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药品不良反应 / 事件报告. 重庆市药品不良反应监测中心 朱舒兵. 我国药品不良反应监测现状. 病例报告增长情况. 截止到目前病例报告累计数量已逾 300 万 份！. 重庆现状. 重庆现状. 重庆： 2010 年，收到报表 1,2731 份，百万人口达到 408 份。其中新的、严重的的报表 1388 份，占 10.9% 全国： 2010 年，收到报表 69,2904 份，百万人口达到 533 份。其中新的、严重的的报表 10,9991 份，占 15.9%. 信息网络建设. 省级用户： 359. 基层用户： 33878.
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药品不良反应/事件报告 重庆市药品不良反应监测中心朱舒兵
我国药品不良反应监测现状 病例报告增长情况 截止到目前病例报告累计数量已逾300万份！
重庆现状 重庆：2010年，收到报表1,2731份，百万人口达到408份。其中新的、严重的的报表1388份，占10.9%全国：2010年，收到报表69,2904份，百万人口达到533份。其中新的、严重的的报表10,9991份，占15.9%
信息网络建设 省级用户：359 基层用户：33878 医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％； 报告效率高，但其自动预警、产生信号亟待提高。 还是初步阶段 原因？
报告来源 2010年全国共收到692904例，其中来自医疗机构587158例，药品生产经营企业88286例，个人17460例
当代ADR的特点 • WHO评估： • 中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高 机制更复杂 损失更严重
《药品不良反应报告和监测管理办法》 －－2004年3月15日发布实施 • 药品不良反应报告表 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 在线报告
报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写报表 3 关联性评价 4 药品不良反应/事件报告
1.报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
用药期间 因果关系 AE ADE ADR 药品不良反应相关概念 • 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 • 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
ADE概念的实际意义 • ADE是使用药品产生的伤害（药物导致的和药物引起的） • ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。 • 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 • ADE包括了伪劣药、过量、医疗差错造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
提高预警分析能力，实现风险控制目标 监测是手段，风险控制是目的 药品风险预警报告，挖掘到生脉注射液安全信号。 我中心上报的“瓜瓜胶囊”致2人患者死亡的严重不良事件得到了国家局的高度重视，立即依法对北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”（三消稳糖）进行了查处。
国家食品药品监督管理局/卫生部 国家药品不良反应监测中心 W H O 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 省级药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 2.报告的程序
ADR报告表 基层单位及个人 录入 提交 专家意见 地区中心 处理 上报 专家意见 国家中心 处理 筛选 存入国家数据库 上报WHO 数据处理流程
死亡病例 及时报告 严重的或新的 15日之之内 一般的 每季度向省、市（自治区） 报告的时限-报告单位
全国药品不良反应监测网 报告的途径-网络在线上报
3 如何正确填写报告 • 报表填写的总体原则： • 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
具体标准： 1.报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和错误； 2.依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果； 3.依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。
注意事项 1.每一个病人填写一张报告表; 2. 主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写,个人报告建议在专业人员指导下填写; 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 3. 报告表中所列项目均为必填项目。 有些实在无法获得内容可填写“不详”。
报表的上报类型 患者基本情况 ADR诊断名称 ADR表现过程描述 不良反应/事件相关情况 怀疑药品信息 不良反应结果 关联性评价 报表的总体情况评价 报表填写内容
报表内容及填写要求 1.报表的上报类型 • 分类：新的 严重的 一般的 • 新的 指药品说明书未载明的ADR • 严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。 • 一般的
报表内容及填写要求 2.患者的基本情况： 病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。
报表内容及填写要求 3.ADR诊断名称 常犯错误 • 主要是使用非医学用语； • 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； • 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐
报表内容及填写要求 4.不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： • 不良反应发生的时间； • 采取措施干预不良反应的时间； • 不良反应终结的时间。 3个项目： • 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； • 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； • 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： • 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； • 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
报表内容及填写要求 4.不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
报表内容及填写要求 5 药品信息 • 常见错误： • 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； • 生产厂家缺项，填写药厂简称； • 把产品批号写成药品批准文号； • 用药原因错误； • 并用药品率低
报表内容及填写要求 • 并用药品 • 报告人认为怀疑药品以外，患者同时使用的其他药品；即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。 • 其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；
报表内容及填写要求 6 不良反应结果 • 是指本次不良反应 经采取相应的医疗措施后的结果不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。 • 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 • 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 • 患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分析；是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基础上作出选择。
