药品 GMP 检查入门

1. 药品GMP检查入门 药品认证管理中心 刘渊

2. 新检查员如何入门？ 立场、操守、态度、精神、作风是入门钥匙

3. 要有为国家把好药品生产关的立场 要有公正廉洁的操守 要有勇于承担责任的态度 要有求真务实的精神 要有勇于吃苦受累的作风 有了这五点作基础，就能够很快入门

4. 检查的一般程序 1、检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。 如由于航班原因需提前到达的，应告知中心。 检查组到齐后组长应召集检查组开会，交代任务和方案，提出要求。

5. 2、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间不宜超过1小时。2、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间不宜超过1小时。

6. 首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GMP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律并由宣读人和企业负责人签字，使企业明了局药品认证管理中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同尊守。检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。

7. 3、现场检查以便捷为原则，一般按厂区周围环境、总体布局、公用设施、仓储管理、质量控制实验室的顺序检查。其后，对工艺用水、空气净化、生产车间设施、设备情况、生产现场的管理与控制进行检查。

8. 检查过程尽可能按生产工艺顺序进行，以全面了解和发现问题，避免漏查。

9. 4、在对企业硬件系统检查的基础上,检查组对企业的机构设置与人员配备、培训情况、药品生产与质量管理文件、生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况进行检查,并与有关人员面谈。在检查软件时，如有必要，应对硬件系统进行再核实。

10. 5、对于检查发现的问题，必要的应及时取证。

11. 6、现场检查期间，检查员须将分工负责的现场检查项目情况及时记录，并据此填写《检查员记录表》 。

12. 7、在对企业进行全面检查的基础上，检查组进行综合评定、撰写检查报告；观察员可列席综合评定会议，向检查组介绍情况，但不得干扰检查组下结论。

13. 8、末次会议由检查组长主持，与企业交换意见，如无异议，检查组与企业共同确认并签署《药品GMP现场检查不合格项目情况》。

14. 9、《现场检查报告》系检查组上交中心的报告，不得留存被检查单位或扩散至其他人员。内容全部由检查组填写签字（注意：不用被检查单位在陪同部门栏签字或盖章）。应注重证据的采集，作为检查报告的附件，支持检查结论。9、《现场检查报告》系检查组上交中心的报告，不得留存被检查单位或扩散至其他人员。内容全部由检查组填写签字（注意：不用被检查单位在陪同部门栏签字或盖章）。应注重证据的采集，作为检查报告的附件，支持检查结论。

15. 10、《现场检查不合格项目情况》内容为检查发现的缺陷情况，每一缺陷项目应注意在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。须经检查组和被检查单位双方签字，一式2份，一份上交中心，一份交被检查单位。

16. 11、《检查员记录表》系《现场检查报告》和《现场检查不合格项目情况》的重要支持材料，应侧重描述缺陷情况的事实，切忌照抄检查报告。

17. 12、《现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况》和《检查员记录表》适用条款要恰当，文字描述应准确无歧义。

18. 13、局药品认证管理中心向检查员支付劳务费，检查员领取劳务费后在劳务费表上签字。

19. 14、现场检查完毕，检查组须及时向中心上交的材料有： （1）《现场检查报告》签字件及附件（如有附件） （2）《现场检查不合格项目情况》签字件 （3）《检查员记录表》签字件 （4）《药品GMP认证检查纪律》签字件

20. （5）《检查员劳务费表》签字件 （6）检查员交通费、食宿费报销单据（无姓名的票据本人应在票据背面签字，由组长汇总）。

21. 15、检查组成员应于检查任务完成后的次日离开（因航班等交通原因需提前到达或延期离开的应告知检查二处）。检查期间或检查任务完成后返回途中，未经中心批准，不得擅自转程到与本次检查任务无关的地方。

22. 检查评定应注意问题 一、总体性判断问题 二、具体条款判定问题

23. 1、是不是缺陷要搞清 2、适用条款要准确 具体掌握上既不要枪口抬高一寸（表现为：该作为缺陷的，不写在报告上）也不要枪口降低一寸，（表现为重者轻判或者见到“ * ”绕开走。 ）。

24. 具体条款的判定是总体判断的基础和依据。具体条款判定准确了，总体性判断才不会出问题。

25. 具体问题要具体对待，不要机械运用检查条款 例如同样缺少防鼠设施，地域不同，鼠患不同，企业防鼠设施就可以不同。

26. 不同的药品GMP检查（如跟踪检查、飞行检查、专项督查、注册现场工艺核查、驻厂检查等等），侧重点不同，对企业的了解不同，不一定拘泥于这样的顺序。

27. 怎样入门？ 说易： 药品GMP检查无非就是评判企业符合药品GMP的程度。按检查条款比对就是了。 说难： 你要有专业知识和技能，能正确分析和判断，能很快查清问题，能把握好检查的尺度。 特别是检查尺度，分寸的把握，最难！

28. 过或不及，就都可能从正确走向错误 比如说，人员培训不到位，几乎可以放之所有企业皆准。那么我们是不是给所有企业都扣一顶这样的帽子？ 如果是这样，我看这一条宁可不要，这样就是典型的从正确走向错误。

29. 药品GMP检查，松也易，紧也易，不松不紧最不易。 对所有检查员来说，“度” 最难也最重要！

30. 药品GMP检查的一般目的 查看企业是否总是能够生产出符合注册要求的药品。 在以前，符合注册要求这一目的好像并不明确。

31. 何谓注册要求？ 和GMP有关的注册要求主要有： 1、各种物料的标准要求 2、处方和工艺要求 3、成品的标准要求

32. 药品既然是商品，其制造过程也离不开商品的基本生产规律： 由训练有素的员工，在一定环境条件下，操控维护保养得当的设备仪器，使用符合规定要求的物料，按照规定工艺生产，进行必要的过程控制和检验。

33. 万变不离其宗，药品GMP检查就是围绕这些内容进行深化的。

34. 现在，国家对于药品的监督管理重视到了历史的最高点。 目前开展的已注册品种的工艺现场核查应该说是药品GMP的更深层次检查。

35. 注册生产工艺现场核查的信号意义 注册生产工艺现场核查是一项新工作，意义非常重大。 这是药品GMP检查与注册严密挂钩的信号， 是新药注册批准前进行现场GMP检查的信号！

36. 能够有幸参加这一工作的同志一定要珍惜这一机会，严肃认真做好这一工作。 这一关把住了，以后的药品生产才有可能有保证。

37. 结合注册核查，这是把药品GMP认证踩实的工作，我们务必极端重视。结合注册核查，这是把药品GMP认证踩实的工作，我们务必极端重视。

38. 有人说我们是在种别人的地。这不是我们的地，干吗让我们做，我们没必要下大力这样去做。这不正确。

39. 第一，这块地该不该种，注册核查有无必要，全国人民都清楚。 第二，让我们做了，我们怎么做？还是表面文章行不行？良心、党性、义务和责任都要求我们一定要尽心尽力做好。

40. 我们是在做开拓性的工作，如果说这是一块地，这块地就是新药批准前现场检查的试验田。我们不争种，我们也从未争种过，但让我们种，我们就要种好。

41. 最近局务会通过的新注册办法，已然明确了这块地谁种。其实这倒不重要，重要的是，无论是谁种这块地，由谁来作新药批准前现场检查，都应汲取以前的教训，都应当种好这块地。能够有幸参加注册生产工艺现场核查这一工作的同志一定要珍惜这一机会，严肃认真做好这一工作。

42. 认证要从剂型认证过渡到品种认证，局领导已为我们指明了方向。 而注册的生产工艺现场核查就是按品种进行药品GMP检查的一个方面。

43. 吴局长在听取注册生产工艺现场核查试点汇报时明确指出吴局长在听取注册生产工艺现场核查试点汇报时明确指出 你企业怎么申报，我们就怎么审批，以后就怎么检查，三者要结合一致。 坚决杜绝企业的申报与实际生产操作脱节现象。你说你这么做，你就必须得这么做！

44. 应当承认，以前，药品GMP检查与药品注册衔接的不够，分属两个司，药品注册与生产监管两张皮的现象十分严重，在郑曹把持下，存在着注册胡批，生产不得不放任的现象。现在应当予以纠正了。

45. 作为新的药品GMP检查员，如何在新形势下胜任药品GMP检查工作，需要用心学习体会。

46. 能力，就是能发现线索，找出问题，反映本质，提取证据，公正评判。

47. 药品GMP认证检查的关键环节 大家知道，药品GMP检查评定标准二次征求意见稿已于2007年3月16日上网。国家局在广泛征求意见的基础上又作了修改，目前只待发布。

48. 药品GMP检查内容繁杂，条款众多，作为一名新检查员，如何尽快入门呢？

49. 那就是要在检查中把握住关键环节！ 这就首先要明了什么是检查的关键环节？

50. 四个关键环节 一、处方 二、工艺 三、检验 四、生产和质量管理体系真实运行程度