POZAZAWODOWA PROFILAKYTKA POEKSPOZYCYJNA

1. Weronika Rymer POZAZAWODOWA PROFILAKYTKA POEKSPOZYCYJNA Vistula 2006

2. NARKOMANIA, PROMISKUITYZM EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA KRYMINALNA INCYDENTALNA KRWIOPOCHODNA SEKSUALNA

3. NONOPEP • Czy stosować? • Kiedy stosować? • Jak stosować?

5. Euro-NONOPEP Project Group: Proposed recommendations for the management of HIV post-exposure prophylaxis after sexual, injecting drug and other exposures in Europe; Eurosurveillance 2004, 9 • Euro-NONOPEP Project (project number 2000CVG4-022), koordynacja – CEESCAT (Center for Epidemiological Studies on HIV/AIDS of Catalonia) • Austria, Belgia, Grecja, Niemcy, Słowenia, Wielka Brytania, Włochy • Recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services: Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States; MMWR 2005,54

6. Rekomendacje europejskie • „Standarised recommendations have proved useful for improving counselling and care to HIV individuals. However, every country is free to adapt these recommendations to its own HIV infection epidemiological situations and its own NONOPEP policies, especially regarding the indications named as „PEP is considered”. (...) • In any case, the final decision of NONOPEP prescription must be made on the basis of the patient-physician relationship (...). • Finally, although it will be difficult to asses the NONOPEP effectiveness, a surveillance system for the cases will be useful to describe and to monitor NONOPEP practices in Europe.”

7. NONOPEP - doświadczenia • badania na zwierzętach • badania obserwacyjne • opisy przypadków • profilaktyka okołoporodowa • profilaktyka po ekspozycjach zawodowych

8. EKSPOZYCJA ZAWODOWA prawdopodobnie mniejsze ryzyko transmisji HIV możliwe wcześniejsze zastosowanie ART częściej znany status źródła zakażenia lepsza kontrola osoby eksponowanej lepsza ocena zdarzenia, łatwiej podjąć decyzję EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA prawdopodobnie większe ryzyko transmisji HIV zazwyczaj późniejszy czas pierwszej wizyty rzadziej znany status serologiczny źródła zakażenia możliwa gorsza kontrola osoby eksponowanej (nie zgłaszanie się na wizyty kontrolne) często trudna w ocenie PEP vs nPEP

9. NONOPEP • Kiedy stosować?

10. osoba eksponowana częstotliwość ryzykownych zachowań badanie w kierunku zakażenia HIV w przypadku kobiety: możliwość ciąży, ryzyko ciąży związane z ekspozycją współistnienie innych schorzeń historia szczepień p/WZW B, tężcowi źródło zakażenia ocena statusu serologicznego, o ile to możliwe HIV (+): historia leczenia (wszystkie schematy) ostatni wynik VL o ile możliwe – oznaczenia lekooporności status nieznany ryzykowne zachowania populacja, z jakiej się wywodzi wszystkie dodatkowe informacje umożliwiające zakwalifikowanie do określonej grupy Postępowanie (1/2)

11. Znaczenie wywiadu (2/2) • ekspozycja • ekspozycja seksualna • rodzaj współżycia • stosunek insertywny/receptywny • zastosowanie prezerwatywy (czy nie doszło do uszkodzenia) • współistniejące choroby, owrzodzenia • zakłucie • przypadkowe/zamierzone • rodzaj narzędzia • czy była widoczna krew • narkotyki – ile osób korzystało wspólnie ze sprzętu • czas od ekspozycji – do 72 godzin • ocena osoby, od której jest zbierany wywiad

12. Ryzyko zakażenia HIV

13. Diagnostyka w kierunku HIV • uznane testy przesiewowe oparte na oznaczeniu przeciwciał • oznaczenie antygenu p24 lub HIV-RNA – przy podejrzeniu wczesnej fazy zakażenia

14. Rekomendacje amerykańskie Negligible exposure risk Substantial exposure risk =<72 hours since exposure >72 hours since exposure Source patient known to be HIV positive Source patient of unknown HIV status nPEP recomended Case-by-case determination nPEP not recomended Substantial Risk for HIV ExposureExposure ofvagina, rectum, eye, mouth, or other mucous membrane, nonintact skin, or percutaneous contactWithblood, semen, vaginal secretions, rectal secretions, breast milk, or any body fluid that is visibly contaminated with bloodWhenthe source is known to be HIV-infected Negligible Risk for HIV ExposureExposure ofvagina, rectum, eye, mouth, or other mucous membrane, nonintact skin, or percutaneous contactWithurine, nasal secretions, saliva, sweat or ears if not visibly contaminated with bloodRegardlessof the known or suspected HIV status of the source

15. Rekomendacje europejskie • Projekt Rekomendacji PTN AIDS s.116-117 • Kontrowersje: • „populacja o dużym rozpowszechnieniu zakażenia HIV (co najmniej 15%)” • Ekspozycja: • wspólne używanie sprzętu narkomańskiego (igła, strzykawka) – PEP niezalecany • przypadkowe zakłucie porzuconą igłą, umyślne zakłucie – PEP niezalecany „In any case, the final decision of NONOPEP prescription must be made on the basis of the patient-physician relationship (...).”

16. Do dyskusji: • Na których rekomendacjach powinny się wzorować polskie zalecenia?

17. NONOPEP - dodatkowe zagadnienia • badanie ginekologiczne, profilaktyka ciąży • profilaktyka tężca • profilaktyka HBV, HCV • STD • zaopatrzenie ran

18. NONOPEP • Jak stosować?

19. NONPEP – plan wizyt

20. Wybór schematu (wg rekomendacji europejskich) • Leki „pierwszego rzutu” – źródło zakażenia: • status serologiczny nieznany • HIV (+), nigdy nie był leczony • * HIV (+) w czasie skutecznego leczenia pierwszym schematem • Leki „drugiego rzutu” – źródło zakażenia: • HIV (+) z niepowodzeniem HAART obecnym lub w przeszłości

21. ZALECENIA EUROPEJSKIE • TERAPIA I RZUTU (schemat podstawowy): • 2 NRTI + PI lub EFV • NRTI: AZT + 3TC lub d4T + ddI EC lub d4T + 3TC • PI: NFV lub IDV lub LPV/r • uwaga: ABC i NVP przeciwwskazane • TERAPIA II RZUTU (schemat alternatywny) • indywidualizacja w oparciu o wywiad i (o ile to możliwe – testy lekooporności) • ABC warunkowo może być zastosowany • CIĘŻARNE – przeciwwskazane AMP i EFV

22. ZALECENIA AMERYKAŃSKIE • LEKI I RZUTU(schemat podstawowy): • schemat oparty o NNRTI: EFV + (3TC lub FTC) + (AZT lub TDF) • schemat oparty o PI:LPV/r + (3TC lub FTC) + AZT • LEKI II RZUTU (schemat alternatywny): • schemat oparty o NNRTI:EFV + (3TC lub FTC) + (ABC lub ddI lub d4T) • schemat oparty o PI:ATV lub FPV lub IDV/r lub NFV lub SQV/r + (3TC lub FTC) + (AZT lub d4T lub ABC lub ddI lub TDF) LPV/r + (3TC lub FTC) + (d4T lub ABC lub ddI lub TDF) • schemat oparty o 3 NRTI:ABC + 3TC + AZT

23. Do dyskusji: • Na których rekomendacjach powinny się wzorować polskie zalecenia?

24. NONOPEP – polskie rekomendacje • Dokumentacja zdarzenia • dane osoby eksponowanej • dokładny opis zdarzenia • dokładny opis podjętych działań • przed rozpoczęciem profilaktyki niezbędne jest uzyskanie pisemnej zgody pacjenta • Ekspozycja dzieci – konsultacja pediatry znającego problematykę zakażenia HIV u dzieci

25. Inne korzyści nPEP • Obserwacja 12 miesięczna od baseline • liczba ryzykownych zachowań: • 72% - zmniejszenie • 14% - na tym samym poziomie • 14% - wzrost • 17% kwalifikowało się do kolejnego cyklu nPEP Martin JN, CROI 2001

26. PEP- niepowodzenia • Udokumentowano 1 seksualną i 21 zawodowych ekspozycji z niepowodzeniem PEP • w ¾ przypadków stosowano monoterapię AZT • 3 osoby – terapia co najmniej 3 lekowa, zakażenie szczepem lekoopornym • Prawdopodobnie możliwy jest wpływ stosowania nPEP na selekcję szczepów lekoopornych.

27. NONOPEP - PROBLEMY

28. I KTO ZA TO PŁACI? FINANSOWANIE

29. Umowa nr... o realizację w roku 2005 programu polityki zdrowotnej pt. „leczenie antyretrowirusowe osob żyjących z wirusem HIV w Polsce”. • Paragraf1, pkt.1: Zleceniodawca zleca, a zleceniobiorca zobowiązuje się (...): • Podawania leków antyretrowirusowych osobom, które w związku z narażeniem na zakażenie HIV w wyniku wykonywanej pracy lub wypadku, zakwalifikowane zostały do leczenia antyretrowirusowego (...).

30. Koszt i dostępność leków w Polsce • Combivir: • apteka: 2208,80 PLN • KC (IV/2005): 1450,00 PLN • Crixivan: • apteka: 2277,76 PLN • KC (VIII/2004): 1380,00 DOSTĘPNOŚĆ?...

31. Aspekty prawne Ekspozycja kryminalna Odpowiedzialność zawodowa lekarza

32. Kodeks Karny • Art. 197: Kto przemocą, groźbą bezprawną lub podstępem doprowadza inną osobę do obcowania płciowego podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12. (...) • ścigane na wniosek osoby pokrzywdzonej (UWAGA: problem zastrzegania danych osobowych) • Art. 200: Kto obcuje płciowo z małoletnim poniżej lat 15 (...) podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12. • ścigane z urzędu • Kodeks Postępowania Karnego, art. 304, par.2: instytucje państwowe i samorządowe, które w związku z działalnością dowiedziały się o popełnieniu przestępstwa ściganego z urzędu, są obowiązane niezwłocznie zawiadomić o tym prokuratora lub policję (...)

33. Odpowiedzialność zawodowa • Osoba eksponowana: • Czy wypisanie leków na receptę, przy wiedzy o ograniczonej ich dostępności, może być potraktowane jako „nieudzielenie pomocy”? • Źródło zakażenia • ochrona danych osobowych • zgoda na badania

34. PEP- niepowodzenia • Postępowanie z pacjentem u którego mimo PEP doszło do serokonwersji: • zakażenie/selekcja szczepu lekoopornego • niestosowanie zaleceń PEP

35. WNIOSKIPYTANIAPOSTULATY

36. Obecnie, podobnie jak w wielu krajach, tak i w Polsce brak jest standardów postępowania w przypadku niezawodowej profilaktyki poekspozycyjnej. Sprawia to, że postępowanie lekarzy w podobnych przypadkach znacznie się różni. • Stworzenie polskich rekomendacji umożliwi standaryzację postępowania w różnych ośrodkach. Wskazane jest aby miały charakter prostej instrukcji wskazującej kierunek postępowania. Ostateczna decyzja o zastosowanej profilaktyce powinna jednak należeć do lekarza.

37. Koniecznym jest pilne określenie zasad płatności za badania i leki oraz sposób dostarczania leków pacjentom, którzy za nie płacą.

38. POSTULATY • Stworzenie ogólnopolskiej bazy danych ekspozycji w oparciu o standardowe karty wizyt. • wgląd w sytuację w Polsce • śledzenie trendów • planowanie profilaktyki przedekspozycyjnej • wyłapywanie „recydywistów” w przypadku ekspozycji niezawodowych • kształtowanie zaleceń w przyszłości, dostosowane do warunków polskich, w oparciu o wiarygodne dane • ocena dystrybucji leków Braitstein P i wsp: IAS Conference on Pathogenesis and Treatment, Buenos Aires 2001 - Kolumbia Brytyjska - >50% nPEP niepotrzebnych, bez wskazań w rekomendacjach

39. Postulaty • Standaryzowane karty wizyt • czytelność danych • zmniejszenie prawdopodobieństwa niepełnego wywiadu • możliwość zbierania danych i ich porównania z różnych ośrodków • narzędzie ułatwiające podjęcie decyzji o włączeniu leków(pytanie o ocenę ryzyka ekspozycji)

40. DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ