理解与实施培训 雷泽佳 主讲

1. 中华人民共和国国家标准 质量管理体系 要求 Quality management systems - Requirements （ISO9001:2008,IDT） 理解与实施培训雷泽佳 主讲 2008-12-30发布2009-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布

2. 【基础篇】 ISO9001族标准简介 提 【基础篇】 八项质量管理原则理解 纲 【理解篇】 标准理解与实施要点 ISO9001-2008标准理解与实施培训

3. 【基础篇】ISO9001族标准简介 GB / T 19001 -2008 Idt ISO 9001: 2008 发布年号 国家标准 推荐使用 等同采用 标 准 号 国家标准号 国际标准化组织 国标发布年号 Equ:等效采用 Ref:参考采用 （一）认识ISO9001 1、什么叫ISO ? ISO是国际标准化组织的英文缩写，于1947年成立,是一个非官方组织。其使命在于“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”该组织由各国标准化团体组成，负责起草国际标准。下设若干技术委员会（简称TC），每一个技术委员会专门负责某一产品标准的编制工作，其发布的标准称为国际标准。 2、认识ISO标准:

4. ISO9000质量管理体系标准于1987年正式发布，1994年第一次修订换版，ISO9000质量管理体系标准于1987年正式发布，1994年第一次修订换版， 2000年第二次修订换版，2008年第三次修订。 2008版ISO9000质言量管理体系标准的组成，即： （1）ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 （2）ISO9001：2008《质量管理体系 要求》 （3） ISO9004:2009《组织持续成功管理——一种质量管理方法》 （4）ISO19011：2002《质量（或）环境管理体系审核指南》 ISO9000：2005标准主要描述了QMS的理论基础和术语 ISO9001：2008标准是组织建立QMS的依据，是第三方认证的标准 ISO9004：2009标准是支持组织持续成功的质量管理指南，不作为认证标准 ISO19011：2002标准是开展QMS审核工作的依据 双击添加标题文字 ISO9000：2005标准其国家标准的编号为：GB/T19000-2008 ISO9001：2008标准其国家标准的编号为：GB/T19001-2008 【基础篇】 ISO9001族标准简介 4、ISO9000族核心标准及其历程 GB/Z 19032-2009《 质量管理体系 GBT19001在教育组织中的应用指南》 国家重点技工学校质量管理标准 职业技能鉴定机构质量管理体系标准

5. 【基础篇】 ISO9001族标准简介 国际标准管理体系的精髓或精神实质：

6. 【基础篇】 ISO9001族标准简介-核心概念 • 产品——过程的结果 • 教育产品——与教育教学有关的产品，包括教育教学服务及其结果。 • 教育就是为学生服务、为用人单位服务。 • 教育产品通常包括：教育教学服务；教学课程、教育教学软件、教学与学习书面资料、教学科研成果；学生在知识、能力、素质及身心健康等综合素质方面增值；培养的的人才、输送的毕（结）业生。 • 高等职业教育产品:三年全日制高等职业专科学历教育教学服务；培养的职业技能应用型人才；科研成果及相关支持性服务（后勤、物业等）。 • 顾客——接受产品的组织或个人,高等职业学校的顾客包括以下四类: • 直接顾客（消费者),即接受教育培训服务的学生（参加学历教育学习的人员）； • 委托人或购买者（资助学生的家长或单位、培养的委托方）； • 最终顾客：接受学校毕业生的用人单位、政府和社会； • 科研管理机构和科研委托方、科研产品接受方或应用方。

7. 【基础篇】八项质量管理原则理解

8. 最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要求与法律法规确定和满足；3.质量方针：制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适宜的过程。最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要求与法律法规确定和满足；3.质量方针：制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适宜的过程。 两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的内部环境（让员工向实现目标前进；员工充分参与） 领导 （作用） 供方 （互利） 顾客 （焦点） ·当前和未来的需求 ·满足并超越 四方 全员 （参与） 1.全员：各职能、各层次；2.用人（教育、培训、技能、经验）与育人（培养能力并评审效果）；3.意识教育（个人活动与组织目标的相关性、重要性、如何为目标作贡献） 1.供方选取（选择、评价、重新评价）；2.采购要求；3.产品检验 【基础篇】八项质量管理原则理解 八项质量管理原则(1)

9. 过程网即系统，相互关联或相互作用的一组过程作为系统来管理；质量管理体系：在质量方面，指挥和控制建立方针和目标，并实现其目标的一组相互关联或相互作用的过程。（所谓体系就是一整套的架构关系）过程网即系统，相互关联或相互作用的一组过程作为系统来管理；质量管理体系：在质量方面，指挥和控制建立方针和目标，并实现其目标的一组相互关联或相互作用的过程。（所谓体系就是一整套的架构关系） 1.记录，数据与信息分析；2.现场，现物，现实。 系统方法 1.满足顾客满意决定了持续改进； 2.改进是过程，所以改进也要PDCA。 四法 基于事实 持续改进 过程方法 任何过程都要用PDCA管理 【基础篇】八项质量管理原则理解 八项质量管理原则(2)

10. 【基础篇】八项质量管理原则理解 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来 的需求，满足顾客要求并争取起超越顾客期望。 原则一 组织所需采取的活动： 1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 紧贴市场，树立质量第一观念，以服务为宗旨，以顾客为本位，以教学工作为中心，以能力为核心，以质量为保障，以“顾客满意”为目的的竞争型教育质量观，不仅考核学生职业能力或专业基本技能合格率、毕业生合格率、毕业生双证率达到；还要测评学生满意度、家长满意度、用人单位满意度或用人单位对毕业生综合评价称职率和毕业生就业率等关键指标。坚持以就业为导向，以职业素质教育为核心，产学紧密结合，培养适应生产、建设、管理、服务第一线需要的德、智、体、美全面发展的高等技术应用性专门人才，在对教育质量、办学效益的评价中，接受社会的检验。

11. 【基础篇】八项质量管理原则理解 原则二 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保 持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 如何体现领导作用？ 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、确定组织的使命、愿景和价值观。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9、实施为达到目标所需的发展战略。 为什么要强调领导作用？ • 质量管理体系是最高管理者推动的； • 质量方针和目标是领导组织策划的； • 组织机构和职能分配是领导确定的； • 资源配置和管理是领导决定安排的； • 顾客和相关方的要求是领导确认的； • 企业环境和技术进步是领导感受的； • 质量体系改进和提高是领导决策的。

12. 确定与检讨组织的远景规划 考虑所有相关方的需求和期望 领导作用 的体现 增强顾客满意度 识别顾客明确的或隐 含的需求和期望。 向全员传达满足 顾客和法律法规要 求的重要性 顾客需求及期望 、供方情况变化信 息的及时沟通。 制定质量方针 和质量目标 在相关职能和 层次上分解质 量目标 考虑产品的质 量要求，设定 质量目标值 依据质量方针 制定质量目标 并定期评审 【基础篇】八项质量管理原则理解 最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。

13. 【基础篇】八项质量管理原则理解 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成组织的精神和企业文化。 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9、实施为达到目标所需的发展战略。 提供充足的资源、培训及适宜的环境 在层次和范围 内传达职责和 权限 适当教育及培 训，确保能胜 任相应的职责 提供适合的资 源、创造适宜 的工作条件和 环境 员工能力及业 绩的评估，建 立良好的激励 机制

14. 【基础篇】八项质量管理原则理解 原则三 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益。 全员参与应开展的活动： • 行业企业参与、学生参与、教职工参与、兼职教师参与、外包方与合作者参与。先是以学生为本，是以学生的成才和发展为本；“以教师为本”、“以教师发展为本”，“尊重教工、爱戴教工、服务教工”。 • 使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 • 教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 • 在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。 • 应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 • 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 • 在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。

15. 【基础篇】八项质量管理原则理解 原则四 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地 得到期望的结果。 为什么采用过程方法？ • 过程概念反映了从输入到输出的完整概念。 • 过程管理强调资源并具有投入和产出概念。 • 过程概念体现了PDCA循环质量改进的思想。 • 过程管理的适时测量保证上下环节的工作质量。 • 提高对过程接口和相互关系的认识一理解，更好地掌握过程间的内在关联。 • 过程方法原则适用于过程构成的过程网络。 • 将相关资源作为过程进行管理，更有效地利用资源 • 有利于消除或减少组织过程中的赶时髦增值活动，以改进和提高有效性和效率。 • 获得最佳改进的机会

16. 程序 （为进行某项活动或过程所规定的途径——可以形成文件或不形成文件） 输入 输出 过程 （一组互相联系或互相作用的活动和控制方法） 满足要求 (过程的结果) 信息 服务 材料/产品l 规定要求， 例： 发票 计算机软件 液体燃料 医疗设备 银行服务 中间产品 (包括资源) 增值转换 监视和测量机会 (过程之前、过程之间和其后) 正确理解过程的本质含义 过 程 三 要 素：输 入→活 动→输 出 过程由活动构成 一个过程的输出可是下一个或几个过程的输入 活动的构成方式决定过程的效率和结果 过程应具有增值的功能 过程的增值需要资源的保证 过程应在策划和受控条件下进行 卓越过程方可能产生优秀结果 正确的过程运作才能产生预期的结果 产品实现过程决定产品质量 管理的本质是过程管理，过程改进是管理改进的核心 企业再造的核心是过程再造 【基础篇】八项质量管理原则理解 过程定义：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动

17. 要求 要求 控制（程序方法） 输出 输出 输出 输入 过程 过程A 过程B 过程C 输入 输入 输入 资源（人力、设备设施、物 料、环境、信息、时间等） 反馈 反馈 控制A 输入A 输出A/控制B 过程A 控制C 资源A 输出B 输出C 过程B 过程C 输入B 输入C 资源C 资源B 过程、过程链与过程网络 【基础篇】八项质量管理原则理解

18. 期望需求被 满足的顾客 具有需求的顾客 输入 输出 管理过程 顾客满意 过程（活动） 支持过程 输 出 输 入 步骤1 步骤N 步骤5 步骤4 步骤3 步骤2 【基础篇】八项质量管理原则理解 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用 及其管理，可称之为“过程方法”

19. 【基础篇】八项质量管理原则理解 过程网络示意图 管理 输入E 输出E 外 部 顾 客 外 部 顾 客 过程E 支持 管理 A P 输入A 输出A 过程A C D 支持 管理 管理 输入D 输出D 输入C A P 过程D 过程C C D 输出C 支持 支持 A P A P 管理 C D C D 过程B 输出B 内部 顾客 内部 顾客 管理 输入B 支持 输入F 输出F 过程F A P 支持 C D A P 反馈 C D A P C D

20. 【基础篇】八项质量管理原则理解 实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。 3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。

21. 目标 达成 对这些由若干过程组成的体系进行管理 过程 过程 过程 过程 过程 体系 【基础篇】八项质量管理原则理解 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有 助于组织提高实际目标的有效性和效率。 原则五 为什么采用管理的系统方法？ • 系统方法的特点是具有整体性、综合性和最佳化。 • 系统方法思考和处理问题的程序包括：提出问题、选择目标、系统综合、系统分析、系统选择、优化方案和实施计划。 • 建立和实施质量管理体系的步骤，正是系统方法在质量管理中的应用。 • 管理的系统方法体现全面质量管理的思想。 • 管理的系统方法有助于提高组织的有效性和效率。 • 所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。

22. 【基础篇】八项质量管理原则理解 系统方法和过程方法关系非常密切，它们都以过程为基础，都要 求对各过程之间的相互作用进行识别和管理，二者相辅相成，缺一不可。 系统方法：管理对象是过程组成的体系，着眼于整个系统和实现总目标，使得组织所策划的过程之间相互协调和相容，减少制约，产生高效率和效益。 过程方法：管理对象是单个过程，着眼于具体过程输入、输出和相互关联或相互作用的活动进行连续控制，使过程高效运作，以实现每个过程的预期结果。 主要措施： 1、以过程方法建立体系，实现目标。 2、了解过程之间的相互依存关系。 3、确定特定活动的目标，以及如何运作。 4、对体系进行测量和评估。

23. 确定和理解顾客的需求和期望 建立组织的质量方针和目标 识别所需的过程并确定过程的顺序和相互作用 确定确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 质量手册 程序文件 工作文件 质量记录 质量计划 确定和提供过程运行和实现质量目标所需的资源和信息 有效运行和控制已确定的过程 监视、测量和分析每个过程业绩的有效性和效率 顾客满意 内部审核 过程监测 产品监测 管理评审 确定并实施纠正、预防和改进措施 更改和持续改进质量管理体系过程，将新的过程标准化 【基础篇】八项质量管理原则理解 管理系统方法在QMS中的应用

24. 【基础篇】八项质量管理原则理解 原则六 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。 4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。

25. 【基础篇】八项质量管理原则理解 原则七 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。

26. 输 入 分析处理 输 出 确定实现目标 应解决的问题 及相应行动 信息搜集与 分析 形成方案 制定活动 的目标 评估方案 是否可行 过程的监视和测量 决 策 改 进 数 据 测量、分析和改进要求 P D A C 顾客满意的测量和监控 …… 【基础篇】八项质量管理原则理解

27. 【基础篇】八项质量管理原则理解 原则八 与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造 价值的能力。

28. 【基础篇】八项质量管理原则理解 八项质量管理原则在ISO9001-2008标准中的应用

29. 【理解篇】标准理解与实施要点 前言 0 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的 控制 6 资源管理 6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 ISO9001:2008《质量管理体系 要求》标准的结构

30. 【理解篇】标准理解与实施要点 【标准条文】第一节 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： -- 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， -- 组织的不同需求， -- 组织的特定目标， -- 所提供的产品， -- 所采用的过程， -- 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和澄清有关要求的参考性信息。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。 【理解与实施】 • 战略决策：重大、影响全局、长期的决策 • 风险控制：QMS设计实施与组织内外风险相适应 • 适用性原则：考虑需求变化、目标、产品、过程、规模和组织结构； • 标准与组织关系：不统一体系结构或文件 • 标准与产品关系：QMS要求补充产品要求 • 标准用途：评价组织能力 • 标准原则：八项质量管理原则 • 说明：“注”是理解、说明有关要求的指南

31. 5管理职责 5.1管理承诺 标准概览-框架结构图 4.1总要求 4.2文件要求 4质量管理体系 4.2.1文件分类 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 6资源管理 5.2以顾客为关注焦点 6.1确定、提供资源 5.3质量方针 5.4.1质量目标 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 5.5.1职责权限 职责权限 5.4 策 划 5.4.2体系策划 6.2.1人员要求 5.5.2管理者代表 管理者代表 5.5职责权限沟通 6.2.2能力、意识和培训 5.5.3内部沟通 内部沟通 5.6管理评审 5.6.2评审输入 5.6.1评审要求 5.6.3评审输出 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采 购 7.5生产服务提供 7.6监视和测量装置的控制 7.2.1确定产品相关要求 设计开发策划 7.4.1采购过程 7.5.1受控条件策划 7.2.2评审产品相关要求 设计开发输入 7.4.2采购信息 7.5.2过程确认 7.2.3与顾客沟通的安排 设计开发输出 7.4.3采购验证 7.5.3标识和可追溯性 设计开发评审 7.5.4顾客财产 设计开发验证 7.5.5产品的防护 设计开发确认 设计开发更改的控制

32. 8测量、分析和改进 8.1测量和监控的策划 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5.2纠正措施 8.5.1持续改进 8.5改进 8.5.3预防措施 标准概览-框架结构图

33. （1）证明组织能力。 1.1总则：作用 （2）增强顾客满意。 1. 范围 （1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。 1.2 应用 （2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。 2.引用标准 ISO9000：2000基础术语 供方-〉组织-〉顾客 3.术语和定义 参照ISO9000：2000的定义 标准概览-框架结构图 1.范围/2.引用标准/3.术语和定义

34. ： QMS 管理方法 4.1 总要求 建立体系 形成文件 实践、保持 持续改进 识别过程 及其应用 过程顺序 和相互作用 确保过程运行和 控制的准则和方法 资源和信息 监视、测量、分析 、持续改进 质量方针/质量目标/质量手册 程序文件 QMS 文件 4.2.1 总则 过程（策划/运行 /控制）文件 4.2.2 质量 手册 记录 《文件控制程序》（程序文件-1） 1.QMS范围/删减介绍 2.程序文件 或对其引用 3. 过程相互作用 《记录控制程序》（程序文件-2） 4.2.3 文件 控制 4.2.4 记录 控制 标准概览-框架结构图 4.质量管理体系（QMS） 注：别忘了外包过程 4.质量 管理 体系 注：1. 文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体。 编：编制/审批：确保充分适宜/发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别 /废：标识或销毁避免非预期使用。 4.2 文件 要求 建立：以满足可追溯性，并提供证据/填写：清晰易懂/标识/贮存/保护/检索/作废：保存期限，处置方法 注：做什么就留下记录；改什么更要留下记录！

35. 1.传达满足顾客和法律法规的重要性；2.制定质量方针；1.传达满足顾客和法律法规的重要性；2.制定质量方针； 3.确保质量目标的制定；4.管理评审；5.资源获得 5.1 管理承诺 目的：增强顾客满意 步骤：确定顾客要求—〉满足顾客要求 5.2 以顾客为关注焦点 1.与组织宗旨相适；2.包括满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；3.提供 制定和评审质量目标的框架；4.在组织内得到沟通和理解；5.持续适宜性评审 5.3 质量方针 5.管理 职责 1.相关职能、层次上建立；2.包括产品要求所需 内容；3.可测量性；4.与质量方针的一致性 5.4.1 质量目标 5.4 策划 5.4.2 质量管理 体系策划 1.满足质量目标与QMS总要求；2.变更时保持完整性 得到规定和沟通（文件规定——组织结构图） 5.5.1 职责和权限 5.5 职责、 权限与沟通 5.5.2 管理者代表 1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2.向最高 管理者报告QMS业绩和改进需求；3.在整个组织内提高 满足顾客需求的意识。 5.5.3 内部沟通 按策划的时间间隔评审QMS（包括改进机会和变更需要， 质量方针，质量目标），确保适宜性，充分性和有效性 5.6.1 总则 5.6 管理评审 5.6.2 评审输入 评审输入：审核结果/顾客反馈//过程业绩和产品符合性/预防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。评审输出：QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。 5.6.3 评审输出 标准概览-框架结构图 5.管理职责（最高管理者之确保）

36. 确定并提供 建立，实施，保持QMS并持续改进其有效性所需的资源 6.1 资源提供 通过满足顾客需求，增强顾客满意所需的资源 6.2.1 总则 基于适当的教育，培训，技能和经验，从事 影响产品质量工作的人员应能胜任的。 6.2 人力资源 确定必要的能力（文件——岗位技能表） 提供培训或其他措施满足需求 6.2.2 能力、 意识和培训 6.资源 管理 评价措施有效性； 意识的培养：确保员工意识到从事 工作的相关性、重要性，及如何贡献； 教育、培训、技能、经验之记录。 确定，提供并维护 6.3 基础设施 为达到产品符合要求所需的基础措施 确定并管理 1. 建筑物、工作场所和相关设施——厂务/2. 过程设备（硬件和软件）——设备、IT/3. 支持性服务（运输或通讯） 为达到产品符合要求所需的工作环境 注：工作环境是抽象的，管理的，社会的。 6.4 工作环境 标准概览-框架结构图 6.资源管理

37. 7.1 产品 实现的策划 组织应策划和开发 产品实现所需的过程。 ·产品的质量目标和要求 ·过程、文件和资源的需求 注：对特定产品，项目，合同 的实现策划称之为质量计划； ·验证、确认、监视、检验、试验+产品接收准则 ·实现过程与产品符合的证据（记录） 7. 产品 实现 ·顾客规定的要求（交付前后） 7.2.1 与产品有 关的要求的确定 ·顾客未明示，但规定的或已知预期的要求 注：未形成文件者，在接受前确认 ·相关法律法规 ·组织自我要求 7.2.2 与产品有关 要求的评审（ 针对要求的评估） 产品要求得到规定（文件化，量化） 表述不一致的要求的相关问题解决（变更措施） 有能力满足 相关文件修改；相关人员知晓 7.2 与顾客 有关的过程 注：在做出提供产 品承诺之前进行 注：1. 评审结果及措施记录 2. 网上销售等，不能对订单逐一评审者，对其发布的产品信息（产品目录、广告）评审！ 产品信息 问询、合同或订单的处理，包括修改 7.2.3 顾客沟通 顾客反馈，包括顾客抱怨 标准概览-框架结构图 7.产品实现（1）

38. 设计和开发阶段（Schedule） 注意： 1 不同小组的接口管理：建立沟通过程，明确职责和分工。2 输出及时更新 7.3.1 设计和 开发的策划 每个阶段的评审、验证和确认 职责和权限 功能和性能要求 要求：完整、清楚、不能自相矛盾 7.3.2 设计和 开发输入 类似设计的信息参考 适用的法律法规 其他要求 • 满足设计和开发输入的要求（《产品规格 说明书》）；2. 给出采购，生产和服务 提供的信息（《指导书》）；3. 包含或引用 产品接受准则；4. 规定对产品的安全和正常 使用所必需的产品特性（《用户指南》） 输出应以能够针对设计 和开发的输入进 行验证的方式提出， 放行前要得到批准 7.3.3 设计和 开发输出 根据7.3.1设计和开发的 策划，在适宜的阶段对 设计和开发进行系统评审 7.3.4 设计和 开发评审 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题，并提出必要的措施 参与者：该阶段的职能 代表；结果、措施记录 7.3.5 设计和 开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证 识别更改（保持记录） ；更改评审、验证、 确认、批准、随动更改 7.3.6 设计和 开发确认 7.3.7 设计和 开发更改的控制 为确保产品满足规定的使用要求 或已知预期用途的要求以确认 标准概览-框架结构图 7. 产品实现（2） 7.3 设计 和开发

39. 1.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求（IQC） 1.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求（IQC） 2. 对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的 产品对之后的产品实现和最终产品的影响（供应商管理） 3. 组织应根据供方按照组织的要求提供产品 的能力评价和选择供方（供应商选择） 1.对产品、程序、过程和设备的批准要求 2.对人员资格的要求 3.对质量管理体系的要求 1.组织应确定并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品满足规定的采购要求 2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息 中对拟验证的安排和产品放行的方法作规定（供方现场审核） 标准概览-框架结构图 7. 产品实现（3） 7.4.1 采 购过程 例：德州仪器 应制定选择、评价、重新评价的准则；评价结果与措施要记录。 7.4 采购 7.4.2 采 购信息 与供方沟通前，组织应确保采购要求的充分与适宜 7.4.3 采 购产品 的验证

40. 表述产品特性的信息（《产品规格说明书》）；表述产品特性的信息（《产品规格说明书》）； SOP；适宜的设备；监视和测量装置； 实施监视、测量；放行、交付和交付后活动的实施 7.5.1生产和服务提供的控制 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 特定的方法和程序；记录的要求；再确认 7.5.2生产和服务提供过程的确认 组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品； 针对监视和测量识别产品的状态（已检…）；可追溯性 ：产品的唯一性标识（序列号）；技术状态管理 7.5.3标识和可追溯性 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产（供组织使用或 构成产品的一部分）；包括：识别、验证、保护、维护顾客财产； 顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。 7.5.4顾客财产 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应对产品的符合性 提供防护。包括：标识、搬运、包装、贮存和保护。 7.5.5产品防护 标准概览-框架结构图 7. 产品实现（4） 控制就是标准化，减少变数。 ——对特殊过程（即：其输出不能由后续的监视和测量加以验证）的控制；确认应证实此类过程实现所策划结果的能力 7.5生产和 服务提供 包括知识产权

41. 确定所需的监视和测量，和所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。确定所需的监视和测量，和所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 测量设备应：1.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前校准或检定（当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据）；2.进行调整或必要时再调整（使其能符合校准）；3.识别，确定其校准状态（上次校准时间，有效期）；4.防止可能使测量结果失效的调整；5.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。（记录保持） 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。——小心Bug！（使用前进行，必要时再确认） 标准概览-框架结构图 7. 产品实现（5） 7.6监视和测量 装置的控制

42. 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析、改进：组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析、改进： 1.证实产品的符合性；2.确保质量管理体系的符合性；3.持续改进QMS的有效性；4.包括统计技术等适用方法及其应用程度的确定。 8.1总则 顾客满意度作为对QMS的业绩的测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这些信息的方法。 8.2.1顾客满意 按策划的时间间隔进行内部审核，以确定QMS是否符合策划的安排，符合本标准的要求，以及组织所确定的QMS要求，且是否得到有效实施和保持 8.2.2内部审核 8.2.3过程的 监视和测量 1.审核方案策划：考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果；规定审核准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保过程客观、公正！ 8.2监视 和测量 2.《内审程序文件》（程序文件-3）：规定 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。 对QMS过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力。当证实其不能实现时，采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性 3.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除发生的不合格及其原因。 8.2.4产品的监视和测量 4.跟踪活动：对所采取措施的验证和验证结果的报告。 对产品特性监视和测量，以验证产品要求已得到满足；记录：保持符合接收准则的证据（检验报告），记录应指明有权放行产品的人员；特采：除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1策划的产品实现的过程）圆满完成前，不应放行产品和交付服务。 标准概览-框架结构图 8. 测量、分析、改进(1)

43. 标识：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或支付标识：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或支付 文件：《不合格品控制程序文件》（程序文件-4），规定不合格品控制和处置的有关职责和权限。 处置不合格的方法：1.消除已发现的不合格品；2.经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接受不合格品；3.防止非预期的使用或应用 8.3不合格控制 记录：不合格性质，采取措施及所批准让步记录（《不良品处置单》） 再验证：不合格品进行纠正之后，再验证。 交付时发现不合格：交付或使用后发现产品不合格，应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施！（如：三聚氰胺事件） 监视测量结果以及其他来源 分析 过程 应确定，收集，分析适当数据，以证实QMS适宜性和有效性，并评价何处可以持续改进QMS有效性 8.4数据分析 ·顾客的满意度信息 输出 输入 ·产品要求符合性信息 ·过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 ·供方产品合格情况 标准概览-框架结构图 8. 测量、分析、改进（2）

44. 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进QMS有效性组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进QMS有效性 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 消除不合格的原因，防止不合格再发生。（措施与不合格影响程度相适应——重点管理） 文件：《纠正措施控制程序》（程序文件-5）——1.评审不合格（包括顾客抱怨）；2.确定不合格原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定、实施措施；5.记录采取措施之结果；6.评审纠正措施 消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生（措施与潜在问题影响度相适应） 8.5.3预防措施 文件：《预防措施控制程序》（程序文件-6）——1.确定潜在不合格及原因；2.评价防止不合格发生的措施需求（即需要哪些措施）；3.确定和实施所需措施；4.记录所采取措施的结果；5.评审所采取的预防措施。 标准概览-框架结构图 8. 测量、分析、改进（3） 8.5 改进

45. 【理解篇】标准理解与实施要点 【标准条文】第一节 引 言 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的测量 ，持续改进过程。

46. 【理解篇】标准理解与实施要点 【标准条文】第一节 引言 0.2 过程方法 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4—8章中所提示的过 程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满 意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。 该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果; A—处理：采取措施，以持续改进过程绩效。

47. a）理解过程要求是什么？； • b）从增值的角度考虑过程，确保过程输出＞输入； c）采取措施对过程或过程结果进行监视和测量，确保过程有效； d）统计和分析监测数据，以此为依据实施持续改进。 【理解篇】标准理解与实施要点 1.标准0.2过程方法规定,应用过程方法时应明确以下方面问题: 双击添加标题文字

48. 【理解篇】标准理解与实施要点 2. 了解以顾客为导向的质量管理体系过程 (高层)管理过程(MP) 策划、资源配置、管理评审等 顾客/相 关方 要求 顾客/相 关方 满意 与客户有关过程、设计/开发、采购、生产 、储运 输入 产 实 现 输出 品 测量 监视 支持过程(SP) 培训、设备维护 分析和改进

49. 【理解篇】标准理解与实施要点 3.了解以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进 管 理 职 责 顾 客 满意 顾 客 要求 资源 管 理 测量分析与改进 输出 输入 产品 实现 产品

50. P D C A P：计划 D：实施 C：检查 A：措施 Z D 零缺陷 A P A P PDCA特点 • 四个阶段 • 大环套小环，小环保大环，互相促进，推动大循环 • 爬楼梯上升式的循环，每转动一周，质量就提高一步 C D C D 6σ A P A A P P T Q M C D C C D D A P ISO9004 C D ISO9001 导 入 前 4.戴明环（PDCA 循环 ） 【理解篇】标准理解与实施要点