 기준항목별 요건 해설 10. 제15장 부적합 자재, 부품 및 구성품 • 품질에 요건에 부적합한 자재 ·부품 및 기기(이하 “부적합품목” 이라 한다)의 사용이나 설치를 방지하기 위한 관리방안을 수립 하고, 다음 각 호의 사항을 포함하는 절차서를 작성하여야 한다. - 부적합 품목의 식별방안 - 서류화 - 격리 - 처리 - 관련 조직에 대한 통보 • 부적합 품목은 절차서에 따라 검토한 후 현상태사용 ·재작업 ·수리 또는 폐기로 분류하고, 이에 따라 처리하여야 한다

35. [2] 기준항목별 요건 해설 10. 제15장 부적합 자재, 부품 및 구성품 (계속) • 부적합 품목의 식별 • 읽기 쉽고 쉽게 구별될 수 있도록 식별 • 주로 꼬리표로 식별 • 서류화 및 보고 • 부적합사항 보고서 작성 및 발행 - 기본 정보, 부적합 내용 및 관련 서류 등 • 격리 : 별도의 장소에 구별 보관 • 평가 및 처리결정 • 현상태 사용, 수리, 재작업, 폐기 • 재작업 : 부적합품을 재가공, 재조립 등의 방법에 의해 원래의 요건에 일치하도록 하는 작업 • 수 리 : 어떤 결함사항이 요건에 만족하지는 못하지만 기능상 안전하고 신뢰할 수 있을 상태로 복구시키는 작업

36. 부적합사항 발견 부적합사항 보고서 작성 및 발행 보고서 작성 검토 격리 및 식별 보고서 등록 및 발행 설계/기술요건 검토 처리방안 결정 및 시정조치 처리방안 결정 시정조치 요구 시정조치 품질보증계획에 반영 확 인 시정조치 확인 및 종결 경향분석 종 결 [2] 기준항목별 요건 해설 10. 제15장 부적합 자재, 부품 및 구성품 (계속) • 부적합 품목의 처리 흐름도

37. [2] 기준항목별 요건 해설 11. 제16장 시정조치 • 품질 위배사항의 식별 및 시정조치- 품질 위배사항은 즉시 식별하여 가능한 빨리 시정조치되어야 함 - 중대한 품질 위배사항일 경우 원인을 분석 재발방지 조치 • 품질 위배사항의 처리 및 보고- 품질 위배사항의 식별, 원인, 시정조치 내역의 문서화 및 책임있는 관리층에 보고- 시정조치 상태 확인을 위한 후속조치 수행

38. 품질문제 식별 품질지적서 발행 해결방안의 수립, 조치 종 결 확인, 평가 조치내용 응신 [2] 기준항목별 요건 해설 11. 제16장 시정조치 (계속) • 품질 위배사항 처리 흐름 (예) • 시정조치요구서 작성, 발행 및 보고 • 품질확인 업무를 통하여 발견된 품질 위배사항에 대해 시정조치 요구서 작성, 발행 • 품질보증부서장 : 책임이 있는 해당 부서장에게 시정조치 요구 • 책임 있는 경영층에 품질 위배사항 보고

39. [2] 기준항목별 요건 해설 11. 제16장 시정조치 (계속) • 시정조치 • 원인 분석 및 재발방지 대책 수립 • 실행 및 개선 • 시정조치 결과 보고 • 시정조치요구서 작성, 발행 및 보고 • 품질 위배사항에 대하여 시정조치가 적절히 이루어졌음을 확인, 종결 • - 품질확인 조직(품질보증부서)에 의해 수행

40. [2] 기준항목별 요건 해설 12. 제17장 품질보증기록 • 기록의 식별, 수립, 색인, 분류, 열람, 파일, 보관 및 폐기를 위한 절차 수립 • 기록은 읽기 쉽고, 정확하고, 사용 목적에 적합하게 완성 • 기록은 권한이 부여된 자에 의한 서명, 날인 또는 인증되었을 때만 유효함. • 기록의 수정은 기록을 처음 검토, 승인한 조직에 의해 검토,승인 • 품질보증기록은 영구기록과 비영구기록으로 분류

41. [2] 기준항목별 요건 해설 12. 제17장 품질보증기록 (계속) • 품질보증기록은 식별과 검색이 가능 • 기록의 형태에 따라 식별하여 검색이 가능해야 함 • 해당 기술기준에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 기록보존 요건수립 • 보존기간 • 보존장소 • 책임소재 • 화재, 수재, 바람, 해충, 온도, 습도 등으로 인한 손상 또는 파괴를 최소화

42. [2] 기준항목별 요건 해설 13. 제18장 품질보증감사 • 품질관련 업무가 품질보증계획의 모든 요건에 일치하는지를 확인하고 품질보증계획의 유효성을 평가하기 위해 계획된 감사를 실시 • 감사는 감사대상 업무에 직접적인 책임이 없는 유자격자에 의해 절차서 또는 점검표에 따라 실시 • 감사결과는 서류화 하여 책임있는 경영층에 보고되어야 하며, 지적 사항에 대한 적절한 후속조치가 취해져야 하며, 필요에 따라 확인 감사 등 사후조치를 취하여야 함

43. [2] 기준항목별 요건 해설 13. 제18장 품질보증감사 (계속) • 감사수행 절차 감사계획 감사분야 설정 • 감사수행 통보 • 자체회의 실시 감사일정, 감사반 구성 보고방법 협의 점검표 작성 적용서류 • 품질보증계획서/절차서 • 감사자 준비 • 선임감사자 검토 • 결재권자 승인 감사내용 감사분야 및 조직 감사수행 분야별 감사 수행 • 감사 전.후 회의 시정조치 요구 후속조치 시정조치 확인 • 경영층에 감사결과 보고 주기적 내용분석